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CME avec différents paramètres fluidiques

5 juin 2012 mis à jour par: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Impact de différents paramètres fluidiques sur le développement d'un œdème maculaire cystoïde après phacoémulsification

Comprendre et moduler les paramètres des fluides est un aspect important, mais souvent négligé, de la phacoémulsification. Dans une étude précédente, nous avons comparé l'impact de l'utilisation de paramètres fluides élevés par rapport à des paramètres fluidiques faibles sur la PIO en temps réel mesurée pendant la phacoémulsification. Les chercheurs ont constaté que l'utilisation de paramètres élevés entraînait une augmentation absolue plus élevée de la PIO ainsi que des fluctuations plus importantes de la PIO par rapport aux paramètres faibles. Cliniquement, ces fluctuations plus élevées de la PIO se traduiraient par une plus grande instabilité de la chambre. Sur la base des résultats de cette étude, les chercheurs ont décidé d'aller plus loin et d'étudier l'impact de l'utilisation de paramètres élevés (et donc d'une instabilité de chambre plus élevée) sur l'œdème maculaire et l'épaisseur après la chirurgie, dans une chirurgie par ailleurs simple.

Des paramètres de fluide plus élevés pendant la phacoémulsification prédisposent l'œil à une augmentation de l'épaisseur maculaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Plusieurs études ont montré l'impact négatif d'une augmentation de la PIO et des fluctuations de la PIO qui se produisent lors d'une intervention du segment antérieur sur les structures du segment postérieur. Chez des volontaires humains, avec chaque augmentation progressive de la PIO, les vitesses d'écoulement systolique et diastolique dans les artères ciliaires postérieures courtes ont diminué de manière linéaire. Cela implique que l'œil sain normal n'est pas capable de s'autoréguler pour maintenir les vitesses du flux sanguin de l'artère ciliaire postérieure en réponse à de grandes élévations aiguës de la PIO. L'insuffisance vasculaire due à une autorégulation anormale a été proposée comme un facteur majeur dans le développement du glaucome. 1

Il a été postulé que l'élévation de la PIO pendant la procédure LASIK provoque une contrainte mécanique qui peut induire une contrainte tangentielle sur le segment postérieur.2, 3 Certaines études ont rapporté que l'augmentation de la PIO endommage les cellules ganglionnaires rétiniennes provoquant des anomalies du champ visuel. De plus, des augmentations soudaines de la PIO, bien que bien tolérées, peuvent induire des modifications de la rétine périphérique.4,5,6

Plusieurs rapports suggèrent l'apparition d'un trou maculaire, de fissures de laque et de membranes néovasculaires choroïdiennes suite à la procédure LASIK. 3 Il a été observé que les variations de pression fluctuant rapidement peuvent être préjudiciables, en particulier chez les personnes sensibles dont le débit sanguin oculaire est compromis. Des modifications rapides de la PIO sur une plage de 30 mm Hg devraient influencer les vaisseaux sanguins du segment postérieur.

Dans une étude précédente, nous avons comparé l'impact de l'utilisation de paramètres fluides élevés par rapport à des paramètres fluidiques faibles sur la PIO en temps réel mesurée pendant la phacoémulsification. Nous avons constaté que l'utilisation de paramètres élevés entraînait une augmentation absolue plus élevée de la PIO ainsi que des fluctuations plus importantes de la PIO par rapport aux paramètres faibles. Cliniquement, ces fluctuations plus élevées de la PIO se traduiraient par une plus grande instabilité de la chambre.

Nous émettons l'hypothèse que bien que transitoire, l'augmentation de la PIO qui se produit lors de la phacoémulsification lors de l'utilisation de paramètres élevés pourrait provoquer un stress mécanique sur l'œil. Ces paramètres de fluide plus élevés pendant la phacoémulsification peuvent prédisposer l'œil à une augmentation de l'épaisseur maculaire.

À notre connaissance, il n'y a pas de données publiées sur l'impact des modifications et des fluctuations de la PIO induites lors de la chirurgie de la cataracte sur la macula. Pour approfondir cette question, nous avons décidé d'étudier l'impact de l'utilisation de paramètres élevés (et donc d'une instabilité de chambre plus élevée) sur l'épaisseur maculaire après la chirurgie, dans une chirurgie par ailleurs simple.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cataracte non compliquée liée à l'âge.
  2. Sclérose nucléaire : jusqu'au grade 3
  3. Âge : 40-70 ans
  4. Longueur axiale : 21,5 mm à 24,5 mm

Critère d'exclusion:

  1. Diabète sucré
  2. Maladie oculaire coexistante - uvéite, glaucome, PEX
  3. Pathologie maculaire préexistante (ex.ARMD)
  4. Yeux déjà opérés
  5. Sous traitement avec des stéroïdes topiques ou systémiques / AINS
  6. Complications peropératoires - PCR, décollement de Descemet, traumatisme uvéal
  7. Complications postopératoires - inflammation sévère (>grade 3), augmentation de la PIO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: U/S longitudinal - faible fluidique
DÉBIT D'ASPIRATION - 25 CC/MIN, HAUTEUR DU FLACON - 90 CMS, ULTRASONS LONGITUDINAUX
échographie longitudinale conventionnelle
Autres noms:
  • phacoémulsification
  • chirurgie de la cataracte par petite incision
Comparateur actif: Torsion U/S - faible fluidique
DÉBIT D'ASPIRATION - 25 CC/MIN, HAUTEUR DU FLACON - 90 CMS, ULTRASONS DE TORSION
échographie longitudinale conventionnelle
Autres noms:
  • phacoémulsification
  • chirurgie de la cataracte par petite incision
Comparateur actif: U/S longitudinal - haute fluidique
DÉBIT D'ASPIRATION - 40 CC/MIN, HAUTEUR DU FLACON - 110 CMS, ULTRASONS LONGITUDINAUX
échographie longitudinale conventionnelle
Autres noms:
  • phacoémulsification
  • chirurgie de la cataracte par petite incision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
œdème maculaire cystoïde (EMC)
Délai: 3 mois
Une augmentation > ou = 30 % de l'épaisseur fovéale centrale de base mesurée par l'OCT du segment antérieur sera définie comme ayant un CME.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
épaisseur maculaire
Délai: 1, 3 mois
épaisseur maculaire mesurée en 3 zones par l'OCT du segment antérieur
1, 3 mois
épaisseur cornéenne centrale (CCT)
Délai: premier jour post-opératoire,
Le CCT sera mesuré sur le pachymètre à ultrasons par un seul observateur expérimenté
premier jour post-opératoire,
perte de cellules endothéliales
Délai: 6 mois post opératoire
La perte de cellules endothéliales sera mesurée à l'aide d'un microscope spéculaire dans la zone centrale par un seul technicien
6 mois post opératoire
inflammation de la chambre antérieure
Délai: 1 mois
il sera évalué lors de l'examen à la lampe à fente par un seul observateur expérimenté utilisant les critères de Hogan
1 mois
ACUITÉ VISUELLE À DISTANCE CORRIGÉE (CDVA)
Délai: 3 mois
une acuité visuelle (AV) de 20/40 ou pire a été définie comme "cliniquement significative"
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2011

Première publication (Estimation)

30 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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