Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af Cortical Neural Network hos patienter med generende tinnitus

29. februar 2012 opdateret af: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Dette vil være en eksperimentel opgavebaseret funktionel MR-pilotundersøgelse, der involverer neuroimaging vurdering af patienter med svært generende tinnitus, defineret af en global generende skala. Efterforskerne planlægger at tilmelde i alt 12 deltagere (6 alvorligt generet tinnitus og 6 aldersmatchede ikke-tinnitus kontroller) i løbet af seks måneder for at gennemgå opgavebaseret billeddannelse. Forsøgspersoner i tinnitusgruppen kan tidligere have deltaget i CTRWU-undersøgelsen (HRPO: 07-0689) udført af Dr. Jay Piccirillo ved Washington University og har givet tilladelse til at blive kontaktet til overvejelse i fremtidige undersøgelser. Det valgte paradigme vil give os mulighed for at fremme viden om opmærksomheden, kontrollen og andre kortikale netværks rolle i udviklingen og vedligeholdelsen af ​​generende tinnitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Task-Based Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Den opgavebaserede fMRI-protokol er baseret på arbejde udført ved Washington University af Dr. Gordon Shulman og offentliggjort i The Journal of Neuroscience.(Shulman, Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy og Corbetta 2009) Individer vil blive vist et mål, som er tilfældigt udvalgt blandt 12 objekter, der er udpeget som mål, før hver scanning. Målet for en scanning vil aldrig blive vist som et ikke-målobjekt i en anden scanning. I henhold til etableret protokol vil individer fiksere på et centralt kryds før billeddannelse. Enkeltpersoner vil trykke på en MR-kompatibel knap, når de opdager målet. Målobjekter vises kun i cued-strømmen. Stikord, en udfyldt rød firkant, er programmeret til at forekomme i gennemsnit hvert 2,06, 4,12 eller 6,18 sekund inden for et tidsvindue på ± 400 millisekunder centreret om disse værdier.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Målgruppen vil bestå af 12 voksne deltagere - 6 med moderat, svær eller værre generende tinnitus, baseret på både en global generende score (dvs. Hvor generet er du af din tinnitus?) og Tinnitus Handicap Index (THI). THI er en undersøgelse med 25 spørgsmål designet til at vurdere, hvor meget tinnitus påvirker en person-mulig score spænder fra 0-100, med en score på 38, der falder i 75. percentilen. De øvrige seks deltagere (Kontrolgruppe) vil blive alderssvarende uden tinnitus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen 18 til 60 år
  • Subjektiv, ensidig eller bilateral, ikke-pulserende tinnitus af 6 måneders varighed eller mere
  • Enten "moderat generet" eller "alvorligt generet" på Global Bothersome-skalaen
  • THI score på ≥ 30.
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Kan læse, skrive, tale og forstå engelsk flydende

Ekskluderingskriterier:

  • Tinnitus relateret til cochleær implantation, retrocochleær læsion eller andre kendte anatomiske læsioner i øret og tindingeknoglen
  • Historien om Ménières sygdom
  • Anamnese med hyperakusis eller misofoni (overfølsomhed over for lyde)
  • Pacemakere, intrakardiale linjer, implanterede medicinpumper, implanterede elektroder i hjernen eller enhver anden kontraindikation for MR-scanning
  • En akut eller kronisk ustabil medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening ville kræve stabilisering før testning.
  • Enhver aktiv øresygdom, som efter PI eller mentors mening skal evalueres yderligere
  • En kort velsignet testscore på 9 eller højere
  • PHQ-9-score ≥ 10; i overensstemmelse med diagnosen moderat depression.
  • Anamnese med anfaldsforstyrrelse eller anden neurologisk tilstand.
  • Enhver psykiatrisk komorbiditet, der kan komplicere fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater. Forsøgspersoner tager muligvis ikke antidepressiva i øjeblikket.
  • Enhver tinnitus relateret til et arbejdsmandskompensationskrav eller retssager-relateret begivenhed
  • I øjeblikket gravid: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før MR
  • Vægt over 300 pund
  • Historien om klaustrofobi
  • Manglende evne til at ligge fladt i 2 timer
  • Aktiv alkohol- og/eller stofafhængighed eller historie med alkohol- og/eller stofafhængighed inden for det seneste år
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter efterforskernes mening forvirrer undersøgelsesresultater eller sætter forsøgspersonen i større risiko
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Blindhed eller manglende evne til at se skærmen til opgavebaseret test uden briller, forsøgspersoner kan bære kontakter, hvis de er i stand til at ligge fladt og holde øjnene fokuseret på testskærmen i op til 2 timer.
  • Tidligere deltagelse i et opgavebaseret MR-studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Opgavebaseret fMRI
Adfærdsmæssigt: Opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Individer vil blive vist et mål, som er tilfældigt udvalgt blandt 12 objekter, der er udpeget som mål, før hver scanning. Målet for en scanning vil aldrig blive vist som et ikke-målobjekt i en anden scanning. I henhold til etableret protokol vil individer fiksere på et centralt kryds før billeddannelse. Enkeltpersoner vil trykke på en MR-kompatibel knap, når de opdager målet. Målobjekter vises kun i cued-strømmen. Stikord, en udfyldt rød firkant, er programmeret til at forekomme i gennemsnit hvert 2,06, 4,12 eller 6,18 sekund inden for et tidsvindue på ± 400 millisekunder centreret om disse værdier.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

American Tinnitus Association

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201106289

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tinnitus

Kliniske forsøg med Opgavebaseret funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner