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帕金森病 (PD) 的情绪、情绪和执行功能 (RasQ)

2011年6月29日 更新者:St. Josef Hospital Bochum

Azilect(雷沙吉兰)对帕金森病患者情绪、情绪和执行功能处理的影响

目前的研究旨在评估 8 周 Azilect 治疗(作为左旋多巴的辅助治疗)对双盲安慰剂对照研究中的情感感知和情绪表达的影响。

研究概览

详细说明

帕金森病 (PD) 与一系列认知障碍有关,最显着的是被称为“执行功能障碍”的高级认知控制机制的缺陷。 这些问题一直与额纹状体电路的功能障碍有关(摘要参见 Stocchi & Brusa,2000)。 执行功能障碍可能已经存在于 PD 的早期阶段(Uekermann 等人,2004 年),并且其严重程度可能会因抑郁等情感变化而加剧(Uekermann 等人,2003 年)。 除了认知问题外,PD 患者还经常出现情绪变化,特别是冷漠(Kirsch-Darrow 等人,2006 年)和情感处理障碍,这与根据以下因素解码他人情感状态的能力有关面部表情或韵律以及充分表达患者自身情绪的能力(例如 Breitenstein 等人,1998 年; Zgaljardic 等人,2003 年,Pell 和 Leonard,2005 年)。 情绪感知能力被发现与执行功能障碍的严重程度有关;因此,情感和认知变化不是独立的,至少在中度 PD 患者中是这样 (Breitenstein et al., 2001)。

在 Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH 最近一项基于一小群 PD 患者 (n=29) 的药物监测研究中,Azilect(雷沙吉兰)疗法的引入与 PD 患者情绪表达能力的显着改善相关(例如 面部表情、手势、语调)超过 8 周的观察期。 情绪表达能力的自我评价以及医生和亲属的评价均有显着改善。 然而,由于缺乏安慰剂对照组,因此无法就这些影响的特异性得出任何确定的结论。

完整的情感识别和足够的情绪表达能力对于社交互动至关重要。 迄今为止,药物治疗对 PD 非运动症状的治疗效果很少被提及。 Azilect 对情绪处理的有益影响的记录将与 PD 患者的生活质量密切相关,并极大地提高他们参与社会生活的能力。

添加安慰剂对照组对于评估 Azilect 预期有益效果的特异性至关重要。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
        • St. Josef Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 特发性PD
  • 年龄范围 30-75 岁,HY I-III
  • 基线前至少 4 周的稳定药物治疗
  • 母语人士(德语)
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • 有临床意义的抑郁症 (BDI>13)
  • 冻结,明显的波动
  • 其他神经或精神疾病
  • 痴呆症 (MMSE<25)
  • 用 MAO-B 抑制剂司来吉兰治疗,抗抑郁药
  • 根据 SmPC 的任何禁忌症
  • 参与另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 每天 1 汤匙,持续 12 周(84 天)
安慰剂 每天 1 汤匙,持续 12 周(84 天)
有源比较器:雷沙吉兰
Azilect 组:剂量:每天 1 毫克,持续 12 周(84 天)
Azilect 组:剂量:每天 1 毫克,持续 12 周(84 天)
其他名称:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估 Azilect 对情绪、面部识别和声音影响以及情绪表达的影响
大体时间:12周
  • 歧视面孔
  • 歧视影响
  • 影响命名-Faces
  • 辨别语言韵律
  • 辨别情感韵律
  • 影响命名-一致和不一致的情感韵律情感表达的视觉模拟量表
  • 研究医师和亲属的评级
  • 患者自我评价 执行功能评估
  • 工作记忆(n-back 任务,数字向后)
  • 语言流畅度 (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck 抑郁量表 (BDI) Apathie Evaluations-Skala (AES) 社会活动量表 - 自我评估 PDQ-39- 自我评估
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
对 PD 运动功能的影响
大体时间:12周
统一帕金森病评定量表
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年10月1日

初级完成 (预期的)

2012年10月1日

研究完成 (预期的)

2013年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月29日

首次发布 (估计)

2011年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月29日

最后验证

2011年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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