Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CME med forskellige væskeparametre

5. juni 2012 opdateret af: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Indvirkning af forskellige væskeparametre på udvikling af cystoid makulært ødem efter Phacoemulsification

Forståelse og modulering af væskeparametre er et vigtigt, men ofte overset aspekt af phacoemulsification. I en tidligere undersøgelse sammenlignede vi virkningen af ​​at bruge høje væskeparametre versus lave væskeparametre på real-time IOP målt under phacoemulsification. Efterforskerne fandt, at brug af høje parametre resulterede i en højere absolut stigning i IOP samt højere udsving i IOP sammenlignet med lave parametre. Klinisk ville disse højere udsving i IOP udmønte sig i en højere kammerustabilitet. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse besluttede efterforskerne at tage det videre og studere virkningen af ​​at bruge høje parametre (og dermed højere kammerustabilitet) på makulært ødem og tykkelse efter operation i en ellers ukompliceret operation.

Højere væskeparametre under phacoemulsification disponerer øjet for øget makulær tykkelse

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Adskillige undersøgelser har vist den negative indvirkning af en stigning i IOP og IOP fluktuationer, der opstår under forreste segmentintervention på de posteriore segmentstrukturer. Hos frivillige forsøgspersoner faldt de systoliske og diastoliske flowhastigheder i de korte posteriore ciliære arterier lineært med hver trinvis stigning i IOP. Dette indebærer, at det normale, sunde øje ikke er i stand til at autoregulere for at opretholde blodgennemstrømningshastigheder i posterior ciliararterie som reaktion på akutte store stigninger i IOP. Vaskulær insufficiens på grund af unormal autoregulering er blevet foreslået som en væsentlig faktor i udviklingen af ​​glaukom. 1

Det er blevet postuleret, at IOP-forhøjelse under LASIK-proceduren forårsager mekanisk belastning, som kan inducere tangentiel belastning på det posteriore segment.2, 3 Nogle undersøgelser har rapporteret, at stigningen i IOP beskadiger retinale ganglieceller, hvilket forårsager synsfeltdefekter. Også pludselige stigninger i IOP, selvom det er veltolereret, kan inducere ændringer i den perifere nethinde.4,5,6

Flere rapporter foreslår forekomsten af ​​makulært hul, lakrevner og choroidale neovaskulære membraner efter LASIK-proceduren. 3 Det er blevet observeret, at de hurtigt svingende trykvariationer kan være skadelige, især hos modtagelige personer med kompromitteret okulær blodgennemstrømning. Hurtige IOP-ændringer over et 30 mm Hg-område forventes at påvirke det bageste segment af blodkar.

I en tidligere undersøgelse sammenlignede vi virkningen af ​​at bruge høje væskeparametre versus lave væskeparametre på real-time IOP målt under phacoemulsification. Vi fandt ud af, at brug af høje parametre resulterede i en højere absolut stigning i IOP samt højere udsving i IOP sammenlignet med lave parametre. Klinisk ville disse højere udsving i IOP udmønte sig i en højere kammerustabilitet.

Vi antager, at selvom den er forbigående, kan den øgede IOP, der opstår under phacoemulsification, når der bruges høje parametre, forårsage mekanisk stress på øjet. Disse højere væskeparametre under phacoemulsification kan disponere øjet for øget makulær tykkelse.

Så vidt vi ved, er der ingen offentliggjorte data om virkningen af ​​IOP-ændringer og fluktuationer, der er induceret under operation af grå stær på makula. For at undersøge dette yderligere besluttede vi at undersøge virkningen af ​​at bruge høje parametre (og dermed højere kammerustabilitet) på makulær tykkelse efter operation i en ellers ukompliceret operation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ukompliceret, aldersrelateret grå stær.
  2. Nuklear sklerose: op til grad 3
  3. Alder: 40-70 år
  4. Aksial længde: 21,5 mm til 24,5 mm

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetes mellitus
  2. Sameksisterende øjensygdom - uveitis, glaukom, PEX
  3. Eksisterende makulær patologi (f.eks. ARMD)
  4. Tidligere opererede øjne
  5. Under behandling med topiske eller systemiske steroider/NSAID'er
  6. Intraoperative komplikationer- PCR, Descemets løsrivelse, uvealt traume
  7. Postoperative komplikationer - alvorlig inflammation (>grad 3), stigning i IOP

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Langsgående U/S - lav fluidic
ASPIRATIONSFLOWHASTIGHED - 25 CC/MIN, FLASKEHØJDE - 90 CMS, LANGE ULTRALYD
konventionel langsgående ultralyd
Andre navne:
  • phacoemulsification
  • lille snit operation for grå stær
Aktiv komparator: Torsion U/S - lavt fluid
ASPIRATIONSFLOWHASTIGHED - 25 CC/MIN, FLASKEHØJDE - 90 CMS, TORSIONAL ULTRALYD
konventionel langsgående ultralyd
Andre navne:
  • phacoemulsification
  • lille snit operation for grå stær
Aktiv komparator: Langsgående U/S - høj fluidic
ASPIRATIONSFLOWHASTIGHED - 40 CC/MIN, FLASKEHØJDE - 110 CMS, LANGE ULTRALYD
konventionel langsgående ultralyd
Andre navne:
  • phacoemulsification
  • lille snit operation for grå stær

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cystoid makulaødem (CME)
Tidsramme: 3 måneder
En > eller = 30 % stigning i baseline central foveal tykkelse målt ved forreste segment OCT vil blive defineret som havende CME.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
makulær tykkelse
Tidsramme: 1, 3 måneder
makulær tykkelse målt i 3 zoner ved hjælp af det forreste segment OCT
1, 3 måneder
central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: første postoperative dag,
CCT vil blive målt på ultralydspachymeteret af en enkelt erfaren observatør
første postoperative dag,
tab af endotelceller
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Endotelcelletab vil blive målt ved hjælp af et spejlmikroskop i det centrale område af en enkelt tekniker
6 måneder efter operationen
forkammerbetændelse
Tidsramme: 1 måned
det vil blive vurderet på spaltelampeundersøgelsen af ​​en enkelt erfaren observatør ved hjælp af Hogans kriterier
1 måned
KORRIGERET AFSTAND SYNSCART (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
synsskarphed (VA) på 20/40 eller dårligere blev defineret som "klinisk signifikant"
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2011

Først opslået (Skøn)

30. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med mikrokoaksial phacoemulsifikation

Abonner