烦扰性耳鸣患者皮层神经网络的探索
2012年2月29日 更新者：Jay F. Piccirillo, MD、Washington University School of Medicine
这将是一项基于实验任务的功能性 MRI 试点研究，涉及对严重烦人耳鸣患者的神经影像学评估，该耳鸣由全球烦人量表定义。
研究人员计划在六个月内招募 12 名参与者（6 名严重耳鸣患者和 6 名年龄匹配的非耳鸣对照者）接受基于任务的成像。
耳鸣组的受试者可能之前曾参加过华盛顿大学 Jay Piccirillo 博士进行的 CTRWU 研究（HRPO：07-0689），并已获准在未来的研究中进行联系。
选定的范例将使我们能够进一步了解注意力、控制和其他皮层网络在烦人耳鸣的发展和维持中的作用。
研究概览
详细说明
基于任务的功能性磁共振成像 (fMRI) 基于任务的 fMRI 协议基于 Gordon Shulman 博士在华盛顿大学所做的工作，并发表在神经科学杂志上。（Shulman，
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy, and Corbetta 2009) 在每次扫描之前，将向个体展示一个目标，该目标是从指定为目标的 12 个对象中随机选择的。
一次扫描的目标永远不会在另一次扫描中显示为非目标对象。
根据既定协议，个人将在成像前注视中央十字。
当个人检测到目标时，他们将按下一个 MR 兼容按钮。
目标对象仅出现在提示流中。
提示，一个实心的红色方块，被编程为平均每 2.06、4.12 或 6.18 秒发生一次，时间窗口为这些值的 ± 400 毫秒。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
7
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
目标人群将包括 12 名成人参与者 - 6 名患有中度、严重或更严重的烦人耳鸣，基于全球令人烦恼的评分（即
您对耳鸣有多困扰？）和耳鸣障碍指数 (THI)。
THI 是一项包含 25 个问题的调查，旨在评估耳鸣对一个人的影响程度 - 可能的分数范围为 0-100，分数 38 落在第 75 个百分位数。
其他六名参与者（对照组）将在没有耳鸣的情况下进行年龄匹配。
描述
纳入标准：
- 18 至 60 岁之间的男性和女性
- 持续 6 个月或更长时间的主观、单侧或双侧非搏动性耳鸣
- 在全球烦扰范围内“中度烦扰”或“严重烦扰”
- THI 分数≥30。
- 能够给予书面知情同意
- 能够流利地读、写、说和理解英语
排除标准：
- 与人工耳蜗植入、耳蜗后病变或其他已知的耳朵和颞骨解剖病变相关的耳鸣
- 梅尼埃病的历史
- 听觉过敏或恐音症史（对噪音过度敏感）
- 心脏起搏器、心内导管、植入式药物泵、植入大脑的电极或任何其他 MRI 扫描禁忌症
- 研究者认为需要在测试前进行稳定的急性或慢性不稳定医疗状况。
- PI 或导师认为需要进一步评估的任何活动性耳部疾病
- 9 分或更高的 Short Blessed 测试分数
- PHQ-9评分≥10；符合中度抑郁症的诊断。
- 癫痫症或其他神经系统疾病的病史。
- 任何可能使研究结果的解释复杂化的精神病合并症。 受试者目前可能没有服用抗抑郁药。
- 与工人赔偿索赔或诉讼相关事件有关的任何耳鸣
- 目前怀孕：有生育能力的女性在进行 MRI 之前必须进行尿妊娠试验阴性
- 体重超过 300 磅
- 幽闭恐惧症史
- 无法平躺 2 小时
- 活跃的酒精和/或药物依赖或过去一年内的酒精和/或药物依赖史
- 研究者认为混淆研究结果或使受试者处于更大风险中的任何医疗状况
- 无法提供书面知情同意
- 失明或无法在不戴眼镜的情况下看到基于任务的测试屏幕，如果受试者能够平躺并保持眼睛专注于测试屏幕长达 2 小时，则可以佩戴隐形眼镜。
- 以前参加过基于任务的 MRI 研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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基于任务的功能磁共振成像
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在每次扫描之前，将向个人展示一个目标，该目标是从指定为目标的 12 个对象中随机选择的。
一次扫描的目标永远不会在另一次扫描中显示为非目标对象。
根据既定协议，个人将在成像前注视中央十字。
当个人检测到目标时，他们将按下一个 MR 兼容按钮。
目标对象仅出现在提示流中。
提示，一个实心的红色方块，被编程为平均每 2.06、4.12 或 6.18 秒发生一次，时间窗口为这些值的 ± 400 毫秒。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月29日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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