- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01385735
Emozione, Umore e Funzione Esecutiva nella Malattia di Parkinson (MdP) (RasQ)
Effetti di Azilect (Rasagilina) sull'elaborazione delle emozioni, dell'umore e della funzione esecutiva nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (PD) è associata a una serie di disturbi cognitivi, in particolare deficit dei meccanismi di controllo cognitivo di ordine superiore indicati come "disfunzione esecutiva". Questi problemi sono stati costantemente correlati alla disfunzione dei circuiti fronto-striatali (riassunto vedi Stocchi & Brusa, 2000). Le menomazioni della funzione esecutiva possono già essere presenti nelle prime fasi del PD (Uekermann et al., 2004) e la loro gravità può essere esacerbata da cambiamenti affettivi come la depressione (Uekermann et al., 2003). Oltre ai problemi cognitivi, i pazienti con PD soffrono frequentemente di alterazioni dell'umore, in particolare apatia (Kirsch-Darrow et al., 2006) e di disturbi dell'elaborazione affettiva, relativi sia alla capacità di decodificare lo stato affettivo di altre persone sulla base di espressioni facciali o prosodia e alla capacità di esprimere adeguatamente le proprie emozioni (ad es. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). La capacità di percezione delle emozioni è risultata essere collegata alla gravità della disfunzione esecutiva; i cambiamenti affettivi e cognitivi non sono quindi indipendenti, almeno nei pazienti con PD moderato (Breitenstein et al., 2001).
In un recente studio di monitoraggio dei farmaci condotto da Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH basato su un piccolo gruppo di pazienti PD (n=29), l'introduzione della terapia con Azilect (Rasagilina) è stata associata a un miglioramento significativo dell'espressività emotiva dei pazienti PD (ad es. espressione facciale, gesti, intonazione della voce) in un periodo di osservazione di 8 settimane. Miglioramenti significativi sono stati osservati per le autovalutazioni dell'espressività emotiva e per le valutazioni di medici e parenti. La mancanza di un gruppo di controllo con placebo, tuttavia, non consente alcuna conclusione definitiva per quanto riguarda la specificità di questi effetti.
Il riconoscimento affettivo intatto e un'adeguata capacità di esprimere le emozioni sono di fondamentale importanza per l'interazione sociale. L'efficacia terapeutica del trattamento farmacologico sui sintomi non motori nel morbo di Parkinson è stata finora affrontata solo raramente. La documentazione di un effetto benefico di Azilect sull'elaborazione emotiva sarebbe di grande rilevanza per la qualità della vita dei pazienti con PD e migliorerebbe notevolmente la loro capacità di partecipare alla vita sociale.
L'aggiunta di un gruppo di controllo con placebo è fondamentale per la valutazione della specificità degli effetti benefici previsti di Azilect.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MP idiopatico
- fascia di età 30-75 anni, HY I-III
- farmaco stabile per almeno 4 settimane prima del basale
- Madrelingua (tedesco)
- firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- depressione clinicamente significativa (BDI>13)
- congelamento, fluttuazioni pronunciate
- altri disturbi neurologici o psichiatrici
- demenza (MMSE<25)
- trattamento con l'inibitore MAO-B Selegilina, antidepressivi
- qualsiasi controindicazione secondo RCP
- partecipazione ad un altro studio interventistico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo 1 Tbl al giorno, durata 12 settimane (84 giorni).
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Placebo 1 Tbl al giorno, durata 12 settimane (84 giorni).
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Comparatore attivo: Rasagilina
Gruppo Azilect: Dose: 1 mg al giorno, durata 12 settimane (84 giorni).
|
Gruppo Azilect: Dose: 1 mg al giorno, durata 12 settimane (84 giorni).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'effetto di Azilect sull'umore, sul riconoscimento degli affetti facciali e vocali e sull'espressività emotiva
Lasso di tempo: 12 settimane
|
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetto sulla funzione motoria nel PD
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti neuroprotettivi
- Agenti protettivi
- Inibitori delle monoaminossidasi
- Rasagilina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2011-TevAzi
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