Zotarolimuusia eluoiva Endeavour Sprint -stentti epävarmoissa DES-ehdokkaissa (ZEUS) -tutkimuksessa (ZEUS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa monikeskus, kansainvälinen, satunnaistettu tutkimus testatakseen, onko Endeavour-stentti parempi kuin BMS:n tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotautileesioita, joilla on alhainen stentin restenoosin riski;
- Potilaat, joilla on suuri verenvuodon riski tai joilla on mahdottomuus noudattaa kaksoisverihiutaleiden vastaista hoitoa pitkällä aikavälillä.
- Potilaat, joilla on suuri tromboosiriski systeemisten häiriöiden tai suunnitellusta ei-sydänleikkauksesta 12 kuukauden sisällä
Koska DES:n käytöstä näissä kahdessa potilas-/leesio-alaryhmässä keskustellaan todisteiden puutteen vuoksi, potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden näistä kolmesta lääketieteellisestä ehdosta, ovat oikeutettuja paljasmetallistentin implantointiin ja lääkärit saattavat uskoa, että DES on jopa vasta-aiheinen tällaisissa tapauksissa. . Nykyinen protokolla on kehitetty tarkoituksella ottamaan huomioon Endeavour Sprint -stentin arvo, joka poikkeaa monilta osin muista FDA:n hyväksymistä DES:istä, mukaan lukien nopea ja täydellinen tuen peittoaste implantoinnin jälkeen ja aktiivisen lääkkeen nopea vapautuminen käyttöönoton jälkeen (~15 päivää), mikä voi auttaa vähentämään pitkittyneen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon tarvetta 1 kuukauteen, koska sitä tällä hetkellä suositellaan paljasmetallistentti-istutuksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- University Hospital Of Ferrara
-
Naples, Italia, 80122
- Clinica Mediterranea
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Italia, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Zingonia, BG, Italia, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Italia, 12038
- Ospedale di Savigliano
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
-
MO
-
Modena, MO, Italia, 41100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Policlinico San Matteo
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Italia, 48121
- Ospedale di Ravenna
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, TO, Italia, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
-
-
-
-
-
Carnaxide, Portugali
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari
- Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
A) alhainen restenoosiriski perustuu angiografisiin löydöksiin, jotka määritellään seuraavasti:
---- potilailla katsotaan olevan pieni restenoosiriski, jos suunniteltua alle 3,0 mm:n stenttiä ei ole tarkoitus implantoida leesioihin, odotettavissa on vasen pää- tai laskimonsiirre
B) korkea verenvuotoriski ja/tai suhteellinen absoluuttinen vasta-aihe kaksoisverihiutaleiden vastaiselle hoidolle yli 30 päivän ajan määriteltynä seuraavasti:
- Kliininen käyttöaihe oraalisella antikoagulantilla, mukaan lukien varfariinin tai dabigatraanin tai muiden oraalisten antikoagulanttien käyttö
- Äskettäiset (edellisten 12 kuukauden aikana) verenvuotojakso(t), jotka vaativat lääkärinhoitoa
- Aiemmat verenvuotojaksot, jotka vaativat sairaalahoitoa, jos verenvuotodiateesi ei ole täysin parantunut (ts. verenvuotolähteen kirurginen poisto)
- Ikä yli 80 vuotta
- Lisääntyneeseen verenvuotoriskiin liittyvät systeemiset sairaudet (esim. hematologiset häiriöt tai mikä tahansa tunnettu koagulopatia, joka määrää verenvuotodiateesin, mukaan lukien aiempi tai nykyinen trombosytopenia, joka määritellään verihiutaleiden määräksi <100 000/mm3 (<100 x 109/l).
- Tunnettu anemia määritellään toistuvasti dokumentoiduksi hemoglobiiniarvoksi alle 10 g/dl, joka ei johdu akuutista ja dokumentoidusta verenhukasta
- Kroonisen steroidi- tai NSAID-hoidon tarve
C) Potilaat, joilla on korkea tromboosiriski vähintään yhden seuraavista kriteereistä:
- Allergia/intoleranssi aspiriinille
- Allergia/intoleranssi klopidogreelille JA tiklopidiinille
- Suunniteltu leikkaus (muu kuin iho) 12 kuukauden sisällä perkutaanisesta sepelvaltimon interventiosta (PCI).
