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Emozione, Umore e Funzione Esecutiva nella Malattia di Parkinson (MdP) (RasQ)

29 giugno 2011 aggiornato da: St. Josef Hospital Bochum

Effetti di Azilect (Rasagilina) sull'elaborazione delle emozioni, dell'umore e della funzione esecutiva nella malattia di Parkinson

Il presente studio mira a valutare l'effetto di un trattamento con Azilect di 8 settimane (come terapia aggiuntiva alla levodopa) sulla percezione affettiva e sull'espressività emotiva in uno studio in doppio cieco controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia di Parkinson (PD) è associata a una serie di disturbi cognitivi, in particolare deficit dei meccanismi di controllo cognitivo di ordine superiore indicati come "disfunzione esecutiva". Questi problemi sono stati costantemente correlati alla disfunzione dei circuiti fronto-striatali (riassunto vedi Stocchi & Brusa, 2000). Le menomazioni della funzione esecutiva possono già essere presenti nelle prime fasi del PD (Uekermann et al., 2004) e la loro gravità può essere esacerbata da cambiamenti affettivi come la depressione (Uekermann et al., 2003). Oltre ai problemi cognitivi, i pazienti con PD soffrono frequentemente di alterazioni dell'umore, in particolare apatia (Kirsch-Darrow et al., 2006) e di disturbi dell'elaborazione affettiva, relativi sia alla capacità di decodificare lo stato affettivo di altre persone sulla base di espressioni facciali o prosodia e alla capacità di esprimere adeguatamente le proprie emozioni (ad es. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). La capacità di percezione delle emozioni è risultata essere collegata alla gravità della disfunzione esecutiva; i cambiamenti affettivi e cognitivi non sono quindi indipendenti, almeno nei pazienti con PD moderato (Breitenstein et al., 2001).

In un recente studio di monitoraggio dei farmaci condotto da Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH basato su un piccolo gruppo di pazienti PD (n=29), l'introduzione della terapia con Azilect (Rasagilina) è stata associata a un miglioramento significativo dell'espressività emotiva dei pazienti PD (ad es. espressione facciale, gesti, intonazione della voce) in un periodo di osservazione di 8 settimane. Miglioramenti significativi sono stati osservati per le autovalutazioni dell'espressività emotiva e per le valutazioni di medici e parenti. La mancanza di un gruppo di controllo con placebo, tuttavia, non consente alcuna conclusione definitiva per quanto riguarda la specificità di questi effetti.

Il riconoscimento affettivo intatto e un'adeguata capacità di esprimere le emozioni sono di fondamentale importanza per l'interazione sociale. L'efficacia terapeutica del trattamento farmacologico sui sintomi non motori nel morbo di Parkinson è stata finora affrontata solo raramente. La documentazione di un effetto benefico di Azilect sull'elaborazione emotiva sarebbe di grande rilevanza per la qualità della vita dei pazienti con PD e migliorerebbe notevolmente la loro capacità di partecipare alla vita sociale.

L'aggiunta di un gruppo di controllo con placebo è fondamentale per la valutazione della specificità degli effetti benefici previsti di Azilect.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
        • St. Josef Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • MP idiopatico
  • fascia di età 30-75 anni, HY I-III
  • farmaco stabile per almeno 4 settimane prima del basale
  • Madrelingua (tedesco)
  • firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • depressione clinicamente significativa (BDI>13)
  • congelamento, fluttuazioni pronunciate
  • altri disturbi neurologici o psichiatrici
  • demenza (MMSE<25)
  • trattamento con l'inibitore MAO-B Selegilina, antidepressivi
  • qualsiasi controindicazione secondo RCP
  • partecipazione ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 Tbl al giorno, durata 12 settimane (84 giorni).
Placebo 1 Tbl al giorno, durata 12 settimane (84 giorni).
Comparatore attivo: Rasagilina
Gruppo Azilect: Dose: 1 mg al giorno, durata 12 settimane (84 giorni).
Gruppo Azilect: Dose: 1 mg al giorno, durata 12 settimane (84 giorni).
Altri nomi:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'effetto di Azilect sull'umore, sul riconoscimento degli affetti facciali e vocali e sull'espressività emotiva
Lasso di tempo: 12 settimane
  • Volti discriminatori
  • Discriminazione Affetto
  • Denominazione degli effetti -Facce
  • Discriminazione prosodia linguistica
  • Discriminazione prosodia affettiva
  • Denominazione affettiva - Prosodia affettiva congruente e incongruente Scale analogiche visive di espressività emotiva
  • Valutazione del medico dello studio e del parente
  • Autovalutazione da parte del paziente Valutazione della funzione esecutiva
  • Memoria di lavoro (attività n-back, cifra all'indietro)
  • Fluenza verbale (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Depression Inventory (BDI) Apathie Evaluations-Skala (AES) Social Activity Scale - autovalutazione PDQ-39- autovalutazione
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla funzione motoria nel PD
Lasso di tempo: 12 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

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