- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01385735
Emotion, Stimmung und Exekutivfunktion bei der Parkinson-Krankheit (PD) (RasQ)
Auswirkungen von Azilect (Rasagilin) auf die Verarbeitung von Emotionen, Stimmung und exekutiven Funktionen bei der Parkinson-Krankheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Parkinson-Krankheit (PD) ist mit einer Reihe von kognitiven Beeinträchtigungen verbunden, insbesondere Defiziten von kognitiven Kontrollmechanismen höherer Ordnung, die als "exekutive Dysfunktion" bezeichnet werden. Diese Probleme wurden durchweg mit einer Dysfunktion des frontostriatalen Schaltkreises in Verbindung gebracht (Zusammenfassung siehe Stocchi & Brusa, 2000). Beeinträchtigungen der Exekutivfunktion können bereits in frühen Stadien der Parkinson-Krankheit vorhanden sein (Uekermann et al., 2004) und ihre Schwere kann durch affektive Veränderungen wie Depressionen verstärkt werden (Uekermann et al., 2003). Neben kognitiven Problemen leiden Parkinson-Patienten häufig unter Stimmungsschwankungen, insbesondere Apathie (Kirsch-Darrow et al., 2006) und unter Beeinträchtigungen der Affektverarbeitung, die sich sowohl auf die Fähigkeit beziehen, die affektive Befindlichkeit anderer Menschen anhand von Mimik oder Prosodie und die Fähigkeit, die eigenen Emotionen des Patienten angemessen auszudrücken (z. Breitensteinet al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Es wurde festgestellt, dass die Fähigkeit zur Wahrnehmung von Emotionen mit der Schwere der exekutiven Dysfunktion zusammenhängt; affektive und kognitive Veränderungen sind daher zumindest bei Patienten mit mittelschwerer Parkinson-Erkrankung nicht unabhängig voneinander (Breitenstein et al., 2001).
In einer aktuellen Arzneimittelüberwachungsstudie der Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH, basierend auf einer kleinen Gruppe von Parkinson-Patienten (n=29), war die Einführung der Azilect (Rasagilin)-Therapie mit einer signifikanten Verbesserung der emotionalen Ausdrucksfähigkeit von Parkinson-Patienten verbunden (z. Mimik, Gestik, Stimmlage) über einen Beobachtungszeitraum von 8 Wochen. Signifikante Verbesserungen wurden bei der Selbsteinschätzung der emotionalen Ausdruckskraft sowie bei der Einschätzung durch Ärzte und Angehörige beobachtet. Das Fehlen einer Placebo-Kontrollgruppe lässt jedoch keine eindeutigen Rückschlüsse auf die Spezifität dieser Wirkungen zu.
Eine intakte Affekterkennung und eine angemessene Fähigkeit, Emotionen auszudrücken, sind von entscheidender Bedeutung für die soziale Interaktion. Die therapeutische Wirksamkeit einer medikamentösen Behandlung auf nicht-motorische Symptome bei PD wurde bisher nur selten thematisiert. Der Nachweis einer positiven Wirkung von Azilect auf die emotionale Verarbeitung wäre von großer Relevanz für die Lebensqualität von Parkinson-Patienten und würde deren Fähigkeit zur Teilhabe am gesellschaftlichen Leben erheblich verbessern.
Die Hinzufügung einer Placebo-Kontrollgruppe ist entscheidend für die Beurteilung der Spezifität der erwarteten vorteilhaften Wirkungen von Azilect.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- idiopathische PD
- Altersspanne 30-75 Jahre, HY I-III
- stabile Medikation für mindestens 4 Wochen vor Studienbeginn
- Muttersprachler (Deutsch)
- Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- klinisch signifikante Depression (BDI>13)
- Einfrieren, starke Schwankungen
- andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
- Demenz (MMSE<25)
- Behandlung mit dem MAO-B-Hemmer Selegilin, Antidepressiva
- jede Kontraindikation gemäß SmPC
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo 1 Tbl. pro Tag, Dauer 12 Wochen (84 Tage).
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Placebo 1 Tbl. pro Tag, Dauer 12 Wochen (84 Tage).
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|
Aktiver Komparator: Rasagilin
Azilect-Gruppe: Dosis: 1 mg pro Tag, 12 Wochen (84 Tage) Dauer
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Azilect-Gruppe: Dosis: 1 mg pro Tag, 12 Wochen (84 Tage) Dauer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilen Sie die Wirkung von Azilect auf die Stimmung, das Erkennen von Gesichts- und Stimmgefühlen und die emotionale Ausdruckskraft
Zeitfenster: 12 Wochen
|
|
12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Auswirkung auf die motorische Funktion bei PD
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Einheitliche Bewertungsskala für die Parkinson-Krankheit
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Parkinson Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzym-Inhibitoren
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Monoaminoxidase-Inhibitoren
- Rasagilin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011-TevAzi
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