Исследование корковой нейронной сети у пациентов с надоедливым шумом в ушах
29 февраля 2012 г. обновлено: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Это будет пилотное экспериментальное функциональное МРТ-исследование, основанное на задачах, включающее оценку нейровизуализации пациентов с сильно беспокоящим шумом в ушах, определяемым по глобальной шкале беспокойства.
Исследователи планируют зарегистрировать в общей сложности 12 участников (6 человек с тяжелым шумом в ушах и 6 контрольных лиц того же возраста без шума в ушах) в течение шести месяцев для прохождения визуализации на основе задач.
Субъекты в группе шума в ушах, возможно, ранее участвовали в исследовании CTRWU (HRPO: 07-0689), проведенном доктором Джеем Пикчирилло в Вашингтонском университете, и дали разрешение на то, чтобы с ними связались для рассмотрения в будущих исследованиях.
Выбранная парадигма позволит нам углубить знания о роли внимания, контроля и других корковых сетей в развитии и поддержании беспокоящего шума в ушах.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Функциональная магнитно-резонансная томография на основе задач (fMRI) Протокол фМРТ на основе задач основан на работе, выполненной в Вашингтонском университете доктором Гордоном Шульманом и опубликованной в The Journal of Neuroscience (Шульман,
Астафьев, Франке, Поуп, Снайдер, МакЭвой и Корбетта, 2009 г.) Перед каждым сканированием людям будет показана цель, которая выбирается случайным образом из 12 объектов, обозначенных как цели.
Цель сканирования никогда не будет отображаться как нецелевой объект при другом сканировании.
В соответствии с установленным протоколом люди будут фиксировать центральный крест перед визуализацией.
Люди будут нажимать совместимую с MR кнопку, когда обнаруживают цель.
Целевые объекты появляются только в заданном потоке.
Сигналы, заполненные красным квадратом, запрограммированы так, чтобы они появлялись в среднем каждые 2,06, 4,12 или 6,18 секунды во временном окне ± 400 миллисекунд с центром в этих значениях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
7
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Целевая популяция будет состоять из 12 взрослых участников, из которых 6 человек будут страдать от умеренного, сильного или более сильного беспокоящего шума в ушах, исходя как из общего балла, вызывающего беспокойство (т.
Насколько вас беспокоит шум в ушах?) и индекс тиннитус-гандикапа (THI).
THI — это опрос из 25 вопросов, предназначенный для оценки того, насколько шум в ушах влияет на человека. Возможные баллы варьируются от 0 до 100, при этом 38 баллов относятся к 75-му процентилю.
Остальные шесть участников (контрольная группа) будут соответствовать возрасту без шума в ушах.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Субъективный, односторонний или двусторонний, непульсирующий шум в ушах продолжительностью 6 месяцев и более.
- Либо «умеренно беспокоит», либо «сильно беспокоит» по глобальной шкале беспокойства.
- Показатель THI ≥ 30.
- Возможность дать письменное информированное согласие
- Способен свободно читать, писать, говорить и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Шум в ушах, связанный с кохлеарной имплантацией, ретрокохлеарным поражением или другими известными анатомическими поражениями уха и височной кости
- История болезни Меньера
- История гиперакузии или мисофонии (гиперчувствительность к шумам)
- Кардиостимуляторы, внутрисердечные линии, имплантированные медицинские помпы, имплантированные электроды в головной мозг или любые другие противопоказания для МРТ.
- Острое или хроническое нестабильное заболевание, которое, по мнению исследователя, требует стабилизации перед тестированием.
- Любое активное заболевание уха, которое, по мнению PI или наставника, требует дальнейшей оценки
- Результат теста Short Blessed 9 или выше.
- оценка PHQ-9 ≥ 10; соответствует диагнозу умеренной депрессии.
- История судорожного расстройства или другого неврологического состояния.
- Любое психиатрическое сопутствующее заболевание, которое может затруднить интерпретацию результатов исследования. Субъекты могут в настоящее время не принимать антидепрессанты.
- Любой шум в ушах, связанный с требованием компенсации работника или событием, связанным с судебным разбирательством.
- В настоящее время беременна: женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до МРТ.
- Вес более 300 фунтов
- История клаустрофобии
- Невозможность лежать в течение 2 часов.
- Активная алкогольная и/или наркотическая зависимость или история алкогольной и/или наркотической зависимости в течение последнего года
- Любое заболевание, которое, по мнению исследователей, искажает результаты исследования или подвергает субъекта большему риску.
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Слепота или неспособность видеть экран для тестирования на основе задач без очков, субъекты могут носить контактные линзы, если они могут лежать ровно и удерживать взгляд на экране тестирования до 2 часов.
- Предыдущее участие в МРТ-исследовании на основе задач
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ФМРТ на основе задач
|
Людям будет показана цель, которая выбирается случайным образом из 12 объектов, обозначенных как цели, перед каждым сканированием.
Цель сканирования никогда не будет отображаться как нецелевой объект при другом сканировании.
В соответствии с установленным протоколом люди будут фиксировать центральный крест перед визуализацией.
Люди будут нажимать совместимую с MR кнопку, когда обнаруживают цель.
Целевые объекты появляются только в заданном потоке.
Сигналы, заполненные красным квадратом, запрограммированы так, чтобы они появлялись в среднем каждые 2,06, 4,12 или 6,18 секунды во временном окне ± 400 миллисекунд с центром в этих значениях.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 июня 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201106289
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .