Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zotarolimus-eluerande Endeavour Sprint Stent i Uncertain DES Candidates (ZEUS) studie (ZEUS)

6 oktober 2012 uppdaterad av: Marco Valgimigli
Att prospektivt utvärdera i en öppen multicenterstudie om användningen av zotarolimus-eluerande ENDEAVOUR stentimplantation hos patienter med låg restenos eller med hög blödnings- eller trombotisk risk kommer att minska förekomsten av 12 månader långa allvarliga hjärtbiverkningar (MACE) inklusive total död, någon myokardinfarkt (MI) eller någon revaskularisering av målkärl (TVR).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att genomföra en multicenter, internationell, randomiserad studie för att testa om Endeavour-stenten är överlägsen BMS när det gäller effektivitet och säkerhet i

  1. Patienter med koronarartärsjukdomar med låg risk för in-stent restenos;
  2. Patienter med hög risk för blödning eller omöjlighet att följa med dubbel trombocytbehandling på lång sikt.
  3. Patienter med hög trombosrisk på grund av systemiska störningar eller planerad icke-hjärtkirurgi inom 12 månader

Eftersom användningen av DES i dessa två undergrupper av patient/lesioner diskuteras på grund av brist på bevis, kvalificerar patienter som uppfyller minst ett av dessa tre medicinska tillstånd för stentimplantation av barmetall och läkare kan tro att DES till och med är kontraindicerat i sådana fall . Det nuvarande protokollet har utvecklats med avsikt för att ta itu med värdet av Endeavour Sprint-stenten, som i många aspekter skiljer sig från andra FDA-godkända DES, inklusive snabb och fullständig grad av fjäderbenstäckning efter implantation och snabb frisättning av aktivt läkemedel efter utplacering (~15 dagar) vilket kan bidra till att minska behovet av långvarig dubbel antitrombocytbehandling ned till 1 månad eftersom det för närvarande rekommenderas för stentimplantation av bar metall.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1606

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien, 44100
        • University Hospital of Ferrara
      • Naples, Italien, 80122
        • Clinica Mediterranea
    • AR
      • Arezzo, AR, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
    • BG
      • Bergamo, BG, Italien, 24128
        • Ospedali Riuniti di Bergamo
      • Zingonia, BG, Italien, 24040
        • Policlinico San Marco
    • CN
      • Savigliano, CN, Italien, 12038
        • Ospedale di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20149
        • Istituto Clinico Sant'Ambrogio
    • MO
      • Modena, MO, Italien, 41100
        • Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43126
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Policlinico San Matteo
    • RA
      • Ravenna, RA, Italien, 48121
        • Ospedale di Ravenna
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal
        • Hospital de Santa Cruz
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz
        • University Hospital of Geneva
  • Ungern
      • Szeged, Ungern
        • Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A) låg risk för restenos baserat på angiografiska fynd definierade enligt följande:

----patienter kommer att anses ha låg restenosrisk om ingen planerad stent lägre än 3,0 mm är avsedd att implanteras i lesioner förväntar sig vänster huvud- eller ventransplantat

B) hög blödningsrisk och/eller förekomst av relativ absolut kontraindikation för dubbel trombocytbehandling längre än 30 dagar definierat enligt följande:

  1. Klinisk indikation för behandling med orala antikoagulantia, inklusive användning av warfarin eller dabigatran eller andra orala antikoagulantia
  2. Nyligen (inom de senaste 12 månaderna) blödningsepisoder som krävde läkarvård
  3. Tidigare blödningsepisoder som krävde sjukhusvistelse om blödningsdiatesen inte har lösts helt (dvs. kirurgiskt avlägsnande av blödningskällan)
  4. Ålder över 80
  5. Systemiska tillstånd associerade med ökad blödningsrisk (t. hematologiska störningar eller någon känd koagulopati som bestämmer blödningsdiates, inklusive historia av eller aktuell trombocytopeni definierad som trombocytantal <100 000/mm3 (<100 x 109/L).
  6. Känd anemi definieras som upprepat dokumenterat hemoglobin lägre än 10 gr/dl som inte beror på en akut och dokumenterad blodförlust
  7. Behov av kronisk behandling med steroider eller NSAID

C) Patienter med hög trombosrisk baserat på närvaron av minst ett av följande kriterier:

  1. Allergi/intolerans mot aspirin
  2. Allergi/intolerans mot klopidogrel OCH tiklopidin
  3. Planerad operation (annat än hud) inom 12 månader efter perkutan kranskärlsintervention (PCI).
  4. patient med cancer (andra än hud) och förväntad livslängd >1 år

  5. Patienter med systemiska tillstånd associerade med trombosdiates (t.ex. hematologiska störningar och alla kända systemiska tillstånd som bestämmer ett protrombotiskt tillstånd inklusive immunologiska störningar)

    -

    Exklusions kriterier:

    • Något av följande:

      1. Kvinnor som är gravida. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum-HCG) inom 7 dagar före randomisering; så nära randomisering som möjligt, helst inom 24 timmar.
      2. Försökspersoner som inte kan ge informerat samtycke och försäkran om fullständig kontakt under 12 månader.
      3. PCI med stentning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: stent av bar metall
Enhet: Stentimplantation av bar metall

Efter BMS-implantation är varaktigheten av dubbel anti-trombocytbehandling en funktion av den kliniska presentationen och blödningsrisken för en given patient enligt följande:

Clopidogrel ges i 1 månad efter PCI om indikationen för ingreppet är stabil kranskärlssjukdom eller i minst 6 månader om indikationen för ingreppet är ACS, inklusive STEMI eller NSTEACS. Efter bedömning av den behandlande läkaren kan prasugrel eller ticagrelor ersätta klopidogrel hos ACS-patienter.

Patienter som rekryterats i studien på grund av hög blödningsrisk kommer att få klopidogrel i minst 30 dagar.

Patienter som rekryterats i studien på grund av hög trombosrisk kommer att få clopidogrel monoterapi livslångt eller DAPT i minst 1 månad.
Experimentell: Endeavour sprintstent
Enhet: zotarolimus eluerande stent

Efter ZES-implantation är varaktigheten av dubbel anti-trombocytterapi en funktion av den kliniska presentationen och blödningsrisken en given patient (dvs. identisk med kriterier som anges för BMS-patienter) enligt följande:

Clopidogrel ges i 1 månad efter PCI om indikationen för ingreppet är stabil kranskärlssjukdom eller i minst 6 månader om indikationen för ingreppet är ACS, inklusive STEMI eller NSTEACS. Efter bedömning av den behandlande läkaren kan prasugrel eller ticagrelor ersätta klopidogrel hos ACS-patienter.

Patienter som rekryterats i studien på grund av hög blödningsrisk kommer att få klopidogrel i minst 30 dagar.

Patienter som rekryterats i studien på grund av hög trombosrisk kommer att få clopidogrel monoterapi livslångt eller DAPT i minst 1 månad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
MACE
Tidsram: 12 månader
Större ogynnsamma kardiovaskulära händelser inklusive död oavsett orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt eller revaskularisering av målkärl
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död
Tidsram: 12 månader
12 månader
hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
stenttrombos
Tidsram: 12 månader
12 månader
TVR
Tidsram: 12 månader
målkärlrevaskularisering
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marco Valgimigli

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZEUS-10-II

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Stentimplantation av bar metall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera