Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CME med olika vätskeparametrar

5 juni 2012 uppdaterad av: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Inverkan av olika vätskeparametrar på utvecklingen av cystoid makulaödem efter fakoemulsifiering

Att förstå och modulera vätskeparametrar är en viktig, men ofta förbisedd aspekt av fakoemulsifiering. I en tidigare studie jämförde vi effekten av att använda höga vätskeparametrar kontra låga vätskeparametrar på IOP i realtid mätt under fakoemulgering. Utredarna fann att användning av höga parametrar resulterade i en högre absolut ökning av IOP såväl som högre fluktuationer i IOP jämfört med låga parametrar. Kliniskt skulle dessa högre fluktuationer i IOP översättas till en högre kammarinstabilitet. Baserat på resultaten av denna studie beslutade utredarna att ta det längre och studera effekten av att använda höga parametrar (och därmed högre kammarinstabilitet) på makulaödem och tjocklek efter operation, i en annars okomplicerad operation.

Högre vätskeparametrar under fakoemulgering predisponerar ögat för ökad makulär tjocklek

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Flera studier har visat den negativa effekten av en ökning av IOP- och IOP-fluktuationer som uppstår under främre segmentintervention på de bakre segmentstrukturerna. Hos frivilliga försökspersoner minskade de systoliska och diastoliska flödeshastigheterna i de korta bakre ciliärartärerna linjärt med varje stegvis ökning av IOP. Detta innebär att det normala friska ögat inte kan autoreglera sig för att upprätthålla blodflödeshastigheter i den bakre ciliärartären som svar på akuta stora förhöjningar i IOP. Vaskulär insufficiens på grund av onormal autoreglering har föreslagits som en viktig faktor vid utvecklingen av glaukom. 1

Det har postulerats att höjning av IOP under LASIK-proceduren orsakar mekanisk stress som kan inducera tangentiell stress på det bakre segmentet.2, 3 Vissa studier har rapporterat att ökningen av IOP skadar retinala ganglieceller och orsakar synfältsdefekter. Även plötsliga ökningar av IOP, även om de tolereras väl, kan inducera förändringar i den perifera näthinnan.4,5,6

Flera rapporter föreslår förekomsten av makulahål, lacksprickor och koroidala neovaskulära membran efter LASIK-proceduren. 3 Det har observerats att de snabbt fluktuerande tryckvariationerna kan vara skadliga, särskilt hos känsliga personer med nedsatt okulärt blodflöde. Snabba IOP-förändringar över ett intervall på 30 mm Hg skulle förutsägas påverka blodkärlens bakre segment.

I en tidigare studie jämförde vi effekten av att använda höga vätskeparametrar kontra låga vätskeparametrar på IOP i realtid mätt under fakoemulgering. Vi fann att användning av höga parametrar resulterade i en högre absolut ökning av IOP såväl som högre fluktuationer i IOP jämfört med låga parametrar. Kliniskt skulle dessa högre fluktuationer i IOP översättas till en högre kammarinstabilitet.

Vi antar att även om det är övergående, kan den ökade IOP som uppstår under fakoemulsifiering vid användning av höga parametrar orsaka mekanisk stress på ögat. Dessa högre vätskeparametrar under fakoemulgering kan predisponera ögat för ökad makulär tjocklek.

Så vitt vi vet finns det inga publicerade data om påverkan av IOP-förändringar och fluktuationer som induceras under kataraktkirurgi på gula fläcken. För att undersöka detta ytterligare bestämde vi oss för att studera effekten av att använda höga parametrar (och därmed högre kammarinstabilitet) på makulär tjocklek efter operation, i en annars okomplicerad operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Okomplicerad, åldersrelaterad grå starr.
  2. Nukleär skleros: upp till grad 3
  3. Ålder: 40-70 år
  4. Axiell längd: 21,5 mm till 24,5 mm

Exklusions kriterier:

  1. Diabetes mellitus
  2. Samexisterande ögonsjukdom - uveit, glaukom, PEX
  3. Redan existerande makulär patologi (t.ex. ARMD)
  4. Tidigare opererade ögon
  5. Under behandling med topikala eller systemiska steroider/NSAID
  6. Intraoperativa komplikationer- PCR, Descemets detachement, uvealt trauma
  7. Postoperativa komplikationer - svår inflammation (>grad 3), ökning av IOP

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Longitudinell U/S - låg fluidic
ASPIRATIONSFLÖDESHASTIGHET - 25 CC/MIN, FLASKHÖJD - 90 CMS, LÄNGD ULTRALJUD
konventionellt longitudinellt ultraljud
Andra namn:
  • fakoemulsifiering
  • små snitt kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Torsion U/S - låg fluid
ASPIRATIONSFLÖDE - 25 CC/MIN, FLASKHÖJD - 90 CMS, TORSIONELLT ULTRALJUD
konventionellt longitudinellt ultraljud
Andra namn:
  • fakoemulsifiering
  • små snitt kataraktkirurgi
Aktiv komparator: Longitudinell U/S - hög fluid
ASPIRATIONSFLÖDE - 40 CC/MIN, FLASKHÖJD - 110 CMS, LÄNGD ULTRALJUD
konventionellt longitudinellt ultraljud
Andra namn:
  • fakoemulsifiering
  • små snitt kataraktkirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
cystoid makulaödem (CME)
Tidsram: 3 månader
En > eller = 30 % ökning av baslinjens centrala foveala tjocklek mätt med främre segment OCT kommer att definieras som att ha CME.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
makulär tjocklek
Tidsram: 1, 3 månader
makulär tjocklek mätt i 3 zoner med det främre segmentet OCT
1, 3 månader
central corneal thickness (CCT)
Tidsram: första dagen efter operationen,
CCT kommer att mätas på ultraljudspachymetern av en enda erfaren observatör
första dagen efter operationen,
förlust av endotelceller
Tidsram: 6 månader efter operationen
Endotelcellsförlust kommer att mätas med ett spegelmikroskop i det centrala området av en enda tekniker
6 månader efter operationen
främre kammarens inflammation
Tidsram: 1 månad
den kommer att bedömas på spaltlampsundersökningen av en enda erfaren observatör med hjälp av Hogans kriterier
1 månad
KORRIGERAD AVSTÅND VISUAL Skärpa (CDVA)
Tidsram: 3 månader
synskärpa (VA) på 20/40 eller sämre definierades som "kliniskt signifikant"
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2011

Första postat (Uppskatta)

30 juni 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juni 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2012

Senast verifierad

1 juni 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera