- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01385735
Følelser, humør og udøvende funktion ved Parkinsons sygdom (PD) (RasQ)
Effekter af Azilect (Rasagilin) på behandling af følelser, humør og udøvende funktion ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Parkinsons sygdom (PD) er forbundet med en række kognitive svækkelser, især underskud af højere ordens kognitive kontrolmekanismer omtalt som "eksekutiv dysfunktion". Disse problemer har konsekvent været relateret til dysfunktion af fronto-striatale kredsløb (resumé se Stocchi & Brusa, 2000). Funktionsnedsættelser kan allerede være til stede i tidlige stadier af PD (Uekermann et al., 2004), og deres sværhedsgrad kan forværres af affektive ændringer såsom depression (Uekermann et al., 2003). Ud over kognitive problemer lider PD-patienter hyppigt af humørsvingninger, især apati (Kirsch-Darrow et al., 2006) og af affektprocesserforringelser, der både relaterer sig til evnen til at afkode andre menneskers affektive tilstand på baggrund af ansigtsudtryk eller prosodi og til evnen til at udtrykke patientens egne følelser tilstrækkeligt (f. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Evnen til følelsesopfattelse viste sig at være forbundet med sværhedsgraden af eksekutiv dysfunktion; Affektive og kognitive ændringer er således ikke uafhængige, i hvert fald hos patienter med moderat PD (Breitenstein et al., 2001).
I et nyligt lægemiddelovervågningsstudie foretaget af Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH baseret på en lille gruppe PD-patienter (n=29), var introduktion af Azilect (Rasagilin)-terapi forbundet med en signifikant forbedring af PD-patienters følelsesmæssige udtryksevne (f.eks. ansigtsudtryk, gestus, stemmeintonation) over en 8 ugers observationsperiode. Signifikante forbedringer blev observeret for selvvurderinger af følelsesmæssig udtryksevne samt vurderinger af læger og pårørende. Manglen på en placebo-kontrolgruppe tillader imidlertid ikke nogen sikre konklusioner med hensyn til specificiteten af disse virkninger.
Intakt affektgenkendelse og en tilstrækkelig evne til at udtrykke følelser er af afgørende betydning for social interaktion. Den terapeutiske effekt af lægemiddelbehandling på ikke-motoriske symptomer ved PD er hidtil kun sjældent blevet behandlet. Dokumentationen af en gavnlig effekt af Azilect på følelsesmæssig bearbejdning ville være af stor relevans for PD-patienters livskvalitet og i høj grad forbedre deres evne til at deltage i det sociale liv.
Tilføjelsen af en placebokontrolgruppe er afgørende for vurderingen af specificiteten af de forventede gavnlige virkninger af Azilect.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- idiopatisk PD
- aldersgruppe 30-75 år, HY I-III
- stabil medicin i mindst 4 uger før baseline
- Modersmål (tysk)
- underskrivelse af informeret samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- klinisk signifikant depression (BDI>13)
- frysende, udtalte udsving
- andre neurologiske eller psykiatriske lidelser
- demens (MMSE<25)
- behandling med MAO-B-hæmmeren Selegilin, antidepressiva
- enhver kontraindikation ifølge produktresuméet
- deltagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tbl pr. dag, 12 ugers (84 dage) varighed
|
Placebo 1 tbl pr. dag, 12 ugers (84 dage) varighed
|
|
Aktiv komparator: Rasagilin
Azilect-gruppe: Dosis: 1 mg pr. dag, 12 ugers (84 dage) varighed
|
Azilect-gruppe: Dosis: 1 mg pr. dag, 12 ugers (84 dage) varighed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder effekten af Azilect på humør, genkendelse af ansigts- og vokalpåvirkning og følelsesmæssig udtryksevne
Tidsramme: 12 uger
|
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på motorisk funktion i PD
Tidsramme: 12 uger
|
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Neuroprotektive midler
- Beskyttelsesagenter
- Monoaminoxidasehæmmere
- Rasagilin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011-TevAzi
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AkesoIkke rekrutterer endnuAtopisk dermatitisKina
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
CellmedisMedical Network Sp. z o.o.Ikke rekrutterer endnu
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlukose og insulinrespons
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
LifeMine TherapeuticsRekruttering