Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av kortikale nevrale nettverk hos pasienter med plagsom tinnitus

29. februar 2012 oppdatert av: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Dette vil være en eksperimentell oppgavebasert funksjonell MR-pilotstudie som involverer nevrobildevurdering av pasienter med alvorlig plagsom tinnitus, definert av en global plagsom skala. Etterforskerne planlegger å registrere totalt 12 deltakere (6 alvorlig plaget tinnitus og 6 alderstilpassede ikke-tinnituskontroller) i løpet av seks måneder for å gjennomgå oppgavebasert bildebehandling. Forsøkspersoner i tinnitusgruppen kan tidligere ha deltatt i CTRWU-studien (HRPO: 07-0689) utført av Dr. Jay Piccirillo ved Washington University og har gitt tillatelse til å bli kontaktet for vurdering i fremtidige studier. Det valgte paradigmet vil tillate oss å fremme kunnskap om rollen til oppmerksomhet, kontroll og andre kortikale nettverk i utvikling og vedlikehold av plagsom tinnitus.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Task-Based Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Den oppgavebaserte fMRI-protokollen er basert på arbeid utført ved Washington University av Dr. Gordon Shulman og publisert i The Journal of Neuroscience.(Shulman, Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy og Corbetta 2009) Enkeltpersoner vil bli vist et mål, som er tilfeldig valgt fra 12 objekter utpekt som mål, før hver skanning. Målet for en skanning vil aldri vises som et ikke-målobjekt i en annen skanning. I henhold til etablert protokoll vil individer fiksere på et sentralt kryss før avbildning. Enkeltpersoner vil trykke på en MR-kompatibel knapp når de oppdager målet. Målobjekter vises bare i cued-strømmen. Cues, en fylt rød firkant, er programmert til å skje i gjennomsnitt hvert 2.06, 4.12 eller 6.18 sekund innenfor et tidsvindu på ± 400 millisekunder sentrert på disse verdiene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

7

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Målgruppen vil bestå av 12 voksne deltakere - 6 med moderat, alvorlig eller verre, plagsom tinnitus, basert på både en global plagsom poengsum (dvs. Hvor plaget er du av tinnitusen din?) og Tinnitus Handicap Index (THI). THI er en 25-spørsmåls undersøkelse designet for å vurdere hvor mye tinnitus påvirker en person-mulig score varierer fra 0-100, med en score 38 som faller i 75. persentil. De øvrige seks deltakerne (Kontrollgruppe) vil bli alderstilpasset uten tinnitus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18 og 60 år
  • Subjektiv, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus av 6 måneders varighet eller mer
  • Enten "moderat plaget" eller "alvorlig plaget" på Global Bothersome-skalaen
  • THI poengsum på ≥ 30.
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kunne lese, skrive, snakke og forstå engelsk flytende

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus relatert til cochleaimplantasjon, retrocochleær lesjon eller andre kjente anatomiske lesjoner i øret og tinningbein
  • Historien om Ménières sykdom
  • Anamnese med hyperakusis eller misofoni (overfølsomhet for støy)
  • Pacemakere, intrakardiale linjer, implanterte medisinpumper, implanterte elektroder i hjernen eller andre kontraindikasjoner for MR-skanning
  • En akutt eller kronisk ustabil medisinsk tilstand som etter utrederens oppfatning vil kreve stabilisering før testing.
  • Enhver aktiv øresykdom som etter PI eller mentors mening må vurderes videre
  • En kort velsignet testscore på 9 eller høyere
  • PHQ-9-score ≥ 10; samsvarer med diagnosen moderat depresjon.
  • Anamnese med anfallsforstyrrelse eller annen nevrologisk tilstand.
  • Enhver psykiatrisk komorbiditet som kan komplisere tolkningen av studieresultater. Forsøkspersoner bruker kanskje ikke antidepressiva for øyeblikket.
  • Enhver tinnitus relatert til et krav om kompensasjon for arbeideren eller rettstvistrelatert hendelse
  • For øyeblikket gravide: Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før MR
  • Vekt over 300 pund
  • Historien om klaustrofobi
  • Manglende evne til å ligge flatt i 2 timer
  • Aktiv alkohol- og/eller narkotikaavhengighet eller historie med alkohol- og/eller narkotikaavhengighet i løpet av det siste året
  • Enhver medisinsk tilstand som, etter etterforskernes mening, forvirrer studieresultater eller setter forsøkspersonen i større risiko
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
  • Blindhet eller manglende evne til å se skjermen for oppgavebasert testing uten briller, forsøkspersoner kan bruke kontakter hvis de kan ligge flatt og holde øynene fokusert på testskjermen i opptil 2 timer.
  • Tidligere deltagelse i en oppgavebasert MR-studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Oppgavebasert fMRI
Atferdsmessig: Oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Enkeltpersoner vil bli vist et mål, som er tilfeldig valgt fra 12 objekter utpekt som mål, før hver skanning. Målet for en skanning vil aldri vises som et ikke-målobjekt i en annen skanning. I henhold til etablert protokoll vil individer fiksere på et sentralt kryss før avbildning. Enkeltpersoner vil trykke på en MR-kompatibel knapp når de oppdager målet. Målobjekter vises bare i cued-strømmen. Cues, en fylt rød firkant, er programmert til å skje i gjennomsnitt hvert 2.06, 4.12 eller 6.18 sekund innenfor et tidsvindu på ± 400 millisekunder sentrert på disse verdiene.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

American Tinnitus Association

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201106289

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tinnitus

Kliniske studier på Oppgavebasert funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere