具有不同流体参数的 CME
不同流体参数对超声乳化后黄斑囊样水肿发展的影响
理解和调节液体参数是超声乳化术的一个重要但经常被忽视的方面。 在之前的一项研究中,我们比较了使用高流体参数与低流体参数对超声乳化期间测量的实时 IOP 的影响。 研究人员发现,与低参数相比,使用高参数会导致 IOP 的绝对升高更高以及 IOP 的波动更大。 临床上,IOP 的这些较高波动会转化为较高的腔室不稳定性。 基于这项研究的结果,研究人员决定进一步研究在一项简单的手术中使用高参数(以及因此更高的腔室不稳定性)对手术后黄斑水肿和厚度的影响。
超声乳化期间较高的流体参数会使眼睛容易增加黄斑厚度
研究概览
详细说明
几项研究表明,在眼前节干预期间发生的 IOP 增加和 IOP 波动对后节结构有不利影响。 在人类志愿者中,随着 IOP 的每次增加,睫状后短动脉中的收缩压和舒张压流速呈线性下降。 这意味着正常健康的眼睛不能自动调节以维持睫状后动脉血流速度以响应 IOP 的急性大幅升高。 由于异常自动调节引起的血管功能不全已被认为是青光眼发展的主要因素。 1个
据推测,在 LASIK 手术过程中眼压升高会导致机械应力,这可能会在后节上引起切向应力。2, 3 一些研究报告说,眼压升高会损害视网膜神经节细胞,从而导致视野缺损。 眼压突然升高,尽管耐受性良好,但可能会引起周边视网膜的变化。 4,5,6
几份报告提出在 LASIK 手术后会出现黄斑裂孔、漆裂和脉络膜新生血管膜。 3 据观察,快速波动的压力变化可能是有害的,特别是对于眼部血流受损的易感人群。 预计 IOP 在 30 毫米汞柱范围内的快速变化会影响眼后段血管。
在之前的一项研究中,我们比较了使用高流体参数与低流体参数对超声乳化期间测量的实时 IOP 的影响。 我们发现,与低参数相比,使用高参数会导致 IOP 的绝对上升更高以及 IOP 的波动更大。 临床上,IOP 的这些较高波动会转化为较高的腔室不稳定性。
我们假设,虽然是短暂的,但在使用高参数时超声乳化期间发生的 IOP 增加可能会对眼睛造成机械应力。 超声乳化期间这些较高的流体参数会使眼睛易于增加黄斑厚度。
据我们所知,目前还没有关于黄斑部白内障手术期间引起的 IOP 变化和波动影响的公开数据。 为了进一步研究这一点,我们决定研究在一项简单的手术中使用高参数(因此,腔室不稳定性更高)对手术后黄斑厚度的影响。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 无并发症的年龄相关性白内障。
- 核硬化:高达3级
- 年龄:40-70岁
- 轴向长度:21.5 毫米至 24.5 毫米
排除标准:
- 糖尿病
- 并存的眼部疾病——葡萄膜炎、青光眼、PEX
- 预先存在的黄斑病变(例如 ARMD)
- 以前做过手术的眼睛
- 正在接受局部或全身性类固醇/NSAID 治疗
- 术中并发症 - PCR、后弹力层脱离、葡萄膜外伤
- 术后并发症——严重炎症(>3 级)、眼压升高
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:纵向 U/S - 低射流
抽吸流速 - 25 CC/MIN,瓶高 - 90 CMS,纵向超声
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常规纵向超声
其他名称:
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有源比较器:扭转 U/S - 低射流
抽吸流量 - 25 CC/MIN,瓶子高度 - 90 CMS,扭转超声
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常规纵向超声
其他名称:
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有源比较器:纵向 U/S - 高射流
抽吸流速 - 40 CC/MIN,瓶高 - 110 CMS,纵向超声
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常规纵向超声
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑囊样水肿 (CME)
大体时间:3个月
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通过眼前节 OCT 测量的基线中心凹厚度增加 > 或 = 30% 将被定义为患有 CME。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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黄斑厚度
大体时间:1、3个月
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使用眼前节 OCT 在 3 个区域测量黄斑厚度
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1、3个月
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中央角膜厚度 (CCT)
大体时间:术后第一天,
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CCT 将由一名经验丰富的观察员在超声测厚仪上测量
|
术后第一天,
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内皮细胞丢失
大体时间:术后6个月
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内皮细胞损失将由一名技术人员在中心区域使用镜面显微镜测量
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术后6个月
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前房炎症
大体时间:1个月
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将由一位经验丰富的观察者使用 Hogan 标准在裂隙灯检查中进行评估
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1个月
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矫正距离视力 (CDVA)
大体时间:3个月
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20/40 或更差的视力 (VA) 被定义为“具有临床意义”
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3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS、ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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