- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01385735
Emoción, estado de ánimo y función ejecutiva en la enfermedad de Parkinson (EP) (RasQ)
Efectos de Azilect (rasagilina) sobre el procesamiento de las emociones, el estado de ánimo y la función ejecutiva en la enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad de Parkinson (EP) se asocia con una serie de alteraciones cognitivas, en particular, déficits de los mecanismos de control cognitivo de orden superior denominados "disfunción ejecutiva". Estos problemas se han relacionado consistentemente con la disfunción del circuito fronto-estriatal (resumen ver Stocchi & Brusa, 2000). Las deficiencias de la función ejecutiva pueden estar ya presentes en las primeras etapas de la EP (Uekermann et al., 2004) y su gravedad puede verse exacerbada por cambios afectivos como la depresión (Uekermann et al., 2003). Además de los problemas cognitivos, los pacientes con TP sufren con frecuencia cambios de humor, en particular apatía (Kirsch-Darrow et al., 2006) y alteraciones del procesamiento afectivo, relacionadas tanto con la capacidad de decodificar el estado afectivo de otras personas sobre la base de expresiones faciales o prosodia y a la capacidad de expresar adecuadamente las propias emociones de los pacientes (p. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Se encontró que la capacidad de percepción de emociones estaba relacionada con la gravedad de la disfunción ejecutiva; por lo tanto, los cambios afectivos y cognitivos no son independientes, al menos en pacientes con EP moderada (Breitenstein et al., 2001).
En un estudio reciente de seguimiento de fármacos realizado por Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH basado en un pequeño grupo de pacientes con EP (n=29), la introducción del tratamiento con Azilect (rasagilina) se asoció con una mejora significativa de la expresividad emocional de los pacientes con EP (p. expresión facial, gestos, entonación de la voz) durante un período de observación de 8 semanas. Se observaron mejoras significativas en las autoevaluaciones de la expresividad emocional, así como en las calificaciones de médicos y familiares. Sin embargo, la falta de un grupo de control con placebo no permite sacar conclusiones firmes con respecto a la especificidad de estos efectos.
El reconocimiento intacto del afecto y una capacidad adecuada para expresar emociones son de importancia crítica para la interacción social. La eficacia terapéutica del tratamiento farmacológico de los síntomas no motores en la EP hasta ahora solo se ha abordado en raras ocasiones. La documentación de un efecto beneficioso de Azilect sobre el procesamiento emocional sería de gran relevancia para la calidad de vida de los pacientes con EP y mejoraría en gran medida su capacidad para participar en la vida social.
La adición de un grupo de control con placebo es fundamental para la evaluación de la especificidad de los efectos beneficiosos esperados de Azilect.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dirk Woitalla, MD
- Número de teléfono: 2403 0049234509
- Correo electrónico: dirk.woitalla@rub.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anke Hartung
- Número de teléfono: 2403 0049234509
- Correo electrónico: a.hartung@klinikum-bochum.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- St. Josef Hospital
-
Investigador principal:
- Dirk Woitalla, MD
-
Sub-Investigador:
- Irene Daum, Prof.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- EP idiopática
- rango de edad 30-75 años, HY I-III
- medicación estable durante al menos 4 semanas antes de la línea de base
- Hablantes nativos (alemán)
- firma de formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- depresión clínicamente significativa (BDI>13)
- heladas, fluctuaciones pronunciadas
- otros trastornos neurológicos o psiquiátricos
- demencia (MMSE<25)
- tratamiento con el inhibidor de la MAO-B Selegilina, antidepresivos
- cualquier contraindicación según ficha técnica
- participación en otro estudio de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo 1 Tbl por día, 12 semanas (84 días) de duración
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Placebo 1 Tbl por día, 12 semanas (84 días) de duración
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Comparador activo: Rasagilina
Grupo Azilect: Dosis: 1 mg por día, 12 semanas (84 días) de duración
|
Grupo Azilect: Dosis: 1 mg por día, 12 semanas (84 días) de duración
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de Azilect en el estado de ánimo, el reconocimiento del afecto facial y vocal y la expresividad emocional
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto sobre la función motora en la EP
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la monoaminooxidasa
- Rasagilina
Otros números de identificación del estudio
- 2011-TevAzi
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