Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Emocje, nastrój i funkcje wykonawcze w chorobie Parkinsona (PD) (RasQ)

29 czerwca 2011 zaktualizowane przez: St. Josef Hospital Bochum

Wpływ Azilect (rasagiliny) na przetwarzanie emocji, nastrój i funkcje wykonawcze w chorobie Parkinsona

Obecne badanie ma na celu ocenę wpływu 8-tygodniowego leczenia preparatem Azilect (jako terapii wspomagającej lewodopę) na percepcję afektu i ekspresję emocjonalną w podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroba Parkinsona (PD) jest związana z szeregiem upośledzeń funkcji poznawczych, w szczególności z deficytami mechanizmów kontroli poznawczej wyższego rzędu, określanymi jako „dysfunkcje wykonawcze”. Problemy te były konsekwentnie związane z dysfunkcją obwodów czołowo-prążkowiowych (podsumowanie patrz Stocchi i Brusa, 2000). Zaburzenia funkcji wykonawczych mogą być obecne już we wczesnych stadiach choroby Parkinsona (Uekermann i in., 2004), a ich nasilenie może ulec zaostrzeniu w wyniku zmian afektywnych, takich jak depresja (Uekermann i in., 2003). Oprócz problemów poznawczych pacjenci z PD często cierpią na zmiany nastroju, w szczególności apatię (Kirsch-Darrow i in., 2006) oraz na zaburzenia przetwarzania afektów, dotyczące zarówno zdolności do dekodowania stanu afektywnego innych osób na podstawie mimiki twarzy czy prozodii oraz umiejętności adekwatnego wyrażania własnych emocji (np. Breitenstein i in., 1998; Zgaljardić i in., 2003, Pell i Leonard, 2005). Stwierdzono, że zdolność postrzegania emocji jest związana z nasileniem dysfunkcji wykonawczych; zmiany afektywne i poznawcze nie są zatem niezależne, przynajmniej u pacjentów z umiarkowaną PD (Breitenstein i in., 2001).

W niedawnym badaniu monitorowania leków przeprowadzonym przez Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH na małej grupie pacjentów z ChP (n=29) wprowadzenie terapii Azilect (Rasagiline) wiązało się ze znaczną poprawą ekspresji emocjonalnej pacjentów z ChP (m.in. wyraz twarzy, gesty, intonacja głosu) w ciągu 8-tygodniowego okresu obserwacji. Zaobserwowano znaczną poprawę samooceny ekspresji emocjonalnej, a także ocen dokonanych przez lekarzy i krewnych. Brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo nie pozwala jednak na wyciąganie jednoznacznych wniosków co do specyfiki tych efektów.

Nienaruszone rozpoznawanie afektów i odpowiednia umiejętność wyrażania emocji mają kluczowe znaczenie dla interakcji społecznych. Skuteczność terapeutyczna farmakoterapii objawów pozamotorycznych w PD była jak dotąd rzadko poruszana. Udokumentowanie korzystnego wpływu preparatu Azilect na przetwarzanie emocjonalne miałoby ogromne znaczenie dla jakości życia pacjentów z ChP i znacznie zwiększyłoby ich zdolność do uczestnictwa w życiu społecznym.

Dodanie grupy kontrolnej placebo ma kluczowe znaczenie dla oceny swoistości oczekiwanych korzystnych efektów Azilect.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • St. Josef Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • idiopatyczne PD
  • przedział wiekowy 30-75 lat, HY I-III
  • stabilny lek przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
  • Native speakerzy (niemiecki)
  • podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • klinicznie istotna depresja (BDI>13)
  • zamrożenie, wyraźne wahania
  • inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • otępienie (MMSE<25)
  • leczenie inhibitorem MAO-B Selegiliną, lekami przeciwdepresyjnymi
  • wszelkie przeciwwskazania zgodnie z ChPL
  • udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 Tbl dziennie, czas trwania 12 tygodni (84 dni).
Placebo 1 Tbl dziennie, czas trwania 12 tygodni (84 dni).
Aktywny komparator: Rasagilina
Grupa Azilect: Dawka: 1 mg na dobę, czas trwania 12 tygodni (84 dni).
Grupa Azilect: Dawka: 1 mg na dobę, czas trwania 12 tygodni (84 dni).
Inne nazwy:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wpływ Azilect na nastrój, rozpoznawanie afektu twarzy i głosu oraz ekspresję emocjonalną
Ramy czasowe: 12 tygodni
  • Twarze Dyskryminacji
  • Efekt dyskryminacji
  • Wpływ na nazewnictwo - twarze
  • Prozodia lingwistyczna dyskryminacji
  • Prozodia afektywna dyskryminacji
  • Nazewnictwo afektów – zgodna i niespójna prozodia afektywna Wizualne analogowe Skale ekspresji emocjonalnej
  • Ocena lekarza prowadzącego badanie i krewnego
  • Samoocena pacjenta Ocena funkcji wykonawczych
  • Pamięć robocza (zadanie n-wstecz, cyfra w tył)
  • Fluencja słowna (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Inwentarz Depresji Becka (BDI) Skala Oceny Apatii-Skala (AES) Skala Aktywności Społecznej - samoocena PDQ-39 - samoocena
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na funkcje motoryczne w PD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj