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파킨슨병(PD)의 감정, 기분 및 실행 기능 (RasQ)

2011년 6월 29일 업데이트: St. Josef Hospital Bochum

파킨슨병에서 Azilect(Rasagiline)가 감정 처리, 기분 및 실행 기능에 미치는 영향

현재 연구는 이중 맹검 위약 대조 연구에서 감정 지각과 감정 표현력에 대한 8주간의 Azilect 치료(레보도파에 대한 보조 요법)의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

파킨슨병(PD)은 다양한 인지 장애, 특히 "실행 기능 장애"라고 하는 고차 인지 제어 메커니즘의 결손과 관련이 있습니다. 이러한 문제는 일관되게 전두엽-선조체 회로의 기능 장애와 관련되어 있습니다(요약은 Stocchi & Brusa, 2000 참조). 실행 기능 장애는 PD의 초기 단계에 이미 나타날 수 있으며(Uekermann et al., 2004) 우울증과 같은 정서적 변화에 의해 심각성이 악화될 수 있습니다(Uekermann et al., 2003). 인지 문제 외에도 PD 환자는 종종 기분 변화, 특히 무관심(Kirsch-Darrow et al., 2006)과 감정 처리 장애로 고통받습니다. 얼굴 표정이나 운율 및 환자 자신의 감정을 적절하게 표현하는 능력(예: Breitenstein 등, 1998; Zgaljardic 등, 2003, Pell & Leonard, 2005). 감정 인식 능력은 집행 기능 장애의 심각성과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 정서적 및 인지적 변화는 적어도 중등도 PD 환자에서 독립적이지 않습니다(Breitenstein et al., 2001).

소규모 파킨슨병 환자 그룹(n=29)을 기반으로 한 Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH의 최근 약물 모니터링 연구에서 Azilect(Rasagiline) 요법의 도입은 파킨슨병 환자의 정서적 표현력(예: 8주간의 관찰 기간 동안 얼굴 표정, 몸짓, 목소리 억양). 감정 표현력에 대한 자체 평가와 의사 및 친척의 평가에서 상당한 개선이 관찰되었습니다. 그러나 위약 대조군이 없기 때문에 이러한 효과의 특이성과 관련하여 확고한 결론을 내릴 수 없습니다.

온전한 감정 인식과 감정을 표현하는 적절한 능력은 사회적 상호 작용에 매우 중요합니다. 파킨슨병의 비운동 증상에 대한 약물 치료의 치료 효능은 지금까지 거의 다루어지지 않았습니다. 정서적 처리에 대한 Azilect의 유익한 효과에 대한 문서화는 PD 환자의 삶의 질과 매우 관련이 있으며 사회 생활에 참여하는 능력을 크게 향상시킬 것입니다.

위약 대조군을 추가하는 것은 Azilect의 기대되는 유익한 효과의 특이성을 평가하는 데 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
        • St. Josef Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 특발성 PD
  • 연령대 30-75세, HY I-III
  • 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 약물
  • 원어민(독일어)
  • 사전 동의서 서명

제외 기준:

  • 임상적으로 유의미한 우울증(BDI>13)
  • 동결, 뚜렷한 변동
  • 다른 신경학적 또는 정신 장애
  • 치매(MMSE<25)
  • 항우울제인 MAO-B 억제제 Selegiline을 사용한 치료
  • SmPC에 따른 금기 사항
  • 다른 중재 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
위약 1일 1Tbl, 12주(84일) 기간
위약 1일 1Tbl, 12주(84일) 기간
활성 비교기: 라사길린
Azilect 그룹: 용량: 1일 1mg, 12주(84일) 기간
Azilect 그룹: 용량: 1일 1mg, 12주(84일) 기간
다른 이름들:
  • 아질렉트 EU/1/04/304/001-007

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Azilect가 기분, 안면 및 음성 영향 인식 및 감정 표현에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
  • 차별 얼굴
  • 차별영향
  • 명명에 영향 -얼굴
  • 차별 언어 운율
  • 차별 정동 운율
  • 정서 명명 -합동 및 부조화 정서 운율 Visual Analogue 정서 표현 척도
  • 연구 의사 및 친척에 의한 평가
  • 환자에 의한 자가 평가 실행 기능 평가
  • 작업기억(n-back 작업, 뒤로 숫자)
  • 언어 유창성(Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Depression Inventary(BDI) Apathie Evaluations-Skala(AES) 사회 활동 척도 - 자가 평가 PDQ-39 - 자가 평가
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PD의 운동 기능에 미치는 영향
기간: 12주
통합 파킨슨병 평가 척도
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 29일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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