- potilas, jolla on syöpä (muita kuin ihosyöpä) ja elinajanodote > 1 vuosi
Potilaat, joilla on tromboosidiateesiin liittyviä systeemisiä sairauksia (esim. hematologiset häiriöt ja mitkä tahansa tunnetut systeemiset sairaudet, jotka määräävät tromboottisen tilan, mukaan lukien immunologiset häiriöt)
-
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa seuraavista:
- Raskaana olevat naiset. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin HCG) 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista; mahdollisimman lähellä satunnaistamista, mieluiten 24 tunnin sisällä.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty antamaan tietoon perustuvaa suostumusta ja varmuutta täydellisestä yhteydenpidosta 12 kuukauden ajan.
- PCI stentauksella edellisten 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paljas metallistentti
|
BMS-implantaation jälkeen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto riippuu kliinisestä kuvasta ja potilaan verenvuotoriskistä seuraavasti: Klopidogreelia annetaan 1 kuukauden ajan PCI:n jälkeen, jos toimenpiteen indikaatio on vakaa sepelvaltimotauti, tai vähintään 6 kuukautta, jos toimenpiteen indikaatio on ACS, mukaan lukien STEMI tai NSTEACS. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan prasugreeli tai tikagrelori voi korvata klopidogreelin ACS-potilailla. Potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen suuren verenvuotoriskin vuoksi, saavat klopidogreelia vähintään 30 päivän ajan. Potilaat, jotka on värvätty tutkimukseen suuren tromboosiriskin vuoksi, saavat klopidogreelimonoterapiaa elinikäisenä tai DAPT-hoitoa vähintään kuukauden ajan. |
|
Kokeellinen: Endeavour-sprinttistentti
|
ZES-istutuksen jälkeen kaksoisverihiutaleiden vastaisen hoidon kesto riippuu kliinisestä kuvasta ja potilaan verenvuotoriskistä (esim. identtiset BMS-potilaille asetettujen kriteerien kanssa) seuraavasti: Klopidogreelia annetaan 1 kuukauden ajan PCI:n jälkeen, jos toimenpiteen indikaatio on vakaa sepelvaltimotauti, tai vähintään 6 kuukautta, jos toimenpiteen indikaatio on ACS, mukaan lukien STEMI tai NSTEACS. Hoitavan lääkärin harkinnan mukaan prasugreeli tai tikagrelori voi korvata klopidogreelin ACS-potilailla. Potilaat, jotka otettiin mukaan tutkimukseen suuren verenvuotoriskin vuoksi, saavat klopidogreelia vähintään 30 päivän ajan. Potilaat, jotka on värvätty tutkimukseen suuren tromboosiriskin vuoksi, saavat klopidogreelimonoterapiaa elinikäisenä tai DAPT-hoitoa vähintään kuukauden ajan. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat, mukaan lukien kuolema mistä tahansa syystä, ei-kuolettava sydäninfarkti tai kohdesuonien revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
TVR
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
kohdesuonien revaskularisaatio
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ariotti S, Adamo M, Costa F, Patialiakas A, Briguori C, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Ferlini M, Vranckx P, Valgimigli M; ZEUS Investigators. Is Bare-Metal Stent Implantation Still Justifiable in High Bleeding Risk Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: A Pre-Specified Analysis From the ZEUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):426-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.015.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, McFadden E, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C; ZEUS Investigators. Zotarolimus-eluting versus bare-metal stents in uncertain drug-eluting stent candidates. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.053.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C. Randomized comparison of Zotarolimus-Eluting Endeavor Sprint versus bare-metal stent implantation in uncertain drug-eluting stent candidates: rationale, design, and characterization of the patient population for the Zotarolimus-eluting Endeavor Sprint stent in uncertain DES candidates study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):831-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.033. Epub 2013 Sep 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZEUS-10-II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .