- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01385852
CME med olika vätskeparametrar
Inverkan av olika vätskeparametrar på utvecklingen av cystoid makulaödem efter fakoemulsifiering
Att förstå och modulera vätskeparametrar är en viktig, men ofta förbisedd aspekt av fakoemulsifiering. I en tidigare studie jämförde vi effekten av att använda höga vätskeparametrar kontra låga vätskeparametrar på IOP i realtid mätt under fakoemulgering. Utredarna fann att användning av höga parametrar resulterade i en högre absolut ökning av IOP såväl som högre fluktuationer i IOP jämfört med låga parametrar. Kliniskt skulle dessa högre fluktuationer i IOP översättas till en högre kammarinstabilitet. Baserat på resultaten av denna studie beslutade utredarna att ta det längre och studera effekten av att använda höga parametrar (och därmed högre kammarinstabilitet) på makulaödem och tjocklek efter operation, i en annars okomplicerad operation.
Högre vätskeparametrar under fakoemulgering predisponerar ögat för ökad makulär tjocklek
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Flera studier har visat den negativa effekten av en ökning av IOP- och IOP-fluktuationer som uppstår under främre segmentintervention på de bakre segmentstrukturerna. Hos frivilliga försökspersoner minskade de systoliska och diastoliska flödeshastigheterna i de korta bakre ciliärartärerna linjärt med varje stegvis ökning av IOP. Detta innebär att det normala friska ögat inte kan autoreglera sig för att upprätthålla blodflödeshastigheter i den bakre ciliärartären som svar på akuta stora förhöjningar i IOP. Vaskulär insufficiens på grund av onormal autoreglering har föreslagits som en viktig faktor vid utvecklingen av glaukom. 1
Det har postulerats att höjning av IOP under LASIK-proceduren orsakar mekanisk stress som kan inducera tangentiell stress på det bakre segmentet.2, 3 Vissa studier har rapporterat att ökningen av IOP skadar retinala ganglieceller och orsakar synfältsdefekter. Även plötsliga ökningar av IOP, även om de tolereras väl, kan inducera förändringar i den perifera näthinnan.4,5,6
Flera rapporter föreslår förekomsten av makulahål, lacksprickor och koroidala neovaskulära membran efter LASIK-proceduren. 3 Det har observerats att de snabbt fluktuerande tryckvariationerna kan vara skadliga, särskilt hos känsliga personer med nedsatt okulärt blodflöde. Snabba IOP-förändringar över ett intervall på 30 mm Hg skulle förutsägas påverka blodkärlens bakre segment.
I en tidigare studie jämförde vi effekten av att använda höga vätskeparametrar kontra låga vätskeparametrar på IOP i realtid mätt under fakoemulgering. Vi fann att användning av höga parametrar resulterade i en högre absolut ökning av IOP såväl som högre fluktuationer i IOP jämfört med låga parametrar. Kliniskt skulle dessa högre fluktuationer i IOP översättas till en högre kammarinstabilitet.
Vi antar att även om det är övergående, kan den ökade IOP som uppstår under fakoemulsifiering vid användning av höga parametrar orsaka mekanisk stress på ögat. Dessa högre vätskeparametrar under fakoemulgering kan predisponera ögat för ökad makulär tjocklek.
Så vitt vi vet finns det inga publicerade data om påverkan av IOP-förändringar och fluktuationer som induceras under kataraktkirurgi på gula fläcken. För att undersöka detta ytterligare bestämde vi oss för att studera effekten av att använda höga parametrar (och därmed högre kammarinstabilitet) på makulär tjocklek efter operation, i en annars okomplicerad operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Okomplicerad, åldersrelaterad grå starr.
- Nukleär skleros: upp till grad 3
- Ålder: 40-70 år
- Axiell längd: 21,5 mm till 24,5 mm
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus
- Samexisterande ögonsjukdom - uveit, glaukom, PEX
- Redan existerande makulär patologi (t.ex. ARMD)
- Tidigare opererade ögon
- Under behandling med topikala eller systemiska steroider/NSAID
- Intraoperativa komplikationer- PCR, Descemets detachement, uvealt trauma
- Postoperativa komplikationer - svår inflammation (>grad 3), ökning av IOP
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Longitudinell U/S - låg fluidic
ASPIRATIONSFLÖDESHASTIGHET - 25 CC/MIN, FLASKHÖJD - 90 CMS, LÄNGD ULTRALJUD
|
konventionellt longitudinellt ultraljud
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Torsion U/S - låg fluid
ASPIRATIONSFLÖDE - 25 CC/MIN, FLASKHÖJD - 90 CMS, TORSIONELLT ULTRALJUD
|
konventionellt longitudinellt ultraljud
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Longitudinell U/S - hög fluid
ASPIRATIONSFLÖDE - 40 CC/MIN, FLASKHÖJD - 110 CMS, LÄNGD ULTRALJUD
|
konventionellt longitudinellt ultraljud
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
cystoid makulaödem (CME)
Tidsram: 3 månader
|
En > eller = 30 % ökning av baslinjens centrala foveala tjocklek mätt med främre segment OCT kommer att definieras som att ha CME.
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
makulär tjocklek
Tidsram: 1, 3 månader
|
makulär tjocklek mätt i 3 zoner med det främre segmentet OCT
|
1, 3 månader
|
|
central corneal thickness (CCT)
Tidsram: första dagen efter operationen,
|
CCT kommer att mätas på ultraljudspachymetern av en enda erfaren observatör
|
första dagen efter operationen,
|
|
förlust av endotelceller
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Endotelcellsförlust kommer att mätas med ett spegelmikroskop i det centrala området av en enda tekniker
|
6 månader efter operationen
|
|
främre kammarens inflammation
Tidsram: 1 månad
|
den kommer att bedömas på spaltlampsundersökningen av en enda erfaren observatör med hjälp av Hogans kriterier
|
1 månad
|
|
KORRIGERAD AVSTÅND VISUAL Skärpa (CDVA)
Tidsram: 3 månader
|
synskärpa (VA) på 20/40 eller sämre definierades som "kliniskt signifikant"
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 10-005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .