- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01385852
CME avec différents paramètres fluidiques
Impact de différents paramètres fluidiques sur le développement d'un œdème maculaire cystoïde après phacoémulsification
Comprendre et moduler les paramètres des fluides est un aspect important, mais souvent négligé, de la phacoémulsification. Dans une étude précédente, nous avons comparé l'impact de l'utilisation de paramètres fluides élevés par rapport à des paramètres fluidiques faibles sur la PIO en temps réel mesurée pendant la phacoémulsification. Les chercheurs ont constaté que l'utilisation de paramètres élevés entraînait une augmentation absolue plus élevée de la PIO ainsi que des fluctuations plus importantes de la PIO par rapport aux paramètres faibles. Cliniquement, ces fluctuations plus élevées de la PIO se traduiraient par une plus grande instabilité de la chambre. Sur la base des résultats de cette étude, les chercheurs ont décidé d'aller plus loin et d'étudier l'impact de l'utilisation de paramètres élevés (et donc d'une instabilité de chambre plus élevée) sur l'œdème maculaire et l'épaisseur après la chirurgie, dans une chirurgie par ailleurs simple.
Des paramètres de fluide plus élevés pendant la phacoémulsification prédisposent l'œil à une augmentation de l'épaisseur maculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plusieurs études ont montré l'impact négatif d'une augmentation de la PIO et des fluctuations de la PIO qui se produisent lors d'une intervention du segment antérieur sur les structures du segment postérieur. Chez des volontaires humains, avec chaque augmentation progressive de la PIO, les vitesses d'écoulement systolique et diastolique dans les artères ciliaires postérieures courtes ont diminué de manière linéaire. Cela implique que l'œil sain normal n'est pas capable de s'autoréguler pour maintenir les vitesses du flux sanguin de l'artère ciliaire postérieure en réponse à de grandes élévations aiguës de la PIO. L'insuffisance vasculaire due à une autorégulation anormale a été proposée comme un facteur majeur dans le développement du glaucome. 1
Il a été postulé que l'élévation de la PIO pendant la procédure LASIK provoque une contrainte mécanique qui peut induire une contrainte tangentielle sur le segment postérieur.2, 3 Certaines études ont rapporté que l'augmentation de la PIO endommage les cellules ganglionnaires rétiniennes provoquant des anomalies du champ visuel. De plus, des augmentations soudaines de la PIO, bien que bien tolérées, peuvent induire des modifications de la rétine périphérique.4,5,6
Plusieurs rapports suggèrent l'apparition d'un trou maculaire, de fissures de laque et de membranes néovasculaires choroïdiennes suite à la procédure LASIK. 3 Il a été observé que les variations de pression fluctuant rapidement peuvent être préjudiciables, en particulier chez les personnes sensibles dont le débit sanguin oculaire est compromis. Des modifications rapides de la PIO sur une plage de 30 mm Hg devraient influencer les vaisseaux sanguins du segment postérieur.
Dans une étude précédente, nous avons comparé l'impact de l'utilisation de paramètres fluides élevés par rapport à des paramètres fluidiques faibles sur la PIO en temps réel mesurée pendant la phacoémulsification. Nous avons constaté que l'utilisation de paramètres élevés entraînait une augmentation absolue plus élevée de la PIO ainsi que des fluctuations plus importantes de la PIO par rapport aux paramètres faibles. Cliniquement, ces fluctuations plus élevées de la PIO se traduiraient par une plus grande instabilité de la chambre.
Nous émettons l'hypothèse que bien que transitoire, l'augmentation de la PIO qui se produit lors de la phacoémulsification lors de l'utilisation de paramètres élevés pourrait provoquer un stress mécanique sur l'œil. Ces paramètres de fluide plus élevés pendant la phacoémulsification peuvent prédisposer l'œil à une augmentation de l'épaisseur maculaire.
À notre connaissance, il n'y a pas de données publiées sur l'impact des modifications et des fluctuations de la PIO induites lors de la chirurgie de la cataracte sur la macula. Pour approfondir cette question, nous avons décidé d'étudier l'impact de l'utilisation de paramètres élevés (et donc d'une instabilité de chambre plus élevée) sur l'épaisseur maculaire après la chirurgie, dans une chirurgie par ailleurs simple.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cataracte non compliquée liée à l'âge.
- Sclérose nucléaire : jusqu'au grade 3
- Âge : 40-70 ans
- Longueur axiale : 21,5 mm à 24,5 mm
Critère d'exclusion:
- Diabète sucré
- Maladie oculaire coexistante - uvéite, glaucome, PEX
- Pathologie maculaire préexistante (ex.ARMD)
- Yeux déjà opérés
- Sous traitement avec des stéroïdes topiques ou systémiques / AINS
- Complications peropératoires - PCR, décollement de Descemet, traumatisme uvéal
- Complications postopératoires - inflammation sévère (>grade 3), augmentation de la PIO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: U/S longitudinal - faible fluidique
DÉBIT D'ASPIRATION - 25 CC/MIN, HAUTEUR DU FLACON - 90 CMS, ULTRASONS LONGITUDINAUX
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échographie longitudinale conventionnelle
Autres noms:
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Comparateur actif: Torsion U/S - faible fluidique
DÉBIT D'ASPIRATION - 25 CC/MIN, HAUTEUR DU FLACON - 90 CMS, ULTRASONS DE TORSION
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échographie longitudinale conventionnelle
Autres noms:
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Comparateur actif: U/S longitudinal - haute fluidique
DÉBIT D'ASPIRATION - 40 CC/MIN, HAUTEUR DU FLACON - 110 CMS, ULTRASONS LONGITUDINAUX
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échographie longitudinale conventionnelle
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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œdème maculaire cystoïde (EMC)
Délai: 3 mois
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Une augmentation > ou = 30 % de l'épaisseur fovéale centrale de base mesurée par l'OCT du segment antérieur sera définie comme ayant un CME.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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épaisseur maculaire
Délai: 1, 3 mois
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épaisseur maculaire mesurée en 3 zones par l'OCT du segment antérieur
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1, 3 mois
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épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: premier jour post-opératoire,
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Le CCT sera mesuré sur le pachymètre à ultrasons par un seul observateur expérimenté
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premier jour post-opératoire,
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perte de cellules endothéliales
Délai: 6 mois post opératoire
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La perte de cellules endothéliales sera mesurée à l'aide d'un microscope spéculaire dans la zone centrale par un seul technicien
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6 mois post opératoire
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inflammation de la chambre antérieure
Délai: 1 mois
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il sera évalué lors de l'examen à la lampe à fente par un seul observateur expérimenté utilisant les critères de Hogan
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1 mois
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ACUITÉ VISUELLE À DISTANCE CORRIGÉE (CDVA)
Délai: 3 mois
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une acuité visuelle (AV) de 20/40 ou pire a été définie comme "cliniquement significative"
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-005
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