Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CME с различными параметрами жидкости

5 июня 2012 г. обновлено: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Влияние различных параметров жидкости на развитие кистозного макулярного отека после факоэмульсификации

Понимание и модулирование параметров жидкости является важным, но часто упускаемым из виду аспектом факоэмульсификации. В предыдущем исследовании мы сравнили влияние использования высоких параметров жидкости по сравнению с низкими параметрами жидкости на ВГД в реальном времени, измеренное во время факоэмульсификации. Исследователи обнаружили, что использование высоких параметров приводит к более высокому абсолютному повышению ВГД, а также к более высоким колебаниям ВГД по сравнению с низкими параметрами. Клинически эти более высокие колебания ВГД приводят к более высокой нестабильности камеры. Основываясь на результатах этого исследования, исследователи решили пойти дальше и изучить влияние использования высоких параметров (и, следовательно, более высокой нестабильности камеры) на отек и толщину макулы после операции в несложной операции.

Более высокие параметры жидкости во время факоэмульсификации предрасполагают глаз к увеличению толщины макулы.

Обзор исследования

Подробное описание

Несколько исследований показали неблагоприятное влияние увеличения ВГД и колебаний ВГД, возникающих во время вмешательства на переднем сегменте, на структуры заднего сегмента. У добровольцев с каждым дополнительным повышением ВГД систолическая и диастолическая скорости кровотока в коротких задних цилиарных артериях линейно уменьшались. Это означает, что нормальный здоровый глаз не способен к саморегуляции для поддержания скорости кровотока в задней цилиарной артерии в ответ на острое значительное повышение ВГД. Сосудистая недостаточность из-за аномальной ауторегуляции была предложена в качестве основного фактора развития глаукомы. 1

Было высказано предположение, что повышение ВГД во время процедуры LASIK вызывает механическое напряжение, которое может вызвать тангенциальную нагрузку на задний сегмент глаза. 2, 3 В некоторых исследованиях сообщается, что повышение ВГД повреждает ганглиозные клетки сетчатки, вызывая дефекты поля зрения. Также внезапное повышение ВГД, хотя и хорошо переносимое, может вызвать изменения в периферической части сетчатки.4,5,6

В нескольких сообщениях предполагается возникновение макулярного отверстия, лаковых трещин и хориоидальных неоваскулярных мембран после процедуры LASIK. 3 Было замечено, что быстро меняющиеся изменения давления могут быть вредными, особенно для восприимчивых людей с нарушенным глазным кровотоком. Предполагается, что быстрые изменения ВГД в диапазоне 30 мм рт. ст. будут влиять на кровеносные сосуды заднего сегмента.

В предыдущем исследовании мы сравнили влияние использования высоких параметров жидкости по сравнению с низкими параметрами жидкости на ВГД в реальном времени, измеренное во время факоэмульсификации. Мы обнаружили, что использование высоких параметров приводит к более высокому абсолютному повышению ВГД, а также к более высоким колебаниям ВГД по сравнению с низкими параметрами. Клинически эти более высокие колебания ВГД приводят к более высокой нестабильности камеры.

Мы предполагаем, что, хотя и временное, повышение ВГД, возникающее во время факоэмульсификации при использовании высоких параметров, может вызвать механическую нагрузку на глаз. Эти более высокие параметры жидкости во время факоэмульсификации могут предрасполагать глаз к увеличению толщины макулы.

Насколько нам известно, нет опубликованных данных о влиянии изменений и колебаний ВГД, вызванных операцией по удалению катаракты, на макулу. Для дальнейшего исследования мы решили изучить влияние использования высоких параметров (и, следовательно, более высокой нестабильности камеры) на толщину макулы после операции в несложной операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

150

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Неосложненная возрастная катаракта.
  2. Ядерный склероз: до 3 степени
  3. Возраст: 40-70 лет
  4. Осевая длина: от 21,5 мм до 24,5 мм

Критерий исключения:

  1. Сахарный диабет
  2. Сопутствующие заболевания глаз – увеит, глаукома, ПЭС.
  3. Ранее существовавшая макулярная патология (например, ARMD)
  4. Ранее оперированные глаза
  5. При лечении топическими или системными стероидами/НПВП
  6. Интраоперационные осложнения - ПЦР, отслойка десцемета, травма сосудистой оболочки глаза
  7. Послеоперационные осложнения - сильное воспаление (>3 степени), повышение ВГД

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Продольный УЗИ-низкофлюидный
СКОРОСТЬ АСПИРАЦИОННОГО ПОТОКА - 25 куб. см/мин, высота бутыли - 90 см, продольный ультразвук
обычное продольное УЗИ
Другие имена:
  • факоэмульсификация
  • хирургия катаракты с малым разрезом
Активный компаратор: Торсионный U/S — низкожидкостный
СКОРОСТЬ АСПИРАЦИОННОГО ПОТОКА - 25 куб.см/мин, высота бутыли - 90 см, ультразвуковой торсион
обычное продольное УЗИ
Другие имена:
  • факоэмульсификация
  • хирургия катаракты с малым разрезом
Активный компаратор: Продольный УЗИ-высокожидкостный
СКОРОСТЬ АСПИРАЦИОННОГО ПОТОКА - 40 СМ3/МИН, ВЫСОТА БУТЫЛКИ - 110 СМ, ПРОДОЛЬНОЕ УЛЬТРАЗВУК
обычное продольное УЗИ
Другие имена:
  • факоэмульсификация
  • хирургия катаракты с малым разрезом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кистозный макулярный отек (CME)
Временное ограничение: 3 месяца
Увеличение > или = 30% исходной толщины центральной фовеалы, измеренной с помощью ОКТ переднего сегмента, будет определяться как наличие CME.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
толщина макулы
Временное ограничение: 1, 3 месяца
толщина макулы, измеренная в 3 зонах с помощью ОКТ переднего сегмента
1, 3 месяца
центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: первый послеоперационный день,
ЦКТ будет измеряться на ультразвуковом пахиметре одним опытным наблюдателем.
первый послеоперационный день,
потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
Потеря эндотелиальных клеток будет измеряться с помощью зеркального микроскопа в центральной области одним техническим специалистом.
6 месяцев после операции
воспаление передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц
она будет оцениваться при осмотре с помощью щелевой лампы одним опытным наблюдателем с использованием критериев Хогана.
1 месяц
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца
острота зрения (VA) 20/40 или хуже была определена как «клинически значимая».
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 июня 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться