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Emotion, Stimmung und Exekutivfunktion bei der Parkinson-Krankheit (PD) (RasQ)

29. Juni 2011 aktualisiert von: St. Josef Hospital Bochum

Auswirkungen von Azilect (Rasagilin) ​​auf die Verarbeitung von Emotionen, Stimmung und exekutiven Funktionen bei der Parkinson-Krankheit

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer 8-wöchigen Azilect-Behandlung (als Zusatztherapie zu Levodopa) auf die Affektwahrnehmung und die emotionale Ausdrucksfähigkeit in einer doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist mit einer Reihe von kognitiven Beeinträchtigungen verbunden, insbesondere Defiziten von kognitiven Kontrollmechanismen höherer Ordnung, die als "exekutive Dysfunktion" bezeichnet werden. Diese Probleme wurden durchweg mit einer Dysfunktion des frontostriatalen Schaltkreises in Verbindung gebracht (Zusammenfassung siehe Stocchi & Brusa, 2000). Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion können bereits in frühen Stadien der Parkinson-Krankheit vorhanden sein (Uekermann et al., 2004) und ihre Schwere kann durch affektive Veränderungen wie Depressionen verstärkt werden (Uekermann et al., 2003). Neben kognitiven Problemen leiden Parkinson-Patienten häufig unter Stimmungsschwankungen, insbesondere Apathie (Kirsch-Darrow et al., 2006) und unter Beeinträchtigungen der Affektverarbeitung, die sich sowohl auf die Fähigkeit beziehen, die affektive Befindlichkeit anderer Menschen anhand von Mimik oder Prosodie und die Fähigkeit, die eigenen Emotionen des Patienten angemessen auszudrücken (z. Breitensteinet al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Es wurde festgestellt, dass die Fähigkeit zur Wahrnehmung von Emotionen mit der Schwere der exekutiven Dysfunktion zusammenhängt; affektive und kognitive Veränderungen sind daher zumindest bei Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Erkrankung nicht unabhängig voneinander (Breitenstein et al., 2001).

In einer aktuellen Arzneimittelüberwachungsstudie der Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH, basierend auf einer kleinen Gruppe von Parkinson-Patienten (n=29), war die Einführung der Azilect (Rasagilin)-Therapie mit einer signifikanten Verbesserung der emotionalen Ausdrucksfähigkeit von Parkinson-Patienten verbunden (z. Mimik, Gestik, Stimmlage) über einen Beobachtungszeitraum von 8 Wochen. Signifikante Verbesserungen wurden bei der Selbsteinschätzung der emotionalen Ausdruckskraft sowie bei der Einschätzung durch Ärzte und Angehörige beobachtet. Das Fehlen einer Placebo-Kontrollgruppe lässt jedoch keine eindeutigen Rückschlüsse auf die Spezifität dieser Wirkungen zu.

Eine intakte Affekterkennung und eine angemessene Fähigkeit, Emotionen auszudrücken, sind von entscheidender Bedeutung für die soziale Interaktion. Die therapeutische Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung auf nicht-motorische Symptome bei PD wurde bisher nur selten thematisiert. Der Nachweis einer positiven Wirkung von Azilect auf die emotionale Verarbeitung wäre von großer Relevanz für die Lebensqualität von Parkinson-Patienten und würde deren Fähigkeit zur Teilhabe am gesellschaftlichen Leben erheblich verbessern.

Die Hinzufügung einer Placebo-Kontrollgruppe ist entscheidend für die Beurteilung der Spezifität der erwarteten vorteilhaften Wirkungen von Azilect.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • St. Josef Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • idiopathische PD
  • Altersspanne 30-75 Jahre, HY I-III
  • stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
  • Muttersprachler (Deutsch)
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • klinisch signifikante Depression (BDI>13)
  • Einfrieren, starke Schwankungen
  • andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • Demenz (MMSE<25)
  • Behandlung mit dem MAO-B-Hemmer Selegilin, Antidepressiva
  • jede Kontraindikation gemäß SmPC
  • Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tbl. pro Tag, Dauer 12 Wochen (84 Tage).
Placebo 1 Tbl. pro Tag, Dauer 12 Wochen (84 Tage).
Aktiver Komparator: Rasagilin
Azilect-Gruppe: Dosis: 1 mg pro Tag, 12 Wochen (84 Tage) Dauer
Azilect-Gruppe: Dosis: 1 mg pro Tag, 12 Wochen (84 Tage) Dauer
Andere Namen:
  • Azilect EU/1/04/304/001-007

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Wirkung von Azilect auf die Stimmung, das Erkennen von Gesichts- und Stimmgefühlen und die emotionale Ausdruckskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
  • Diskriminierung Gesichter
  • Diskriminierungseffekt
  • Benennung beeinflussen - Gesichter
  • Diskriminierung sprachliche Prosodie
  • Diskriminierung affektive Prosodie
  • Affektbenennung – kongruente und inkongruente affektive Prosodie Visuelle Analogskalen der emotionalen Ausdruckskraft
  • Bewertung durch Studienarzt und Angehörigen
  • Selbsteinschätzung des Patienten Beurteilung der Exekutivfunktion
  • Arbeitsgedächtnis (n-zurück-Aufgabe, Ziffer rückwärts)
  • Wortflüssigkeit (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Beck-Depressionsinventar (BDI) Apathie-Bewertungsskala (AES) Soziale Aktivitätsskala - Selbsteinschätzung PDQ-39- Selbsteinschätzung
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung auf die motorische Funktion bei PD
Zeitfenster: 12 Wochen
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Parkinson Krankheit

Klinische Studien zur Placebo

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