- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01385852
CME con diferentes parámetros fluídicos
Impacto de diferentes parámetros fluídicos en el desarrollo del edema macular cistoide después de la facoemulsificación
Comprender y modular los parámetros de fluidos es un aspecto importante, pero a menudo pasado por alto, de la facoemulsificación. En un estudio anterior, comparamos el impacto del uso de parámetros de fluidos altos versus parámetros de fluidos bajos en la PIO en tiempo real medida durante la facoemulsificación. Los investigadores encontraron que el uso de parámetros altos dio como resultado un mayor aumento absoluto de la PIO, así como mayores fluctuaciones en la PIO en comparación con los parámetros bajos. Clínicamente, estas mayores fluctuaciones en la PIO se traducirían en una mayor inestabilidad de la cámara. Sobre la base de los resultados de este estudio, los investigadores decidieron ir más allá y estudiar el impacto del uso de parámetros altos (y, por lo tanto, la inestabilidad de las cámaras superiores) en el edema macular y el grosor después de la cirugía, en una cirugía sin complicaciones.
Los parámetros de fluidos más altos durante la facoemulsificación predisponen al ojo a un mayor grosor macular
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Varios estudios han demostrado el impacto adverso de un aumento en la PIO y las fluctuaciones de la PIO que ocurren durante la intervención del segmento anterior en las estructuras del segmento posterior. En voluntarios humanos, con cada aumento incremental de la PIO, las velocidades de flujo sistólica y diastólica en las arterias ciliares posteriores cortas disminuyeron linealmente. Esto implica que el ojo sano normal no es capaz de autorregularse para mantener las velocidades del flujo sanguíneo de la arteria ciliar posterior en respuesta a grandes elevaciones agudas de la PIO. Se ha propuesto que la insuficiencia vascular debida a una autorregulación anormal es un factor importante en el desarrollo del glaucoma. 1
Se ha postulado que la elevación de la PIO durante el procedimiento LASIK provoca un estrés mecánico que puede inducir un estrés tangencial en el segmento posterior2, 3. Algunos estudios han informado que el aumento de la PIO daña las células ganglionares de la retina provocando defectos del campo visual. También los aumentos bruscos de la PIO, aunque bien tolerados, pueden inducir cambios en la retina periférica.4,5,6
Varios informes proponen la aparición de agujero macular, grietas de laca y membranas neovasculares coroideas después del procedimiento LASIK. 3 Se ha observado que las variaciones de presión que fluctúan rápidamente pueden ser perjudiciales, particularmente en personas susceptibles con un flujo sanguíneo ocular comprometido. Se podría predecir que los cambios rápidos de la PIO en un rango de 30 mm Hg influirían en los vasos sanguíneos del segmento posterior.
En un estudio anterior, comparamos el impacto del uso de parámetros de fluidos altos versus parámetros de fluidos bajos en la PIO en tiempo real medida durante la facoemulsificación. Descubrimos que el uso de parámetros altos dio como resultado un mayor aumento absoluto de la PIO, así como mayores fluctuaciones en la PIO en comparación con parámetros bajos. Clínicamente, estas mayores fluctuaciones en la PIO se traducirían en una mayor inestabilidad de la cámara.
Nuestra hipótesis es que, aunque sea transitorio, el aumento de la PIO que se produce durante la facoemulsificación cuando se utilizan parámetros elevados podría causar estrés mecánico en el ojo. Estos parámetros de fluidos más altos durante la facoemulsificación pueden predisponer al ojo a un mayor grosor macular.
Hasta donde sabemos, no hay datos publicados sobre el impacto de los cambios y fluctuaciones de la PIO que se inducen durante la cirugía de cataratas en la mácula. Para investigar esto más a fondo, decidimos estudiar el impacto del uso de parámetros altos (y, por lo tanto, la inestabilidad de la cámara superior) en el grosor macular después de la cirugía, en una cirugía sin complicaciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Catarata no complicada relacionada con la edad.
- Esclerosis nuclear: hasta grado 3
- Edad: 40-70 años
- Longitud axial: 21,5 mm a 24,5 mm
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus
- Enfermedad ocular coexistente: uveítis, glaucoma, PEX
- Patología macular preexistente (por ejemplo, ARMD)
- Ojos previamente operados
- En tratamiento con esteroides tópicos o sistémicos / AINE
- Complicaciones intraoperatorias- PCR, desprendimiento de Descemet, trauma uveal
- Complicaciones postoperatorias: inflamación grave (> grado 3), aumento de la PIO
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: U/S longitudinal - fluídico bajo
CAUDAL DE ASPIRACIÓN - 25 CC/MIN, ALTURA DE LA BOTELLA - 90 CMS, ULTRASONIDO LONGITUDINAL
|
ultrasonido longitudinal convencional
Otros nombres:
|
Comparador activo: Torsional U/S - baja fluidez
CAUDAL DE ASPIRACIÓN - 25 CC/MIN, ALTURA DE LA BOTELLA - 90 CMS, ULTRASONIDO TORSIONAL
|
ultrasonido longitudinal convencional
Otros nombres:
|
Comparador activo: U/S longitudinal - alta fluídica
CAUDAL DE ASPIRACIÓN - 40 CC/MIN, ALTURA DE LA BOTELLA - 110 CMS, ULTRASONIDO LONGITUDINAL
|
ultrasonido longitudinal convencional
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
edema macular cistoideo (EMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Un aumento > o = 30 % en el grosor foveal central basal medido mediante OCT del segmento anterior se definirá como EMC.
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
espesor macular
Periodo de tiempo: 1, 3 meses
|
espesor macular medido en 3 zonas mediante OCT de segmento anterior
|
1, 3 meses
|
espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio,
|
El CCT será medido en el paquímetro de ultrasonido por un solo observador experimentado
|
primer día postoperatorio,
|
pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
|
La pérdida de células endoteliales se medirá con un microscopio especular en el área central por un solo técnico
|
6 meses postoperatorio
|
inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
|
será evaluado en el examen con lámpara de hendidura por un solo observador experimentado utilizando los criterios de Hogan
|
1 mes
|
AGUDEZA VISUAL DE DISTANCIA CORREGIDA (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
la agudeza visual (AV) de 20/40 o peor se definió como "clínicamente significativa"
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10-005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre facoemulsificación microcoaxial
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterDesconocido
-
Iladevi Cataract and IOL Research CenterTerminadoRendimiento intraoperatorio y resultados posoperatorios después de la cirugía de cataratasIndia