- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01385735
Émotion, humeur et fonction exécutive dans la maladie de Parkinson (MP) (RasQ)
Effets d'Azilect (Rasagiline) sur le traitement des émotions, de l'humeur et de la fonction exécutive dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie de Parkinson (MP) est associée à une gamme de troubles cognitifs, notamment des déficits des mécanismes de contrôle cognitif d'ordre supérieur appelés "dysfonctionnement exécutif". Ces problèmes ont toujours été liés à un dysfonctionnement du circuit fronto-striatal (résumé, voir Stocchi & Brusa, 2000). Les déficiences des fonctions exécutives peuvent déjà être présentes dans les premiers stades de la MP (Uekermann et al., 2004) et leur gravité peut être exacerbée par des changements affectifs tels que la dépression (Uekermann et al., 2003). En plus des problèmes cognitifs, les patients parkinsoniens souffrent fréquemment de changements d'humeur, en particulier d'apathie (Kirsch-Darrow et al., 2006) et de troubles du traitement affectif, liés à la fois à la capacité de décoder l'état affectif d'autrui sur la base de expressions faciales ou prosodie et à la capacité d'exprimer adéquatement les propres émotions des patients (par ex. Breitenstein et al., 1998 ; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). La capacité de perception des émotions s'est avérée liée à la sévérité du dysfonctionnement exécutif ; les changements affectifs et cognitifs ne sont donc pas indépendants, du moins chez les patients atteints de MP modérée (Breitenstein et al., 2001).
Dans une récente étude de pharmacovigilance menée par Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH et basée sur un petit groupe de patients parkinsoniens (n = 29), l'introduction du traitement par Azilect (Rasagiline) a été associée à une amélioration significative de l'expression émotionnelle des patients parkinsoniens (par ex. expression faciale, gestuelle, intonation de la voix) sur une période d'observation de 8 semaines. Des améliorations significatives ont été observées pour les auto-évaluations de l'expressivité émotionnelle ainsi que les évaluations par les médecins et les proches. L'absence d'un groupe témoin placebo ne permet toutefois pas de conclure de manière définitive quant à la spécificité de ces effets.
Une reconnaissance intacte des affects et une capacité adéquate à exprimer des émotions sont d'une importance cruciale pour l'interaction sociale. L'efficacité thérapeutique du traitement médicamenteux sur les symptômes non moteurs de la MP n'a jusqu'à présent que rarement été abordée. La documentation d'un effet bénéfique d'Azilect sur le traitement émotionnel serait d'une grande pertinence pour la qualité de vie des patients parkinsoniens et améliorerait considérablement leur capacité à participer à la vie sociale.
L'ajout d'un groupe témoin placebo est essentiel pour l'évaluation de la spécificité des effets bénéfiques attendus d'Azilect.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dirk Woitalla, MD
- Numéro de téléphone: 2403 0049234509
- E-mail: dirk.woitalla@rub.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anke Hartung
- Numéro de téléphone: 2403 0049234509
- E-mail: a.hartung@klinikum-bochum.de
Lieux d'étude
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44791
- St. Josef Hospital
-
Chercheur principal:
- Dirk Woitalla, MD
-
Sous-enquêteur:
- Irene Daum, Prof.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- MP idiopathique
- tranche d'âge 30-75 ans, HY I-III
- médicament stable pendant au moins 4 semaines avant la ligne de base
- Locuteurs natifs (allemand)
- signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- dépression cliniquement significative (BDI> 13)
- gel, fluctuations prononcées
- autres troubles neurologiques ou psychiatriques
- démence (MMSE<25)
- traitement avec l'inhibiteur de la MAO-B Sélégiline, antidépresseurs
- toute contre-indication selon le RCP
- participation à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
Placebo 1 Tbl par jour, durée de 12 semaines (84 jours)
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Placebo 1 Tbl par jour, durée de 12 semaines (84 jours)
|
Comparateur actif: Rasagiline
Groupe Azilect : Dose : 1 mg par jour, durée de 12 semaines (84 jours)
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Groupe Azilect : Dose : 1 mg par jour, durée de 12 semaines (84 jours)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet d'Azilect sur l'humeur, la reconnaissance de l'affect facial et vocal et l'expressivité émotionnelle
Délai: 12 semaines
|
|
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Effet sur la fonction motrice en DP
Délai: 12 semaines
|
Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson
|
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladie de Parkinson
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Inhibiteurs de la monoamine oxydase
- Rasagiline
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011-TevAzi
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