- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01385735
Emocje, nastrój i funkcje wykonawcze w chorobie Parkinsona (PD) (RasQ)
Wpływ Azilect (rasagiliny) na przetwarzanie emocji, nastrój i funkcje wykonawcze w chorobie Parkinsona
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Choroba Parkinsona (PD) jest związana z szeregiem upośledzeń funkcji poznawczych, w szczególności z deficytami mechanizmów kontroli poznawczej wyższego rzędu, określanymi jako „dysfunkcje wykonawcze”. Problemy te były konsekwentnie związane z dysfunkcją obwodów czołowo-prążkowiowych (podsumowanie patrz Stocchi i Brusa, 2000). Zaburzenia funkcji wykonawczych mogą być obecne już we wczesnych stadiach choroby Parkinsona (Uekermann i in., 2004), a ich nasilenie może ulec zaostrzeniu w wyniku zmian afektywnych, takich jak depresja (Uekermann i in., 2003). Oprócz problemów poznawczych pacjenci z PD często cierpią na zmiany nastroju, w szczególności apatię (Kirsch-Darrow i in., 2006) oraz na zaburzenia przetwarzania afektów, dotyczące zarówno zdolności do dekodowania stanu afektywnego innych osób na podstawie mimiki twarzy czy prozodii oraz umiejętności adekwatnego wyrażania własnych emocji (np. Breitenstein i in., 1998; Zgaljardić i in., 2003, Pell i Leonard, 2005). Stwierdzono, że zdolność postrzegania emocji jest związana z nasileniem dysfunkcji wykonawczych; zmiany afektywne i poznawcze nie są zatem niezależne, przynajmniej u pacjentów z umiarkowaną PD (Breitenstein i in., 2001).
W niedawnym badaniu monitorowania leków przeprowadzonym przez Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH na małej grupie pacjentów z ChP (n=29) wprowadzenie terapii Azilect (Rasagiline) wiązało się ze znaczną poprawą ekspresji emocjonalnej pacjentów z ChP (m.in. wyraz twarzy, gesty, intonacja głosu) w ciągu 8-tygodniowego okresu obserwacji. Zaobserwowano znaczną poprawę samooceny ekspresji emocjonalnej, a także ocen dokonanych przez lekarzy i krewnych. Brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo nie pozwala jednak na wyciąganie jednoznacznych wniosków co do specyfiki tych efektów.
Nienaruszone rozpoznawanie afektów i odpowiednia umiejętność wyrażania emocji mają kluczowe znaczenie dla interakcji społecznych. Skuteczność terapeutyczna farmakoterapii objawów pozamotorycznych w PD była jak dotąd rzadko poruszana. Udokumentowanie korzystnego wpływu preparatu Azilect na przetwarzanie emocjonalne miałoby ogromne znaczenie dla jakości życia pacjentów z ChP i znacznie zwiększyłoby ich zdolność do uczestnictwa w życiu społecznym.
Dodanie grupy kontrolnej placebo ma kluczowe znaczenie dla oceny swoistości oczekiwanych korzystnych efektów Azilect.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- idiopatyczne PD
- przedział wiekowy 30-75 lat, HY I-III
- stabilny lek przez co najmniej 4 tygodnie przed punktem wyjściowym
- Native speakerzy (niemiecki)
- podpisanie formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- klinicznie istotna depresja (BDI>13)
- zamrożenie, wyraźne wahania
- inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- otępienie (MMSE<25)
- leczenie inhibitorem MAO-B Selegiliną, lekami przeciwdepresyjnymi
- wszelkie przeciwwskazania zgodnie z ChPL
- udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo 1 Tbl dziennie, czas trwania 12 tygodni (84 dni).
|
Placebo 1 Tbl dziennie, czas trwania 12 tygodni (84 dni).
|
|
Aktywny komparator: Rasagilina
Grupa Azilect: Dawka: 1 mg na dobę, czas trwania 12 tygodni (84 dni).
|
Grupa Azilect: Dawka: 1 mg na dobę, czas trwania 12 tygodni (84 dni).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić wpływ Azilect na nastrój, rozpoznawanie afektu twarzy i głosu oraz ekspresję emocjonalną
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na funkcje motoryczne w PD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Zaburzenia ruchowe
- Synukleinopatie
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroba Parkinsona
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Inhibitory monoaminooksydazy
- Rasagilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2011-TevAzi
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .