Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tunteet, mieliala ja toimeenpanotoiminta Parkinsonin taudissa (PD) (RasQ)

keskiviikko 29. kesäkuuta 2011 päivittänyt: St. Josef Hospital Bochum

Azilectin (rasagiliini) vaikutukset tunteiden käsittelyyn, mielialaan ja johtamistoimintoihin Parkinsonin taudissa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 viikkoa kestäneen Azilect-hoidon (levodopan lisähoitona) vaikutusta vaikutuksen havaitsemiseen ja tunneilmaisuun kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Parkinsonin tauti (PD) liittyy useisiin kognitiivisiin häiriöihin, joista merkittävin on korkeamman asteen kognitiivisten ohjausmekanismien puute, jota kutsutaan "toimeenpanohäiriöksi". Nämä ongelmat ovat johdonmukaisesti liittyneet frontostriataalisen piirin toimintahäiriöön (yhteenveto, katso Stocchi & Brusa, 2000). Toimeenpanotoiminnan heikkenemistä voi esiintyä jo PD:n varhaisessa vaiheessa (Uekermann et al., 2004) ja niiden vakavuutta voivat pahentaa affektiiviset muutokset, kuten masennus (Uekermann et al., 2003). Kognitiivisten ongelmien lisäksi PD-potilaat kärsivät usein mielialan vaihteluista, erityisesti apatiasta (Kirsch-Darrow et al., 2006) sekä vaikutelmien käsittelyn heikkenemisestä, jotka liittyvät sekä kykyyn purkaa toisten ihmisten mielialatilaa mm. ilmeitä tai prosodiaa ja kykyä ilmaista riittävästi potilaan omia tunteita (esim. Breitenstein et ai., 1998; Zgaljardic et ai., 2003, Pell & Leonard, 2005). Tunteiden havainnointikyvyn havaittiin liittyvän toimeenpanon toimintahäiriön vakavuuteen; Affektiiviset ja kognitiiviset muutokset eivät siis ole riippumattomia ainakaan potilailla, joilla on kohtalainen PD (Breitenstein et al., 2001).

Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH:n äskettäisessä lääkeseurantatutkimuksessa, joka perustui pieneen ryhmään PD-potilaita (n=29), Azilect-hoidon (rasagiliini) käyttöönotto liittyi PD-potilaiden tunneilmaisukyvyn merkittävään paranemiseen (esim. kasvojen ilme, eleet, äänen intonaatio) 8 viikon tarkkailujakson aikana. Merkittäviä parannuksia havaittiin tunneilmaisukyvyn itsearvioinneissa sekä lääkäreiden ja sukulaisten arvioissa. Lumevertailuryhmän puuttuminen ei kuitenkaan mahdollista varmaa johtopäätöstä näiden vaikutusten spesifisyydestä.

Koskematon vaikutelmien tunnistaminen ja riittävä kyky ilmaista tunteita ovat ratkaisevan tärkeitä sosiaalisen vuorovaikutuksen kannalta. Lääkehoidon terapeuttista tehoa PD:n ei-motorisiin oireisiin on toistaiseksi käsitelty vain harvoin. Azilectin suotuisan vaikutuksen tunteiden prosessointiin dokumentointi olisi erittäin tärkeää PD-potilaiden elämänlaadun kannalta ja parantaisi suuresti heidän kykyään osallistua sosiaaliseen elämään.

Plasebokontrolliryhmän lisääminen on ratkaisevan tärkeää Azilectin odotettujen hyödyllisten vaikutusten spesifisyyden arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
        • St. Josef Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • idiopaattinen PD
  • ikähaarukka 30-75 v, HY I-III
  • vakaa lääkitys vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilannetta
  • äidinkielenään puhuvat (saksa)
  • tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen

Poissulkemiskriteerit:

  • kliinisesti merkittävä masennus (BDI>13)
  • jäätyminen, voimakkaat vaihtelut
  • muut neurologiset tai psykiatriset häiriöt
  • dementia (MMSE <25)
  • hoito MAO-B-inhibiittorilla Selegiliini, masennuslääkkeet
  • kaikki valmisteyhteenvedon mukaiset vasta-aiheet
  • osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo 1 Tbl päivässä, 12 viikon (84 päivän) kesto
Placebo 1 Tbl päivässä, 12 viikon (84 päivän) kesto
Active Comparator: Rasagiliini
Azilect Group: Annos: 1 mg päivässä, 12 viikon (84 päivän) kesto
Azilect Group: Annos: 1 mg päivässä, 12 viikon (84 päivän) kesto
Muut nimet:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi Azilectin vaikutus mielialaan, kasvojen ja äänen vaikutelmien tunnistaminen ja tunneilmaisu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
  • Syrjintäkasvot
  • Syrjintä vaikuttaa
  • Vaikuttaa nimeämiseen -kasvot
  • Syrjintä kielellinen prosodia
  • Syrjinnän affektiivinen prosodia
  • Vaikutusten nimeäminen - yhteneväinen ja epäyhtenäinen affektiivinen prosodia Visuaalinen analogia Emotionaalisen ilmaisukyvyn asteikot
  • Tutkimuslääkärin ja sukulaisen antama arvio
  • Potilaan itsearviointi Arvio toimeenpanotoiminnasta
  • Työmuisti (n-takaisin tehtävä, numero taaksepäin)
  • Verbal Fluency (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Depression Inventary (BDI) Apathie Evaluations-Skala (AES) Social Activity Scale - itsearviointi PDQ-39 - itsearviointi
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus moottorin toimintaan PD:ssä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Yhtenäinen Parkinsonin taudin arviointiasteikko
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa