- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01385735
Emoção, Humor e Função Executiva na Doença de Parkinson (DP) (RasQ)
Efeitos do Azilect (Rasagilina) no Processamento de Emoções, Humor e Função Executiva na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) está associada a uma série de deficiências cognitivas, principalmente déficits de mecanismos de controle cognitivo de ordem superior referidos como "disfunção executiva". Esses problemas têm sido consistentemente relacionados à disfunção dos circuitos fronto-estriatais (resumo ver Stocchi & Brusa, 2000). Os prejuízos da função executiva podem já estar presentes nos estágios iniciais da DP (Uekermann et al., 2004) e sua gravidade pode ser exacerbada por alterações afetivas, como a depressão (Uekermann et al., 2003). Além dos problemas cognitivos, os pacientes com DP freqüentemente sofrem de alterações de humor, em particular apatia (Kirsch-Darrow et al., 2006) e de deficiências no processamento de afeto, relacionadas tanto à capacidade de decodificar o estado afetivo de outras pessoas com base em expressões faciais ou prosódia e à capacidade de expressar adequadamente as próprias emoções do paciente (p. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Verificou-se que a capacidade de percepção de emoções está ligada à gravidade da disfunção executiva; alterações afetivas e cognitivas não são, portanto, independentes, pelo menos em pacientes com DP moderada (Breitenstein et al., 2001).
Em um estudo recente de monitoramento de medicamentos realizado pela Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH com base em um pequeno grupo de pacientes com DP (n=29), a introdução da terapia com Azilect (Rasagilina) foi associada a uma melhora significativa da expressividade emocional dos pacientes com DP (por exemplo, expressão facial, gestos, entonação de voz) durante um período de observação de 8 semanas. Melhorias significativas foram observadas nas autoavaliações de expressividade emocional, bem como nas avaliações de médicos e parentes. A falta de um grupo placebo-controle, no entanto, não permite conclusões firmes com relação à especificidade desses efeitos.
O reconhecimento de afeto intacto e uma capacidade adequada de expressar emoções são de importância crítica para a interação social. A eficácia terapêutica do tratamento medicamentoso em sintomas não motores na DP até agora raramente foi abordada. A documentação de um efeito benéfico do Azilect no processamento emocional seria de grande relevância para a qualidade de vida dos pacientes com DP e aumentaria muito sua capacidade de participar da vida social.
A adição de um grupo de controle placebo é crítica para a avaliação da especificidade dos efeitos benéficos esperados do Azilect.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- St. Josef Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática
- faixa etária 30-75 anos, HY I-III
- medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
- Falantes nativos (alemão)
- assinatura do formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- depressão clinicamente significativa (BDI>13)
- congelamento, flutuações pronunciadas
- outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- demência (MMSE <25)
- tratamento com o inibidor da MAO-B Selegilina, antidepressivos
- qualquer contra-indicação de acordo com o RCM
- participação em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 Tbl por dia, duração de 12 semanas (84 dias)
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Placebo 1 Tbl por dia, duração de 12 semanas (84 dias)
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Comparador Ativo: Rasagilina
Grupo Azilect: Dose: 1 mg por dia, duração de 12 semanas (84 dias)
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Grupo Azilect: Dose: 1 mg por dia, duração de 12 semanas (84 dias)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avalie o efeito do Azilect no humor, reconhecimento de afeto facial e vocal e expressividade emocional
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na função motora na DP
Prazo: 12 semanas
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
|
12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Roca M, Torralva T, Gleichgerrcht E, Chade A, Arevalo GG, Gershanik O, Manes F. Impairments in social cognition in early medicated and unmedicated Parkinson disease. Cogn Behav Neurol. 2010 Sep;23(3):152-8. doi: 10.1097/WNN.0b013e3181e078de.
- Rosenthal E, Brennan L, Xie S, Hurtig H, Milber J, Weintraub D, Karlawish J, Siderowf A. Association between cognition and function in patients with Parkinson disease with and without dementia. Mov Disord. 2010 Jul 15;25(9):1170-6. doi: 10.1002/mds.23073.
- Scholtissen B, Verhey FR, Adam JJ, Weber W, Leentjens AF. Challenging the serotonergic system in Parkinson disease patients: effects on cognition, mood, and motor performance. Clin Neuropharmacol. 2006 Sep-Oct;29(5):276-85. doi: 10.1097/01.WNF.0000229013.95927.C7.
- Growdon JH, Kieburtz K, McDermott MP, Panisset M, Friedman JH. Levodopa improves motor function without impairing cognition in mild non-demented Parkinson's disease patients. Parkinson Study Group. Neurology. 1998 May;50(5):1327-31. doi: 10.1212/wnl.50.5.1327.
- Timmann D, Daum I. How consistent are cognitive impairments in patients with cerebellar disorders? Behav Neurol. 2010;23(1-2):81-100. doi: 10.3233/BEN-2010-0271.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Rasagilina
Outros números de identificação do estudo
- 2011-TevAzi
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