Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Følelser, humør og udøvende funktion ved Parkinsons sygdom (PD) (RasQ)

29. juni 2011 opdateret af: St. Josef Hospital Bochum

Effekter af Azilect (Rasagilin) ​​på behandling af følelser, humør og udøvende funktion ved Parkinsons sygdom

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere effekten af ​​en 8 ugers Azilect-behandling (som supplerende terapi til levodopa) på affektopfattelse og følelsesmæssig udtryksevne i et dobbeltblindt placebokontrolleret studie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er forbundet med en række kognitive svækkelser, især underskud af højere ordens kognitive kontrolmekanismer omtalt som "eksekutiv dysfunktion". Disse problemer har konsekvent været relateret til dysfunktion af fronto-striatale kredsløb (resumé se Stocchi & Brusa, 2000). Funktionsnedsættelser kan allerede være til stede i tidlige stadier af PD (Uekermann et al., 2004), og deres sværhedsgrad kan forværres af affektive ændringer såsom depression (Uekermann et al., 2003). Ud over kognitive problemer lider PD-patienter hyppigt af humørsvingninger, især apati (Kirsch-Darrow et al., 2006) og af affektprocesserforringelser, der både relaterer sig til evnen til at afkode andre menneskers affektive tilstand på baggrund af ansigtsudtryk eller prosodi og til evnen til at udtrykke patientens egne følelser tilstrækkeligt (f. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Evnen til følelsesopfattelse viste sig at være forbundet med sværhedsgraden af ​​eksekutiv dysfunktion; Affektive og kognitive ændringer er således ikke uafhængige, i hvert fald hos patienter med moderat PD (Breitenstein et al., 2001).

I et nyligt lægemiddelovervågningsstudie foretaget af Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH baseret på en lille gruppe PD-patienter (n=29), var introduktion af Azilect (Rasagilin)-terapi forbundet med en signifikant forbedring af PD-patienters følelsesmæssige udtryksevne (f.eks. ansigtsudtryk, gestus, stemmeintonation) over en 8 ugers observationsperiode. Signifikante forbedringer blev observeret for selvvurderinger af følelsesmæssig udtryksevne samt vurderinger af læger og pårørende. Manglen på en placebo-kontrolgruppe tillader imidlertid ikke nogen sikre konklusioner med hensyn til specificiteten af ​​disse virkninger.

Intakt affektgenkendelse og en tilstrækkelig evne til at udtrykke følelser er af afgørende betydning for social interaktion. Den terapeutiske effekt af lægemiddelbehandling på ikke-motoriske symptomer ved PD er hidtil kun sjældent blevet behandlet. Dokumentationen af ​​en gavnlig effekt af Azilect på følelsesmæssig bearbejdning ville være af stor relevans for PD-patienters livskvalitet og i høj grad forbedre deres evne til at deltage i det sociale liv.

Tilføjelsen af ​​en placebokontrolgruppe er afgørende for vurderingen af ​​specificiteten af ​​de forventede gavnlige virkninger af Azilect.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
        • St. Josef Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • idiopatisk PD
  • aldersgruppe 30-75 år, HY I-III
  • stabil medicin i mindst 4 uger før baseline
  • Modersmål (tysk)
  • underskrivelse af informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • klinisk signifikant depression (BDI>13)
  • frysende, udtalte udsving
  • andre neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • demens (MMSE<25)
  • behandling med MAO-B-hæmmeren Selegilin, antidepressiva
  • enhver kontraindikation ifølge produktresuméet
  • deltagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo 1 tbl pr. dag, 12 ugers (84 dage) varighed
Placebo 1 tbl pr. dag, 12 ugers (84 dage) varighed
Aktiv komparator: Rasagilin
Azilect-gruppe: Dosis: 1 mg pr. dag, 12 ugers (84 dage) varighed
Azilect-gruppe: Dosis: 1 mg pr. dag, 12 ugers (84 dage) varighed
Andre navne:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effekten af ​​Azilect på humør, genkendelse af ansigts- og vokalpåvirkning og følelsesmæssig udtryksevne
Tidsramme: 12 uger
  • Diskrimination Ansigter
  • Diskrimineringspåvirkning
  • Påvirker navngivning -Ansigter
  • Diskriminering sproglig prosodi
  • Diskriminering affektiv prosodi
  • Affektnavngivning -kongruent og inkongruent affektiv prosodi Visuel Analog Skalaer af følelsesmæssig udtryksevne
  • Bedømmelse af studielæge og pårørende
  • Selvvurdering af patient Vurdering af eksekutiv funktion
  • Arbejdshukommelse (n-bagud opgave, ciffer bagud)
  • Verbal Fluency (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck Depression Inventary (BDI) Apathie Evaluations-Skala (AES) Social Activity Scale - self assessment PDQ-39- self-assessment
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på motorisk funktion i PD
Tidsramme: 12 uger
Unified Parkinsons Disease Rating Scale
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Abonner