Exploração da rede neural cortical em pacientes com zumbido incômodo
29 de fevereiro de 2012 atualizado por: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Este será um estudo piloto de ressonância magnética funcional baseado em tarefas experimentais envolvendo a avaliação de neuroimagem de pacientes com zumbido gravemente incômodo, definido por uma escala global de incômodo.
Os investigadores planejam inscrever um total de 12 participantes (6 com zumbido gravemente incomodado e 6 controles sem zumbido da mesma idade) ao longo de seis meses para serem submetidos a exames de imagem baseados em tarefas.
Indivíduos no grupo de zumbido podem ter participado anteriormente do estudo CTRWU (HRPO: 07-0689) conduzido pelo Dr. Jay Piccirillo na Universidade de Washington e deram permissão para serem contatados para consideração em estudos futuros.
O paradigma selecionado nos permitirá avançar no conhecimento sobre o papel da atenção, controle e outras redes corticais no desenvolvimento e manutenção do incômodo zumbido.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Imagem por ressonância magnética funcional baseada em tarefas (fMRI) O protocolo fMRI baseado em tarefas é baseado no trabalho realizado na Universidade de Washington pelo Dr. Gordon Shulman e publicado no The Journal of Neuroscience. (Shulman,
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy e Corbetta 2009) Será mostrado aos indivíduos um alvo, que é selecionado aleatoriamente de 12 objetos designados como alvos, antes de cada varredura.
O alvo de uma verificação nunca aparecerá como um objeto não-alvo em outra verificação.
De acordo com o protocolo estabelecido, os indivíduos irão fixar em uma cruz central antes da imagem.
Os indivíduos irão pressionar um botão compatível com RM quando detectarem o alvo.
Os objetos de destino aparecem apenas no fluxo sinalizado.
As sugestões, um quadrado vermelho preenchido, são programadas para ocorrer, em média, a cada 2,06, 4,12 ou 6,18 segundos dentro de uma janela temporal de ± 400 milissegundos centralizada nesses valores.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
7
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população-alvo consistirá em 12 participantes adultos - 6 com zumbido incômodo moderado, grave ou pior, com base em uma pontuação global de incômodo (i.e.
Quão incomodado você está com seu zumbido?) e o Tinnitus Handicap Index (THI).
O THI é uma pesquisa de 25 perguntas projetada para avaliar o quanto o zumbido afeta uma pessoa com pontuações possíveis de 0 a 100, com uma pontuação de 38 caindo no 75º percentil.
Os outros seis participantes (Grupo Controle) serão pareados por idade sem zumbido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres entre 18 e 60 anos
- Zumbido subjetivo, unilateral ou bilateral, não pulsátil, com duração de 6 meses ou mais
- Ou "moderadamente incomodado" ou "muito incomodado" na escala global de incômodo
- Pontuação THI de ≥ 30.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capaz de ler, escrever, falar e compreender inglês fluentemente
Critério de exclusão:
- Zumbido relacionado a implante coclear, lesão retrococlear ou outras lesões anatômicas conhecidas da orelha e osso temporal
- História da Doença de Ménière
- História de hiperacusia ou misofonia (hipersensibilidade a ruídos)
- Marcapassos cardíacos, linhas intracardíacas, bombas de medicação implantadas, eletrodos implantados no cérebro ou qualquer outra contraindicação para ressonância magnética
- Uma condição médica instável aguda ou crônica que, na opinião do investigador, exigiria estabilização antes do teste.
- Qualquer doença ativa do ouvido que, na opinião do IP ou mentor, precise ser mais bem avaliada
- Uma pontuação no Short Blessed Test de 9 ou mais
- pontuação PHQ-9 ≥ 10; compatível com o diagnóstico de depressão moderada.
- História de transtorno convulsivo ou outra condição neurológica.
- Qualquer comorbidade psiquiátrica que possa complicar a interpretação dos resultados do estudo. Os indivíduos podem não estar tomando antidepressivos no momento.
- Qualquer zumbido relacionado a uma reivindicação de compensação do trabalhador ou evento relacionado a litígio
- Atualmente grávida: mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes da ressonância magnética
- Peso acima de 300 libras
- História de claustrofobia
- Incapacidade de deitar por 2 horas
- Dependência ativa de álcool e/ou drogas ou histórico de dependência de álcool e/ou drogas no último ano
- Qualquer condição médica que, na opinião dos investigadores, confunda os resultados do estudo ou coloque o sujeito em maior risco
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Cegueira ou incapacidade de ver a tela para testes baseados em tarefas sem óculos, os indivíduos podem usar lentes de contato se puderem ficar deitados e manter os olhos focados na tela de teste por até 2 horas.
- Participação anterior em um estudo de ressonância magnética baseado em tarefas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
FMRI baseada em tarefas
|
Os indivíduos verão um alvo, que é selecionado aleatoriamente entre 12 objetos designados como alvos, antes de cada varredura.
O alvo de uma verificação nunca aparecerá como um objeto não-alvo em outra verificação.
De acordo com o protocolo estabelecido, os indivíduos irão fixar em uma cruz central antes da imagem.
Os indivíduos irão pressionar um botão compatível com RM quando detectarem o alvo.
Os objetos de destino aparecem apenas no fluxo sinalizado.
As sugestões, um quadrado vermelho preenchido, são programadas para ocorrer, em média, a cada 2,06, 4,12 ou 6,18 segundos dentro de uma janela temporal de ± 400 milissegundos centralizada nesses valores.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de junho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
30 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201106289
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