- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01385852
CME mit verschiedenen Strömungsparametern
Einfluss verschiedener Fluidparameter auf die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems nach Phakoemulsifikation
Das Verständnis und die Modulation von Flüssigkeitsparametern ist ein wichtiger, aber oft übersehener Aspekt der Phakoemulsifikation. In einer früheren Studie haben wir die Auswirkungen der Verwendung hoher Flüssigkeitsparameter mit niedrigen Flüssigkeitsparametern auf den Echtzeit-IOD verglichen, der während der Phakoemulsifikation gemessen wurde. Die Forscher fanden heraus, dass die Verwendung hoher Parameter im Vergleich zu niedrigen Parametern zu einem höheren absoluten Anstieg des IOD sowie zu höheren Schwankungen des IOD führte. Klinisch würden sich diese höheren Schwankungen des IOD in einer höheren Kammerinstabilität niederschlagen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie entschieden sich die Forscher, weiter zu gehen und die Auswirkungen der Verwendung hoher Parameter (und damit einer höheren Kammerinstabilität) auf das Makulaödem und die Dicke nach der Operation bei einer ansonsten unkomplizierten Operation zu untersuchen.
Höhere Flüssigkeitsparameter während der Phakoemulsifikation prädisponieren das Auge für eine erhöhte Makuladicke
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben die negativen Auswirkungen einer Erhöhung des IOD und von IOD-Schwankungen gezeigt, die während eines Eingriffs in den vorderen Augenabschnitt auf die Strukturen des hinteren Augenabschnitts auftreten. Bei menschlichen Probanden nahmen mit jeder inkrementellen Erhöhung des IOP die systolischen und diastolischen Strömungsgeschwindigkeiten in den kurzen hinteren Ziliararterien linear ab. Dies impliziert, dass das normale gesunde Auge nicht in der Lage ist, sich selbst zu regulieren, um die Blutflussgeschwindigkeiten der hinteren Ziliararterie als Reaktion auf akute große Erhöhungen des IOD aufrechtzuerhalten. Vaskuläre Insuffizienz aufgrund abnormaler Autoregulation wurde als Hauptfaktor bei der Entwicklung von Glaukom vorgeschlagen. 1
Es wurde postuliert, dass eine IOD-Erhöhung während des LASIK-Verfahrens mechanische Belastungen verursacht, die eine tangentiale Belastung des hinteren Segments hervorrufen können.2, 3 Einige Studien haben berichtet, dass die Erhöhung des IOD die Ganglienzellen der Netzhaut schädigt und Gesichtsfelddefekte verursacht. Auch plötzliche Anstiege des Augeninnendrucks können, obwohl sie gut vertragen werden, Veränderungen in der peripheren Netzhaut hervorrufen.4,5,6
Mehrere Berichte schlagen das Auftreten von Makulalöchern, Lackrissen und choroidalen neovaskulären Membranen nach dem LASIK-Verfahren vor. 3 Es wurde beobachtet, dass die schnell schwankenden Druckschwankungen schädlich sein können, insbesondere bei empfindlichen Personen mit eingeschränkter Augendurchblutung. Es wird vorhergesagt, dass schnelle IOP-Änderungen über einen Bereich von 30 mm Hg die Blutgefäße des hinteren Segments beeinflussen.
In einer früheren Studie haben wir die Auswirkungen der Verwendung hoher Flüssigkeitsparameter mit niedrigen Flüssigkeitsparametern auf den Echtzeit-IOD verglichen, der während der Phakoemulsifikation gemessen wurde. Wir fanden heraus, dass die Verwendung hoher Parameter im Vergleich zu niedrigen Parametern zu einem höheren absoluten Anstieg des IOD sowie zu höheren Schwankungen des IOD führte. Klinisch würden sich diese höheren Schwankungen des IOD in einer höheren Kammerinstabilität niederschlagen.
Wir gehen davon aus, dass der erhöhte IOD, der während der Phakoemulsifikation auftritt, wenn hohe Parameter verwendet werden, obwohl vorübergehend, eine mechanische Belastung des Auges verursachen könnte. Diese höheren Flüssigkeitsparameter während der Phakoemulsifikation können das Auge für eine erhöhte Makuladicke prädisponieren.
Nach unserem besten Wissen gibt es keine veröffentlichten Daten über die Auswirkungen von IOP-Änderungen und -Schwankungen, die während einer Kataraktoperation auf die Makula induziert werden. Um dies weiter zu untersuchen, entschieden wir uns, die Auswirkungen der Verwendung hoher Parameter (und damit einer höheren Kammerinstabilität) auf die Makuladicke nach der Operation in einer ansonsten unkomplizierten Operation zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unkomplizierter, altersbedingter Katarakt.
- Nukleare Sklerose: bis Grad 3
- Alter: 40-70 Jahre
- Axiale Länge: 21,5 mm bis 24,5 mm
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung - Uveitis, Glaukom, PEX
- Vorbestehende Makulapathologie (z. B. AMD)
- Zuvor operierte Augen
- Unter Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden / NSAIDs
- Intraoperative Komplikationen – PCR, Descemet-Ablösung, Aderhauttrauma
- Postoperative Komplikationen – schwere Entzündung (>Grad 3), Anstieg des Augeninnendrucks
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Längs-U/S - geringe Fluidik
ASPIRATIONSDURCHFLUSSRATE - 25 CC/MIN, FLASCHENHÖHE - 90 cm, LÄNGSULTRASCHALL
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herkömmlicher Längsultraschall
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Torsions-U/S - geringe Fluidik
ASPIRATIONSDURCHFLUSSRATE - 25 CC/MIN, FLASCHENHÖHE - 90 cm, TORSIONALER ULTRASCHALL
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herkömmlicher Längsultraschall
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Längs-U/S - hohe Fluidik
ASPIRATIONSDURCHFLUSSRATE - 40 CC/MIN, FLASCHENHÖHE - 110 cm, LÄNGSULTRASCHALL
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herkömmlicher Längsultraschall
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zystoides Makulaödem (CME)
Zeitfenster: 3 Monate
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Eine > oder = 30 % Zunahme der Dicke der zentralen Fovea zu Beginn, gemessen durch OCT des vorderen Segments, wird als CME definiert.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Makuladicke
Zeitfenster: 1, 3 Monate
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Makuladicke gemessen in 3 Zonen mit OCT des anterioren Segments
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1, 3 Monate
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zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: erster postoperativer Tag,
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CCT wird auf dem Ultraschall-Pachymeter von einem einzigen erfahrenen Beobachter gemessen
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erster postoperativer Tag,
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Endothelzellverlust
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Der Endothelzellverlust wird unter Verwendung eines Spiegelmikroskops im zentralen Bereich von einem einzigen Techniker gemessen
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6 Monate postoperativ
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Entzündung der Vorderkammer
Zeitfenster: 1 Monat
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sie wird anhand der Spaltlampenuntersuchung von einem einzigen erfahrenen Beobachter anhand der Hogan-Kriterien beurteilt
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1 Monat
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KORRIGIERTE FERNSEHSCHÄRFE (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
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Visus (VA) von 20/40 oder schlechter wurde als „klinisch signifikant“ definiert
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-005
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