- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01385735
Tunteet, mieliala ja toimeenpanotoiminta Parkinsonin taudissa (PD) (RasQ)
Azilectin (rasagiliini) vaikutukset tunteiden käsittelyyn, mielialaan ja johtamistoimintoihin Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parkinsonin tauti (PD) liittyy useisiin kognitiivisiin häiriöihin, joista merkittävin on korkeamman asteen kognitiivisten ohjausmekanismien puute, jota kutsutaan "toimeenpanohäiriöksi". Nämä ongelmat ovat johdonmukaisesti liittyneet frontostriataalisen piirin toimintahäiriöön (yhteenveto, katso Stocchi & Brusa, 2000). Toimeenpanotoiminnan heikkenemistä voi esiintyä jo PD:n varhaisessa vaiheessa (Uekermann et al., 2004) ja niiden vakavuutta voivat pahentaa affektiiviset muutokset, kuten masennus (Uekermann et al., 2003). Kognitiivisten ongelmien lisäksi PD-potilaat kärsivät usein mielialan vaihteluista, erityisesti apatiasta (Kirsch-Darrow et al., 2006) sekä vaikutelmien käsittelyn heikkenemisestä, jotka liittyvät sekä kykyyn purkaa toisten ihmisten mielialatilaa mm. ilmeitä tai prosodiaa ja kykyä ilmaista riittävästi potilaan omia tunteita (esim. Breitenstein et ai., 1998; Zgaljardic et ai., 2003, Pell & Leonard, 2005). Tunteiden havainnointikyvyn havaittiin liittyvän toimeenpanon toimintahäiriön vakavuuteen; Affektiiviset ja kognitiiviset muutokset eivät siis ole riippumattomia ainakaan potilailla, joilla on kohtalainen PD (Breitenstein et al., 2001).
Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH:n äskettäisessä lääkeseurantatutkimuksessa, joka perustui pieneen ryhmään PD-potilaita (n=29), Azilect-hoidon (rasagiliini) käyttöönotto liittyi PD-potilaiden tunneilmaisukyvyn merkittävään paranemiseen (esim. kasvojen ilme, eleet, äänen intonaatio) 8 viikon tarkkailujakson aikana. Merkittäviä parannuksia havaittiin tunneilmaisukyvyn itsearvioinneissa sekä lääkäreiden ja sukulaisten arvioissa. Lumevertailuryhmän puuttuminen ei kuitenkaan mahdollista varmaa johtopäätöstä näiden vaikutusten spesifisyydestä.
Koskematon vaikutelmien tunnistaminen ja riittävä kyky ilmaista tunteita ovat ratkaisevan tärkeitä sosiaalisen vuorovaikutuksen kannalta. Lääkehoidon terapeuttista tehoa PD:n ei-motorisiin oireisiin on toistaiseksi käsitelty vain harvoin. Azilectin suotuisan vaikutuksen tunteiden prosessointiin dokumentointi olisi erittäin tärkeää PD-potilaiden elämänlaadun kannalta ja parantaisi suuresti heidän kykyään osallistua sosiaaliseen elämään.
Plasebokontrolliryhmän lisääminen on ratkaisevan tärkeää Azilectin odotettujen hyödyllisten vaikutusten spesifisyyden arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- idiopaattinen PD
- ikähaarukka 30-75 v, HY I-III
- vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
- äidinkielenään puhuvat (saksa)
- tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- kliinisesti merkittävä masennus (BDI>13)
- jäätyminen, voimakkaat vaihtelut
- muut neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- dementia (MMSE <25)
- hoito MAO-B-inhibiittorilla Selegiliini, masennuslääkkeet
- kaikki valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 1 Tbl päivässä, 12 viikon (84 päivän) kesto
|
Placebo 1 Tbl päivässä, 12 viikon (84 päivän) kesto
|
|
Active Comparator: Rasagiliini
Azilect Group: Annos: 1 mg päivässä, 12 viikon (84 päivän) kesto
|
Azilect Group: Annos: 1 mg päivässä, 12 viikon (84 päivän) kesto
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Azilectin vaikutus mielialaan, kasvojen ja äänen vaikutelmien tunnistaminen ja tunneilmaisu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus moottorin toimintaan PD:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Rasagiliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011-TevAzi
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .