Zotarolimus uwalniający Zotarolimus Endeavour Sprint Stent w badaniu Uncertain DES Candidates (ZEUS) (ZEUS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie wieloośrodkowego, międzynarodowego, randomizowanego badania w celu sprawdzenia, czy stent Endeavour przewyższa BMS pod względem skuteczności i bezpieczeństwa w
- Pacjenci ze zmianami chorobowymi w tętnicach wieńcowych z niskim ryzykiem restenozy w stencie;
- Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia lub z niemożnością przestrzegania podwójnego leczenia przeciwpłytkowego przez długi czas.
- Pacjenci z dużym ryzykiem zakrzepicy z powodu zaburzeń ogólnoustrojowych lub planowanych operacji niekardiochirurgicznych w ciągu 12 miesięcy
Ponieważ stosowanie DES w tych dwóch podgrupach pacjentów/zmian jest przedmiotem dyskusji ze względu na brak dowodów, pacjenci spełniający co najmniej jeden z tych trzech warunków medycznych kwalifikują się do wszczepienia stentu z gołym metalem, a lekarze mogą uważać, że DES jest nawet przeciwwskazany w takich przypadkach . Obecny protokół został opracowany celowo, aby uwzględnić wartość stentu Endeavour Sprint, który różni się pod wieloma względami od innych DES zatwierdzonych przez FDA, w tym szybkim i całkowitym pokryciem rozpórki po wszczepieniu oraz szybkim uwalnianiem aktywnego leku po założeniu (~15 dni), co może pomóc zmniejszyć potrzebę przedłużonego podwójnego leczenia przeciwpłytkowego do 1 miesiąca, tak jak jest to obecnie zalecane w przypadku wszczepienia stentu metalowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carnaxide, Portugalia
- Hospital de Santa Cruz
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- University Hospital of Geneva
-
-
-
-
-
Szeged, Węgry
- Albert Szent-Györgyi Clinical Center, University of Szeged
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44100
- University Hospital Of Ferrara
-
Naples, Włochy, 80122
- Clinica Mediterranea
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Włochy, 52100
- Ospedale San Donato
-
-
BG
-
Bergamo, BG, Włochy, 24128
- Ospedali Riuniti di Bergamo
-
Zingonia, BG, Włochy, 24040
- Policlinico San Marco
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Włochy, 12038
- Ospedale di Savigliano
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20149
- Istituto clinico Sant'Ambrogio
-
-
MO
-
Modena, MO, Włochy, 41100
- Azienda Unita' Sanitaria Locale Di Modena - Ospedale Baggiovara
-
-
PR
-
Parma, PR, Włochy, 43126
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
-
PV
-
Pavia, PV, Włochy, 27100
- Policlinico San Matteo
-
-
RA
-
Ravenna, RA, Włochy, 48121
- Ospedale di Ravenna
-
-
TO
-
Torino, TO, Włochy, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco
-
Torino, TO, Włochy, 10128
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di Torino, Ospedale Umberto I
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
A) niskie ryzyko restenozy na podstawie wyników badań angiograficznych określone następująco:
----pacjentów z niskim ryzykiem restenozy należy rozważyć, jeśli żaden planowany stent o średnicy mniejszej niż 3,0 mm nie jest przeznaczony do wszczepienia w zmianach chorobowych z wyjątkiem przeszczepu lewego pnia głównego lub żyły
B) duże ryzyko krwawienia i/lub istnienie względnego bezwzględnego przeciwwskazania do podwójnego leczenia przeciwpłytkowego powyżej 30 dni określone następująco:
- Wskazania kliniczne do leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, w tym stosowanie warfaryny lub dabigatranu lub innych doustnych leków przeciwzakrzepowych
- Niedawne (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) epizody krwawienia, które wymagały pomocy medycznej
- wcześniejsze epizody krwawienia, które wymagały hospitalizacji, jeśli skaza krwotoczna nie została całkowicie usunięta (tj. chirurgiczne usunięcie źródła krwawienia)
- Wiek powyżej 80 lat
- Stany ogólnoustrojowe związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. zaburzenia hematologiczne lub jakakolwiek znana koagulopatia determinująca skazę krwotoczną, w tym małopłytkowość w wywiadzie lub obecnie, definiowana jako liczba płytek krwi <100 000/mm3 (<100 x 109/l).
