Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CME med forskjellige væskeparametre

5. juni 2012 oppdatert av: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Effekten av forskjellige væskeparametre på utvikling av cystoid makulaødem etter Phacoemulsification

Å forstå og modulere væskeparametere er et viktig, men ofte oversett aspekt ved phacoemulsification. I en tidligere studie sammenlignet vi virkningen av å bruke høye væskeparametere versus lave væskeparametre på sanntids IOP målt under phacoemulsification. Etterforskerne fant at bruk av høye parametere resulterte i en høyere absolutt økning i IOP samt høyere svingninger i IOP sammenlignet med lave parametere. Klinisk vil disse høyere svingningene i IOP oversettes til en høyere kammerustabilitet. Basert på resultatene av denne studien bestemte etterforskerne seg for å ta det videre og studere virkningen av å bruke høye parametere (og dermed høyere kammerustabilitet) på makulaødem og tykkelse etter operasjon, i en ellers ukomplisert operasjon.

Høyere væskeparametre under fakoemulsifisering disponerer øyet for økt makulær tykkelse

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Flere studier har vist den negative virkningen av en økning i IOP- og IOP-fluktuasjoner som oppstår under intervensjon i fremre segment på strukturene i bakre segment. Hos frivillige frivillige med hver inkrementell økning i IOP sank de systoliske og diastoliske strømningshastighetene i de korte bakre ciliære arteriene lineært. Dette innebærer at det normale, friske øyet ikke er i stand til å autoregulere for å opprettholde blodstrømshastigheter i posterior ciliararterie som svar på akutte store økninger i IOP. Vaskulær insuffisiens på grunn av unormal autoregulering har blitt foreslått som en viktig faktor i utviklingen av glaukom. 1

Det har blitt postulert at IOP-elevasjon under LASIK-prosedyren forårsaker mekanisk stress som kan indusere tangentiell stress på det bakre segmentet.2, 3 Noen studier har rapportert at økningen i IOP skader retinale ganglionceller og forårsaker synsfeltdefekter. Også plutselige økninger i IOP, selv om de tolereres godt, kan indusere endringer i den perifere netthinnen.4,5,6

Flere rapporter foreslår forekomst av makulært hull, lakksprekker og koroidale neovaskulære membraner etter LASIK-prosedyren. 3 Det har blitt observert at de raskt svingende trykkvariasjonene kan være skadelige, spesielt hos mottakelige personer med nedsatt okulær blodstrøm. Raske IOP-endringer over et område på 30 mm Hg vil bli spådd å påvirke blodårene i det bakre segmentet.

I en tidligere studie sammenlignet vi virkningen av å bruke høye væskeparametere versus lave væskeparametre på sanntids IOP målt under phacoemulsification. Vi fant at bruk av høye parametere resulterte i en høyere absolutt økning i IOP samt høyere svingninger i IOP sammenlignet med lave parametere. Klinisk vil disse høyere svingningene i IOP oversettes til en høyere kammerustabilitet.

Vi antar at selv om den er forbigående, kan den økte IOP som oppstår under fakoemulsifisering ved bruk av høye parametere forårsake mekanisk stress på øyet. Disse høyere væskeparametrene under fakoemulsifisering kan disponere øyet for økt makulær tykkelse.

Så vidt vi vet er det ingen publiserte data om virkningen av IOP-endringer og fluktuasjoner som induseres under kataraktkirurgi på makula. For å undersøke dette videre, bestemte vi oss for å studere virkningen av å bruke høye parametere (og dermed høyere kammerustabilitet) på makulær tykkelse etter operasjon, i en ellers ukomplisert operasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ukomplisert, aldersrelatert grå stær.
  2. Nukleær sklerose: opp til grad 3
  3. Alder: 40-70 år
  4. Aksial lengde: 21,5 mm til 24,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Sukkersyke
  2. Sameksisterende øyesykdom - uveitt, glaukom, PEX
  3. Eksisterende makulær patologi (f.eks. ARMD)
  4. Tidligere opererte øyne
  5. Under behandling med topikale eller systemiske steroider / NSAIDs
  6. Intraoperative komplikasjoner- PCR, Descemets løsrivelse, uveal traume
  7. Postoperative komplikasjoner - alvorlig betennelse (>grad 3), økning i IOP

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Langsgående U/S - lavfluidisk
ASPIRASJONSFLØMSHASTIGHET - 25 CC/MIN, FLASKEHØYDE - 90 CMS, LENGDE ULTRALYD
konvensjonell langsgående ultralyd
Andre navn:
  • fakoemulsifisering
  • små snitt kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Torsjons U/S - lav fluid
ASPIRASJONSFLØMSHASTIGHET - 25 CC/MIN, FLASKEHØYDE - 90 CMS, TORSJONELL ULTRALYD
konvensjonell langsgående ultralyd
Andre navn:
  • fakoemulsifisering
  • små snitt kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Langsgående U/S - høy fluidisk
ASPIRASJONSFLØMSHASTIGHET - 40 CC/MIN, FLASKEHØYDE - 110 CMS, LENGDE ULTRALYD
konvensjonell langsgående ultralyd
Andre navn:
  • fakoemulsifisering
  • små snitt kataraktkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cystoid makulaødem (CME)
Tidsramme: 3 måneder
En > eller = 30 % økning i baseline sentral foveal tykkelse målt ved fremre segment OCT vil bli definert som å ha CME.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
makulær tykkelse
Tidsramme: 1, 3 måneder
makulær tykkelse målt i 3 soner ved bruk av fremre segment OCT
1, 3 måneder
sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: første postoperative dag,
CCT vil bli målt på ultralydpachymeteret av en enkelt erfaren observatør
første postoperative dag,
tap av endotelceller
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Endotelcelletap vil bli målt ved hjelp av et speilmikroskop i det sentrale området av en enkelt tekniker
6 måneder etter operasjonen
fremre kammer betennelse
Tidsramme: 1 måned
den vil bli vurdert på spaltelampeundersøkelsen av en enkelt erfaren observatør ved å bruke Hogans kriterier
1 måned
KORRIGERT AVSTAND SYNSCART (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
synsskarphet (VA) på 20/40 eller dårligere ble definert som "klinisk signifikant"
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2011

Først lagt ut (Anslag)

30. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på mikrokoaksial fakoemulsifisering

3
Abonnere