- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01385735
Følelser, humør og utøvende funksjon ved Parkinsons sykdom (PD) (RasQ)
Effekter av azilekt (rasagilin) på behandling av følelser, humør og utøvende funksjon ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er assosiert med en rekke kognitive svekkelser, spesielt underskudd av høyere ordens kognitive kontrollmekanismer referert til som "eksekutiv dysfunksjon". Disse problemene har konsekvent vært relatert til dysfunksjon av fronto-striatale kretsløp (sammendrag se Stocchi & Brusa, 2000). Eksekutiv funksjonssvikt kan allerede være tilstede i tidlige stadier av PD (Uekermann et al., 2004) og deres alvorlighetsgrad kan forverres av affektive endringer som depresjon (Uekermann et al., 2003). I tillegg til kognitive problemer lider PD-pasienter ofte av humørsvingninger, spesielt apati (Kirsch-Darrow et al., 2006) og av affektprosesseringssvikt, knyttet til både evnen til å avkode andre menneskers affektive tilstand på grunnlag av ansiktsuttrykk eller prosodi og evnen til å uttrykke pasientens egne følelser adekvat (f. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Kapasiteten for følelsesoppfatning ble funnet å være knyttet til alvorlighetsgraden av eksekutiv dysfunksjon; Affektive og kognitive endringer er dermed ikke uavhengige, i hvert fall hos pasienter med moderat PD (Breitenstein et al., 2001).
I en nylig medikamentovervåkingsstudie av Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH basert på en liten gruppe PD-pasienter (n=29), var introduksjon av Azilect (Rasagilin)-terapi assosiert med en betydelig forbedring av PD-pasienters emosjonelle uttrykksevne (f.eks. ansiktsuttrykk, gester, stemmeintonasjon) over en 8 ukers observasjonsperiode. Signifikante forbedringer ble observert for selvvurderinger av emosjonell uttrykksevne så vel som vurderinger av leger og pårørende. Mangelen på en placebokontrollgruppe tillater imidlertid ingen sikre konklusjoner med hensyn til spesifisiteten til disse effektene.
Intakt affektgjenkjenning og tilstrekkelig evne til å uttrykke følelser er av avgjørende betydning for sosial interaksjon. Den terapeutiske effekten av medikamentell behandling på ikke-motoriske symptomer ved PD har så langt bare sjelden blitt behandlet. Dokumentasjonen av en gunstig effekt av Azilect på emosjonell prosessering vil være av stor relevans for livskvaliteten til PD-pasienter og i stor grad forbedre deres evne til å delta i det sosiale livet.
Tilsetningen av en placebokontrollgruppe er kritisk for vurderingen av spesifisiteten til de forventede fordelaktige effektene av Azilect.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- idiopatisk PD
- aldersgruppe 30-75 år, HY I-III
- stabil medisinering i minst 4 uker før baseline
- Morsmål (tysk)
- signering av informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant depresjon (BDI>13)
- frysing, uttalte svingninger
- andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- demens (MMSE<25)
- behandling med MAO-B-hemmeren Selegiline, antidepressiva
- enhver kontraindikasjon i henhold til preparatomtalen
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tbl per dag, 12 uker (84 dager) varighet
|
Placebo 1 tbl per dag, 12 uker (84 dager) varighet
|
|
Aktiv komparator: Rasagilin
Azilect Group: Dose: 1 mg per dag, 12 uker (84 dager) varighet
|
Azilect Group: Dose: 1 mg per dag, 12 uker (84 dager) varighet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten av Azilect på humør, gjenkjennelse av ansikts- og vokalpåvirkning og emosjonell uttrykksevne
Tidsramme: 12 uker
|
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på motorisk funksjon i PD
Tidsramme: 12 uker
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Monoaminoksidasehemmere
- Rasagilin
Andre studie-ID-numre
- 2011-TevAzi
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .