帕金森病 (PD) 的情绪、情绪和执行功能 (RasQ)
Azilect(雷沙吉兰)对帕金森病患者情绪、情绪和执行功能处理的影响
研究概览
详细说明
帕金森病 (PD) 与一系列认知障碍有关,最显着的是被称为“执行功能障碍”的高级认知控制机制的缺陷。 这些问题一直与额纹状体电路的功能障碍有关(摘要参见 Stocchi & Brusa,2000)。 执行功能障碍可能已经存在于 PD 的早期阶段(Uekermann 等人,2004 年),并且其严重程度可能会因抑郁等情感变化而加剧(Uekermann 等人,2003 年)。 除了认知问题外,PD 患者还经常出现情绪变化,特别是冷漠(Kirsch-Darrow 等人,2006 年)和情感处理障碍,这与根据以下因素解码他人情感状态的能力有关面部表情或韵律以及充分表达患者自身情绪的能力(例如 Breitenstein 等人,1998 年; Zgaljardic 等人,2003 年,Pell 和 Leonard,2005 年)。 情绪感知能力被发现与执行功能障碍的严重程度有关;因此,情感和认知变化不是独立的,至少在中度 PD 患者中是这样 (Breitenstein et al., 2001)。
在 Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH 最近一项基于一小群 PD 患者 (n=29) 的药物监测研究中,Azilect(雷沙吉兰)疗法的引入与 PD 患者情绪表达能力的显着改善相关(例如 面部表情、手势、语调)超过 8 周的观察期。 情绪表达能力的自我评价以及医生和亲属的评价均有显着改善。 然而,由于缺乏安慰剂对照组,因此无法就这些影响的特异性得出任何确定的结论。
完整的情感识别和足够的情绪表达能力对于社交互动至关重要。 迄今为止,药物治疗对 PD 非运动症状的治疗效果很少被提及。 Azilect 对情绪处理的有益影响的记录将与 PD 患者的生活质量密切相关,并极大地提高他们参与社会生活的能力。
添加安慰剂对照组对于评估 Azilect 预期有益效果的特异性至关重要。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44791
- St. Josef Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 特发性PD
- 年龄范围 30-75 岁,HY I-III
- 基线前至少 4 周的稳定药物治疗
- 母语人士(德语)
- 签署知情同意书
排除标准:
- 有临床意义的抑郁症 (BDI>13)
- 冻结,明显的波动
- 其他神经或精神疾病
- 痴呆症 (MMSE<25)
- 用 MAO-B 抑制剂司来吉兰治疗,抗抑郁药
- 根据 SmPC 的任何禁忌症
- 参与另一项干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
安慰剂 每天 1 汤匙,持续 12 周(84 天)
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安慰剂 每天 1 汤匙,持续 12 周(84 天)
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有源比较器:雷沙吉兰
Azilect 组:剂量:每天 1 毫克,持续 12 周(84 天)
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Azilect 组:剂量:每天 1 毫克,持续 12 周(84 天)
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Azilect 对情绪、面部识别和声音影响以及情绪表达的影响
大体时间:12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对 PD 运动功能的影响
大体时间:12周
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统一帕金森病评定量表
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12周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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