- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01385852
CME med forskjellige væskeparametre
Effekten av forskjellige væskeparametre på utvikling av cystoid makulaødem etter Phacoemulsification
Å forstå og modulere væskeparametere er et viktig, men ofte oversett aspekt ved phacoemulsification. I en tidligere studie sammenlignet vi virkningen av å bruke høye væskeparametere versus lave væskeparametre på sanntids IOP målt under phacoemulsification. Etterforskerne fant at bruk av høye parametere resulterte i en høyere absolutt økning i IOP samt høyere svingninger i IOP sammenlignet med lave parametere. Klinisk vil disse høyere svingningene i IOP oversettes til en høyere kammerustabilitet. Basert på resultatene av denne studien bestemte etterforskerne seg for å ta det videre og studere virkningen av å bruke høye parametere (og dermed høyere kammerustabilitet) på makulaødem og tykkelse etter operasjon, i en ellers ukomplisert operasjon.
Høyere væskeparametre under fakoemulsifisering disponerer øyet for økt makulær tykkelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier har vist den negative virkningen av en økning i IOP- og IOP-fluktuasjoner som oppstår under intervensjon i fremre segment på strukturene i bakre segment. Hos frivillige frivillige med hver inkrementell økning i IOP sank de systoliske og diastoliske strømningshastighetene i de korte bakre ciliære arteriene lineært. Dette innebærer at det normale, friske øyet ikke er i stand til å autoregulere for å opprettholde blodstrømshastigheter i posterior ciliararterie som svar på akutte store økninger i IOP. Vaskulær insuffisiens på grunn av unormal autoregulering har blitt foreslått som en viktig faktor i utviklingen av glaukom. 1
Det har blitt postulert at IOP-elevasjon under LASIK-prosedyren forårsaker mekanisk stress som kan indusere tangentiell stress på det bakre segmentet.2, 3 Noen studier har rapportert at økningen i IOP skader retinale ganglionceller og forårsaker synsfeltdefekter. Også plutselige økninger i IOP, selv om de tolereres godt, kan indusere endringer i den perifere netthinnen.4,5,6
Flere rapporter foreslår forekomst av makulært hull, lakksprekker og koroidale neovaskulære membraner etter LASIK-prosedyren. 3 Det har blitt observert at de raskt svingende trykkvariasjonene kan være skadelige, spesielt hos mottakelige personer med nedsatt okulær blodstrøm. Raske IOP-endringer over et område på 30 mm Hg vil bli spådd å påvirke blodårene i det bakre segmentet.
I en tidligere studie sammenlignet vi virkningen av å bruke høye væskeparametere versus lave væskeparametre på sanntids IOP målt under phacoemulsification. Vi fant at bruk av høye parametere resulterte i en høyere absolutt økning i IOP samt høyere svingninger i IOP sammenlignet med lave parametere. Klinisk vil disse høyere svingningene i IOP oversettes til en høyere kammerustabilitet.
Vi antar at selv om den er forbigående, kan den økte IOP som oppstår under fakoemulsifisering ved bruk av høye parametere forårsake mekanisk stress på øyet. Disse høyere væskeparametrene under fakoemulsifisering kan disponere øyet for økt makulær tykkelse.
Så vidt vi vet er det ingen publiserte data om virkningen av IOP-endringer og fluktuasjoner som induseres under kataraktkirurgi på makula. For å undersøke dette videre, bestemte vi oss for å studere virkningen av å bruke høye parametere (og dermed høyere kammerustabilitet) på makulær tykkelse etter operasjon, i en ellers ukomplisert operasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ukomplisert, aldersrelatert grå stær.
- Nukleær sklerose: opp til grad 3
- Alder: 40-70 år
- Aksial lengde: 21,5 mm til 24,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Sukkersyke
- Sameksisterende øyesykdom - uveitt, glaukom, PEX
- Eksisterende makulær patologi (f.eks. ARMD)
- Tidligere opererte øyne
- Under behandling med topikale eller systemiske steroider / NSAIDs
- Intraoperative komplikasjoner- PCR, Descemets løsrivelse, uveal traume
- Postoperative komplikasjoner - alvorlig betennelse (>grad 3), økning i IOP
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Langsgående U/S - lavfluidisk
ASPIRASJONSFLØMSHASTIGHET - 25 CC/MIN, FLASKEHØYDE - 90 CMS, LENGDE ULTRALYD
|
konvensjonell langsgående ultralyd
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Torsjons U/S - lav fluid
ASPIRASJONSFLØMSHASTIGHET - 25 CC/MIN, FLASKEHØYDE - 90 CMS, TORSJONELL ULTRALYD
|
konvensjonell langsgående ultralyd
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Langsgående U/S - høy fluidisk
ASPIRASJONSFLØMSHASTIGHET - 40 CC/MIN, FLASKEHØYDE - 110 CMS, LENGDE ULTRALYD
|
konvensjonell langsgående ultralyd
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
cystoid makulaødem (CME)
Tidsramme: 3 måneder
|
En > eller = 30 % økning i baseline sentral foveal tykkelse målt ved fremre segment OCT vil bli definert som å ha CME.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
makulær tykkelse
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
makulær tykkelse målt i 3 soner ved bruk av fremre segment OCT
|
1, 3 måneder
|
sentral hornhinnetykkelse (CCT)
Tidsramme: første postoperative dag,
|
CCT vil bli målt på ultralydpachymeteret av en enkelt erfaren observatør
|
første postoperative dag,
|
tap av endotelceller
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Endotelcelletap vil bli målt ved hjelp av et speilmikroskop i det sentrale området av en enkelt tekniker
|
6 måneder etter operasjonen
|
fremre kammer betennelse
Tidsramme: 1 måned
|
den vil bli vurdert på spaltelampeundersøkelsen av en enkelt erfaren observatør ved å bruke Hogans kriterier
|
1 måned
|
KORRIGERT AVSTAND SYNSCART (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
synsskarphet (VA) på 20/40 eller dårligere ble definert som "klinisk signifikant"
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på mikrokoaksial fakoemulsifisering
-
Centro Hospitalar do Baixo VougaFullført
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Phanatnikhom HospitalFullførtPrimær vinkellukkende glaukomThailand
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterUkjent
-
Federal University of São PauloFullførtGrå stær | PseudofakiBrasil
-
Military Institute of Medicine, PolandFullførtGlaukom, åpen vinkel | Grønn stær, primær åpen vinkel | Grønn stær sekundær
-
Hospital Universitario Ramon y CajalFullførtGrå stær | Astigmatisme | Refraktiv kirurgiSpania