このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

異なる流体パラメータを持つ CME

2012年6月5日 更新者:Abhay R. Vasavada、Iladevi Cataract and IOL Research Center

水晶体超音波乳化吸引術後の嚢胞様黄斑浮腫の発症に対するさまざまな流体パラメータの影響

流体パラメータの理解と調節は重要ですが、水晶体超音波乳化吸引術の見落とされがちな側面です。 以前の研究では、水晶体超音波乳化吸引術中に測定されたリアルタイム IOP に対して、高流体パラメータと低流体パラメータを使用した場合の影響を比較しました。 研究者は、高いパラメーターを使用すると、低いパラメーターと比較して、IOP の絶対的な上昇が大きくなり、IOP の変動が大きくなることを発見しました。 臨床的には、IOP のこれらのより高い変動は、より高いチャンバー不安定性につながります。 この研究の結果に基づいて、研究者はそれをさらに進めて、手術後の黄斑浮腫と厚さに対する高いパラメータ(したがって、より高いチャンバー不安定性)を使用することの影響を研究することを決定しました。

超音波乳化吸引術中のより高い流体パラメータは、眼の黄斑の厚さを増加させます

調査の概要

詳細な説明

いくつかの研究は、後眼部構造に対する前眼部介入中に発生する IOP の増加と IOP 変動の悪影響を示しています。 IOPが増加するごとに、ボランティアのヒトでは、短い後部毛様体動脈の収縮期および拡張期の血流速度が直線的に減少した。 これは、正常な健康な眼が、IOP の急激な大きな上昇に応答して後毛様体動脈の血流速度を維持するための自己調節ができないことを意味します。 異常な自己調節による血管不全は、緑内障の発症における主要な要因として提案されています。 1

レーシック手術中の眼圧上昇は機械的ストレスを引き起こし、後眼部に接線応力を誘発する可能性があると仮定されています.2、3 いくつかの研究では、眼圧の上昇が網膜神経節細胞に損傷を与え、視野欠損を引き起こすことが報告されています。 また、IOP の急激な上昇も許容されますが、周辺網膜の変化を誘発する可能性があります.4,5,6

いくつかの報告は、レーシック手術後の黄斑円孔、ラッカークラックおよび脈絡膜血管新生膜の発生を示唆しています。 3 急速に変動する圧力変動は、特に眼の血流が損なわれている敏感な人に有害である可能性があることが観察されています. 30 mm Hg の範囲にわたる急速な IOP の変化は、後眼部の血管に影響を与えると予測されます。

以前の研究では、水晶体超音波乳化吸引術中に測定されたリアルタイム IOP に対して、高流体パラメータと低流体パラメータを使用した場合の影響を比較しました。 高いパラメーターを使用すると、低いパラメーターと比較して、IOP の絶対上昇が大きくなり、IOP の変動が大きくなることがわかりました。 臨床的には、IOP のこれらのより高い変動は、より高いチャンバー不安定性につながります。

一時的ではありますが、高いパラメーターを使用した場合に水晶体超音波乳化吸引術中に発生する IOP の増加は、目に機械的ストレスを引き起こす可能性があると仮定しています。 水晶体超音波乳化吸引術中のこれらのより高い流体パラメータは、眼の黄斑厚を増加させやすくする可能性があります。

私たちの知る限りでは、白内障手術中に黄斑に誘発される眼圧の変化と変動の影響に関する公開データはありません。 これをさらに調査するために、複雑でない手術で、手術後の黄斑の厚さに対する高いパラメーター(したがって、より高いチャンバー不安定性)の使用の影響を研究することにしました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド、380013
        • Raghudeep Eye Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 合併症のない加齢性白内障。
  2. 核硬化症:グレード3まで
  3. 年齢:40~70歳
  4. 軸長:21.5mm~24.5mm

除外基準:

  1. 糖尿病
  2. 共存する眼疾患 - ぶどう膜炎、緑内障、PEX
  3. 既存の黄斑病状 (ARMD など)
  4. 以前に手術した目
  5. 局所または全身ステロイド/ NSAIDによる治療中
  6. 術中合併症 - PCR、デスメ剥離、ブドウ膜外傷
  7. 術後合併症 - 重度の炎症 (> グレード 3)、IOP の上昇

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:縦 U/S - 低流体
吸引流量 - 25 CC/分、ボトルの高さ - 90 CMS、縦超音波
従来の縦超音波
他の名前:
  • 超音波乳化吸引術
  • 小切開白内障手術
アクティブコンパレータ:ねじり U/S - 低流体
吸引流量 - 25 CC/分、ボトルの高さ - 90 CMS、ねじり超音波
従来の縦超音波
他の名前:
  • 超音波乳化吸引術
  • 小切開白内障手術
アクティブコンパレータ:縦 U/S - 高流動性
吸引流量 - 40 CC/分、ボトルの高さ - 110 CMS、縦超音波
従来の縦超音波
他の名前:
  • 超音波乳化吸引術
  • 小切開白内障手術

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
嚢胞様黄斑浮腫 (CME)
時間枠:3ヶ月
前眼部 OCT によって測定されたベースライン中心窩の厚さの > または = 30% の増加は、CME があると定義されます。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
黄斑の厚さ
時間枠:1、3ヶ月
前眼部OCTを使用して3つのゾーンで測定された黄斑の厚さ
1、3ヶ月
角膜厚(CCT)
時間枠:術後1日目、
CCT は、1 人の経験豊富な観察者によって超音波パキメーターで測定されます。
術後1日目、
内皮細胞の損失
時間枠:術後6ヶ月
内皮細胞の損失は、1 人の技術者によって中央領域の鏡面顕微鏡を使用して測定されます。
術後6ヶ月
前房炎症
時間枠:1ヶ月
ホーガンの基準を使用して、一人の経験豊富な観察者による細隙灯検査で評価されます
1ヶ月
矯正遠用視力(CDVA)
時間枠:3ヶ月
20/40以下の視力(VA)は「臨床的に重要」と定義されました
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS、ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2011年2月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年6月5日

最終確認日

2012年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 10-005

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する