Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Emotie, stemming en uitvoerende functie bij de ziekte van Parkinson (PD) (RasQ)

29 juni 2011 bijgewerkt door: St. Josef Hospital Bochum

Effecten van Azilect (Rasagiline) op de verwerking van emoties, stemming en uitvoerende functie bij de ziekte van Parkinson

De huidige studie heeft tot doel het effect van een 8 weken durende Azilect-behandeling (als aanvullende therapie bij levodopa) op affectperceptie en emotionele expressiviteit te beoordelen in een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

De ziekte van Parkinson (PD) wordt in verband gebracht met een reeks cognitieve stoornissen, met name tekorten van cognitieve controlemechanismen van een hogere orde die "executieve disfunctie" worden genoemd. Deze problemen zijn consequent in verband gebracht met disfunctie van de fronto-striatale circuits (samenvatting zie Stocchi & Brusa, 2000). Stoornissen in de executieve functie kunnen al aanwezig zijn in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson (Uekermann et al., 2004) en de ernst ervan kan worden verergerd door affectieve veranderingen zoals depressie (Uekermann et al., 2003). Naast cognitieve problemen lijden PD-patiënten vaak aan stemmingswisselingen, in het bijzonder apathie (Kirsch-Darrow et al., 2006) en aan stoornissen in het verwerken van affecten, die betrekking hebben op zowel het vermogen om de affectieve toestand van andere mensen te ontcijferen op basis van gezichtsuitdrukkingen of prosodie en het vermogen om de eigen emoties van de patiënt adequaat uit te drukken (bijv. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Het vermogen tot emotieperceptie bleek verband te houden met de ernst van executieve disfunctie; affectieve en cognitieve veranderingen zijn dus niet onafhankelijk, althans niet bij patiënten met matige Parkinson (Breitenstein et al., 2001).

In een recent medicijnmonitoringonderzoek door Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH op basis van een kleine groep PD-patiënten (n=29), ging de introductie van Azilect (Rasagiline)-therapie gepaard met een significante verbetering van de emotionele expressiviteit van PD-patiënten (bijv. gezichtsuitdrukking, gebaren, stemintonatie) gedurende een observatieperiode van 8 weken. Significante verbeteringen werden waargenomen voor zelfbeoordelingen van emotionele expressiviteit, evenals beoordelingen door artsen en familieleden. Het ontbreken van een placebo-controlegroep laat echter geen harde conclusies toe met betrekking tot de specificiteit van deze effecten.

Intacte affectherkenning en een adequaat vermogen om emoties te uiten zijn van cruciaal belang voor sociale interactie. De therapeutische werkzaamheid van medicamenteuze behandeling op niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson is tot nu toe slechts zelden onderzocht. De documentatie van een gunstig effect van Azilect op emotionele verwerking zou van groot belang zijn voor de kwaliteit van leven van PD-patiënten en hun vermogen om deel te nemen aan het sociale leven aanzienlijk vergroten.

De toevoeging van een placebocontrolegroep is van cruciaal belang voor de beoordeling van de specificiteit van de verwachte gunstige effecten van Azilect.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
        • St. Josef Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • idiopathische PD
  • leeftijdscategorie 30-75 jaar, HY I-III
  • stabiele medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan baseline
  • Moedertaalsprekers (Duits)
  • ondertekening van het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • klinisch significante depressie (BDI>13)
  • bevriezing, uitgesproken schommelingen
  • andere neurologische of psychiatrische stoornissen
  • dementie (MMSE<25)
  • behandeling met de MAO-B-remmer Selegiline, antidepressiva
  • eventuele contra-indicatie volgens SmPC
  • deelname aan een andere interventiestudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 Tbl per dag, duur van 12 weken (84 dagen).
Placebo 1 Tbl per dag, duur van 12 weken (84 dagen).
Actieve vergelijker: Rasagiline
Azilect-groep: Dosis: 1 mg per dag, duur van 12 weken (84 dagen).
Azilect-groep: Dosis: 1 mg per dag, duur van 12 weken (84 dagen).
Andere namen:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel het effect van Azilect op stemming, herkenning van gezichts- en stemaffect en emotionele expressiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
  • Discriminatie Gezichten
  • Discriminatie beïnvloedt
  • Beïnvloeden Naamgeving -Gezichten
  • Discriminatie taalkundige prosodie
  • Discriminatie affectieve prosodie
  • Affectnaamgeving -congruente en incongruente affectieve prosodie Visueel Analoge Schalen van emotionele expressiviteit
  • Beoordeling door onderzoeksarts en familielid
  • Zelfbeoordeling door patiënt Beoordeling van executieve functie
  • Werkgeheugen (n-back taak, cijfer achteruit)
  • Verbal Fluency (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Depression Inventary (BDI) Apathie Evaluations-Skala (AES) Social Activity Scale - zelfbeoordeling PDQ-39- zelfbeoordeling
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect op de motorische functie bij PD
Tijdsspanne: 12 weken
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren