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具有不同流体参数的 CME

2012年6月5日 更新者:Abhay R. Vasavada、Iladevi Cataract and IOL Research Center

不同流体参数对超声乳化后黄斑囊样水肿发展的影响

理解和调节液体参数是超声乳化术的一个重要但经常被忽视的方面。 在之前的一项研究中,我们比较了使用高流体参数与低流体参数对超声乳化期间测量的实时 IOP 的影响。 研究人员发现,与低参数相比,使用高参数会导致 IOP 的绝对升高更高以及 IOP 的波动更大。 临床上,IOP 的这些较高波动会转化为较高的腔室不稳定性。 基于这项研究的结果,研究人员决定进一步研究在一项简单的手术中使用高参数(以及因此更高的腔室不稳定性)对手术后黄斑水肿和厚度的影响。

超声乳化期间较高的流体参数会使眼睛容易增加黄斑厚度

研究概览

详细说明

几项研究表明,在眼前节干预期间发生的 IOP 增加和 IOP 波动对后节结构有不利影响。 在人类志愿者中,随着 IOP 的每次增加,睫状后短动脉中的收缩压和舒张压流速呈线性下降。 这意味着正常健康的眼睛不能自动调节以维持睫状后动脉血流速度以响应 IOP 的急性大幅升高。 由于异常自动调节引起的血管功能不全已被认为是青光眼发展的主要因素。 1个

据推测,在 LASIK 手术过程中眼压升高会导致机械应力,这可能会在后节上引起切向应力。2, 3 一些研究报告说,眼压升高会损害视网膜神经节细胞,从而导致视野缺损。 眼压突然升高,尽管耐受性良好,但可能会引起周边视网膜的变化。 4,5,6

几份报告提出在 LASIK 手术后会出现黄斑裂孔、漆裂和脉络膜新生血管膜。 3 据观察,快速波动的压力变化可能是有害的,特别是对于眼部血流受损的易感人群。 预计 IOP 在 30 毫米汞柱范围内的快速变化会影响眼后段血管。

在之前的一项研究中,我们比较了使用高流体参数与低流体参数对超声乳化期间测量的实时 IOP 的影响。 我们发现,与低参数相比,使用高参数会导致 IOP 的绝对上升更高以及 IOP 的波动更大。 临床上,IOP 的这些较高波动会转化为较高的腔室不稳定性。

我们假设,虽然是短暂的,但在使用高参数时超声乳化期间发生的 IOP 增加可能会对眼睛造成机械应力。 超声乳化期间这些较高的流体参数会使眼睛易于增加黄斑厚度。

据我们所知,目前还没有关于黄斑部白内障手术期间引起的 IOP 变化和波动影响的公开数据。 为了进一步研究这一点,我们决定研究在一项简单的手术中使用高参数(因此,腔室不稳定性更高)对手术后黄斑厚度的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、印度、380013
        • Raghudeep Eye Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 无并发症的年龄相关性白内障。
  2. 核硬化:高达3级
  3. 年龄:40-70岁
  4. 轴向长度:21.5 毫米至 24.5 毫米

排除标准:

  1. 糖尿病
  2. 并存的眼部疾病——葡萄膜炎、青光眼、PEX
  3. 预先存在的黄斑病变(例如 ARMD)
  4. 以前做过手术的眼睛
  5. 正在接受局部或全身性类固醇/NSAID 治疗
  6. 术中并发症 - PCR、后弹力层脱离、葡萄膜外伤
  7. 术后并发症——严重炎症(>3 级)、眼压升高

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:纵向 U/S - 低射流
抽吸流速 - 25 CC/MIN,瓶高 - 90 CMS,纵向超声
常规纵向超声
其他名称:
  • 超声乳化
  • 小切口白内障手术
有源比较器:扭转 U/S - 低射流
抽吸流量 - 25 CC/MIN,瓶子高度 - 90 CMS,扭转超声
常规纵向超声
其他名称:
  • 超声乳化
  • 小切口白内障手术
有源比较器:纵向 U/S - 高射流
抽吸流速 - 40 CC/MIN,瓶高 - 110 CMS,纵向超声
常规纵向超声
其他名称:
  • 超声乳化
  • 小切口白内障手术

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑囊样水肿 (CME)
大体时间:3个月
通过眼前节 OCT 测量的基线中心凹厚度增加 > 或 = 30% 将被定义为患有 CME。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄斑厚度
大体时间:1、3个月
使用眼前节 OCT 在 3 个区域测量黄斑厚度
1、3个月
中央角膜厚度 (CCT)
大体时间:术后第一天,
CCT 将由一名经验丰富的观察员在超声测厚仪上测量
术后第一天,
内皮细胞丢失
大体时间:术后6个月
内皮细胞损失将由一名技术人员在中心区域使用镜面显微镜测量
术后6个月
前房炎症
大体时间:1个月
将由一位经验丰富的观察者使用 Hogan 标准在裂隙灯检查中进行评估
1个月
矫正距离视力 (CDVA)
大体时间:3个月
20/40 或更差的视力 (VA) 被定义为“具有临床意义”
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS、ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年5月1日

初级完成 (实际的)

2011年2月1日

研究完成 (实际的)

2011年8月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月29日

首次发布 (估计)

2011年6月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年6月5日

最后验证

2012年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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