パーキンソン病 (PD) における感情、気分、実行機能 (RasQ)
パーキンソン病における感情、気分、実行機能の処理に対するアジレクト (ラサギリン) の効果
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) は、さまざまな認知障害、特に「実行機能障害」と呼ばれる高次の認知制御メカニズムの障害に関連しています。 これらの問題は一貫して前線条体回路の機能不全に関連しています (要約は Stocchi & Brusa, 2000 を参照)。 実行機能障害は PD の初期段階ですでに存在している可能性があり (Uekermann et al., 2004)、その重症度はうつ病などの情緒的変化によって悪化する可能性があります (Uekermann et al., 2003)。 認知の問題に加えて、PD 患者はしばしば気分の変化、特に無関心 (Kirsch-Darrow et al., 2006) と情動処理障害に苦しむ。顔の表情や韻律、および患者自身の感情を適切に表現する能力(例: Breitenstein ら、1998 年。 Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005)。 感情を知覚する能力は、実行機能障害の重症度に関連していることが判明しました。したがって、少なくとも中等度の PD 患者では、感情的および認知的変化は独立していません (Breitenstein et al., 2001)。
PD 患者の小グループ (n=29) に基づいた Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH による最近の薬物モニタリング研究では、Azilect (ラサギリン) 療法の導入は、PD 患者の感情表現力の有意な改善と関連していました (例: 顔の表情、身振り、声の抑揚)を8週間の観察期間にわたって。 感情表現力の自己評価だけでなく、医師や親戚による評価にも有意な改善が見られました。 しかし、プラセボ対照群がないため、これらの効果の特異性に関して確固たる結論を出すことはできません.
無傷の感情認識と感情を表現する適切な能力は、社会的相互作用にとって非常に重要です。 PD の非運動症状に対する薬物治療の治療効果は、これまでほとんど取り上げられていません。 アジレクトが情緒処理に有益な効果をもたらすことを実証することは、PD 患者の生活の質に大きく関連し、社会生活に参加する能力を大幅に向上させるでしょう。
プラセボ対照群の追加は、Azilect の期待される有益な効果の特異性を評価するために重要です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- St. Josef Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性PD
- 年齢層 30~75歳、HY I~III
- -ベースライン前の少なくとも4週間の安定した投薬
- ネイティブスピーカー(ドイツ語)
- インフォームドコンセントフォームへの署名
除外基準:
- 臨床的に重大なうつ病 (BDI>13)
- 凍結、顕著な変動
- その他の神経疾患または精神疾患
- 認知症 (MMSE<25)
- MAO-B阻害剤セレギリン、抗うつ薬による治療
- -SmPCによる禁忌
- 別の介入研究への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ 1 日 1 Tbl、12 週間 (84 日間) の期間
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プラセボ 1 日 1 Tbl、12 週間 (84 日間) の期間
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アクティブコンパレータ:ラサギリン
アジレクト群: 用量: 1 日 1 mg、12 週間 (84 日間) の期間
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アジレクト群: 用量: 1 日 1 mg、12 週間 (84 日間) の期間
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気分に対するアジレクトの効果、顔と声の影響の認識、感情表現力の評価
時間枠:12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PDの運動機能への影響
時間枠:12週間
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統一パーキンソン病評価尺度
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12週間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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