- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01385852
CME erilaisilla nesteparametreilla
Erilaisten nesteparametrien vaikutus kystoidisen makulaedeeman kehittymiseen fakoemulsifikaation jälkeen
Nesteparametrien ymmärtäminen ja muuttaminen on tärkeä, mutta usein huomiotta jätetty näkökohta fakoemulsifikaatiossa. Aiemmassa tutkimuksessa vertailimme korkeiden nesteparametrien käytön vaikutusta alhaisiin nesteparametreihin reaaliaikaiseen silmänpaineeseen, joka mitattiin fakoemulsifikaation aikana. Tutkijat havaitsivat, että korkeiden parametrien käyttö johti korkeampaan absoluuttiseen silmänpaineen nousuun sekä suurempiin IOP:n vaihteluihin verrattuna alhaisiin parametreihin. Kliinisesti nämä suuremmat silmänpaineen vaihtelut johtaisivat kammion suurempaan epävakauteen. Tämän tutkimuksen tulosten perusteella tutkijat päättivät viedä asiaa pidemmälle ja tutkia korkeiden parametrien käytön (ja siten kammion suuremman epästabiilisuuden) vaikutusta makulan turvotukseen ja paksuuteen leikkauksen jälkeen muuten mutkattomassa leikkauksessa.
Suuremmat nesteparametrit fakoemulsifikaation aikana altistavat silmän lisääntyneelle makulan paksuudelle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että silmänpaineen lisääntyminen ja silmänpaineen vaihtelut, joita esiintyy etuosan interventiossa, vaikuttavat takaosan rakenteisiin. Vapaaehtoisilla ihmisillä jokaisella silmänpaineen lisääntymisellä systolinen ja diastolinen virtausnopeus lyhyissä posteriorisissa siliaarivaltimoissa laski lineaarisesti. Tämä tarkoittaa, että normaali terve silmä ei pysty säätelemään itseään ylläpitääkseen takavaltimon verenvirtausnopeuksia vasteena akuutille suurelle silmänpaineen nousulle. Epänormaalista autosäätelystä johtuvaa verisuonten vajaatoimintaa on ehdotettu päätekijäksi glaukooman kehittymisessä. 1
On oletettu, että silmänpaineen nousu LASIK-toimenpiteen aikana aiheuttaa mekaanista rasitusta, joka voi aiheuttaa tangentiaalista rasitusta takaosaan.2, 3 Joissakin tutkimuksissa on raportoitu, että silmänpaineen nousu vahingoittaa verkkokalvon gangliosoluja aiheuttaen näkökenttävaurioita. Myös äkillinen silmänpaineen nousu, vaikka se on hyvin siedetty, voi aiheuttaa muutoksia perifeerisessä verkkokalvossa.4,5,6
Useat raportit ehdottavat makulareiän, lakkahalkeamien ja suonikalvon uudissuonikalvojen esiintymistä LASIK-toimenpiteen jälkeen. 3 On havaittu, että nopeasti vaihtelevat paineen vaihtelut voivat olla haitallisia erityisesti herkillä henkilöillä, joilla on heikentynyt silmän verenkierto. Nopeiden silmänpaineen muutosten 30 mm Hg:n alueella ennustetaan vaikuttavan takaosan verisuoniin.
Aiemmassa tutkimuksessa vertailimme korkeiden nesteparametrien käytön vaikutusta alhaisiin nesteparametreihin reaaliaikaiseen silmänpaineeseen, joka mitattiin fakoemulsifikaation aikana. Havaitsimme, että korkeiden parametrien käyttö johti korkeampaan absoluuttiseen IOP:n nousuun sekä suurempiin IOP:n vaihteluihin verrattuna alhaisiin parametreihin. Kliinisesti nämä suuremmat silmänpaineen vaihtelut johtaisivat kammion suurempaan epävakauteen.
Oletamme, että vaikka se on ohimenevää, lisääntynyt silmänpaine, joka tapahtuu fakoemulsifikaation aikana korkeita parametreja käytettäessä, voi aiheuttaa mekaanista rasitusta silmään. Nämä korkeammat nesteparametrit fakoemulsifikaation aikana voivat altistaa silmän lisääntyneelle makulan paksuudelle.
Tietojemme mukaan ei ole julkaistu tietoja silmänpaineen muutosten ja kaihileikkauksen aikana aiheutetun vaihtelun vaikutuksesta makulaan. Tutkiaksemme tätä tarkemmin päätimme tutkia korkeiden parametrien käytön (ja siten kammion suuremman epävakauden) vaikutusta makulan paksuuteen leikkauksen jälkeen, muuten mutkattomassa leikkauksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Komplisoitumaton, ikään liittyvä kaihi.
- Tumaskleroosi: asteeseen 3 asti
- Ikä: 40-70 vuotta
- Aksiaalinen pituus: 21,5–24,5 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus
- Samanaikainen silmäsairaus - uveiitti, glaukooma, PEX
- Aiempi makulapatologia (esim. ARMD)
- Aikaisemmin leikatut silmät
- Hoidossa paikallisilla tai systeemisillä steroideilla / tulehduskipulääkkeillä
- Intraoperatiiviset komplikaatiot - PCR, Descemetin irtoaminen, uveal trauma
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot - vaikea tulehdus (>3 astetta), silmänpaineen nousu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Pitkittäinen U/S - matala nestemäinen
ASPIRATION VIRTAUSNOPEUS - 25 CC/MIN, PULLON KORKEUS - 90 CMS, PITKITTAINEN ULTRAÄÄNI
|
perinteinen pitkittäinen ultraääni
Muut nimet:
|
Active Comparator: Vääntö U/S - matala nestemäinen
ASPIRATION VIRTAUSNOPEUS - 25 cc/min, PULLON KORKEUS - 90 CMS, TORSIONAL ULTRAÄÄNI
|
perinteinen pitkittäinen ultraääni
Muut nimet:
|
Active Comparator: Pitkittäinen U/S - korkea nestemäinen
ASPIRATION VIRTAUSNOPEUS - 40 cc/min, PULLON KORKEUS - 110 CMS, PITKÄÄN ULTRAÄÄNI
|
perinteinen pitkittäinen ultraääni
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kystoidinen makulaturvotus (CME)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
> tai = 30 %:n lisäys foveaalin keskipaksuuden perusviivassa etuosan OCT:llä mitattuna määritellään CME:ksi.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
makulan paksuus
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta
|
makulan paksuus mitattuna 3 vyöhykkeeltä käyttämällä anteriorista segmenttiä OCT
|
1, 3 kuukautta
|
sarveiskalvon keskipaksuus (CCT)
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä,
|
Yksi kokenut tarkkailija mittaa CCT:n ultraäänipakymetrillä
|
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen päivä,
|
endoteelisolujen menetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yksi teknikko mittaa endoteelisolujen katoamisen käyttämällä peilimikroskooppia keskialueella.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
etukammion tulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukautta
|
sen arvioi rakolamppututkimuksessa yksi kokenut tarkkailija Hoganin kriteereitä käyttäen
|
1 kuukautta
|
KORJATTU ETÄISYYS NÄKÖTARKKUUS (CDVA)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näöntarkkuus (VA) 20/40 tai huonompi määriteltiin "kliinisesti merkittäväksi"
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .