- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01385852
유체 매개변수가 다른 CME
수정체유화술 후 낭포성 황반 부종 발생에 대한 다양한 유체 매개변수의 영향
유체 매개변수를 이해하고 조절하는 것은 중요하지만 수정체 유화술에서 종종 간과되는 측면입니다. 이전 연구에서 우리는 수정체 유화술 동안 측정된 실시간 IOP에 대해 높은 유체 매개변수와 낮은 유체 매개변수를 사용하는 것의 영향을 비교했습니다. 연구자들은 높은 매개변수를 사용하면 낮은 매개변수와 비교했을 때 IOP의 절대 상승이 높을 뿐만 아니라 IOP의 변동이 더 크다는 것을 발견했습니다. 임상적으로 IOP의 이러한 높은 변동은 더 높은 체임버 불안정성으로 해석됩니다. 이 연구의 결과에 기초하여 조사자들은 더 나아가 복잡하지 않은 수술에서 수술 후 황반 부종과 두께에 대한 높은 매개변수(따라서 더 높은 챔버 불안정성)를 사용하는 것이 미치는 영향을 연구하기로 결정했습니다.
수정체 유화술 중 더 높은 유체 매개변수는 눈이 황반 두께를 증가시키는 소인이 됩니다.
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 후방 분절 구조에 대한 전 분절 개입 중에 발생하는 IOP 및 IOP 변동의 증가가 악영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 지원자에서 IOP가 증가할 때마다 짧은 후방 섬모체 동맥의 수축기 및 이완기 흐름 속도는 선형적으로 감소했습니다. 이것은 정상적인 건강한 눈이 IOP의 급성 큰 상승에 반응하여 후방 모양체 동맥 혈류 속도를 유지하기 위해 자동 조절을 할 수 없음을 의미합니다. 비정상적인 자동 조절로 인한 혈관 기능 부전은 녹내장 발병의 주요 요인으로 제안되었습니다. 1
라식 수술 중 IOP 상승은 기계적 응력을 유발하여 후방 분절에 접선 응력을 유발할 수 있다고 가정합니다.2, 3 일부 연구에서는 IOP 증가가 망막 신경절 세포를 손상시켜 시야 결손을 유발한다고 보고했습니다. 또한 IOP의 갑작스러운 증가에도 불구하고 주변 망막의 변화를 유발할 수 있습니다.4,5,6
라식 시술 후 황반원공, 락커 크랙, 맥락막 신생혈관 등의 발생이 보고되고 있다. 3 빠르게 변동하는 압력 변화는 특히 안구 혈류가 손상된 취약한 사람에게 해로울 수 있음이 관찰되었습니다. 30mm Hg 범위에 걸친 빠른 IOP 변화는 후부 혈관에 영향을 미칠 것으로 예측됩니다.
이전 연구에서 우리는 수정체 유화술 동안 측정된 실시간 IOP에 대해 높은 유체 매개변수와 낮은 유체 매개변수를 사용하는 것의 영향을 비교했습니다. 우리는 높은 매개변수를 사용하면 낮은 매개변수에 비해 IOP의 절대 상승이 높을 뿐만 아니라 IOP의 변동이 더 크다는 것을 발견했습니다. 임상적으로 IOP의 이러한 높은 변동은 더 높은 체임버 불안정성으로 해석됩니다.
우리는 비록 일시적이지만 높은 매개변수를 사용할 때 수정체 유화술 동안 발생하는 증가된 IOP가 눈에 기계적 스트레스를 유발할 수 있다고 가정합니다. 수정체 유화술 동안 이러한 더 높은 유체 매개변수는 눈이 황반 두께를 증가시키는 소인이 될 수 있습니다.
우리가 아는 한 황반에 대한 백내장 수술 중 유도된 IOP 변화 및 변동의 영향에 대한 공개된 데이터는 없습니다. 이를 더 조사하기 위해 우리는 복잡하지 않은 수술에서 수술 후 황반 두께에 대한 높은 매개변수(따라서 더 높은 챔버 불안정성)를 사용하는 것이 미치는 영향을 연구하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 복잡하지 않은 연령 관련 백내장.
- 핵 경화증: 최대 3등급
- 나이: 40-70세
- 축 길이: 21.5mm ~ 24.5mm
제외 기준:
- 진성 당뇨병
- 공존하는 안구 질환 - 포도막염, 녹내장, PEX
- 기존 황반 병리(예: ARMD)
- 이전에 수술한 눈
- 국소 또는 전신 스테로이드/NSAID로 치료 중
- 수술 중 합병증 - PCR, Descemet 박리, 포도막 외상
- 수술 후 합병증 - 심한 염증(>3등급), 안압 상승
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 종방향 U/S - 낮은 유체
흡인 유속 - 25 CC/분, 병 높이 - 90 CMS, 종방향 초음파
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기존의 세로 초음파
다른 이름들:
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활성 비교기: 비틀림 U/S - 낮은 유체
흡인 유속 - 25 CC/분, 병 높이 - 90 CMS, 비틀림 초음파
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기존의 세로 초음파
다른 이름들:
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활성 비교기: 종방향 U/S - 고유동
흡인 유속 - 40 CC/분, 병 높이 - 110 CMS, 종방향 초음파
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기존의 세로 초음파
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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낭포 황반부종(CME)
기간: 3 개월
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전안부 OCT로 측정한 기준 중심와 두께가 30% 이상 증가하면 CME가 있는 것으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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황반 두께
기간: 1, 3개월
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전안부 OCT를 사용하여 3개 구역에서 측정한 황반 두께
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1, 3개월
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중앙 각막 두께(CCT)
기간: 수술 후 첫 날,
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경험이 풍부한 단일 관찰자가 CCT를 초음파 두께계에서 측정합니다.
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수술 후 첫 날,
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내피 세포 손실
기간: 수술 후 6개월
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내피 세포 손실은 단일 기술자가 중앙 영역에서 경면 현미경을 사용하여 측정합니다.
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수술 후 6개월
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전방 염증
기간: 1개월
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Hogan 기준을 사용하여 숙련된 단일 관찰자가 세극등 검사에서 평가합니다.
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1개월
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교정된 원거리 시력(CDVA)
기간: 3 개월
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20/40 이상의 시력(VA)은 "임상적으로 유의미한" 것으로 정의되었습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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