- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01385735
파킨슨병(PD)의 감정, 기분 및 실행 기능 (RasQ)
파킨슨병에서 Azilect(Rasagiline)가 감정 처리, 기분 및 실행 기능에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)은 다양한 인지 장애, 특히 "실행 기능 장애"라고 하는 고차 인지 제어 메커니즘의 결손과 관련이 있습니다. 이러한 문제는 일관되게 전두엽-선조체 회로의 기능 장애와 관련되어 있습니다(요약은 Stocchi & Brusa, 2000 참조). 실행 기능 장애는 PD의 초기 단계에 이미 나타날 수 있으며(Uekermann et al., 2004) 우울증과 같은 정서적 변화에 의해 심각성이 악화될 수 있습니다(Uekermann et al., 2003). 인지 문제 외에도 PD 환자는 종종 기분 변화, 특히 무관심(Kirsch-Darrow et al., 2006)과 감정 처리 장애로 고통받습니다. 얼굴 표정이나 운율 및 환자 자신의 감정을 적절하게 표현하는 능력(예: Breitenstein 등, 1998; Zgaljardic 등, 2003, Pell & Leonard, 2005). 감정 인식 능력은 집행 기능 장애의 심각성과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 따라서 정서적 및 인지적 변화는 적어도 중등도 PD 환자에서 독립적이지 않습니다(Breitenstein et al., 2001).
소규모 파킨슨병 환자 그룹(n=29)을 기반으로 한 Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH의 최근 약물 모니터링 연구에서 Azilect(Rasagiline) 요법의 도입은 파킨슨병 환자의 정서적 표현력(예: 8주간의 관찰 기간 동안 얼굴 표정, 몸짓, 목소리 억양). 감정 표현력에 대한 자체 평가와 의사 및 친척의 평가에서 상당한 개선이 관찰되었습니다. 그러나 위약 대조군이 없기 때문에 이러한 효과의 특이성과 관련하여 확고한 결론을 내릴 수 없습니다.
온전한 감정 인식과 감정을 표현하는 적절한 능력은 사회적 상호 작용에 매우 중요합니다. 파킨슨병의 비운동 증상에 대한 약물 치료의 치료 효능은 지금까지 거의 다루어지지 않았습니다. 정서적 처리에 대한 Azilect의 유익한 효과에 대한 문서화는 PD 환자의 삶의 질과 매우 관련이 있으며 사회 생활에 참여하는 능력을 크게 향상시킬 것입니다.
위약 대조군을 추가하는 것은 Azilect의 기대되는 유익한 효과의 특이성을 평가하는 데 중요합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
- St. Josef Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특발성 PD
- 연령대 30-75세, HY I-III
- 기준선 이전 최소 4주 동안 안정적인 약물
- 원어민(독일어)
- 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한 우울증(BDI>13)
- 동결, 뚜렷한 변동
- 다른 신경학적 또는 정신 장애
- 치매(MMSE<25)
- 항우울제인 MAO-B 억제제 Selegiline을 사용한 치료
- SmPC에 따른 금기 사항
- 다른 중재 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 1일 1Tbl, 12주(84일) 기간
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위약 1일 1Tbl, 12주(84일) 기간
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활성 비교기: 라사길린
Azilect 그룹: 용량: 1일 1mg, 12주(84일) 기간
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Azilect 그룹: 용량: 1일 1mg, 12주(84일) 기간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Azilect가 기분, 안면 및 음성 영향 인식 및 감정 표현에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PD의 운동 기능에 미치는 영향
기간: 12주
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통합 파킨슨병 평가 척도
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12주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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