- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01385735
Эмоции, настроение и исполнительная функция при болезни Паркинсона (БП) (RasQ)
Влияние азилекта (разагилина) на обработку эмоций, настроение и исполнительную функцию при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Болезнь Паркинсона (БП) связана с рядом когнитивных нарушений, в первую очередь с дефицитом механизмов когнитивного контроля более высокого порядка, называемых «исполнительной дисфункцией». Эти проблемы всегда были связаны с дисфункцией лобно-стриарной сети (см. резюме Stocchi & Brusa, 2000). Нарушения исполнительной функции могут присутствовать уже на ранних стадиях БП (Uekermann et al., 2004), а их тяжесть может усугубляться аффективными изменениями, такими как депрессия (Uekermann et al., 2003). В дополнение к когнитивным проблемам пациенты с БП часто страдают изменениями настроения, в частности апатией (Kirsch-Darrow et al., 2006), и нарушениями обработки аффектов, связанными как со способностью декодировать аффективное состояние других людей на основе мимики или просодии и способности адекватно выражать собственные эмоции пациентов (например, Брайтенштейн и др., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Было обнаружено, что способность к восприятию эмоций связана с серьезностью исполнительной дисфункции; Таким образом, аффективные и когнитивные изменения не являются независимыми, по крайней мере, у пациентов с умеренной болезнью Паркинсона (Breitenstein et al., 2001).
В недавнем исследовании по мониторингу лекарств, проведенном Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH на небольшой группе пациентов с БП (n=29), введение терапии азилектом (разагилин) было связано со значительным улучшением эмоциональной выразительности пациентов с БП (например, мимика, жесты, интонация голоса) за 8-недельный период наблюдения. Значительные улучшения наблюдались в самооценке эмоциональной выразительности, а также в оценках врачей и родственников. Однако отсутствие группы плацебо-контроля не позволяет делать однозначных выводов относительно специфичности этих эффектов.
Неповрежденное распознавание аффекта и адекватная способность выражать эмоции имеют решающее значение для социального взаимодействия. Терапевтическая эффективность медикаментозного лечения немоторных симптомов при БП до сих пор редко рассматривалась. Документация о благотворном влиянии Азилекта на обработку эмоций будет иметь большое значение для качества жизни пациентов с БП и значительно повысит их способность участвовать в социальной жизни.
Добавление контрольной группы плацебо имеет решающее значение для оценки специфичности ожидаемых положительных эффектов Азилекта.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
- St. Josef Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- идиопатическая болезнь Паркинсона
- возрастной диапазон 30-75 лет, HY I-III
- стабильное лечение в течение как минимум 4 недель до исходного уровня
- Носители языка (немецкий)
- подписание формы информированного согласия
Критерий исключения:
- клинически значимая депрессия (BDI>13)
- замирание, выраженные колебания
- другие неврологические или психические расстройства
- деменция (MMSE<25)
- лечение ингибитором МАО-В селегилином, антидепрессантами
- наличие противопоказаний согласно SmPC
- участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1 таблетка в день, продолжительность 12 недель (84 дня)
|
Плацебо 1 таблетка в день, продолжительность 12 недель (84 дня)
|
|
Активный компаратор: Разагилин
Группа Азилект: Доза: 1 мг в день, продолжительность 12 недель (84 дня).
|
Группа Азилект: Доза: 1 мг в день, продолжительность 12 недель (84 дня).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените влияние Azilect на настроение, распознавание лицевых и голосовых эмоций и эмоциональную выразительность.
Временное ограничение: 12 недель
|
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на двигательную функцию при БП
Временное ограничение: 12 недель
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Болезнь Паркинсона
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Нейропротекторные агенты
- Защитные агенты
- Ингибиторы моноаминоксидазы
- Разагилин
Другие идентификационные номера исследования
- 2011-TevAzi
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .