Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Emoce, nálada a výkonná funkce u Parkinsonovy choroby (PD) (RasQ)

29. června 2011 aktualizováno: St. Josef Hospital Bochum

Účinky azilectu (rasagilinu) na zpracování emocí, náladu a výkonnou funkci u Parkinsonovy choroby

Současná studie si klade za cíl zhodnotit účinek 8týdenní léčby Azilectem (jako doplňkové terapie k levodopě) na vnímání afektu a emoční expresi ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Parkinsonova nemoc (PD) je spojena s řadou kognitivních poruch, zejména s deficity mechanismů kognitivní kontroly vyššího řádu označovaných jako „výkonná dysfunkce“. Tyto problémy důsledně souvisely s dysfunkcí fronto-striatálních obvodů (souhrn viz Stocchi & Brusa, 2000). Poruchy exekutivních funkcí mohou být přítomny již v časných stadiích PD (Uekermann et al., 2004) a jejich závažnost může být zhoršena afektivními změnami, jako je deprese (Uekermann et al., 2003). Kromě kognitivních problémů trpí pacienti s PD často změnami nálady, zejména apatií (Kirsch-Darrow et al., 2006) a poruchami zpracování afektů, které se týkají jak schopnosti dekódovat afektivní stav jiných lidí na základě výrazy obličeje nebo prozódie a schopnost adekvátně vyjádřit vlastní emoce pacientů (např. Breitenstein a kol., 1998; Zgaljardic a kol., 2003, Pell & Leonard, 2005). Bylo zjištěno, že schopnost vnímání emocí souvisí se závažností exekutivní dysfunkce; afektivní a kognitivní změny tak nejsou nezávislé, alespoň u pacientů se středně těžkou PD (Breitenstein et al., 2001).

V nedávné studii monitorování léků společnosti Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH založené na malé skupině pacientů s PD (n=29) bylo zavedení léčby Azilectem (rasagilinem) spojeno s významným zlepšením emoční exprese pacientů s PD (např. výraz obličeje, gesta, intonace hlasu) po dobu 8 týdnů pozorování. Významná zlepšení byla pozorována u sebehodnocení emocionální expresivity a také u hodnocení lékařů a příbuzných. Absence placeba kontrolní skupiny však neumožňuje žádné pevné závěry, pokud jde o specifičnost těchto účinků.

Rozpoznání neporušeného afektu a přiměřená schopnost vyjadřovat emoce mají zásadní význam pro sociální interakci. Terapeutická účinnost medikamentózní léčby na nemotorické symptomy u PD byla dosud řešena jen zřídka. Dokumentace příznivého účinku Azilectu na emoční zpracování by měla velký význam pro kvalitu života pacientů s PD a výrazně zvýšila jejich schopnost zapojit se do společenského života.

Přidání kontrolní skupiny s placebem je rozhodující pro posouzení specifičnosti očekávaných příznivých účinků přípravku Azilect.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • St. Josef Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dirk Woitalla, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Irene Daum, Prof.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • idiopatická PD
  • věkové rozmezí 30-75 let, HY I-III
  • stabilní medikaci po dobu alespoň 4 týdnů před výchozí hodnotou
  • Rodilí mluvčí (německy)
  • podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • klinicky významná deprese (BDI>13)
  • zmrazení, výrazné výkyvy
  • jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy
  • demence (MMSE<25)
  • léčba MAO-B-inhibitorem Selegilinem, antidepresivy
  • jakékoli kontraindikace dle SmPC
  • účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 1 tbl denně, doba trvání 12 týdnů (84 dní).
Lék: Placebo
Placebo 1 tbl denně, doba trvání 12 týdnů (84 dní).
Aktivní komparátor: Rasagilin
Skupina Azilect: Dávka: 1 mg denně, trvání 12 týdnů (84 dní).
Lék: Rasagilin
Skupina Azilect: Dávka: 1 mg denně, trvání 12 týdnů (84 dní).
Ostatní jména:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte vliv Azilectu na náladu, rozpoznání obličejového a vokálního afektu a emocionální expresivitu
Časové okno: 12 týdnů
  • Diskriminační tváře
  • Diskriminační vliv
  • Ovlivnit pojmenování -Faces
  • Diskriminační lingvistická prozódie
  • Diskriminační afektivní prozódie
  • Pojmenování afektu -kongruentní a nekongruentní afektivní prozódie Vizuální analogie Škály emoční expresivity
  • Hodnocení podle studijního lékaře a příbuzného
  • Sebehodnocení pacientem Posouzení výkonné funkce
  • Pracovní paměť (úloha n-back, číslice dozadu)
  • Verbální plynulost (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Inventář deprese (BDI) Hodnocení Apatie-Skala (AES) Škála sociální aktivity - sebehodnocení PDQ-39- sebehodnocení
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na motorickou funkci u PD
Časové okno: 12 týdnů
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Josef Hospital Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2011-TevAzi

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit