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Emoção, Humor e Função Executiva na Doença de Parkinson (DP) (RasQ)

29 de junho de 2011 atualizado por: St. Josef Hospital Bochum

Efeitos do Azilect (Rasagilina) no Processamento de Emoções, Humor e Função Executiva na Doença de Parkinson

O presente estudo visa avaliar o efeito de um tratamento de 8 semanas com Azilect (como terapia adjunta à levodopa) na percepção afetiva e na expressividade emocional em um estudo duplo-cego controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A doença de Parkinson (DP) está associada a uma série de deficiências cognitivas, principalmente déficits de mecanismos de controle cognitivo de ordem superior referidos como "disfunção executiva". Esses problemas têm sido consistentemente relacionados à disfunção dos circuitos fronto-estriatais (resumo ver Stocchi & Brusa, 2000). Os prejuízos da função executiva podem já estar presentes nos estágios iniciais da DP (Uekermann et al., 2004) e sua gravidade pode ser exacerbada por alterações afetivas, como a depressão (Uekermann et al., 2003). Além dos problemas cognitivos, os pacientes com DP freqüentemente sofrem de alterações de humor, em particular apatia (Kirsch-Darrow et al., 2006) e de deficiências no processamento de afeto, relacionadas tanto à capacidade de decodificar o estado afetivo de outras pessoas com base em expressões faciais ou prosódia e à capacidade de expressar adequadamente as próprias emoções do paciente (p. Breitenstein et al., 1998; Zgaljardic et al., 2003, Pell & Leonard, 2005). Verificou-se que a capacidade de percepção de emoções está ligada à gravidade da disfunção executiva; alterações afetivas e cognitivas não são, portanto, independentes, pelo menos em pacientes com DP moderada (Breitenstein et al., 2001).

Em um estudo recente de monitoramento de medicamentos realizado pela Lundbeck GmbH/TEVA Pharma GmbH com base em um pequeno grupo de pacientes com DP (n=29), a introdução da terapia com Azilect (Rasagilina) foi associada a uma melhora significativa da expressividade emocional dos pacientes com DP (por exemplo, expressão facial, gestos, entonação de voz) durante um período de observação de 8 semanas. Melhorias significativas foram observadas nas autoavaliações de expressividade emocional, bem como nas avaliações de médicos e parentes. A falta de um grupo placebo-controle, no entanto, não permite conclusões firmes com relação à especificidade desses efeitos.

O reconhecimento de afeto intacto e uma capacidade adequada de expressar emoções são de importância crítica para a interação social. A eficácia terapêutica do tratamento medicamentoso em sintomas não motores na DP até agora raramente foi abordada. A documentação de um efeito benéfico do Azilect no processamento emocional seria de grande relevância para a qualidade de vida dos pacientes com DP e aumentaria muito sua capacidade de participar da vida social.

A adição de um grupo de controle placebo é crítica para a avaliação da especificidade dos efeitos benéficos esperados do Azilect.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
        • St. Josef Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DP idiopática
  • faixa etária 30-75 anos, HY I-III
  • medicação estável por pelo menos 4 semanas antes da linha de base
  • Falantes nativos (alemão)
  • assinatura do formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • depressão clinicamente significativa (BDI>13)
  • congelamento, flutuações pronunciadas
  • outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • demência (MMSE <25)
  • tratamento com o inibidor da MAO-B Selegilina, antidepressivos
  • qualquer contra-indicação de acordo com o RCM
  • participação em outro estudo intervencional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo 1 Tbl por dia, duração de 12 semanas (84 dias)
Placebo 1 Tbl por dia, duração de 12 semanas (84 dias)
Comparador Ativo: Rasagilina
Grupo Azilect: Dose: 1 mg por dia, duração de 12 semanas (84 dias)
Grupo Azilect: Dose: 1 mg por dia, duração de 12 semanas (84 dias)
Outros nomes:
  • Azileto EU/1/04/304/001-007

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o efeito do Azilect no humor, reconhecimento de afeto facial e vocal e expressividade emocional
Prazo: 12 semanas
  • rostos de discriminação
  • Discriminação afeta
  • Nomeação de Afetar -Faces
  • Prosódia linguística de discriminação
  • Discriminação prosódia afetiva
  • Nomeação de afetos - prosódia afetiva congruente e incongruente Escalas visuais analógicas de expressividade emocional
  • Avaliação pelo médico do estudo e parente
  • Autoavaliação pelo paciente Avaliação da função executiva
  • Memória de trabalho (tarefa n-back, dígito invertido)
  • Fluência Verbal (Regensburger Wortflüssigkeitstest) Inventário de Depressão de Beck (BDI) Avaliação de Apatia-Skala (AES) Escala de Atividade Social - autoavaliação PDQ-39- autoavaliação
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na função motora na DP
Prazo: 12 semanas
Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

30 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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