- Znana niedokrwistość zdefiniowana jako wielokrotnie udokumentowane stężenie hemoglobiny niższe niż 10 gr/dl, które nie jest spowodowane ostrą i udokumentowaną utratą krwi
- Konieczność przewlekłego leczenia sterydami lub NLPZ
C) Pacjenci z dużym ryzykiem zakrzepicy na podstawie obecności co najmniej jednego z następujących kryteriów:
- Alergia/nietolerancja na aspirynę
- Alergia/nietolerancja klopidogrelu ORAZ tiklopidyny
- Planowana operacja (inna niż skórna) w ciągu 12 miesięcy od przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
- pacjent z nowotworami (innymi niż skóry) i oczekiwaną długością życia >1 rok
Pacjenci ze schorzeniami ogólnoustrojowymi związanymi ze skazą zakrzepową (np. zaburzenia hematologiczne i wszelkie znane stany ogólnoustrojowe determinujące stan prozakrzepowy, w tym zaburzenia immunologiczne)
-
Kryteria wyłączenia:
Którekolwiek z poniższych:
- Kobiety w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego (HCG z moczu lub surowicy) w ciągu 7 dni przed randomizacją; jak najbliżej randomizacji, najlepiej w ciągu 24 godzin.
- Osoby, które nie są w stanie wyrazić świadomej zgody i zapewnić pełnego kontaktu przez 12 miesięcy.
- PCI ze stentowaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: goły metalowy stent
|
Po wszczepieniu BMS czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest funkcją obrazu klinicznego i ryzyka krwawienia u danego pacjenta w następujący sposób: Klopidogrel będzie podawany przez 1 miesiąc po PCI, jeśli wskazaniem do zabiegu jest stabilna choroba wieńcowa lub przez co najmniej 6 miesięcy, jeśli wskazaniem do zabiegu jest OZW, w tym STEMI lub NSTEACS. Według uznania lekarza prowadzącego, prasugrel lub tikagrelor mogą zastąpić klopidogrel u pacjentów z OZW. Pacjenci zrekrutowani do badania z powodu wysokiego ryzyka krwawienia będą otrzymywali klopidogrel przez co najmniej 30 dni. Pacjenci włączeni do badania z powodu wysokiego ryzyka zakrzepicy będą otrzymywali klopidogrel w monoterapii przez całe życie lub DAPT przez co najmniej 1 miesiąc. |
|
Eksperymentalny: Stent sprinterski Endeavour
|
Po wszczepieniu ZES czas trwania podwójnej terapii przeciwpłytkowej jest funkcją obrazu klinicznego i ryzyka krwawienia u danego pacjenta (tj. identyczne z kryteriami określonymi dla pacjentów z BMS) w następujący sposób: Klopidogrel będzie podawany przez 1 miesiąc po PCI, jeśli wskazaniem do zabiegu jest stabilna choroba wieńcowa lub przez co najmniej 6 miesięcy, jeśli wskazaniem do zabiegu jest OZW, w tym STEMI lub NSTEACS. Według uznania lekarza prowadzącego, prasugrel lub tikagrelor mogą zastąpić klopidogrel u pacjentów z OZW. Pacjenci zrekrutowani do badania z powodu wysokiego ryzyka krwawienia będą otrzymywali klopidogrel przez co najmniej 30 dni. Pacjenci włączeni do badania z powodu wysokiego ryzyka zakrzepicy będą otrzymywali klopidogrel w monoterapii przez całe życie lub DAPT przez co najmniej 1 miesiąc. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
TVR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
rewaskularyzacja naczynia docelowego
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ariotti S, Adamo M, Costa F, Patialiakas A, Briguori C, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Ferlini M, Vranckx P, Valgimigli M; ZEUS Investigators. Is Bare-Metal Stent Implantation Still Justifiable in High Bleeding Risk Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention?: A Pre-Specified Analysis From the ZEUS Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 14;9(5):426-36. doi: 10.1016/j.jcin.2015.11.015.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, McFadden E, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C; ZEUS Investigators. Zotarolimus-eluting versus bare-metal stents in uncertain drug-eluting stent candidates. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 3;65(8):805-815. doi: 10.1016/j.jacc.2014.11.053.
- Valgimigli M, Patialiakas A, Thury A, Colangelo S, Campo G, Tebaldi M, Ungi I, Tondi S, Roffi M, Menozzi A, de Cesare N, Garbo R, Meliga E, Testa L, Gabriel HM, Airoldi F, Ferlini M, Liistro F, Dellavalle A, Vranckx P, Briguori C. Randomized comparison of Zotarolimus-Eluting Endeavor Sprint versus bare-metal stent implantation in uncertain drug-eluting stent candidates: rationale, design, and characterization of the patient population for the Zotarolimus-eluting Endeavor Sprint stent in uncertain DES candidates study. Am Heart J. 2013 Nov;166(5):831-8. doi: 10.1016/j.ahj.2013.07.033. Epub 2013 Sep 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZEUS-10-II
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .