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CME mit verschiedenen Strömungsparametern

5. Juni 2012 aktualisiert von: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Einfluss verschiedener Fluidparameter auf die Entwicklung eines zystoiden Makulaödems nach Phakoemulsifikation

Das Verständnis und die Modulation von Flüssigkeitsparametern ist ein wichtiger, aber oft übersehener Aspekt der Phakoemulsifikation. In einer früheren Studie haben wir die Auswirkungen der Verwendung hoher Flüssigkeitsparameter mit niedrigen Flüssigkeitsparametern auf den Echtzeit-IOD verglichen, der während der Phakoemulsifikation gemessen wurde. Die Forscher fanden heraus, dass die Verwendung hoher Parameter im Vergleich zu niedrigen Parametern zu einem höheren absoluten Anstieg des IOD sowie zu höheren Schwankungen des IOD führte. Klinisch würden sich diese höheren Schwankungen des IOD in einer höheren Kammerinstabilität niederschlagen. Basierend auf den Ergebnissen dieser Studie entschieden sich die Forscher, weiter zu gehen und die Auswirkungen der Verwendung hoher Parameter (und damit einer höheren Kammerinstabilität) auf das Makulaödem und die Dicke nach der Operation bei einer ansonsten unkomplizierten Operation zu untersuchen.

Höhere Flüssigkeitsparameter während der Phakoemulsifikation prädisponieren das Auge für eine erhöhte Makuladicke

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Mehrere Studien haben die negativen Auswirkungen einer Erhöhung des IOD und von IOD-Schwankungen gezeigt, die während eines Eingriffs in den vorderen Augenabschnitt auf die Strukturen des hinteren Augenabschnitts auftreten. Bei menschlichen Probanden nahmen mit jeder inkrementellen Erhöhung des IOP die systolischen und diastolischen Strömungsgeschwindigkeiten in den kurzen hinteren Ziliararterien linear ab. Dies impliziert, dass das normale gesunde Auge nicht in der Lage ist, sich selbst zu regulieren, um die Blutflussgeschwindigkeiten der hinteren Ziliararterie als Reaktion auf akute große Erhöhungen des IOD aufrechtzuerhalten. Vaskuläre Insuffizienz aufgrund abnormaler Autoregulation wurde als Hauptfaktor bei der Entwicklung von Glaukom vorgeschlagen. 1

Es wurde postuliert, dass eine IOD-Erhöhung während des LASIK-Verfahrens mechanische Belastungen verursacht, die eine tangentiale Belastung des hinteren Segments hervorrufen können.2, 3 Einige Studien haben berichtet, dass die Erhöhung des IOD die Ganglienzellen der Netzhaut schädigt und Gesichtsfelddefekte verursacht. Auch plötzliche Anstiege des Augeninnendrucks können, obwohl sie gut vertragen werden, Veränderungen in der peripheren Netzhaut hervorrufen.4,5,6

Mehrere Berichte schlagen das Auftreten von Makulalöchern, Lackrissen und choroidalen neovaskulären Membranen nach dem LASIK-Verfahren vor. 3 Es wurde beobachtet, dass die schnell schwankenden Druckschwankungen schädlich sein können, insbesondere bei empfindlichen Personen mit eingeschränkter Augendurchblutung. Es wird vorhergesagt, dass schnelle IOP-Änderungen über einen Bereich von 30 mm Hg die Blutgefäße des hinteren Segments beeinflussen.

In einer früheren Studie haben wir die Auswirkungen der Verwendung hoher Flüssigkeitsparameter mit niedrigen Flüssigkeitsparametern auf den Echtzeit-IOD verglichen, der während der Phakoemulsifikation gemessen wurde. Wir fanden heraus, dass die Verwendung hoher Parameter im Vergleich zu niedrigen Parametern zu einem höheren absoluten Anstieg des IOD sowie zu höheren Schwankungen des IOD führte. Klinisch würden sich diese höheren Schwankungen des IOD in einer höheren Kammerinstabilität niederschlagen.

Wir gehen davon aus, dass der erhöhte IOD, der während der Phakoemulsifikation auftritt, wenn hohe Parameter verwendet werden, obwohl vorübergehend, eine mechanische Belastung des Auges verursachen könnte. Diese höheren Flüssigkeitsparameter während der Phakoemulsifikation können das Auge für eine erhöhte Makuladicke prädisponieren.

Nach unserem besten Wissen gibt es keine veröffentlichten Daten über die Auswirkungen von IOP-Änderungen und -Schwankungen, die während einer Kataraktoperation auf die Makula induziert werden. Um dies weiter zu untersuchen, entschieden wir uns, die Auswirkungen der Verwendung hoher Parameter (und damit einer höheren Kammerinstabilität) auf die Makuladicke nach der Operation in einer ansonsten unkomplizierten Operation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unkomplizierter, altersbedingter Katarakt.
  2. Nukleare Sklerose: bis Grad 3
  3. Alter: 40-70 Jahre
  4. Axiale Länge: 21,5 mm bis 24,5 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes Mellitus
  2. Gleichzeitig bestehende Augenerkrankung - Uveitis, Glaukom, PEX
  3. Vorbestehende Makulapathologie (z. B. AMD)
  4. Zuvor operierte Augen
  5. Unter Behandlung mit topischen oder systemischen Steroiden / NSAIDs
  6. Intraoperative Komplikationen – PCR, Descemet-Ablösung, Aderhauttrauma
  7. Postoperative Komplikationen – schwere Entzündung (>Grad 3), Anstieg des Augeninnendrucks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Längs-U/S - geringe Fluidik
ASPIRATIONSDURCHFLUSSRATE - 25 CC/MIN, FLASCHENHÖHE - 90 cm, LÄNGSULTRASCHALL
herkömmlicher Längsultraschall
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
  • Kataraktoperation mit kleinen Schnitten
Aktiver Komparator: Torsions-U/S - geringe Fluidik
ASPIRATIONSDURCHFLUSSRATE - 25 CC/MIN, FLASCHENHÖHE - 90 cm, TORSIONALER ULTRASCHALL
herkömmlicher Längsultraschall
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
  • Kataraktoperation mit kleinen Schnitten
Aktiver Komparator: Längs-U/S - hohe Fluidik
ASPIRATIONSDURCHFLUSSRATE - 40 CC/MIN, FLASCHENHÖHE - 110 cm, LÄNGSULTRASCHALL
herkömmlicher Längsultraschall
Andere Namen:
  • Phakoemulsifikation
  • Kataraktoperation mit kleinen Schnitten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zystoides Makulaödem (CME)
Zeitfenster: 3 Monate
Eine > oder = 30 % Zunahme der Dicke der zentralen Fovea zu Beginn, gemessen durch OCT des vorderen Segments, wird als CME definiert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Makuladicke
Zeitfenster: 1, 3 Monate
Makuladicke gemessen in 3 Zonen mit OCT des anterioren Segments
1, 3 Monate
zentrale Hornhautdicke (CCT)
Zeitfenster: erster postoperativer Tag,
CCT wird auf dem Ultraschall-Pachymeter von einem einzigen erfahrenen Beobachter gemessen
erster postoperativer Tag,
Endothelzellverlust
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Der Endothelzellverlust wird unter Verwendung eines Spiegelmikroskops im zentralen Bereich von einem einzigen Techniker gemessen
6 Monate postoperativ
Entzündung der Vorderkammer
Zeitfenster: 1 Monat
sie wird anhand der Spaltlampenuntersuchung von einem einzigen erfahrenen Beobachter anhand der Hogan-Kriterien beurteilt
1 Monat
KORRIGIERTE FERNSEHSCHÄRFE (CDVA)
Zeitfenster: 3 Monate
Visus (VA) von 20/40 oder schlechter wurde als „klinisch signifikant“ definiert
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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