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Émotion, humeur et fonction exécutive dans la maladie de Parkinson (MP) (RasQ)

29 juin 2011 mis à jour par: St. Josef Hospital Bochum

Effets d'Azilect (Rasagiline) sur le traitement des émotions, de l'humeur et de la fonction exécutive dans la maladie de Parkinson

L'étude actuelle vise à évaluer l'effet d'un traitement Azilect de 8 semaines (en tant que traitement d'appoint à la lévodopa) sur la perception affective et l'expressivité émotionnelle dans une étude contrôlée par placebo en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La maladie de Parkinson (MP) est associée à une gamme de troubles cognitifs, notamment des déficits des mécanismes de contrôle cognitif d'ordre supérieur appelés "dysfonctionnement exécutif". Ces problèmes ont toujours été liés à un dysfonctionnement du circuit fronto-striatal (résumé, voir Stocchi & Brusa, 2000). Les déficiences des fonctions exécutives peuvent déjà être présentes dans les premiers stades de la MP (Uekermann et al., 2004) et leur gravité peut être exacerbée par des changements affectifs tels que la dépression (Uekermann et al., 2003). En plus des problèmes cognitifs, les patients parkinsoniens souffrent fréquemment de changements d'humeur, en particulier d'apathie (Kirsch-Darrow et al., 2006) et de troubles du traitement affectif, liés à la fois à la capacité de décoder l'état affectif d'autrui sur la base de expressions faciales ou prosodie et à la capacité d'exprimer adéquatement les propres émotions des patients (par ex. Breitenstein et al., 1998 ; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). La capacité de perception des émotions s'est avérée liée à la sévérité du dysfonctionnement exécutif ; les changements affectifs et cognitifs ne sont donc pas indépendants, du moins chez les patients atteints de MP modérée (Breitenstein et al., 2001).

Dans une récente étude de pharmacovigilance menée par Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH et basée sur un petit groupe de patients parkinsoniens (n ​​= 29), l'introduction du traitement par Azilect (Rasagiline) a été associée à une amélioration significative de l'expression émotionnelle des patients parkinsoniens (par ex. expression faciale, gestuelle, intonation de la voix) sur une période d'observation de 8 semaines. Des améliorations significatives ont été observées pour les auto-évaluations de l'expressivité émotionnelle ainsi que les évaluations par les médecins et les proches. L'absence d'un groupe témoin placebo ne permet toutefois pas de conclure de manière définitive quant à la spécificité de ces effets.

Une reconnaissance intacte des affects et une capacité adéquate à exprimer des émotions sont d'une importance cruciale pour l'interaction sociale. L'efficacité thérapeutique du traitement médicamenteux sur les symptômes non moteurs de la MP n'a jusqu'à présent que rarement été abordée. La documentation d'un effet bénéfique d'Azilect sur le traitement émotionnel serait d'une grande pertinence pour la qualité de vie des patients parkinsoniens et améliorerait considérablement leur capacité à participer à la vie sociale.

L'ajout d'un groupe témoin placebo est essentiel pour l'évaluation de la spécificité des effets bénéfiques attendus d'Azilect.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
        • St. Josef Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dirk Woitalla, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Irene Daum, Prof.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • MP idiopathique
  • tranche d'âge 30-75 ans, HY I-III
  • médicament stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
  • Locuteurs natifs (allemand)
  • signature du formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • dépression cliniquement significative (BDI> 13)
  • gel, fluctuations prononcées
  • autres troubles neurologiques ou psychiatriques
  • démence (MMSE<25)
  • traitement avec l'inhibiteur de la MAO-B Sélégiline, antidépresseurs
  • toute contre-indication selon le RCP
  • participation à une autre étude interventionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 Tbl par jour, durée de 12 semaines (84 jours)
Placebo 1 Tbl par jour, durée de 12 semaines (84 jours)
Comparateur actif: Rasagiline
Groupe Azilect : Dose : 1 mg par jour, durée de 12 semaines (84 jours)
Groupe Azilect : Dose : 1 mg par jour, durée de 12 semaines (84 jours)
Autres noms:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'Azilect sur l'humeur, la reconnaissance de l'affect facial et vocal et l'expressivité émotionnelle
Délai: 12 semaines
  • Visages de la discrimination
  • Effet de discrimination
  • Affecter la dénomination -Visages
  • Discrimination prosodie linguistique
  • Discrimination prosodie affective
  • Dénomination affective - prosodie affective congruente et incongruente Échelles visuelles analogiques d'expressivité émotionnelle
  • Évaluation par le médecin de l'étude et un parent
  • Auto-évaluation par le patient Évaluation de la fonction exécutive
  • Mémoire de travail (tâche n-back, chiffre en arrière)
  • Verbal Fluency (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Depression Inventary (BDI) Apathie Evaluations-Skala (AES) Social Activity Scale - auto-évaluation PDQ-39 - auto-évaluation
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet sur la fonction motrice en DP
Délai: 12 semaines
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

30 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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