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パーキンソン病 (PD) における感情、気分、実行機能 (RasQ)

2011年6月29日 更新者:St. Josef Hospital Bochum

パーキンソン病における感情、気分、実行機能の処理に対するアジレクト (ラサギリン) の効果

現在の研究は、二重盲検プラセボ対照研究で感情知覚と感情表現力に対する8週間のAzilect治療(レボドパの補助療法として)の効果を評価することを目的としています.

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

パーキンソン病 (PD) は、さまざまな認知障害、特に「実行機能障害」と呼ばれる高次の認知制御メカニズムの障害に関連しています。 これらの問題は一貫して前線条体回路の機能不全に関連しています (要約は Stocchi & Brusa, 2000 を参照)。 実行機能障害は PD の初期段階ですでに存在している可能性があり (Uekermann et al., 2004)、その重症度はうつ病などの情緒的変化によって悪化する可能性があります (Uekermann et al., 2003)。 認知の問題に加えて、PD 患者はしばしば気分の変化、特に無関心 (Kirsch-Darrow et al., 2006) と情動処理障害に苦しむ。顔の表情や韻律、および患者自身の感情を適切に表現する能力(例: Breitenstein ら、1998 年。 Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005)。 感情を知覚する能力は、実行機能障害の重症度に関連していることが判明しました。したがって、少なくとも中等度の PD 患者では、感情的および認知的変化は独立していません (Breitenstein et al., 2001)。

PD 患者の小グループ (n=29) に基づいた Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH による最近の薬物モニタリング研究では、Azilect (ラサギリン) 療法の導入は、PD 患者の感情表現力の有意な改善と関連していました (例: 顔の表情、身振り、声の抑揚)を8週間の観察期間にわたって。 感情表現力の自己評価だけでなく、医師や親戚による評価にも有意な改善が見られました。 しかし、プラセボ対照群がないため、これらの効果の特異性に関して確固たる結論を出すことはできません.

無傷の感情認識と感情を表現する適切な能力は、社会的相互作用にとって非常に重要です。 PD の非運動症状に対する薬物治療の治療効果は、これまでほとんど取り上げられていません。 アジレクトが情緒処理に有益な効果をもたらすことを実証することは、PD 患者の生活の質に大きく関連し、社会生活に参加する能力を大幅に向上させるでしょう。

プラセボ対照群の追加は、Azilect の期待される有益な効果の特異性を評価するために重要です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
        • St. Josef Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 特発性PD
  • 年齢層 30~75歳、HY I~III
  • -ベースライン前の少なくとも4週間の安定した投薬
  • ネイティブスピーカー(ドイツ語)
  • インフォームドコンセントフォームへの署名

除外基準:

  • 臨床的に重大なうつ病 (BDI>13)
  • 凍結、顕著な変動
  • その他の神経疾患または精神疾患
  • 認知症 (MMSE<25)
  • MAO-B阻害剤セレギリン、抗うつ薬による治療
  • -SmPCによる禁忌
  • 別の介入研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1 日 1 Tbl、12 週間 (84 日間) の期間
プラセボ 1 日 1 Tbl、12 週間 (84 日間) の期間
アクティブコンパレータ:ラサギリン
アジレクト群: 用量: 1 日 1 mg、12 週間 (84 日間) の期間
アジレクト群: 用量: 1 日 1 mg、12 週間 (84 日間) の期間
他の名前:
  • アジレクト EU/1/04/304/001-007

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
気分に対するアジレクトの効果、顔と声の影響の認識、感情表現力の評価
時間枠:12週間
  • 差別的な顔
  • 差別の影響
  • 命名に影響 - 面
  • 弁別言語韻律
  • 識別感情韻律
  • 命名に影響を与える - 合同および不一致の感情的な韻律 ビジュアル アナログ 感情表現力の尺度
  • 治験担当医師および親族による評価
  • 患者による自己評価 実行機能の評価
  • ワーキングメモリ(nバックタスク、桁逆)
  • 言語流暢性 (レーゲンスブルガー ワートフルシグケイツテスト) ベック うつ病 インベントリー (BDI) アパシー評価 - スカラ (AES) 社会活動尺度 - 自己評価 PDQ-39 - 自己評価
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PDの運動機能への影響
時間枠:12週間
統一パーキンソン病評価尺度
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (予想される)

2012年10月1日

研究の完了 (予想される)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月29日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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