Průzkum kortikální neuronové sítě u pacientů s obtěžujícím tinnitem
29. února 2012 aktualizováno: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Půjde o experimentální pilotní funkční MRI studii založenou na úloze zahrnující neurozobrazovací hodnocení pacientů se závažně obtěžujícím tinnitem, definovaným globální obtížnou škálou.
Vyšetřovatelé plánují v průběhu šesti měsíců zapsat celkem 12 účastníků (6 vážně obtěžujících tinnitů a 6 věkově odpovídajících kontrol bez tinnitu), aby podstoupili zobrazování založené na úkolech.
Subjekty ve skupině tinnitu se mohly již dříve účastnit studie CTRWU (HRPO: 07-0689), kterou provedl Dr. Jay Piccirillo na Washingtonské univerzitě, a dali svolení, aby byli kontaktováni za účelem posouzení v budoucích studiích.
Vybrané paradigma nám umožní rozšířit znalosti o roli pozornosti, kontroly a dalších kortikálních sítí při rozvoji a udržování obtěžujícího tinnitu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí založené na úlohách (fMRI) Úkolový protokol fMRI je založen na práci provedené na Washingtonské univerzitě Dr. Gordonem Shulmanem a publikované v The Journal of Neuroscience.(Shulman,
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy a Corbetta 2009) Jednotlivcům se před každým skenováním zobrazí cíl, který je náhodně vybrán z 12 objektů označených jako cíle.
Cíl kontroly se při dalším prověřování nikdy neobjeví jako necílový objekt.
Podle zavedeného protokolu se jedinci před snímkováním fixují na centrální kříž.
Jednotlivci stisknou tlačítko kompatibilní s MR, když detekují cíl.
Cílové objekty se objeví pouze v cued streamu.
Narážky, vyplněný červený čtverec, jsou naprogramovány tak, aby se objevovaly v průměru každých 2,06, 4,12 nebo 6,18 sekund v časovém okně ± 400 milisekund se středem na tyto hodnoty.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
7
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Cílová populace se bude skládat z 12 dospělých účastníků – 6 se středně těžkým, těžkým nebo horším, obtěžujícím tinnitem, na základě jak globálního obtěžujícího skóre (tj.
Jak vás trápí váš tinnitus?) a index Tinnitus Handicap Index (THI).
THI je průzkum s 25 otázkami, jehož cílem je posoudit, jak moc tinnitus ovlivňuje osobu – možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž skóre 38 spadá do 75. percentilu.
Dalších šest účastníků (kontrolní skupina) bude věkově shodné bez tinnitu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku od 18 do 60 let
- Subjektivní, jednostranný nebo oboustranný, nepulzující tinnitus v trvání 6 měsíců nebo déle
- Buď „středně obtěžován“ nebo „těžce obtěžován“ na stupnici Global Bothersome
- Skóre THI ≥ 30.
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Umět číst, psát, mluvit a rozumět plynule anglicky
Kritéria vyloučení:
- Tinnitus související s kochleární implantací, retrokochleární lézí nebo jinými známými anatomickými lézemi ucha a spánkové kosti
- Historie Ménièrovy choroby
- Anamnéza hyperakuzie nebo misofonie (hypercitlivost na zvuky)
- Kardiostimulátory, intrakardiální linky, implantované lékové pumpy, implantované elektrody do mozku nebo jakákoli jiná kontraindikace pro MRI vyšetření
- Akutní nebo chronický nestabilní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vyžadoval před testováním stabilizaci.
- Jakékoli aktivní onemocnění ucha, které je podle názoru PI nebo mentora nutné dále vyhodnotit
- Skóre krátkého požehnaného testu 9 nebo vyšší
- skóre PHQ-9 ≥ 10; v souladu s diagnózou středně těžké deprese.
- Anamnéza záchvatové poruchy nebo jiného neurologického stavu.
- Jakákoli psychiatrická komorbidita, která může zkomplikovat interpretaci výsledků studie. Je možné, že subjekty v současné době neužívají antidepresiva.
- Jakýkoli tinnitus související s nárokem na odškodnění Workman nebo událostí související se soudním sporem
- V současné době těhotné: Ženy ve fertilním věku musí mít před MRI negativní těhotenský test z moči
- Váha přes 300 liber
- Historie klaustrofobie
- Neschopnost ležet 2 hodiny
- Aktivní závislost na alkoholu a/nebo drogách nebo anamnéza závislosti na alkoholu a/nebo drogách za poslední rok
- Jakýkoli zdravotní stav, který podle názoru vyšetřovatelů zkresluje výsledky studie nebo vystavuje subjekt většímu riziku
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Slepota nebo neschopnost vidět obrazovku pro testování založené na úkolech bez brýlí, subjekty mohou nosit kontakty, pokud mohou ležet naplocho a udržet oči zaměřené na testovací obrazovku po dobu až 2 hodin.
- Předchozí účast na úkolové MRI studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Úkolově založená fMRI
|
Jednotlivcům se před každým skenováním zobrazí cíl, který je náhodně vybrán z 12 objektů označených jako cíle.
Cíl kontroly se při dalším prověřování nikdy neobjeví jako necílový objekt.
Podle zavedeného protokolu se jedinci před snímkováním fixují na centrální kříž.
Jednotlivci stisknou tlačítko kompatibilní s MR, když detekují cíl.
Cílové objekty se objeví pouze v cued streamu.
Narážky, vyplněný červený čtverec, jsou naprogramovány tak, aby se objevovaly v průměru každých 2,06, 4,12 nebo 6,18 sekund v časovém okně ± 400 milisekund se středem na tyto hodnoty.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. června 2011
První zveřejněno (Odhad)
30. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. března 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2012
Naposledy ověřeno
1. února 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201106289
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .