Utforskning av kortikala neurala nätverk hos patienter med besvärande tinnitus
29 februari 2012 uppdaterad av: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Detta kommer att vara en experimentell uppgiftsbaserad funktionell MRT-pilotstudie som involverar neuroimaging bedömning av patienter med allvarligt besvärande tinnitus, definierad av en global besvärande skala.
Utredarna planerar att registrera totalt 12 deltagare (6 allvarligt besvärad tinnitus och 6 åldersmatchade icke-tinnituskontroller) under loppet av sex månader för att genomgå uppgiftsbaserad avbildning.
Försökspersoner i tinnitusgruppen kan tidigare ha deltagit i CTRWU-studien (HRPO: 07-0689) utförd av Dr. Jay Piccirillo vid Washington University och har gett tillåtelse att bli kontaktad för övervägande i framtida studier.
Det valda paradigmet kommer att tillåta oss att öka kunskapen om rollen av uppmärksamhet, kontroll och andra kortikala nätverk i utvecklingen och underhållet av besvärande tinnitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Task-Based Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI) Det uppgiftsbaserade fMRI-protokollet är baserat på arbete utfört vid Washington University av Dr Gordon Shulman och publicerat i The Journal of Neuroscience.(Shulman,
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy och Corbetta 2009) Individer kommer att visas ett mål, som väljs slumpmässigt från 12 objekt som utsetts som mål, före varje skanning.
Målet för en skanning kommer aldrig att visas som ett icke-målobjekt i en annan skanning.
Enligt etablerat protokoll kommer individer att fixera på ett centralt kors före avbildning.
Individer kommer att trycka på en MR-kompatibel knapp när de upptäcker målet.
Målobjekt visas bara i den angivna strömmen.
Cues, en fylld röd fyrkant, är programmerad att inträffa i genomsnitt var 2,06:e, 4,12 eller 6,18 sekund inom ett tidsfönster på ± 400 millisekunder centrerat på dessa värden.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målgruppen kommer att bestå av 12 vuxna deltagare - 6 med måttlig, allvarlig eller värre, besvärande tinnitus, baserat på både en global besvärande poäng (dvs.
Hur besvärad är du av din tinnitus?) och Tinnitus Handicap Index (THI).
THI är en undersökning med 25 frågor utformad för att bedöma hur mycket tinnitus påverkar en persons möjliga poäng varierar från 0-100, med en poäng 38 som faller i den 75:e percentilen.
De övriga sex deltagarna (Kontrollgruppen) kommer att vara åldersmatchade utan tinnitus.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor i åldrarna 18 till 60 år
- Subjektiv, unilateral eller bilateral, icke-pulserande tinnitus av 6 månaders varaktighet eller mer
- Antingen "måttligt besvärad" eller "svårt besvärad" på Global Bothersome-skalan
- THI poäng på ≥ 30.
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Kunna läsa, skriva, tala och förstå engelska flytande
Exklusions kriterier:
- Tinnitus relaterad till cochleaimplantation, retrocochlear lesion eller andra kända anatomiska lesioner i örat och tinningbenet
- Historien om Ménières sjukdom
- Historik av hyperakusis eller misofoni (överkänslighet för ljud)
- Pacemakers, intrakardiella linjer, implanterade medicinpumpar, implanterade elektroder i hjärnan eller någon annan kontraindikation för MRT-skanning
- Ett akut eller kroniskt instabilt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kräva stabilisering innan testning.
- Alla aktiva öronsjukdomar som, enligt PI:s eller mentorns åsikt, behöver utvärderas ytterligare
- Ett kort välsignat testresultat på 9 eller högre
- PHQ-9-poäng ≥ 10; överensstämmer med diagnosen måttlig depression.
- Historik med anfallsstörning eller annat neurologiskt tillstånd.
- Varje psykiatrisk komorbiditet som kan komplicera tolkningen av studieresultat. Försökspersoner kanske inte tar antidepressiva för närvarande.
- Varje tinnitus relaterad till ett anspråk på ersättning från arbetstagaren eller rättstvistrelaterad händelse
- För närvarande gravida: Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest före MRT
- Vikt över 300 pund
- Historien om klaustrofobi
- Oförmåga att ligga platt i 2 timmar
- Aktivt alkohol- och/eller drogberoende eller historia av alkohol- och/eller drogberoende under det senaste året
- Varje medicinskt tillstånd som, enligt utredarnas åsikt, förvirrar studieresultat eller utsätter försökspersonen för större risk
- Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
- Blindhet eller oförmåga att se skärmen för uppgiftsbaserad testning utan glasögon, försökspersoner kan bära kontakter om de kan ligga platt och hålla ögonen fokuserade på testskärmen i upp till 2 timmar.
- Tidigare deltagande i en uppgiftsbaserad MRT-studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Uppgiftsbaserad fMRI
|
Individer kommer att visas ett mål, som väljs slumpmässigt från 12 objekt som utsetts som mål, före varje skanning.
Målet för en skanning kommer aldrig att visas som ett icke-målobjekt i en annan skanning.
Enligt etablerat protokoll kommer individer att fixera på ett centralt kors före avbildning.
Individer kommer att trycka på en MR-kompatibel knapp när de upptäcker målet.
Målobjekt visas bara i den angivna strömmen.
Cues, en fylld röd fyrkant, är programmerad att inträffa i genomsnitt var 2,06:e, 4,12 eller 6,18 sekund inom ett tidsfönster på ± 400 millisekunder centrerat på dessa värden.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
30 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2012
Senast verifierad
1 februari 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201106289
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .