Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Følelser, humør og utøvende funksjon ved Parkinsons sykdom (PD) (RasQ)

29. juni 2011 oppdatert av: St. Josef Hospital Bochum

Effekter av azilekt (rasagilin) ​​på behandling av følelser, humør og utøvende funksjon ved Parkinsons sykdom

Den nåværende studien tar sikte på å vurdere effekten av en 8 ukers Azilect-behandling (som tilleggsterapi til levodopa) på affektpersepsjon og emosjonell uttrykksevne i en dobbeltblind placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er assosiert med en rekke kognitive svekkelser, spesielt underskudd av høyere ordens kognitive kontrollmekanismer referert til som "eksekutiv dysfunksjon". Disse problemene har konsekvent vært relatert til dysfunksjon av fronto-striatale kretsløp (sammendrag se Stocchi & Brusa, 2000). Eksekutiv funksjonssvikt kan allerede være tilstede i tidlige stadier av PD (Uekermann et al., 2004) og deres alvorlighetsgrad kan forverres av affektive endringer som depresjon (Uekermann et al., 2003). I tillegg til kognitive problemer lider PD-pasienter ofte av humørsvingninger, spesielt apati (Kirsch-Darrow et al., 2006) og av affektprosesseringssvikt, knyttet til både evnen til å avkode andre menneskers affektive tilstand på grunnlag av ansiktsuttrykk eller prosodi og evnen til å uttrykke pasientens egne følelser adekvat (f. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Kapasiteten for følelsesoppfatning ble funnet å være knyttet til alvorlighetsgraden av eksekutiv dysfunksjon; Affektive og kognitive endringer er dermed ikke uavhengige, i hvert fall hos pasienter med moderat PD (Breitenstein et al., 2001).

I en nylig medikamentovervåkingsstudie av Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH basert på en liten gruppe PD-pasienter (n=29), var introduksjon av Azilect (Rasagilin)-terapi assosiert med en betydelig forbedring av PD-pasienters emosjonelle uttrykksevne (f.eks. ansiktsuttrykk, gester, stemmeintonasjon) over en 8 ukers observasjonsperiode. Signifikante forbedringer ble observert for selvvurderinger av emosjonell uttrykksevne så vel som vurderinger av leger og pårørende. Mangelen på en placebokontrollgruppe tillater imidlertid ingen sikre konklusjoner med hensyn til spesifisiteten til disse effektene.

Intakt affektgjenkjenning og tilstrekkelig evne til å uttrykke følelser er av avgjørende betydning for sosial interaksjon. Den terapeutiske effekten av medikamentell behandling på ikke-motoriske symptomer ved PD har så langt bare sjelden blitt behandlet. Dokumentasjonen av en gunstig effekt av Azilect på emosjonell prosessering vil være av stor relevans for livskvaliteten til PD-pasienter og i stor grad forbedre deres evne til å delta i det sosiale livet.

Tilsetningen av en placebokontrollgruppe er kritisk for vurderingen av spesifisiteten til de forventede fordelaktige effektene av Azilect.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • idiopatisk PD
  • aldersgruppe 30-75 år, HY I-III
  • stabil medisinering i minst 4 uker før baseline
  • Morsmål (tysk)
  • signering av informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant depresjon (BDI>13)
  • frysing, uttalte svingninger
  • andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • demens (MMSE<25)
  • behandling med MAO-B-hemmeren Selegiline, antidepressiva
  • enhver kontraindikasjon i henhold til preparatomtalen
  • deltakelse i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tbl per dag, 12 uker (84 dager) varighet
Placebo 1 tbl per dag, 12 uker (84 dager) varighet
Aktiv komparator: Rasagilin
Azilect Group: Dose: 1 mg per dag, 12 uker (84 dager) varighet
Azilect Group: Dose: 1 mg per dag, 12 uker (84 dager) varighet
Andre navn:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten av Azilect på humør, gjenkjennelse av ansikts- og vokalpåvirkning og emosjonell uttrykksevne
Tidsramme: 12 uker
  • Diskrimineringsansikter
  • Diskrimineringspåvirkning
  • Påvirker navngivning -Ansikter
  • Diskriminering språklig prosodi
  • Diskriminering affektiv prosodi
  • Affektnavning -kongruent og inkongruent affektiv prosodi Visual Analog Skalaer for emosjonell uttrykksevne
  • Vurdering av studielege og pårørande
  • Egenvurdering av pasient Vurdering av eksekutiv funksjon
  • Arbeidsminne (n-bakoveroppgave, siffer bakover)
  • Verbal flyt (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Depression Inventary (BDI) Apathie Evaluations-Skala (AES) Social Activity Scale - self assessment PDQ-39- self-assessment
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på motorisk funksjon i PD
Tidsramme: 12 uker
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere