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Emoción, estado de ánimo y función ejecutiva en la enfermedad de Parkinson (EP) (RasQ)

29 de junio de 2011 actualizado por: St. Josef Hospital Bochum

Efectos de Azilect (rasagilina) sobre el procesamiento de las emociones, el estado de ánimo y la función ejecutiva en la enfermedad de Parkinson

El estudio actual tiene como objetivo evaluar el efecto de un tratamiento con Azilect de 8 semanas (como terapia adjunta a la levodopa) sobre la percepción del afecto y la expresividad emocional en un estudio doble ciego controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad de Parkinson (EP) se asocia con una serie de alteraciones cognitivas, en particular, déficits de los mecanismos de control cognitivo de orden superior denominados "disfunción ejecutiva". Estos problemas se han relacionado consistentemente con la disfunción del circuito fronto-estriatal (resumen ver Stocchi & Brusa, 2000). Las deficiencias de la función ejecutiva pueden estar ya presentes en las primeras etapas de la EP (Uekermann et al., 2004) y su gravedad puede verse exacerbada por cambios afectivos como la depresión (Uekermann et al., 2003). Además de los problemas cognitivos, los pacientes con TP sufren con frecuencia cambios de humor, en particular apatía (Kirsch-Darrow et al., 2006) y alteraciones del procesamiento afectivo, relacionadas tanto con la capacidad de decodificar el estado afectivo de otras personas sobre la base de expresiones faciales o prosodia y a la capacidad de expresar adecuadamente las propias emociones de los pacientes (p. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Se encontró que la capacidad de percepción de emociones estaba relacionada con la gravedad de la disfunción ejecutiva; por lo tanto, los cambios afectivos y cognitivos no son independientes, al menos en pacientes con EP moderada (Breitenstein et al., 2001).

En un estudio reciente de seguimiento de fármacos realizado por Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH basado en un pequeño grupo de pacientes con EP (n=29), la introducción del tratamiento con Azilect (rasagilina) se asoció con una mejora significativa de la expresividad emocional de los pacientes con EP (p. expresión facial, gestos, entonación de la voz) durante un período de observación de 8 semanas. Se observaron mejoras significativas en las autoevaluaciones de la expresividad emocional, así como en las calificaciones de médicos y familiares. Sin embargo, la falta de un grupo de control con placebo no permite sacar conclusiones firmes con respecto a la especificidad de estos efectos.

El reconocimiento intacto del afecto y una capacidad adecuada para expresar emociones son de importancia crítica para la interacción social. La eficacia terapéutica del tratamiento farmacológico de los síntomas no motores en la EP hasta ahora solo se ha abordado en raras ocasiones. La documentación de un efecto beneficioso de Azilect sobre el procesamiento emocional sería de gran relevancia para la calidad de vida de los pacientes con EP y mejoraría en gran medida su capacidad para participar en la vida social.

La adición de un grupo de control con placebo es fundamental para la evaluación de la especificidad de los efectos beneficiosos esperados de Azilect.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dirk Woitalla, MD
  • Número de teléfono: 2403 0049234509
  • Correo electrónico: dirk.woitalla@rub.de

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
        • St. Josef Hospital
        • Investigador principal:
          • Dirk Woitalla, MD
        • Sub-Investigador:
          • Irene Daum, Prof.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • EP idiopática
  • rango de edad 30-75 años, HY I-III
  • medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base
  • Hablantes nativos (alemán)
  • firma de formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • depresión clínicamente significativa (BDI>13)
  • heladas, fluctuaciones pronunciadas
  • otros trastornos neurológicos o psiquiátricos
  • demencia (MMSE<25)
  • tratamiento con el inhibidor de la MAO-B Selegilina, antidepresivos
  • cualquier contraindicación según ficha técnica
  • participación en otro estudio de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 Tbl por día, 12 semanas (84 días) de duración
Placebo 1 Tbl por día, 12 semanas (84 días) de duración
Comparador activo: Rasagilina
Grupo Azilect: Dosis: 1 mg por día, 12 semanas (84 días) de duración
Grupo Azilect: Dosis: 1 mg por día, 12 semanas (84 días) de duración
Otros nombres:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el efecto de Azilect en el estado de ánimo, el reconocimiento del afecto facial y vocal y la expresividad emocional
Periodo de tiempo: 12 semanas
  • Caras de discriminación
  • Afecto de discriminación
  • Nomenclatura afectiva -Caras
  • Discriminación lingüística prosodia
  • Discriminación prosodia afectiva
  • Denominación afectiva - prosodia afectiva congruente e incongruente Escalas analógicas visuales de expresividad emocional
  • Calificación del médico del estudio y familiar
  • Autoevaluación del paciente Evaluación de la función ejecutiva
  • Memoria de trabajo (tarea n-back, dígito hacia atrás)
  • Fluidez verbal (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Inventario de depresión de Beck (BDI) Evaluaciones de apatía-Skala (AES) Escala de actividad social - autoevaluación PDQ-39- autoevaluación
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto sobre la función motora en la EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de junio de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Última verificación

1 de junio de 2011

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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