- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01385735
Känslor, humör och verkställande funktion vid Parkinsons sjukdom (PD) (RasQ)
Effekter av azilekt (rasagilin) på bearbetning av känslor, humör och verkställande funktion vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Parkinsons sjukdom (PD) är associerad med en rad kognitiva funktionsnedsättningar, framför allt brister i högre ordnings kognitiva kontrollmekanismer som kallas "exekutiv dysfunktion". Dessa problem har genomgående varit relaterade till dysfunktion av fronto-striatala kretsar (sammanfattning se Stocchi & Brusa, 2000). Funktionsnedsättningar kan förekomma redan i tidiga stadier av PD (Uekermann et al., 2004) och deras svårighetsgrad kan förvärras av affektiva förändringar såsom depression (Uekermann et al., 2003). Utöver kognitiva problem lider PD-patienter ofta av humörförändringar, i synnerhet apati (Kirsch-Darrow et al., 2006) och av affektprocessnedsättningar, relaterade till både förmågan att avkoda andra människors affektiva tillstånd utifrån ansiktsuttryck eller prosodi och förmågan att adekvat uttrycka patientens egna känslor (t. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Förmågan till känslouppfattning visade sig vara kopplad till svårighetsgraden av exekutiv dysfunktion; Affektiva och kognitiva förändringar är alltså inte oberoende, åtminstone hos patienter med måttlig PD (Breitenstein et al., 2001).
I en nyligen genomförd läkemedelsövervakningsstudie av Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH baserad på en liten grupp PD-patienter (n=29), var introduktionen av Azilect-terapi (Rasagilin) associerad med en signifikant förbättring av PD-patienters känslomässiga uttrycksförmåga (t.ex. ansiktsuttryck, gester, röstintonation) under en 8 veckors observationsperiod. Signifikanta förbättringar observerades för självbetyg av känslomässig uttrycksförmåga samt betyg av läkare och släktingar. Avsaknaden av en placebokontrollgrupp tillåter dock inte några säkra slutsatser med avseende på dessa effekters specificitet.
Intakt affektigenkänning och en adekvat förmåga att uttrycka känslor är av avgörande betydelse för social interaktion. Den terapeutiska effekten av läkemedelsbehandling på icke-motoriska symtom vid PD har hittills endast sällan behandlats. Dokumentationen av en gynnsam effekt av Azilect på emotionell bearbetning skulle vara av stor relevans för PD-patienters livskvalitet och avsevärt förbättra deras förmåga att delta i det sociala livet.
Tillägget av en placebokontrollgrupp är avgörande för bedömningen av specificiteten hos de förväntade fördelaktiga effekterna av Azilect.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- idiopatisk PD
- åldersintervall 30-75 år, HY I-III
- stabil medicinering i minst 4 veckor före baslinjen
- Modersmålstalare (tyska)
- undertecknande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- kliniskt signifikant depression (BDI>13)
- frysning, uttalade fluktuationer
- andra neurologiska eller psykiatriska störningar
- demens (MMSE<25)
- behandling med MAO-B-hämmaren Selegilin, antidepressiva medel
- någon kontraindikation enligt produktresumén
- deltagande i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 tbl per dag, 12 veckors (84 dagar) varaktighet
|
Placebo 1 tbl per dag, 12 veckors (84 dagar) varaktighet
|
|
Aktiv komparator: Rasagilin
Azilect Group: Dos: 1 mg per dag, 12 veckors (84 dagar) varaktighet
|
Azilect Group: Dos: 1 mg per dag, 12 veckors (84 dagar) varaktighet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöm effekten av Azilect på humör, igenkänning av ansikts- och röstpåverkan och känslomässig uttrycksförmåga
Tidsram: 12 veckor
|
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på motorisk funktion i PD
Tidsram: 12 veckor
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Neuroprotektiva medel
- Skyddsmedel
- Monoaminoxidashämmare
- Rasagilin
Andra studie-ID-nummer
- 2011-TevAzi
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .