- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01385735
Emotie, stemming en uitvoerende functie bij de ziekte van Parkinson (PD) (RasQ)
Effecten van Azilect (Rasagiline) op de verwerking van emoties, stemming en uitvoerende functie bij de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De ziekte van Parkinson (PD) wordt in verband gebracht met een reeks cognitieve stoornissen, met name tekorten van cognitieve controlemechanismen van een hogere orde die "executieve disfunctie" worden genoemd. Deze problemen zijn consequent in verband gebracht met disfunctie van de fronto-striatale circuits (samenvatting zie Stocchi & Brusa, 2000). Stoornissen in de executieve functie kunnen al aanwezig zijn in de vroege stadia van de ziekte van Parkinson (Uekermann et al., 2004) en de ernst ervan kan worden verergerd door affectieve veranderingen zoals depressie (Uekermann et al., 2003). Naast cognitieve problemen lijden PD-patiënten vaak aan stemmingswisselingen, in het bijzonder apathie (Kirsch-Darrow et al., 2006) en aan stoornissen in het verwerken van affecten, die betrekking hebben op zowel het vermogen om de affectieve toestand van andere mensen te ontcijferen op basis van gezichtsuitdrukkingen of prosodie en het vermogen om de eigen emoties van de patiënt adequaat uit te drukken (bijv. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Het vermogen tot emotieperceptie bleek verband te houden met de ernst van executieve disfunctie; affectieve en cognitieve veranderingen zijn dus niet onafhankelijk, althans niet bij patiënten met matige Parkinson (Breitenstein et al., 2001).
In een recent medicijnmonitoringonderzoek door Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH op basis van een kleine groep PD-patiënten (n=29), ging de introductie van Azilect (Rasagiline)-therapie gepaard met een significante verbetering van de emotionele expressiviteit van PD-patiënten (bijv. gezichtsuitdrukking, gebaren, stemintonatie) gedurende een observatieperiode van 8 weken. Significante verbeteringen werden waargenomen voor zelfbeoordelingen van emotionele expressiviteit, evenals beoordelingen door artsen en familieleden. Het ontbreken van een placebo-controlegroep laat echter geen harde conclusies toe met betrekking tot de specificiteit van deze effecten.
Intacte affectherkenning en een adequaat vermogen om emoties te uiten zijn van cruciaal belang voor sociale interactie. De therapeutische werkzaamheid van medicamenteuze behandeling op niet-motorische symptomen bij de ziekte van Parkinson is tot nu toe slechts zelden onderzocht. De documentatie van een gunstig effect van Azilect op emotionele verwerking zou van groot belang zijn voor de kwaliteit van leven van PD-patiënten en hun vermogen om deel te nemen aan het sociale leven aanzienlijk vergroten.
De toevoeging van een placebocontrolegroep is van cruciaal belang voor de beoordeling van de specificiteit van de verwachte gunstige effecten van Azilect.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- idiopathische PD
- leeftijdscategorie 30-75 jaar, HY I-III
- stabiele medicatie gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan baseline
- Moedertaalsprekers (Duits)
- ondertekening van het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
- klinisch significante depressie (BDI>13)
- bevriezing, uitgesproken schommelingen
- andere neurologische of psychiatrische stoornissen
- dementie (MMSE<25)
- behandeling met de MAO-B-remmer Selegiline, antidepressiva
- eventuele contra-indicatie volgens SmPC
- deelname aan een andere interventiestudie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo 1 Tbl per dag, duur van 12 weken (84 dagen).
|
Placebo 1 Tbl per dag, duur van 12 weken (84 dagen).
|
|
Actieve vergelijker: Rasagiline
Azilect-groep: Dosis: 1 mg per dag, duur van 12 weken (84 dagen).
|
Azilect-groep: Dosis: 1 mg per dag, duur van 12 weken (84 dagen).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel het effect van Azilect op stemming, herkenning van gezichts- en stemaffect en emotionele expressiviteit
Tijdsspanne: 12 weken
|
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op de motorische functie bij PD
Tijdsspanne: 12 weken
|
Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Parkinson-stoornissen
- Basale ganglia-ziekten
- Bewegingsstoornissen
- Synucleïnopathieën
- Neurodegeneratieve ziekten
- Ziekte van Parkinson
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Neuroprotectieve middelen
- Beschermende middelen
- Monoamine-oxidaseremmers
- Rasagiline
Andere studie-ID-nummers
- 2011-TevAzi
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .