Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эмоции, настроение и исполнительная функция при болезни Паркинсона (БП) (RasQ)

29 июня 2011 г. обновлено: St. Josef Hospital Bochum

Влияние азилекта (разагилина) на обработку эмоций, настроение и исполнительную функцию при болезни Паркинсона

Настоящее исследование направлено на оценку влияния 8-недельного лечения Азилектом (в качестве дополнительной терапии к леводопе) на восприятие эмоций и эмоциональную выразительность в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Болезнь Паркинсона (БП) связана с рядом когнитивных нарушений, в первую очередь с дефицитом механизмов когнитивного контроля более высокого порядка, называемых «исполнительной дисфункцией». Эти проблемы всегда были связаны с дисфункцией лобно-стриарной сети (см. резюме Stocchi & Brusa, 2000). Нарушения исполнительной функции могут присутствовать уже на ранних стадиях БП (Uekermann et al., 2004), а их тяжесть может усугубляться аффективными изменениями, такими как депрессия (Uekermann et al., 2003). В дополнение к когнитивным проблемам пациенты с БП часто страдают изменениями настроения, в частности апатией (Kirsch-Darrow et al., 2006), и нарушениями обработки аффектов, связанными как со способностью декодировать аффективное состояние других людей на основе мимики или просодии и способности адекватно выражать собственные эмоции пациентов (например, Брайтенштейн и др., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Было обнаружено, что способность к восприятию эмоций связана с серьезностью исполнительной дисфункции; Таким образом, аффективные и когнитивные изменения не являются независимыми, по крайней мере, у пациентов с умеренной болезнью Паркинсона (Breitenstein et al., 2001).

В недавнем исследовании по мониторингу лекарств, проведенном Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH на небольшой группе пациентов с БП (n=29), введение терапии азилектом (разагилин) было связано со значительным улучшением эмоциональной выразительности пациентов с БП (например, мимика, жесты, интонация голоса) за 8-недельный период наблюдения. Значительные улучшения наблюдались в самооценке эмоциональной выразительности, а также в оценках врачей и родственников. Однако отсутствие группы плацебо-контроля не позволяет делать однозначных выводов относительно специфичности этих эффектов.

Неповрежденное распознавание аффекта и адекватная способность выражать эмоции имеют решающее значение для социального взаимодействия. Терапевтическая эффективность медикаментозного лечения немоторных симптомов при БП до сих пор редко рассматривалась. Документация о благотворном влиянии Азилекта на обработку эмоций будет иметь большое значение для качества жизни пациентов с БП и значительно повысит их способность участвовать в социальной жизни.

Добавление контрольной группы плацебо имеет решающее значение для оценки специфичности ожидаемых положительных эффектов Азилекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44791
        • St. Josef Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • идиопатическая болезнь Паркинсона
  • возрастной диапазон 30-75 лет, HY I-III
  • стабильное лечение в течение как минимум 4 недель до исходного уровня
  • Носители языка (немецкий)
  • подписание формы информированного согласия

Критерий исключения:

  • клинически значимая депрессия (BDI>13)
  • замирание, выраженные колебания
  • другие неврологические или психические расстройства
  • деменция (MMSE<25)
  • лечение ингибитором МАО-В селегилином, антидепрессантами
  • наличие противопоказаний согласно SmPC
  • участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо 1 таблетка в день, продолжительность 12 недель (84 дня)
Плацебо 1 таблетка в день, продолжительность 12 недель (84 дня)
Активный компаратор: Разагилин
Группа Азилект: Доза: 1 мг в день, продолжительность 12 недель (84 дня).
Группа Азилект: Доза: 1 мг в день, продолжительность 12 недель (84 дня).
Другие имена:
  • Азилект ЕС/1/04/304/001-007

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените влияние Azilect на настроение, распознавание лицевых и голосовых эмоций и эмоциональную выразительность.
Временное ограничение: 12 недель
  • Дискриминация лиц
  • Влияние дискриминации
  • Аффект Именование - Лица
  • Дискриминация лингвистической просодии
  • Дискриминация аффективной просодии
  • Называние аффекта - конгруэнтная и инконгруэнтная аффективная просодия Визуальный аналог Шкалы эмоциональной выразительности
  • Оценка врачом-исследователем и родственником
  • Самооценка пациента Оценка исполнительной функции
  • Рабочая память (задача n-back, цифра назад)
  • Беглость речи (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Шкала депрессии Бека (BDI) Оценка апатии-Скала (AES) Шкала социальной активности — самооценка PDQ-39 — самооценка
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние на двигательную функцию при БП
Временное ограничение: 12 недель
Единая шкала оценки болезни Паркинсона
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться