Badanie korowej sieci neuronowej u pacjentów z uciążliwymi szumami usznymi
29 lutego 2012 zaktualizowane przez: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Będzie to eksperymentalne, oparte na zadaniu badanie pilotażowe funkcjonalnego rezonansu magnetycznego, obejmujące neuroobrazową ocenę pacjentów z bardzo uciążliwymi szumami usznymi, zdefiniowanymi za pomocą globalnej skali uciążliwości.
Badacze planują zarejestrować w sumie 12 uczestników (6 osób z poważnymi szumami usznymi i 6 osób z grupy kontrolnej bez szumów usznych w odpowiednim wieku) w ciągu sześciu miesięcy w celu poddania się obrazowaniu zadaniowemu.
Pacjenci z szumami usznymi mogli wcześniej uczestniczyć w badaniu CTRWU (HRPO: 07-0689) przeprowadzonym przez dr Jaya Piccirillo z Uniwersytetu Waszyngtońskiego i wyrazili zgodę na kontakt w celu rozważenia przyszłych badań.
Wybrany paradygmat pozwoli nam pogłębić wiedzę na temat roli uwagi, kontroli i innych sieci korowych w powstawaniu i utrzymywaniu się uciążliwych szumów usznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) Oparte na zadaniach Protokół fMRI oparty na zadaniach jest oparty na pracy przeprowadzonej na Uniwersytecie Waszyngtońskim przez dr Gordona Shulmana i opublikowanej w The Journal of Neuroscience. (Shulman,
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy i Corbetta 2009) Osobom pokazywany jest cel, który jest losowo wybrany spośród 12 obiektów wyznaczonych jako cele, przed każdym skanowaniem.
Cel skanowania nigdy nie pojawi się jako obiekt inny niż docelowy w innym skanowaniu.
Zgodnie z ustalonym protokołem, osoby będą skupiać się na centralnym krzyżyku przed obrazowaniem.
Osoby będą naciskać przycisk zgodny z MR, gdy wykryją cel.
Obiekty docelowe pojawiają się tylko w strumieniu wskazującym.
Sygnały, wypełniony czerwony kwadrat, są zaprogramowane tak, aby pojawiały się średnio co 2,06, 4,12 lub 6,18 sekundy w oknie czasowym ± 400 milisekund wyśrodkowanym na tych wartościach.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Populacja docelowa będzie składać się z 12 dorosłych uczestników - 6 z umiarkowanymi, ciężkimi lub gorszymi uciążliwymi szumami usznymi, w oparciu zarówno o globalny wynik uciążliwości (tj.
Jak bardzo przeszkadzają Ci szumy uszne?) i Tinnitus Handicap Index (THI).
THI to ankieta składająca się z 25 pytań, zaprojektowana w celu oceny, jak bardzo szum w uszach wpływa na osobę. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, z wynikiem 38 mieszczącym się w 75. percentylu.
Pozostałych sześciu uczestników (grupa kontrolna) będzie dobranych wiekowo bez szumów usznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Subiektywne, jednostronne lub obustronne, niepulsujące szumy uszne trwające co najmniej 6 miesięcy
- „Średnio zaniepokojony” lub „poważnie zaniepokojony” w skali Globalnej Kłopotliwości
- Wynik THI ≥ 30.
- Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Potrafi płynnie czytać, pisać, mówić i rozumieć język angielski
Kryteria wyłączenia:
- Szumy uszne związane z implantacją ślimakową, zmianą pozaślimakową lub innymi znanymi zmianami anatomicznymi ucha i kości skroniowej
- Historia choroby Ménière'a
- Historia nadwrażliwości słuchowej lub mizofonii (nadwrażliwość na dźwięki)
- Rozruszniki serca, linie wewnątrzsercowe, wszczepione pompy leków, wszczepione elektrody do mózgu lub inne przeciwwskazania do badania MRI
- Ostry lub przewlekły niestabilny stan chorobowy, który w opinii badacza wymaga stabilizacji przed badaniem.
- Każda czynna choroba ucha, która w opinii PI lub mentora wymaga dalszej oceny
- Wynik Krótkiego Błogosławionego Testu 9 lub wyższy
- wynik PHQ-9 ≥ 10; zgodne z diagnozą umiarkowanej depresji.
- Historia zaburzeń napadowych lub innych stanów neurologicznych.
- Wszelkie współistniejące choroby psychiczne, które mogą komplikować interpretację wyników badania. Badani mogą obecnie nie przyjmować leków przeciwdepresyjnych.
- Wszelkie szumy uszne związane z roszczeniem o odszkodowanie dla pracowników lub zdarzeniem związanym z postępowaniem sądowym
- Obecnie w ciąży: kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wykonaniem rezonansu magnetycznego
- Waga ponad 300 funtów
- Historia klaustrofobii
- Niemożność leżenia płasko przez 2 godziny
- Czynne uzależnienie od alkoholu i/lub narkotyków lub historia uzależnienia od alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatniego roku
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badaczy zaburza wyniki badań lub naraża osobę badaną na większe ryzyko
- Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
- Ślepota lub niezdolność widzenia ekranu w przypadku testów zadaniowych bez okularów, osoby badane mogą nosić soczewki kontaktowe, jeśli mogą leżeć płasko i skupiać wzrok na ekranie testowym przez maksymalnie 2 godziny.
- Wcześniejszy udział w zadaniowym badaniu MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
FMRI oparty na zadaniach
|
Osobnikom zostanie pokazany cel, który jest losowo wybrany spośród 12 obiektów wyznaczonych jako cele, przed każdym skanowaniem.
Cel skanowania nigdy nie pojawi się jako obiekt inny niż docelowy w innym skanowaniu.
Zgodnie z ustalonym protokołem, osoby będą skupiać się na centralnym krzyżyku przed obrazowaniem.
Osoby będą naciskać przycisk zgodny z MR, gdy wykryją cel.
Obiekty docelowe pojawiają się tylko w strumieniu wskazującym.
Sygnały, wypełniony czerwony kwadrat, są zaprogramowane tak, aby pojawiały się średnio co 2,06, 4,12 lub 6,18 sekundy w oknie czasowym ± 400 milisekund wyśrodkowanym na tych wartościach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 czerwca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 czerwca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 czerwca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201106289
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .