Esplorazione della rete neurale corticale in pazienti con acufene fastidioso
29 febbraio 2012 aggiornato da: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Si tratterà di uno studio pilota sperimentale sulla risonanza magnetica funzionale basato su attività che coinvolge la valutazione di neuroimaging di pazienti con acufene gravemente fastidioso, definito da una scala globale fastidiosa.
Gli investigatori prevedono di arruolare un totale di 12 partecipanti (6 acufeni gravemente disturbati e 6 controlli non acufeni di pari età) nel corso di sei mesi per sottoporsi a imaging basato su attività.
I soggetti nel gruppo del tinnito potrebbero aver partecipato in precedenza allo studio CTRWU (HRPO: 07-0689) condotto dal Dr. Jay Piccirillo presso la Washington University e aver dato il permesso di essere contattati per essere presi in considerazione in studi futuri.
Il paradigma selezionato ci consentirà di approfondire le conoscenze sul ruolo dell'attenzione, del controllo e di altre reti corticali nello sviluppo e nel mantenimento del fastidioso acufene.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Risonanza magnetica funzionale basata su attività (fMRI) Il protocollo fMRI basato su attività si basa sul lavoro svolto presso la Washington University dal Dr. Gordon Shulman e pubblicato su The Journal of Neuroscience. (Shulman,
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy e Corbetta 2009) Agli individui verrà mostrato un bersaglio, selezionato casualmente tra 12 oggetti designati come bersagli, prima di ogni scansione.
Il target di una scansione non apparirà mai come oggetto non target in un'altra scansione.
Secondo il protocollo stabilito, gli individui si fisseranno su una croce centrale prima dell'imaging.
Gli individui premeranno un pulsante compatibile con MR quando rilevano il bersaglio.
Gli oggetti di destinazione vengono visualizzati solo nel flusso con cued.
I segnali, un quadrato rosso pieno, sono programmati per verificarsi, in media, ogni 2,06, 4,12 o 6,18 secondi all'interno di una finestra temporale di ± 400 millisecondi centrata su quei valori.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
7
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione target sarà composta da 12 partecipanti adulti - 6 con acufene fastidioso moderato, grave o peggiore, sulla base sia di un punteggio fastidioso globale (ad es.
Quanto ti infastidisce il tuo acufene?) e il Tinnitus Handicap Index (THI).
THI è un sondaggio di 25 domande progettato per valutare quanto l'acufene colpisce una persona: i possibili punteggi vanno da 0 a 100, con un punteggio di 38 che rientra nel 75° percentile.
Gli altri sei partecipanti (gruppo di controllo) saranno della stessa età senza acufene.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni
- Tinnito soggettivo, unilaterale o bilaterale, non pulsatile della durata di 6 mesi o superiore
- O "moderatamente infastidito" o "gravemente infastidito" sulla scala Global Fastidioso
- Punteggio THI ≥ 30.
- In grado di fornire il consenso informato scritto
- In grado di leggere, scrivere, parlare e comprendere fluentemente l'inglese
Criteri di esclusione:
- Tinnito correlato a impianto cocleare, lesione retrococleare o altre lesioni anatomiche note dell'orecchio e dell'osso temporale
- Storia della malattia di Ménière
- Storia di iperacusia o misofonia (ipersensibilità ai rumori)
- Pacemaker cardiaci, linee intracardiache, pompe per farmaci impiantate, elettrodi impiantati nel cervello o qualsiasi altra controindicazione per la scansione MRI
- Una condizione medica instabile acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, richiederebbe la stabilizzazione prima del test.
- Qualsiasi malattia dell'orecchio attiva che, secondo l'opinione del PI o del mentore, deve essere ulteriormente valutata
- Un punteggio di Short Blessed Test di 9 o superiore
- punteggio PHQ-9 ≥ 10; coerente con la diagnosi di depressione moderata.
- Storia di disturbo convulsivo o altra condizione neurologica.
- Qualsiasi comorbilità psichiatrica che possa complicare l'interpretazione dei risultati dello studio. I soggetti potrebbero non assumere attualmente antidepressivi.
- Qualsiasi acufene correlato a una richiesta di risarcimento del lavoratore o a un evento correlato a un contenzioso
- Attualmente incinta: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo prima della risonanza magnetica
- Peso oltre 300 libbre
- Storia della claustrofobia
- Incapacità di sdraiarsi per 2 ore
- Dipendenza attiva da alcol e/o droghe o storia di dipendenza da alcol e/o droghe nell'ultimo anno
- Qualsiasi condizione medica che, secondo il parere degli investigatori, confonde i risultati dello studio o pone il soggetto a maggior rischio
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Cecità o incapacità di vedere lo schermo per i test basati su attività senza occhiali, i soggetti possono indossare contatti se in grado di sdraiarsi e mantenere gli occhi concentrati sullo schermo del test per un massimo di 2 ore.
- Precedente partecipazione a uno studio MRI basato su attività
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
FMRI basata su attività
|
Agli individui verrà mostrato un bersaglio, che viene selezionato casualmente tra 12 oggetti designati come bersagli, prima di ogni scansione.
Il target di una scansione non apparirà mai come oggetto non target in un'altra scansione.
Secondo il protocollo stabilito, gli individui si fisseranno su una croce centrale prima dell'imaging.
Gli individui premeranno un pulsante compatibile con MR quando rilevano il bersaglio.
Gli oggetti di destinazione vengono visualizzati solo nel flusso con cued.
I segnali, un quadrato rosso pieno, sono programmati per verificarsi, in media, ogni 2,06, 4,12 o 6,18 secondi all'interno di una finestra temporale di ± 400 millisecondi centrata su quei valori.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
30 giugno 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 marzo 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201106289
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