Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zotarolimus-eluerende Endeavour Sprint Stent in Uncertain DES Candidates (ZEUS) Study (ZEUS)

6. oktober 2012 oppdatert av: Marco Valgimigli
Å prospektivt evaluere i en multisenter åpen studie om bruk av zotarolimus-eluerende ENDEAVOUR stentimplantasjon hos pasienter med lav restenose eller høy blødnings- eller trombotisk risiko vil redusere forekomsten av 12-måneders alvorlige hjertebivirkninger (MACE) inkludert total død, ethvert hjerteinfarkt (MI) eller enhver målkarrevaskularisering (TVR).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gjennomføre en multisenter, internasjonal, randomisert studie for å teste om Endeavour-stenten er overlegen BMS når det gjelder effektivitet og sikkerhet i

  1. Pasienter med koronararteriesykdom lesjoner med lav risiko for in-stent restenose;
  2. Pasienter med høy risiko for blødning eller at de ikke kan følge med dobbel anti-blodplatebehandling på lang sikt.
  3. Pasienter med høy tromboserisiko på grunn av systemiske lidelser eller planlagt ikke-hjertekirurgi innen 12 måneder

Siden bruken av DES i disse to pasient/lesjonsundergruppene diskuteres på grunn av mangel på bevis, kvalifiserer pasienter som oppfyller minst én av disse tre medisinske tilstandene for bare metall stentimplantasjon, og leger kan tro at DES til og med er kontraindisert i slike tilfeller . Den nåværende protokollen er utviklet med vilje for å adressere verdien av Endeavour Sprint-stenten, som på mange måter skiller seg fra andre FDA-godkjente DES, inkludert rask og fullstendig grad av strutdekning etter implantasjon og rask frigjøring av aktivt medikament etter utplassering (~15 dager) som kan bidra til å redusere behovet for langvarig dobbel antiplatelet-behandling ned til 1 måned, da det for tiden anbefales for stentimplantasjon av bare metall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1606

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Ferrara, Italia, 44100
        • University Hospital Of Ferrara
      • Naples, Italia, 80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo, BG, Italia, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia, BG, Italia, 24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano, CN, Italia, 12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20149
        • Istituto clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena, MO, Italia, 41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma, PR, Italia, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italia, 48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Sveits
      • Geneva, Sveits
        • University Hospital of Geneva
  • Ungarn
      • Szeged, Ungarn
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

A) lav restenoserisiko basert på angiografiske funn definert som følger:

----pasienter vil bli vurdert med lav restenoserisiko hvis ingen planlagt stent lavere enn 3,0 mm er ment å bli implantert i lesjoner forventer venstre hoved- eller venegraft

B) høy blødningsrisiko og/eller tilstedeværelse av relativ absolutt kontraindikasjon for dobbel anti-blodplatebehandling utover 30 dager definert som følger:

  1. Klinisk indikasjon for behandling med orale antikoagulantia, inkludert bruk av warfarin eller dabigatran eller andre orale antikoagulantia
  2. Nylig (i løpet av de siste 12 månedene) blødningsepisode(r) som krevde legehjelp
  3. Tidligere blødningsepisode(r) som krevde sykehusinnleggelse hvis blødningsdiatesen ikke er fullstendig løst (dvs. kirurgisk fjerning av blødningskilden)
  4. Alder over 80
  5. Systemiske tilstander assosiert med økt blødningsrisiko (f. hematologiske lidelser eller en hvilken som helst kjent koagulopati som bestemmer blødningsdiatese, inkludert historie med eller nåværende trombocytopeni definert som blodplateantall <100 000/mm3 (<100 x 109/L).
  6. Kjent anemi definert som gjentatte ganger dokumentert hemoglobin lavere enn 10 gr/dl som ikke skyldes et akutt og dokumentert blodtap
  7. Behov for kronisk behandling med steroider eller NSAID

C) Pasienter med høy tromboserisiko basert på tilstedeværelsen av minst ett av følgende kriterier:

  1. Allergi/intoleranse mot aspirin
  2. Allergi/intoleranse mot klopidogrel OG tiklopidin
  3. Planlagt kirurgi (annet enn hud) innen 12 måneder etter perkutan koronar intervensjon (PCI).
  4. pasient med kreft (annet enn hud) og forventet levealder >1 år

  5. Pasienter med systemiske tilstander assosiert med trombosediatese (f.eks. hematologiske lidelser og alle kjente systemiske tilstander som bestemmer en protrombotisk tilstand inkludert immunologiske lidelser)

    -

    Ekskluderingskriterier:

    • Noen av følgende:

      1. Kvinner som er gravide. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum-HCG) innen 7 dager før randomisering; så nær randomisering som mulig, helst innen 24 timer.
      2. Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gi informert samtykke og forsikring om fullstendig kontakt gjennom 12 måneder.
      3. PCI med stenting de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bart metall stent
Enhet: Stentimplantasjon av bart metall

Etter BMS-implantasjon er varigheten av dobbel anti-blodplatebehandling en funksjon av den kliniske presentasjonen og blødningsrisikoen for en gitt pasient som følger:

Klopidogrel gis i 1 måned etter PCI hvis indikasjonen for prosedyren er stabil koronararteriesykdom eller i minst 6 måneder hvis indikasjonen for prosedyren er ACS, inkludert STEMI eller NSTEACS. Etter den behandlende legens skjønn kan prasugrel eller ticagrelor erstatte klopidogrel hos ACS-pasienter.

Pasienter rekruttert i studien på grunn av høy blødningsrisiko vil få klopidogrel i minst 30 dager.

Pasienter rekruttert i studien på grunn av høy tromboserisiko vil få klopidogrel monoterapi livslangt eller DAPT i minst 1 måned.
Eksperimentell: Endeavour sprintstent
Enhet: zotarolimus eluerende stent

Etter ZES-implantasjon er varigheten av dobbel anti-blodplatebehandling en funksjon av den kliniske presentasjonen og blødningsrisikoen en gitt pasient (dvs. identisk med kriteriene fastsatt for BMS-pasienter) som følger:

Klopidogrel gis i 1 måned etter PCI hvis indikasjonen for prosedyren er stabil koronararteriesykdom eller i minst 6 måneder hvis indikasjonen for prosedyren er ACS, inkludert STEMI eller NSTEACS. Etter den behandlende legens skjønn kan prasugrel eller ticagrelor erstatte klopidogrel hos ACS-pasienter.

Pasienter rekruttert i studien på grunn av høy blødningsrisiko vil få klopidogrel i minst 30 dager.

Pasienter rekruttert i studien på grunn av høy tromboserisiko vil få klopidogrel monoterapi livslangt eller DAPT i minst 1 måned.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LABYRINT
Tidsramme: 12 måneder
Større uønskede kardiovaskulære hendelser inkludert død uansett årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller revaskularisering av målkar
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
stent trombose
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
TVR
Tidsramme: 12 måneder
revaskularisering av målkar
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marco Valgimigli

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZEUS-10-II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere