Untersuchung des kortikalen neuronalen Netzwerks bei Patienten mit störendem Tinnitus
29. Februar 2012 aktualisiert von: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Dabei handelt es sich um eine experimentelle, aufgabenbasierte funktionelle MRT-Pilotstudie, die die neuroimaging-Beurteilung von Patienten mit stark störendem Tinnitus umfasst, der durch eine globale Belastungsskala definiert ist.
Die Prüfärzte planen, insgesamt 12 Teilnehmer (6 mit schwer gestörtem Tinnitus und 6 gleichaltrige Nicht-Tinnitus-Kontrollen) über einen Zeitraum von sechs Monaten einzuschreiben, um sich einer aufgabenbasierten Bildgebung zu unterziehen.
Patienten in der Tinnitus-Gruppe haben möglicherweise zuvor an der CTRWU-Studie (HRPO: 07-0689) teilgenommen, die von Dr. Jay Piccirillo an der Washington University durchgeführt wurde, und haben die Erlaubnis erteilt, zur Berücksichtigung in zukünftigen Studien kontaktiert zu werden.
Das ausgewählte Paradigma wird es uns ermöglichen, das Wissen über die Rolle der Aufmerksamkeit, der Kontrolle und anderer kortikaler Netzwerke bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung von störendem Tinnitus zu erweitern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aufgabenbasierte funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI) Das aufgabenbasierte fMRI-Protokoll basiert auf Arbeiten, die an der Washington University von Dr. Gordon Shulman durchgeführt und im Journal of Neuroscience veröffentlicht wurden. (Shulman,
Astafjew, Franke, Pope, Snyder, McAvoy und Corbetta 2009) Personen wird vor jedem Scan ein Ziel gezeigt, das zufällig aus 12 als Ziele bezeichneten Objekten ausgewählt wird.
Das Ziel für einen Scan erscheint niemals als Nicht-Zielobjekt in einem anderen Scan.
Gemäß dem etablierten Protokoll fixieren sich die Personen vor der Bildgebung auf ein zentrales Kreuz.
Einzelpersonen drücken einen MR-kompatiblen Knopf, wenn sie das Ziel erkennen.
Zielobjekte erscheinen nur im Cue-Stream.
Hinweise, ein gefülltes rotes Quadrat, sind so programmiert, dass sie im Durchschnitt alle 2,06, 4,12 oder 6,18 Sekunden innerhalb eines zeitlichen Fensters von ± 400 Millisekunden auftreten, das um diese Werte zentriert ist.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Zielpopulation besteht aus 12 erwachsenen Teilnehmern – 6 mit mittelschwerem, schwerem oder schlimmerem, störendem Tinnitus, basierend sowohl auf einem globalen störenden Score (d. h.
Wie sehr stört Sie Ihr Tinnitus?) und den Tinnitus Handicap Index (THI).
THI ist eine Umfrage mit 25 Fragen, die entwickelt wurde, um zu beurteilen, wie stark Tinnitus eine Person beeinflusst – mögliche Werte reichen von 0-100, wobei ein Wert von 38 in das 75. Perzentil fällt.
Die anderen sechs Teilnehmer (Kontrollgruppe) werden altersangepasst ohne Tinnitus sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
- Subjektiver, einseitiger oder beidseitiger, nicht pulsierender Tinnitus mit einer Dauer von mindestens 6 Monaten
- Entweder „mäßig gestört“ oder „stark gestört“ auf der Skala „Global störend“.
- THI-Score von ≥ 30.
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Englisch fließend lesen, schreiben, sprechen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Tinnitus im Zusammenhang mit einer Cochlea-Implantation, retrocochleären Läsion oder anderen bekannten anatomischen Läsionen des Ohrs und Schläfenbeins
- Geschichte der Ménière-Krankheit
- Vorgeschichte von Hyperakusis oder Misophonie (Überempfindlichkeit gegenüber Geräuschen)
- Herzschrittmacher, intrakardiale Leitungen, implantierte Medikamentenpumpen, implantierte Elektroden im Gehirn oder andere Kontraindikationen für MRT-Scans
- Ein akuter oder chronischer instabiler medizinischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes vor dem Test stabilisiert werden müsste.
- Jede aktive Ohrerkrankung, die nach Meinung des PI oder Mentors weiter evaluiert werden muss
- Ein Short Blessed Test-Ergebnis von 9 oder höher
- PHQ-9-Score ≥ 10; im Einklang mit der Diagnose einer mittelschweren Depression.
- Vorgeschichte von Anfallsleiden oder anderen neurologischen Erkrankungen.
- Jede psychiatrische Komorbidität, die die Interpretation der Studienergebnisse erschweren kann. Die Probanden nehmen derzeit möglicherweise keine Antidepressiva ein.
- Jeder Tinnitus im Zusammenhang mit einem Arbeitsunfallanspruch oder einem Rechtsstreit
- Derzeit schwanger: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor der MRT einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
- Gewicht über 300 Pfund
- Geschichte der Klaustrophobie
- Unfähigkeit, 2 Stunden lang flach zu liegen
- Aktive Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit oder Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenabhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung der Prüfärzte die Studienergebnisse verfälscht oder den Probanden einem größeren Risiko aussetzt
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Blindheit oder Unfähigkeit, den Bildschirm für aufgabenbasierte Tests ohne Brille zu sehen, die Probanden können Kontaktlinsen tragen, wenn sie flach liegen und die Augen bis zu 2 Stunden lang auf den Testbildschirm gerichtet halten können.
- Vorherige Teilnahme an einer aufgabenbasierten MRT-Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aufgabenbasierte fMRT
|
Einzelpersonen wird vor jedem Scan ein Ziel gezeigt, das zufällig aus 12 als Ziele bezeichneten Objekten ausgewählt wird.
Das Ziel für einen Scan erscheint niemals als Nicht-Zielobjekt in einem anderen Scan.
Gemäß dem etablierten Protokoll fixieren sich die Personen vor der Bildgebung auf ein zentrales Kreuz.
Einzelpersonen drücken einen MR-kompatiblen Knopf, wenn sie das Ziel erkennen.
Zielobjekte erscheinen nur im Cue-Stream.
Hinweise, ein gefülltes rotes Quadrat, sind so programmiert, dass sie im Durchschnitt alle 2,06, 4,12 oder 6,18 Sekunden innerhalb eines zeitlichen Fensters von ± 400 Millisekunden auftreten, das um diese Werte zentriert ist.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juni 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
30. Juni 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Februar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201106289
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