Kortikaalisen hermoverkon tutkiminen potilailla, joilla on häiritsevää tinnitusta
keskiviikko 29. helmikuuta 2012 päivittänyt: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Tämä on kokeellinen tehtäväpohjainen toiminnallinen MRI-pilottitutkimus, joka sisältää neuroimaging-arvioinnin potilaista, joilla on vakavasti kiusallinen tinnitus, joka määritellään maailmanlaajuisella kiusallisen asteikolla.
Tutkijat aikovat rekisteröidä yhteensä 12 osallistujaa (6 vakavasti vaivautunutta tinnitusta ja 6 ikää vastaavaa ei-tinnituskontrollia) kuuden kuukauden aikana tehtäväpohjaiseen kuvantamiseen.
Tinnitusryhmän koehenkilöt ovat saattaneet osallistua aiemmin CTRWU-tutkimukseen (HRPO: 07-0689), jonka suoritti tohtori Jay Piccirillon Washingtonin yliopistossa, ja he ovat antaneet luvan ottaa heihin yhteyttä tulevissa tutkimuksissa.
Valitun paradigman avulla voimme edistää tietämystä huomio-, kontrolli- ja muiden aivokuoren verkostojen roolista kiusallisen tinnituksen kehittymisessä ja ylläpidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehtäväpohjainen funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) Tehtäväpohjainen fMRI-protokolla perustuu tohtori Gordon Shulmanin Washingtonin yliopistossa suorittamaan työhön, joka julkaistiin The Journal of Neuroscience -lehdessä. (Shulman,
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy ja Corbetta 2009) Yksilöille näytetään kohde, joka valitaan satunnaisesti 12 kohteeksi määritetyn kohteen joukosta ennen jokaista skannausta.
Tarkistuksen kohde ei koskaan näy ei-kohdeobjektina toisessa tarkistuksessa.
Vakiintuneen protokollan mukaan yksilöt kiinnittävät keskipisteen ennen kuvantamista.
Yksilöt painavat MR-yhteensopivaa painiketta havaitessaan kohteen.
Kohdekohteet näkyvät vain merkityssä streamissa.
Vihjeet, täytetty punainen neliö, on ohjelmoitu esiintymään keskimäärin 2,06, 4,12 tai 6,18 sekunnin välein ± 400 millisekunnin aikaikkunassa, joka on keskitetty näihin arvoihin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdeväestö koostuu 12 aikuisesta osallistujasta - 6:lla on kohtalainen, vaikea tai pahempi, häiritsevä tinnitus, molempien maailmanlaajuisen kiusallisen pistemäärän (ts.
Kuinka häiritsee sinua tinnitus?) ja Tinnitus Handicap Index (THI).
THI on 25 kysymyksestä koostuva kysely, jonka tarkoituksena on arvioida, kuinka paljon tinnitus vaikuttaa henkilöön. Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0-100, ja pistemäärä 38 putoaa 75. prosenttipisteeseen.
Muut kuusi osallistujaa (vertailuryhmä) ovat ikärajat ilman tinnitusta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- Subjektiivinen, toispuolinen tai kahdenvälinen, ei-pulsatiivinen tinnitus, joka kestää vähintään 6 kuukautta
- Joko "kohtalaisen häiritsevä" tai "vakavasti vaivautunut" maailmanlaajuisella häiritsevällä asteikolla
- THI-pisteet ≥ 30.
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Pystyy lukemaan, kirjoittamaan, puhumaan ja ymmärtämään englantia sujuvasti
Poissulkemiskriteerit:
- Tinnitus, joka liittyy sisäkorvaistutteeseen, retrosilmävammaan tai muihin tunnetuihin korvan ja ohimoluun anatomisiin vaurioihin
- Ménièren taudin historia
- Aiempi hyperakusia tai misofonia (yliherkkyys äänille)
- Sydämentahdistimet, sydämensisäiset linjat, implantoidut lääkepumput, implantoidut elektrodit aivoihin tai mikä tahansa muu magneettikuvauksen vasta-aihe
- Akuutti tai krooninen epävakaa sairaus, joka tutkijan mielestä vaatisi stabilointia ennen testausta.
- Mikä tahansa aktiivinen korvasairaus, joka PI:n tai mentorin mielestä on arvioitava tarkemmin
- Lyhyen siunatun testin tulos on 9 tai suurempi
- PHQ-9 pisteet ≥ 10; keskivaikean masennuksen diagnoosin mukainen.
- Aiempi kohtaushäiriö tai muu neurologinen sairaus.
- Mikä tahansa psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka voi vaikeuttaa tutkimustulosten tulkintaa. Koehenkilöt eivät ehkä käytä tällä hetkellä masennuslääkkeitä.
- Kaikki Workman's Compensation -vaatimukseen tai oikeudenkäyntiin liittyvään tapahtumaan liittyvä tinnitus
- Tällä hetkellä raskaana: Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen magneettikuvausta
- Paino yli 300 kiloa
- Klaustrofobian historia
- Kyvyttömyys makaamaan tasaisesti 2 tuntia
- Aktiivinen alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus tai alkoholi- ja/tai huumeriippuvuus viimeisen vuoden aikana
- Mikä tahansa sairaus, joka tutkijoiden mielestä sekoittaa tutkimustuloksia tai asettaa tutkittavan suuremmalle riskille
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Sokeus tai kyvyttömyys nähdä näyttöä tehtäväperusteisessa testauksessa ilman silmälaseja, koehenkilöt voivat käyttää kontakteja, jos he voivat maata ja pitää katseensa keskittyneenä testinäytölle jopa 2 tunnin ajan.
- Aikaisempi osallistuminen tehtäväpohjaiseen MRI-tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tehtäväpohjainen fMRI
|
Henkilöille näytetään kohde, joka valitaan satunnaisesti 12 kohteeksi määritetyn kohteen joukosta ennen jokaista skannausta.
Tarkistuksen kohde ei koskaan näy ei-kohdeobjektina toisessa tarkistuksessa.
Vakiintuneen protokollan mukaan yksilöt kiinnittävät keskipisteen ennen kuvantamista.
Yksilöt painavat MR-yhteensopivaa painiketta havaitessaan kohteen.
Kohdekohteet näkyvät vain merkityssä streamissa.
Vihjeet, täytetty punainen neliö, on ohjelmoitu esiintymään keskimäärin 2,06, 4,12 tai 6,18 sekunnin välein ± 400 millisekunnin aikaikkunassa, joka on keskitetty näihin arvoihin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 30. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201106289
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .