Verkenning van corticaal neuraal netwerk bij patiënten met hinderlijke tinnitus
29 februari 2012 bijgewerkt door: Jay F. Piccirillo, MD, Washington University School of Medicine
Dit wordt een experimentele taakgebaseerde functionele MRI-pilootstudie waarbij neuroimaging wordt beoordeeld bij patiënten met ernstig hinderlijke tinnitus, gedefinieerd door een wereldwijde hinderlijke schaal.
De onderzoekers zijn van plan om in de loop van zes maanden in totaal 12 deelnemers (6 ernstig gehinderde tinnitus en 6 niet-tinnituscontroles van dezelfde leeftijd) in te schrijven voor taakgebaseerde beeldvorming.
Proefpersonen in de tinnitusgroep hebben mogelijk eerder deelgenomen aan de CTRWU-studie (HRPO: 07-0689) uitgevoerd door Dr. Jay Piccirillo aan de Washington University en hebben toestemming gegeven om gecontacteerd te worden voor overweging in toekomstige studies.
Het geselecteerde paradigma stelt ons in staat om meer kennis te vergaren over de rol van aandacht, controle en andere corticale netwerken bij de ontwikkeling en instandhouding van hinderlijke tinnitus.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Taakgebaseerde functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) Het taakgebaseerde fMRI-protocol is gebaseerd op werk uitgevoerd aan de Washington University door Dr. Gordon Shulman en gepubliceerd in The Journal of Neuroscience.(Shulman,
Astafiev, Franke, Pope, Snyder, McAvoy en Corbetta 2009) Individuen krijgen voor elke scan een doelwit te zien, dat willekeurig wordt geselecteerd uit 12 objecten die als doelwit zijn aangewezen.
Het doel voor een scan zal nooit verschijnen als een niet-doelobject in een andere scan.
Volgens het vastgestelde protocol fixeren individuen zich voorafgaand aan de beeldvorming op een centraal kruis.
Individuen drukken op een MR-compatibele knop wanneer ze het doel detecteren.
Doelobjecten verschijnen alleen in de gecuede stream.
Cues, een gevuld rood vierkant, zijn geprogrammeerd om gemiddeld elke 2,06, 4,12 of 6,18 seconden op te treden binnen een tijdvenster van ± 400 milliseconden gecentreerd op die waarden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
7
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Doelgroep zal bestaan uit 12 volwassen deelnemers - 6 met matige, ernstige of erger, hinderlijke tinnitus, gebaseerd op zowel een globale hinderlijke score (d.w.z.
Hoeveel last heeft u van uw tinnitus?) en de Tinnitus Handicap Index (THI).
THI is een enquête met 25 vragen die is ontworpen om te beoordelen in hoeverre tinnitus een persoon beïnvloedt. Mogelijke scores variëren van 0-100, waarbij een score 38 valt in het 75e percentiel.
De andere zes deelnemers (controlegroep) zijn qua leeftijd zonder tinnitus.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18 tot 60 jaar
- Subjectieve, unilaterale of bilaterale, niet-pulsatieve tinnitus van 6 maanden of langer
- Ofwel "matig gehinderd" of "ernstig gehinderd" op de wereldwijde hinderlijke schaal
- THI-score van ≥ 30.
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vloeiend Engels kunnen lezen, schrijven, spreken en begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Tinnitus gerelateerd aan cochleaire implantatie, retrocochleaire laesie of andere bekende anatomische laesies van het oor en slaapbeen
- Geschiedenis van de ziekte van Ménière
- Geschiedenis van hyperacusis of misofonie (overgevoeligheid voor geluiden)
- Pacemakers, intracardiale lijnen, geïmplanteerde medicatiepompen, geïmplanteerde elektroden in de hersenen of enige andere contra-indicatie voor MRI-scan
- Een acute of chronische onstabiele medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, voorafgaand aan het testen moet worden gestabiliseerd.
- Elke actieve ooraandoening die naar de mening van de PI of mentor verder moet worden geëvalueerd
- Een Short Blessed Test-score van 9 of hoger
- PHQ-9-score ≥ 10; consistent met de diagnose matige depressie.
- Geschiedenis van convulsies of andere neurologische aandoeningen.
- Elke psychiatrische comorbiditeit die de interpretatie van onderzoeksresultaten kan bemoeilijken. Proefpersonen gebruiken mogelijk momenteel geen antidepressiva.
- Elke tinnitus gerelateerd aan een Workman's Compensation-claim of procesgerelateerde gebeurtenis
- Momenteel zwanger: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan MRI
- Gewicht meer dan 300 pond
- Geschiedenis van claustrofobie
- Onvermogen om 2 uur plat te liggen
- Actieve alcohol- en/of drugsverslaving of voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsverslaving in het afgelopen jaar
- Elke medische aandoening die, naar de mening van de onderzoekers, de onderzoeksresultaten vertroebelt of de proefpersoon een groter risico geeft
- Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
- Blindheid of onvermogen om het scherm te zien voor taakgebaseerd testen zonder bril, proefpersonen kunnen contactlenzen dragen als ze plat kunnen liggen en hun ogen maximaal 2 uur op het testscherm kunnen houden.
- Eerdere deelname aan een taakgebaseerd MRI-onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Taakgebaseerde fMRI
|
Individuen krijgen voor elke scan een doelwit te zien, dat willekeurig wordt geselecteerd uit 12 objecten die als doelwit zijn aangewezen.
Het doel voor een scan zal nooit verschijnen als een niet-doelobject in een andere scan.
Volgens het vastgestelde protocol fixeren individuen zich voorafgaand aan de beeldvorming op een centraal kruis.
Individuen drukken op een MR-compatibele knop wanneer ze het doel detecteren.
Doelobjecten verschijnen alleen in de gecuede stream.
Cues, een gevuld rood vierkant, zijn geprogrammeerd om gemiddeld elke 2,06, 4,12 of 6,18 seconden op te treden binnen een tijdvenster van ± 400 milliseconden gecentreerd op die waarden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
30 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2012
Laatst geverifieerd
1 februari 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201106289
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .