- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01385852
CME с различными параметрами жидкости
Влияние различных параметров жидкости на развитие кистозного макулярного отека после факоэмульсификации
Понимание и модулирование параметров жидкости является важным, но часто упускаемым из виду аспектом факоэмульсификации. В предыдущем исследовании мы сравнили влияние использования высоких параметров жидкости по сравнению с низкими параметрами жидкости на ВГД в реальном времени, измеренное во время факоэмульсификации. Исследователи обнаружили, что использование высоких параметров приводит к более высокому абсолютному повышению ВГД, а также к более высоким колебаниям ВГД по сравнению с низкими параметрами. Клинически эти более высокие колебания ВГД приводят к более высокой нестабильности камеры. Основываясь на результатах этого исследования, исследователи решили пойти дальше и изучить влияние использования высоких параметров (и, следовательно, более высокой нестабильности камеры) на отек и толщину макулы после операции в несложной операции.
Более высокие параметры жидкости во время факоэмульсификации предрасполагают глаз к увеличению толщины макулы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несколько исследований показали неблагоприятное влияние увеличения ВГД и колебаний ВГД, возникающих во время вмешательства на переднем сегменте, на структуры заднего сегмента. У добровольцев с каждым дополнительным повышением ВГД систолическая и диастолическая скорости кровотока в коротких задних цилиарных артериях линейно уменьшались. Это означает, что нормальный здоровый глаз не способен к саморегуляции для поддержания скорости кровотока в задней цилиарной артерии в ответ на острое значительное повышение ВГД. Сосудистая недостаточность из-за аномальной ауторегуляции была предложена в качестве основного фактора развития глаукомы. 1
Было высказано предположение, что повышение ВГД во время процедуры LASIK вызывает механическое напряжение, которое может вызвать тангенциальную нагрузку на задний сегмент глаза. 2, 3 В некоторых исследованиях сообщается, что повышение ВГД повреждает ганглиозные клетки сетчатки, вызывая дефекты поля зрения. Также внезапное повышение ВГД, хотя и хорошо переносимое, может вызвать изменения в периферической части сетчатки.4,5,6
В нескольких сообщениях предполагается возникновение макулярного отверстия, лаковых трещин и хориоидальных неоваскулярных мембран после процедуры LASIK. 3 Было замечено, что быстро меняющиеся изменения давления могут быть вредными, особенно для восприимчивых людей с нарушенным глазным кровотоком. Предполагается, что быстрые изменения ВГД в диапазоне 30 мм рт. ст. будут влиять на кровеносные сосуды заднего сегмента.
В предыдущем исследовании мы сравнили влияние использования высоких параметров жидкости по сравнению с низкими параметрами жидкости на ВГД в реальном времени, измеренное во время факоэмульсификации. Мы обнаружили, что использование высоких параметров приводит к более высокому абсолютному повышению ВГД, а также к более высоким колебаниям ВГД по сравнению с низкими параметрами. Клинически эти более высокие колебания ВГД приводят к более высокой нестабильности камеры.
Мы предполагаем, что, хотя и временное, повышение ВГД, возникающее во время факоэмульсификации при использовании высоких параметров, может вызвать механическую нагрузку на глаз. Эти более высокие параметры жидкости во время факоэмульсификации могут предрасполагать глаз к увеличению толщины макулы.
Насколько нам известно, нет опубликованных данных о влиянии изменений и колебаний ВГД, вызванных операцией по удалению катаракты, на макулу. Для дальнейшего исследования мы решили изучить влияние использования высоких параметров (и, следовательно, более высокой нестабильности камеры) на толщину макулы после операции в несложной операции.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Неосложненная возрастная катаракта.
- Ядерный склероз: до 3 степени
- Возраст: 40-70 лет
- Осевая длина: от 21,5 мм до 24,5 мм
Критерий исключения:
- Сахарный диабет
- Сопутствующие заболевания глаз – увеит, глаукома, ПЭС.
- Ранее существовавшая макулярная патология (например, ARMD)
- Ранее оперированные глаза
- При лечении топическими или системными стероидами/НПВП
- Интраоперационные осложнения - ПЦР, отслойка десцемета, травма сосудистой оболочки глаза
- Послеоперационные осложнения - сильное воспаление (>3 степени), повышение ВГД
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Продольный УЗИ-низкофлюидный
СКОРОСТЬ АСПИРАЦИОННОГО ПОТОКА - 25 куб. см/мин, высота бутыли - 90 см, продольный ультразвук
|
обычное продольное УЗИ
Другие имена:
|
Активный компаратор: Торсионный U/S — низкожидкостный
СКОРОСТЬ АСПИРАЦИОННОГО ПОТОКА - 25 куб.см/мин, высота бутыли - 90 см, ультразвуковой торсион
|
обычное продольное УЗИ
Другие имена:
|
Активный компаратор: Продольный УЗИ-высокожидкостный
СКОРОСТЬ АСПИРАЦИОННОГО ПОТОКА - 40 СМ3/МИН, ВЫСОТА БУТЫЛКИ - 110 СМ, ПРОДОЛЬНОЕ УЛЬТРАЗВУК
|
обычное продольное УЗИ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
кистозный макулярный отек (CME)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Увеличение > или = 30% исходной толщины центральной фовеалы, измеренной с помощью ОКТ переднего сегмента, будет определяться как наличие CME.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
толщина макулы
Временное ограничение: 1, 3 месяца
|
толщина макулы, измеренная в 3 зонах с помощью ОКТ переднего сегмента
|
1, 3 месяца
|
центральная толщина роговицы (CCT)
Временное ограничение: первый послеоперационный день,
|
ЦКТ будет измеряться на ультразвуковом пахиметре одним опытным наблюдателем.
|
первый послеоперационный день,
|
потеря эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Потеря эндотелиальных клеток будет измеряться с помощью зеркального микроскопа в центральной области одним техническим специалистом.
|
6 месяцев после операции
|
воспаление передней камеры
Временное ограничение: 1 месяц
|
она будет оцениваться при осмотре с помощью щелевой лампы одним опытным наблюдателем с использованием критериев Хогана.
|
1 месяц
|
Скорректированная острота зрения вдаль (CDVA)
Временное ограничение: 3 месяца
|
острота зрения (VA) 20/40 или хуже была определена как «клинически значимая».
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10-005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .