Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CME erilaisilla nesteparametreilla

tiistai 5. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Erilaisten nesteparametrien vaikutus kystoidisen makulaedeeman kehittymiseen fakoemulsifikaation jälkeen

Nesteparametrien ymmärtäminen ja muuttaminen on tärkeä, mutta usein huomiotta jätetty näkökohta fakoemulsifikaatiossa. Aiemmassa tutkimuksessa vertailimme korkeiden nesteparametrien käytön vaikutusta alhaisiin nesteparametreihin reaaliaikaiseen silmänpaineeseen, joka mitattiin fakoemulsifikaation aikana. Tutkijat havaitsivat, että korkeiden parametrien käyttö johti korkeampaan absoluuttiseen silmänpaineen nousuun sekä suurempiin IOP:n vaihteluihin verrattuna alhaisiin parametreihin. Kliinisesti nämä suuremmat silmänpaineen vaihtelut johtaisivat kammion suurempaan epävakauteen. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat päättivät viedä asiaa pidemmälle ja tutkia korkeiden parametrien käytön (ja siten kammion suuremman epästabiilisuuden) vaikutusta makulan turvotukseen ja paksuuteen leikkauksen jälkeen muuten mutkattomassa leikkauksessa.

Suuremmat nesteparametrit fakoemulsifikaation aikana altistavat silmän lisääntyneelle makulan paksuudelle

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpaineen lisääntyminen ja silmänpaineen vaihtelut, joita esiintyy etuosan interventiossa, vaikuttavat takaosan rakenteisiin. Vapaaehtoisilla ihmisillä jokaisella silmänpaineen lisääntymisellä systolinen ja diastolinen virtausnopeus lyhyissä posteriorisissa siliaarivaltimoissa laski lineaarisesti. Tämä tarkoittaa, että normaali terve silmä ei pysty säätelemään itseään ylläpitääkseen takavaltimon verenvirtausnopeuksia vasteena akuutille suurelle silmänpaineen nousulle. Epänormaalista autosäätelystä johtuvaa verisuonten vajaatoimintaa on ehdotettu päätekijäksi glaukooman kehittymisessä. 1

On oletettu, että silmänpaineen nousu LASIK-toimenpiteen aikana aiheuttaa mekaanista rasitusta, joka voi aiheuttaa tangentiaalista rasitusta takaosaan.2, 3 Joissakin tutkimuksissa on raportoitu, että silmänpaineen nousu vahingoittaa verkkokalvon gangliosoluja aiheuttaen näkökenttävaurioita. Myös äkillinen silmänpaineen nousu, vaikka se on hyvin siedetty, voi aiheuttaa muutoksia perifeerisessä verkkokalvossa.4,5,6

Useat raportit ehdottavat makulareiän, lakkahalkeamien ja suonikalvon uudissuonikalvojen esiintymistä LASIK-toimenpiteen jälkeen. 3 On havaittu, että nopeasti vaihtelevat paineen vaihtelut voivat olla haitallisia erityisesti herkillä henkilöillä, joilla on heikentynyt silmän verenkierto. Nopeiden silmänpaineen muutosten 30 mm Hg:n alueella ennustetaan vaikuttavan takaosan verisuoniin.

Aiemmassa tutkimuksessa vertailimme korkeiden nesteparametrien käytön vaikutusta alhaisiin nesteparametreihin reaaliaikaiseen silmänpaineeseen, joka mitattiin fakoemulsifikaation aikana. Havaitsimme, että korkeiden parametrien käyttö johti korkeampaan absoluuttiseen IOP:n nousuun sekä suurempiin IOP:n vaihteluihin verrattuna alhaisiin parametreihin. Kliinisesti nämä suuremmat silmänpaineen vaihtelut johtaisivat kammion suurempaan epävakauteen.

Oletamme, että vaikka se on ohimenevää, lisääntynyt silmänpaine, joka tapahtuu fakoemulsifikaation aikana korkeita parametreja käytettäessä, voi aiheuttaa mekaanista rasitusta silmään. Nämä korkeammat nesteparametrit fakoemulsifikaation aikana voivat altistaa silmän lisääntyneelle makulan paksuudelle.

Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tietoja silmänpaineen muutosten ja kaihileikkauksen aikana aiheutetun vaihtelun vaikutuksesta makulaan. Tutkiaksemme tätä tarkemmin päätimme tutkia korkeiden parametrien käytön (ja siten kammion suuremman epävakauden) vaikutusta makulan paksuuteen leikkauksen jälkeen, muuten mutkattomassa leikkauksessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Komplisoitumaton, ikään liittyvä kaihi.
  2. Tumaskleroosi: asteeseen 3 asti
  3. Ikä: 40-70 vuotta
  4. Aksiaalinen pituus: 21,5–24,5 mm

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetes mellitus
  2. Samanaikainen silmäsairaus - uveiitti, glaukooma, PEX
  3. Aiempi makulapatologia (esim. ARMD)
  4. Aikaisemmin leikatut silmät
  5. Hoidossa paikallisilla tai systeemisillä steroideilla / tulehduskipulääkkeillä
  6. Intraoperatiiviset komplikaatiot - PCR, Descemetin irtoaminen, uveal trauma
  7. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot - vaikea tulehdus (>3 astetta), silmänpaineen nousu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pitkittäinen U/S - matala nestemäinen
ASPIRATION VIRTAUSNOPEUS - 25 CC/MIN, PULLON KORKEUS - 90 CMS, PITKITTAINEN ULTRAÄÄNI
perinteinen pitkittäinen ultraääni
Muut nimet:
  • fakoemulsifikaatio
  • pieni viilto kaihileikkaus
Active Comparator: Vääntö U/S - matala nestemäinen
ASPIRATION VIRTAUSNOPEUS - 25 cc/min, PULLON KORKEUS - 90 CMS, TORSIONAL ULTRAÄÄNI
perinteinen pitkittäinen ultraääni
Muut nimet:
  • fakoemulsifikaatio
  • pieni viilto kaihileikkaus
Active Comparator: Pitkittäinen U/S - korkea nestemäinen
ASPIRATION VIRTAUSNOPEUS - 40 cc/min, PULLON KORKEUS - 110 CMS, PITKÄÄN ULTRAÄÄNI
perinteinen pitkittäinen ultraääni
Muut nimet:
  • fakoemulsifikaatio
  • pieni viilto kaihileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kystoidinen makulaturvotus (CME)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
> tai = 30 %:n lisäys foveaalin keskipaksuuden perusviivassa etuosan OCT:llä mitattuna määritellään CME:ksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
makulan paksuus
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta
makulan paksuus mitattuna 3 vyöhykkeeltä käyttämällä anteriorista segmenttiä OCT
1, 3 kuukautta
sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä,
Yksi kokenut tarkkailija mittaa CCT:n ultraäänipakymetrillä
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä,
endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yksi teknikko mittaa endoteelisolujen katoamisen käyttämällä peilimikroskooppia keskialueella.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
etukammion tulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
sen arvioi rakolamppututkimuksessa yksi kokenut tarkkailija Hoganin kriteereitä käyttäen
1 kuukautta
KORJATTU ETÄISYYS NÄKÖTARKKUUS (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Näöntarkkuus (VA) 20/40 tai huonompi määriteltiin "kliinisesti merkittäväksi"
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa