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CME con diferentes parámetros fluídicos

5 de junio de 2012 actualizado por: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Impacto de diferentes parámetros fluídicos en el desarrollo del edema macular cistoide después de la facoemulsificación

Comprender y modular los parámetros de fluidos es un aspecto importante, pero a menudo pasado por alto, de la facoemulsificación. En un estudio anterior, comparamos el impacto del uso de parámetros de fluidos altos versus parámetros de fluidos bajos en la PIO en tiempo real medida durante la facoemulsificación. Los investigadores encontraron que el uso de parámetros altos dio como resultado un mayor aumento absoluto de la PIO, así como mayores fluctuaciones en la PIO en comparación con los parámetros bajos. Clínicamente, estas mayores fluctuaciones en la PIO se traducirían en una mayor inestabilidad de la cámara. Sobre la base de los resultados de este estudio, los investigadores decidieron ir más allá y estudiar el impacto del uso de parámetros altos (y, por lo tanto, la inestabilidad de las cámaras superiores) en el edema macular y el grosor después de la cirugía, en una cirugía sin complicaciones.

Los parámetros de fluidos más altos durante la facoemulsificación predisponen al ojo a un mayor grosor macular

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Varios estudios han demostrado el impacto adverso de un aumento en la PIO y las fluctuaciones de la PIO que ocurren durante la intervención del segmento anterior en las estructuras del segmento posterior. En voluntarios humanos, con cada aumento incremental de la PIO, las velocidades de flujo sistólica y diastólica en las arterias ciliares posteriores cortas disminuyeron linealmente. Esto implica que el ojo sano normal no es capaz de autorregularse para mantener las velocidades del flujo sanguíneo de la arteria ciliar posterior en respuesta a grandes elevaciones agudas de la PIO. Se ha propuesto que la insuficiencia vascular debida a una autorregulación anormal es un factor importante en el desarrollo del glaucoma. 1

Se ha postulado que la elevación de la PIO durante el procedimiento LASIK provoca un estrés mecánico que puede inducir un estrés tangencial en el segmento posterior2, 3. Algunos estudios han informado que el aumento de la PIO daña las células ganglionares de la retina provocando defectos del campo visual. También los aumentos bruscos de la PIO, aunque bien tolerados, pueden inducir cambios en la retina periférica.4,5,6

Varios informes proponen la aparición de agujero macular, grietas de laca y membranas neovasculares coroideas después del procedimiento LASIK. 3 Se ha observado que las variaciones de presión que fluctúan rápidamente pueden ser perjudiciales, particularmente en personas susceptibles con un flujo sanguíneo ocular comprometido. Se podría predecir que los cambios rápidos de la PIO en un rango de 30 mm Hg influirían en los vasos sanguíneos del segmento posterior.

En un estudio anterior, comparamos el impacto del uso de parámetros de fluidos altos versus parámetros de fluidos bajos en la PIO en tiempo real medida durante la facoemulsificación. Descubrimos que el uso de parámetros altos dio como resultado un mayor aumento absoluto de la PIO, así como mayores fluctuaciones en la PIO en comparación con parámetros bajos. Clínicamente, estas mayores fluctuaciones en la PIO se traducirían en una mayor inestabilidad de la cámara.

Nuestra hipótesis es que, aunque sea transitorio, el aumento de la PIO que se produce durante la facoemulsificación cuando se utilizan parámetros elevados podría causar estrés mecánico en el ojo. Estos parámetros de fluidos más altos durante la facoemulsificación pueden predisponer al ojo a un mayor grosor macular.

Hasta donde sabemos, no hay datos publicados sobre el impacto de los cambios y fluctuaciones de la PIO que se inducen durante la cirugía de cataratas en la mácula. Para investigar esto más a fondo, decidimos estudiar el impacto del uso de parámetros altos (y, por lo tanto, la inestabilidad de la cámara superior) en el grosor macular después de la cirugía, en una cirugía sin complicaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

150

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Catarata no complicada relacionada con la edad.
  2. Esclerosis nuclear: hasta grado 3
  3. Edad: 40-70 años
  4. Longitud axial: 21,5 mm a 24,5 mm

Criterio de exclusión:

  1. Diabetes mellitus
  2. Enfermedad ocular coexistente: uveítis, glaucoma, PEX
  3. Patología macular preexistente (por ejemplo, ARMD)
  4. Ojos previamente operados
  5. En tratamiento con esteroides tópicos o sistémicos / AINE
  6. Complicaciones intraoperatorias- PCR, desprendimiento de Descemet, trauma uveal
  7. Complicaciones postoperatorias: inflamación grave (> grado 3), aumento de la PIO

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: U/S longitudinal - fluídico bajo
CAUDAL DE ASPIRACIÓN - 25 CC/MIN, ALTURA DE LA BOTELLA - 90 CMS, ULTRASONIDO LONGITUDINAL
ultrasonido longitudinal convencional
Otros nombres:
  • facoemulsificación
  • cirugía de cataratas con pequeña incisión
Comparador activo: Torsional U/S - baja fluidez
CAUDAL DE ASPIRACIÓN - 25 CC/MIN, ALTURA DE LA BOTELLA - 90 CMS, ULTRASONIDO TORSIONAL
ultrasonido longitudinal convencional
Otros nombres:
  • facoemulsificación
  • cirugía de cataratas con pequeña incisión
Comparador activo: U/S longitudinal - alta fluídica
CAUDAL DE ASPIRACIÓN - 40 CC/MIN, ALTURA DE LA BOTELLA - 110 CMS, ULTRASONIDO LONGITUDINAL
ultrasonido longitudinal convencional
Otros nombres:
  • facoemulsificación
  • cirugía de cataratas con pequeña incisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
edema macular cistoideo (EMC)
Periodo de tiempo: 3 meses
Un aumento > o = 30 % en el grosor foveal central basal medido mediante OCT del segmento anterior se definirá como EMC.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
espesor macular
Periodo de tiempo: 1, 3 meses
espesor macular medido en 3 zonas mediante OCT de segmento anterior
1, 3 meses
espesor corneal central (CCT)
Periodo de tiempo: primer día postoperatorio,
El CCT será medido en el paquímetro de ultrasonido por un solo observador experimentado
primer día postoperatorio,
pérdida de células endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
La pérdida de células endoteliales se medirá con un microscopio especular en el área central por un solo técnico
6 meses postoperatorio
inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: 1 mes
será evaluado en el examen con lámpara de hendidura por un solo observador experimentado utilizando los criterios de Hogan
1 mes
AGUDEZA VISUAL DE DISTANCIA CORREGIDA (CDVA)
Periodo de tiempo: 3 meses
la agudeza visual (AV) de 20/40 o peor se definió como "clínicamente significativa"
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de junio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de junio de 2012

Última verificación

1 de junio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre facoemulsificación microcoaxial

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