Exploration du réseau de neurones corticaux chez les patients souffrant d'acouphènes gênants
29 février 2012 mis à jour par: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Il s'agira d'une étude pilote d'IRM fonctionnelle basée sur des tâches expérimentales impliquant l'évaluation par neuro-imagerie de patients souffrant d'acouphènes sévèrement gênants, définis par une échelle gênante globale.
Les enquêteurs prévoient d'inscrire un total de 12 participants (6 acouphènes gravement gênés et 6 témoins non acouphènes appariés selon l'âge) sur une période de six mois pour subir une imagerie basée sur les tâches.
Les sujets du groupe des acouphènes peuvent avoir déjà participé à l'étude CTRWU (HRPO : 07-0689) menée par le Dr Jay Piccirillo à l'Université de Washington et ont autorisé à être contactés pour de futures études.
Le paradigme choisi nous permettra de faire progresser les connaissances sur le rôle de l'attention, du contrôle et d'autres réseaux corticaux dans le développement et le maintien des acouphènes gênants.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) basée sur les tâches
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy et Corbetta 2009) Les individus se verront montrer une cible, qui est choisie au hasard parmi 12 objets désignés comme cibles, avant chaque balayage.
La cible d'une analyse n'apparaîtra jamais comme un objet non cible dans une autre analyse.
Selon le protocole établi, les individus se fixeront sur une croix centrale avant l'imagerie.
Les individus appuieront sur un bouton compatible MR lorsqu'ils détecteront la cible.
Les objets cibles n'apparaissent que dans le flux repéré.
Les signaux, un carré rouge plein, sont programmés pour se produire, en moyenne, toutes les 2,06, 4,12 ou 6,18 secondes dans une fenêtre temporelle de ± 400 millisecondes centrée sur ces valeurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible sera composée de 12 participants adultes - 6 souffrant d'acouphènes modérément, sévèrement ou pire, gênants, sur la base à la fois d'un score gênant global (c.-à-d.
Dans quelle mesure êtes-vous gêné par vos acouphènes ?) et le Tinnitus Handicap Index (THI).
THI est une enquête de 25 questions conçue pour évaluer dans quelle mesure les acouphènes affectent une personne. Les scores possibles vont de 0 à 100, avec un score de 38 se situant dans le 75e centile.
Les six autres participants (groupe témoin) seront appariés selon l'âge sans acouphènes.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 18 à 60 ans
- Acouphènes subjectifs, unilatéraux ou bilatéraux, non pulsatiles d'une durée de 6 mois ou plus
- Soit "modérément gêné" ou "sévèrement gêné" sur l'échelle globale gênante
- Score THI ≥ 30.
- Capable de donner un consentement éclairé écrit
- Capable de lire, écrire, parler et comprendre couramment l'anglais
Critère d'exclusion:
- Acouphènes liés à l'implantation cochléaire, à une lésion rétrocochléaire ou à d'autres lésions anatomiques connues de l'oreille et de l'os temporal
- Histoire de la maladie de Ménière
- Antécédents d'hyperacousie ou de misophonie (hypersensibilité aux bruits)
- Stimulateurs cardiaques, lignes intracardiaques, pompes à médicaments implantées, électrodes implantées dans le cerveau ou toute autre contre-indication à l'IRM
- Une condition médicale instable aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, nécessiterait une stabilisation avant le test.
- Toute maladie de l'oreille active qui, de l'avis du chercheur principal ou du mentor, doit être évaluée plus en profondeur
- Un score au test court béni de 9 ou plus
- Score PHQ-9 ≥ 10 ; compatible avec le diagnostic de dépression modérée.
- Antécédents de troubles épileptiques ou d'autres troubles neurologiques.
- Toute comorbidité psychiatrique pouvant compliquer l'interprétation des résultats de l'étude. Les sujets peuvent ne pas prendre actuellement d'antidépresseurs.
- Tout acouphène lié à une demande d'indemnisation des accidents du travail ou à un événement lié à un litige
- Actuellement enceinte : les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'IRM
- Poids supérieur à 300 livres
- Antécédents de claustrophobie
- Incapacité à rester à plat pendant 2 heures
- Dépendance active à l'alcool et/ou aux drogues ou antécédent de dépendance à l'alcool et/ou aux drogues au cours de la dernière année
- Toute condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, confond les résultats de l'étude ou expose le sujet à un risque accru
- Incapable de fournir un consentement éclairé écrit
- Cécité ou incapacité à voir l'écran pour les tests basés sur les tâches sans lunettes, les sujets peuvent porter des contacts s'ils sont capables de s'allonger à plat et de garder les yeux concentrés sur l'écran de test jusqu'à 2 heures.
- Participation antérieure à une étude IRM basée sur les tâches
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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IRMf basée sur les tâches
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Les individus se verront montrer une cible, qui est choisie au hasard parmi 12 objets désignés comme cibles, avant chaque balayage.
La cible d'une analyse n'apparaîtra jamais comme un objet non cible dans une autre analyse.
Selon le protocole établi, les individus se fixeront sur une croix centrale avant l'imagerie.
Les individus appuieront sur un bouton compatible MR lorsqu'ils détecteront la cible.
Les objets cibles n'apparaissent que dans le flux repéré.
Les signaux, un carré rouge plein, sont programmés pour se produire, en moyenne, toutes les 2,06, 4,12 ou 6,18 secondes dans une fenêtre temporelle de ± 400 millisecondes centrée sur ces valeurs.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2011
Première publication (Estimation)
30 juin 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201106289
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