Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Känslor, humör och verkställande funktion vid Parkinsons sjukdom (PD) (RasQ)

29 juni 2011 uppdaterad av: St. Josef Hospital Bochum

Effekter av azilekt (rasagilin) ​​på bearbetning av känslor, humör och verkställande funktion vid Parkinsons sjukdom

Den aktuella studien syftar till att bedöma effekten av en 8 veckor lång Azilect-behandling (som tilläggsbehandling till levodopa) på affektuppfattning och emotionell uttrycksförmåga i en dubbelblind placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är associerad med en rad kognitiva funktionsnedsättningar, framför allt brister i högre ordnings kognitiva kontrollmekanismer som kallas "exekutiv dysfunktion". Dessa problem har genomgående varit relaterade till dysfunktion av fronto-striatala kretsar (sammanfattning se Stocchi & Brusa, 2000). Funktionsnedsättningar kan förekomma redan i tidiga stadier av PD (Uekermann et al., 2004) och deras svårighetsgrad kan förvärras av affektiva förändringar såsom depression (Uekermann et al., 2003). Utöver kognitiva problem lider PD-patienter ofta av humörförändringar, i synnerhet apati (Kirsch-Darrow et al., 2006) och av affektprocessnedsättningar, relaterade till både förmågan att avkoda andra människors affektiva tillstånd utifrån ansiktsuttryck eller prosodi och förmågan att adekvat uttrycka patientens egna känslor (t. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Förmågan till känslouppfattning visade sig vara kopplad till svårighetsgraden av exekutiv dysfunktion; Affektiva och kognitiva förändringar är alltså inte oberoende, åtminstone hos patienter med måttlig PD (Breitenstein et al., 2001).

I en nyligen genomförd läkemedelsövervakningsstudie av Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH baserad på en liten grupp PD-patienter (n=29), var introduktionen av Azilect-terapi (Rasagilin) ​​associerad med en signifikant förbättring av PD-patienters känslomässiga uttrycksförmåga (t.ex. ansiktsuttryck, gester, röstintonation) under en 8 veckors observationsperiod. Signifikanta förbättringar observerades för självbetyg av känslomässig uttrycksförmåga samt betyg av läkare och släktingar. Avsaknaden av en placebokontrollgrupp tillåter dock inte några säkra slutsatser med avseende på dessa effekters specificitet.

Intakt affektigenkänning och en adekvat förmåga att uttrycka känslor är av avgörande betydelse för social interaktion. Den terapeutiska effekten av läkemedelsbehandling på icke-motoriska symtom vid PD har hittills endast sällan behandlats. Dokumentationen av en gynnsam effekt av Azilect på emotionell bearbetning skulle vara av stor relevans för PD-patienters livskvalitet och avsevärt förbättra deras förmåga att delta i det sociala livet.

Tillägget av en placebokontrollgrupp är avgörande för bedömningen av specificiteten hos de förväntade fördelaktiga effekterna av Azilect.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk PD
  • åldersintervall 30-75 år, HY I-III
  • stabil medicinering i minst 4 veckor före baslinjen
  • Modersmålstalare (tyska)
  • undertecknande av informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kliniskt signifikant depression (BDI>13)
  • frysning, uttalade fluktuationer
  • andra neurologiska eller psykiatriska störningar
  • demens (MMSE<25)
  • behandling med MAO-B-hämmaren Selegilin, antidepressiva medel
  • någon kontraindikation enligt produktresumén
  • deltagande i en annan interventionsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo 1 tbl per dag, 12 veckors (84 dagar) varaktighet
Placebo 1 tbl per dag, 12 veckors (84 dagar) varaktighet
Aktiv komparator: Rasagilin
Azilect Group: Dos: 1 mg per dag, 12 veckors (84 dagar) varaktighet
Azilect Group: Dos: 1 mg per dag, 12 veckors (84 dagar) varaktighet
Andra namn:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm effekten av Azilect på humör, igenkänning av ansikts- och röstpåverkan och känslomässig uttrycksförmåga
Tidsram: 12 veckor
  • Diskriminering ansikten
  • Diskrimineringspåverkan
  • Påverka namngivning -Ansikten
  • Diskriminering språklig prosodi
  • Diskriminering affektiv prosodi
  • Affektnamn -kongruent och inkongruent affektiv prosodi Visual Analog Skalor av emotionell uttrycksförmåga
  • Betyg av studieläkare och anhörig
  • Självbetyg av patient Bedömning av exekutiv funktion
  • Arbetsminne (n-bakåt uppgift, siffra bakåt)
  • Verbal Fluency (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Depression Inventary (BDI) Apathie Evaluations-Skala (AES) Social Activity Scale - self assessment PDQ-39- self-assessment
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt på motorisk funktion i PD
Tidsram: 12 veckor
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2012

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 juni 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Senast verifierad

1 juni 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera