Exploración de la red neuronal cortical en pacientes con tinnitus molesto
29 de febrero de 2012 actualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Este será un estudio piloto experimental de resonancia magnética funcional basado en tareas que involucra la evaluación de neuroimagen de pacientes con tinnitus gravemente molesto, definido por una escala molesta global.
Los investigadores planean inscribir a un total de 12 participantes (6 con tinnitus gravemente molesto y 6 controles sin tinnitus de la misma edad) en el transcurso de seis meses para someterse a imágenes basadas en tareas.
Los sujetos del grupo de tinnitus pueden haber participado previamente en el estudio CTRWU (HRPO: 07-0689) realizado por el Dr. Jay Piccirillo en la Universidad de Washington y haber dado permiso para ser contactados para su consideración en estudios futuros.
El paradigma seleccionado nos permitirá avanzar en el conocimiento sobre el papel de la atención, el control y otras redes corticales en el desarrollo y mantenimiento de los molestos acúfenos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Resonancia magnética funcional basada en tareas (fMRI) El protocolo fMRI basado en tareas se basa en el trabajo realizado en la Universidad de Washington por el Dr. Gordon Shulman y publicado en The Journal of Neuroscience. (Shulman,
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy y Corbetta 2009) A las personas se les mostrará un objetivo, que se selecciona al azar de 12 objetos designados como objetivos, antes de cada exploración.
El objetivo de un escaneo nunca aparecerá como un objeto no objetivo en otro escaneo.
Según el protocolo establecido, las personas se fijarán en una cruz central antes de la toma de imágenes.
Las personas presionarán un botón compatible con MR cuando detecten el objetivo.
Los objetos de destino solo aparecen en la transmisión en clave.
Las señales, un cuadrado rojo relleno, están programadas para ocurrir, en promedio, cada 2,06, 4,12 o 6,18 segundos dentro de una ventana temporal de ± 400 milisegundos centrada en esos valores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo consistirá en 12 participantes adultos, 6 con tinnitus molesto moderado, grave o peor, en función de una puntuación global molesta (es decir,
¿Qué tan molesto está con su tinnitus?) y el índice de discapacidad de tinnitus (THI).
THI es una encuesta de 25 preguntas diseñada para evaluar cuánto afecta el tinnitus a una persona; las puntuaciones posibles oscilan entre 0 y 100, con una puntuación de 38 en el percentil 75.
Los otros seis participantes (grupo de control) serán emparejados por edad sin tinnitus.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres entre las edades de 18 a 60 años
- Tinnitus subjetivo, unilateral o bilateral, no pulsátil de 6 meses de duración o más
- Ya sea "moderadamente molesto" o "severamente molesto" en la escala Global Molesto
- Puntuación THI de ≥ 30.
- Capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Capaz de leer, escribir, hablar y entender inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- Tinnitus relacionado con implante coclear, lesión retrococlear u otras lesiones anatómicas conocidas del oído y el hueso temporal
- Historia de la enfermedad de Ménière
- Antecedentes de hiperacusia o misofonía (hipersensibilidad a los ruidos)
- Marcapasos cardíacos, líneas intracardíacas, bombas de medicación implantadas, electrodos implantados en el cerebro o cualquier otra contraindicación para la resonancia magnética
- Una condición médica inestable aguda o crónica que, en opinión del investigador, requeriría estabilización antes de la prueba.
- Cualquier enfermedad activa del oído que, en opinión del PI o del mentor, deba evaluarse más a fondo.
- Una puntuación de 9 o más en el examen Short Blessed Test
- puntuación de PHQ-9 ≥ 10; compatible con el diagnóstico de depresión moderada.
- Antecedentes de trastorno convulsivo u otra afección neurológica.
- Cualquier comorbilidad psiquiátrica que pueda complicar la interpretación de los resultados del estudio. Es posible que los sujetos no estén tomando antidepresivos actualmente.
- Cualquier tinnitus relacionado con un reclamo de compensación laboral o un evento relacionado con un litigio
- Actualmente embarazada: las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la resonancia magnética
- Pesa más de 300 libras
- Historia de la claustrofobia
- Incapacidad para acostarse durante 2 horas
- Dependencia activa de alcohol y/o drogas o antecedentes de dependencia de alcohol y/o drogas en el último año
- Cualquier condición médica que, en opinión de los investigadores, confunda los resultados del estudio o ponga al sujeto en mayor riesgo
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Ceguera o incapacidad para ver la pantalla para pruebas basadas en tareas sin anteojos, los sujetos pueden usar lentes de contacto si pueden acostarse y mantener los ojos enfocados en la pantalla de prueba hasta por 2 horas.
- Participación previa en un estudio de resonancia magnética basado en tareas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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IRMf basada en tareas
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A las personas se les mostrará un objetivo, que se selecciona al azar de 12 objetos designados como objetivos, antes de cada exploración.
El objetivo de un escaneo nunca aparecerá como un objeto no objetivo en otro escaneo.
Según el protocolo establecido, las personas se fijarán en una cruz central antes de la toma de imágenes.
Las personas presionarán un botón compatible con MR cuando detecten el objetivo.
Los objetos de destino solo aparecen en la transmisión en clave.
Las señales, un cuadrado rojo relleno, están programadas para ocurrir, en promedio, cada 2,06, 4,12 o 6,18 segundos dentro de una ventana temporal de ± 400 milisegundos centrada en esos valores.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de junio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2012
Última verificación
1 de febrero de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201106289
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