煩わしい耳鳴り患者における皮質神経ネットワークの探索
2012年2月29日 更新者：Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
これは、グローバルな厄介なスケールによって定義された、重度の厄介な耳鳴りを持つ患者の神経画像評価を含む、タスクベースの機能的 MRI パイロット研究です。
調査員は、合計 12 人の参加者 (深刻な耳鳴りに悩まされている 6 人と年齢が一致する非耳鳴りコントロール 6 人) を 6 か月にわたって登録し、タスクベースのイメージングを受ける予定です。
耳鳴りグループの被験者は、以前にワシントン大学のジェイ・ピッチリロ博士によって実施された CTRWU 研究 (HRPO: 07-0689) に参加し、将来の研究で検討するために連絡を受ける許可を与えた可能性があります。
選択されたパラダイムにより、厄介な耳鳴りの発生と維持における注意、制御、およびその他の皮質ネットワークの役割に関する知識を進めることができます。
調査の概要
詳細な説明
タスクベースの機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) タスクベースの fMRI プロトコルは、ゴードン シュルマン博士がワシントン大学で行った研究に基づいており、The Journal of Neuroscience に掲載されています。
Astafiev、Franke、Pope、Snyder、McAvoy、および Corbetta 2009) 各スキャンの前に、ターゲットとして指定された 12 個のオブジェクトからランダムに選択されたターゲットが個人に表示されます。
スキャンのターゲットは、別のスキャンで非ターゲット オブジェクトとして表示されることはありません。
確立されたプロトコルに従って、個人はイメージングの前に中央の十字架に固執します。
個人は、ターゲットを検出すると、MR 対応のボタンを押します。
ターゲット オブジェクトはキューされたストリームにのみ表示されます。
キュー (塗りつぶされた赤い四角) は、これらの値を中心とした ± 400 ミリ秒の時間ウィンドウ内で、平均して 2.06、4.12、または 6.18 秒ごとに発生するようにプログラムされています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
7
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
対象集団は 12 人の成人参加者で構成されます。そのうち 6 人は、中等度、重度、またはそれ以上の厄介な耳鳴りを持ち、全体的な厄介なスコア (つまり、
耳鳴りにどの程度悩まされていますか?) および耳鳴りハンディキャップ指数 (THI)。
THI は 25 の質問からなる調査で、耳鳴りが 0 から 100 の範囲の人の可能性のあるスコアにどの程度影響を与えるかを評価するように設計されており、スコア 38 は 75 パーセンタイルに分類されます。
他の 6 人の参加者 (コントロール グループ) は、耳鳴りなしで年齢が一致します。
説明
包含基準:
- 18歳から60歳までの男女
- 主観的、片側性または両側性の非拍動性耳鳴りが 6 か月以上続く
- 全体的に気になる尺度で「やや気になる」または「ひどく気になる」のいずれか
- -30以上のTHIスコア。
- -書面によるインフォームドコンセントを与えることができる
- 英語を流暢に読み、書き、話し、理解できる
除外基準:
- 蝸牛移植、蝸牛後病変、または耳および側頭骨の他の既知の解剖学的病変に関連する耳鳴り
- メニエール病の歴史
- 聴覚過敏またはミソフォニア（騒音に対する過敏症）の病歴
- 心臓ペースメーカー、心臓内ライン、埋め込まれた投薬ポンプ、脳に埋め込まれた電極、またはその他の MRI スキャンの禁忌
- -研究者の意見では、検査前に安定化が必要な急性または慢性の不安定な病状。
- PIまたはメンターの意見では、さらに評価する必要があるアクティブな耳の病気
- Short Blessed Test のスコアが 9 以上
- PHQ-9スコア≧10;中程度のうつ病の診断と一致します。
- -発作障害または他の神経学的状態の病歴。
- -研究結果の解釈を複雑にする可能性のある精神医学的併存疾患。 被験者は現在抗うつ薬を服用していない可能性があります。
- 労働者の補償請求または訴訟関連のイベントに関連する耳鳴り
- 現在妊娠中：出産の可能性のある女性は、MRIの前に尿妊娠検査で陰性でなければなりません
- 体重 300 ポンド以上
- 閉所恐怖症の歴史
- 2時間横になることができない
- アクティブなアルコールおよび/または薬物依存症、または過去 1 年以内のアルコールおよび/または薬物依存症の病歴
- 研究者の意見では、研究結果を混乱させるか、被験者をより大きなリスクにさらす病状
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 失明または眼鏡なしでタスクベースのテストの画面を見ることができない。被験者は、平らに横たわり、最大 2 時間テスト画面に焦点を合わせ続けることができる場合、コンタクトを着用することができます。
- -タスクベースのMRI研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
タスクベースの fMRI
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各スキャンの前に、ターゲットとして指定された 12 個のオブジェクトからランダムに選択されたターゲットが個人に表示されます。
スキャンのターゲットは、別のスキャンで非ターゲット オブジェクトとして表示されることはありません。
確立されたプロトコルに従って、個人はイメージングの前に中央の十字架に固執します。
個人は、ターゲットを検出すると、MR 対応のボタンを押します。
ターゲット オブジェクトはキューされたストリームにのみ表示されます。
キュー (塗りつぶされた赤い四角) は、これらの値を中心とした ± 400 ミリ秒の時間ウィンドウ内で、平均して 2.06、4.12、または 6.18 秒ごとに発生するようにプログラムされています。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月29日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年2月29日
最終確認日
2012年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。