- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01385852
CME med forskellige væskeparametre
Indvirkning af forskellige væskeparametre på udvikling af cystoid makulært ødem efter Phacoemulsification
Forståelse og modulering af væskeparametre er et vigtigt, men ofte overset aspekt af phacoemulsification. I en tidligere undersøgelse sammenlignede vi virkningen af at bruge høje væskeparametre versus lave væskeparametre på real-time IOP målt under phacoemulsification. Efterforskerne fandt, at brug af høje parametre resulterede i en højere absolut stigning i IOP samt højere udsving i IOP sammenlignet med lave parametre. Klinisk ville disse højere udsving i IOP udmønte sig i en højere kammerustabilitet. Baseret på resultaterne af denne undersøgelse besluttede efterforskerne at tage det videre og studere virkningen af at bruge høje parametre (og dermed højere kammerustabilitet) på makulært ødem og tykkelse efter operation i en ellers ukompliceret operation.
Højere væskeparametre under phacoemulsification disponerer øjet for øget makulær tykkelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser har vist den negative indvirkning af en stigning i IOP og IOP fluktuationer, der opstår under forreste segmentintervention på de posteriore segmentstrukturer. Hos frivillige forsøgspersoner faldt de systoliske og diastoliske flowhastigheder i de korte posteriore ciliære arterier lineært med hver trinvis stigning i IOP. Dette indebærer, at det normale, sunde øje ikke er i stand til at autoregulere for at opretholde blodgennemstrømningshastigheder i posterior ciliararterie som reaktion på akutte store stigninger i IOP. Vaskulær insufficiens på grund af unormal autoregulering er blevet foreslået som en væsentlig faktor i udviklingen af glaukom. 1
Det er blevet postuleret, at IOP-forhøjelse under LASIK-proceduren forårsager mekanisk belastning, som kan inducere tangentiel belastning på det posteriore segment.2, 3 Nogle undersøgelser har rapporteret, at stigningen i IOP beskadiger retinale ganglieceller, hvilket forårsager synsfeltdefekter. Også pludselige stigninger i IOP, selvom det er veltolereret, kan inducere ændringer i den perifere nethinde.4,5,6
Flere rapporter foreslår forekomsten af makulært hul, lakrevner og choroidale neovaskulære membraner efter LASIK-proceduren. 3 Det er blevet observeret, at de hurtigt svingende trykvariationer kan være skadelige, især hos modtagelige personer med kompromitteret okulær blodgennemstrømning. Hurtige IOP-ændringer over et 30 mm Hg-område forventes at påvirke det bageste segment af blodkar.
I en tidligere undersøgelse sammenlignede vi virkningen af at bruge høje væskeparametre versus lave væskeparametre på real-time IOP målt under phacoemulsification. Vi fandt ud af, at brug af høje parametre resulterede i en højere absolut stigning i IOP samt højere udsving i IOP sammenlignet med lave parametre. Klinisk ville disse højere udsving i IOP udmønte sig i en højere kammerustabilitet.
Vi antager, at selvom den er forbigående, kan den øgede IOP, der opstår under phacoemulsification, når der bruges høje parametre, forårsage mekanisk stress på øjet. Disse højere væskeparametre under phacoemulsification kan disponere øjet for øget makulær tykkelse.
Så vidt vi ved, er der ingen offentliggjorte data om virkningen af IOP-ændringer og fluktuationer, der er induceret under operation af grå stær på makula. For at undersøge dette yderligere besluttede vi at undersøge virkningen af at bruge høje parametre (og dermed højere kammerustabilitet) på makulær tykkelse efter operation i en ellers ukompliceret operation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ukompliceret, aldersrelateret grå stær.
- Nuklear sklerose: op til grad 3
- Alder: 40-70 år
- Aksial længde: 21,5 mm til 24,5 mm
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus
- Sameksisterende øjensygdom - uveitis, glaukom, PEX
- Eksisterende makulær patologi (f.eks. ARMD)
- Tidligere opererede øjne
- Under behandling med topiske eller systemiske steroider/NSAID'er
- Intraoperative komplikationer- PCR, Descemets løsrivelse, uvealt traume
- Postoperative komplikationer - alvorlig inflammation (>grad 3), stigning i IOP
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langsgående U/S - lav fluidic
ASPIRATIONSFLOWHASTIGHED - 25 CC/MIN, FLASKEHØJDE - 90 CMS, LANGE ULTRALYD
|
konventionel langsgående ultralyd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Torsion U/S - lavt fluid
ASPIRATIONSFLOWHASTIGHED - 25 CC/MIN, FLASKEHØJDE - 90 CMS, TORSIONAL ULTRALYD
|
konventionel langsgående ultralyd
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Langsgående U/S - høj fluidic
ASPIRATIONSFLOWHASTIGHED - 40 CC/MIN, FLASKEHØJDE - 110 CMS, LANGE ULTRALYD
|
konventionel langsgående ultralyd
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
cystoid makulaødem (CME)
Tidsramme: 3 måneder
|
En > eller = 30 % stigning i baseline central foveal tykkelse målt ved forreste segment OCT vil blive defineret som havende CME.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
makulær tykkelse
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
makulær tykkelse målt i 3 zoner ved hjælp af det forreste segment OCT
|
1, 3 måneder
|
|
central hornhindetykkelse (CCT)
Tidsramme: første postoperative dag,
|
CCT vil blive målt på ultralydspachymeteret af en enkelt erfaren observatør
|
første postoperative dag,
|
|
tab af endotelceller
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Endotelcelletab vil blive målt ved hjælp af et spejlmikroskop i det centrale område af en enkelt tekniker
|
6 måneder efter operationen
|
|
forkammerbetændelse
Tidsramme: 1 måned
|
det vil blive vurderet på spaltelampeundersøgelsen af en enkelt erfaren observatør ved hjælp af Hogans kriterier
|
1 måned
|
|
KORRIGERET AFSTAND SYNSCART (CDVA)
Tidsramme: 3 måneder
|
synsskarphed (VA) på 20/40 eller dårligere blev defineret som "klinisk signifikant"
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10-005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mikrokoaksial phacoemulsifikation
-
University Tunis El ManarAfsluttetEffekt af kataraktkirurgi på hornhindeendotel; Om 2 teknikkerTunesien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuPrimær åbenvinkelglaukom
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...AfsluttetGrå stær | Tørre øjneKina
-
Dar Al Shifa HospitalRekruttering
-
Minia UniversityAfsluttetTab af endotelcelle i hornhinden | PseudoeksfolieringssyndromEgypten
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Ukendt
-
Intuor Technologies, Inc.Abbott Medical OpticsAfsluttetGrå stær operationForenede Stater
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterUkendt