- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01385852
CME con diversi parametri fluidici
Impatto di diversi parametri fluidici sullo sviluppo dell'edema maculare cistoide dopo la facoemulsificazione
La comprensione e la modulazione dei parametri dei fluidi è un aspetto importante, ma spesso trascurato, della facoemulsificazione. In uno studio precedente abbiamo confrontato l'impatto dell'utilizzo di parametri fluidi elevati rispetto a parametri fluidici bassi sulla IOP in tempo reale misurata durante la facoemulsificazione. I ricercatori hanno scoperto che l'utilizzo di parametri elevati ha comportato un aumento assoluto più elevato della IOP e fluttuazioni più elevate della IOP rispetto ai parametri bassi. Clinicamente queste fluttuazioni più elevate della IOP si tradurrebbe in una maggiore instabilità della camera. Sulla base dei risultati di questo studio, i ricercatori hanno deciso di andare oltre e studiare l'impatto dell'utilizzo di parametri elevati (e quindi di una maggiore instabilità della camera) sull'edema maculare e sullo spessore dopo l'intervento chirurgico, in un intervento altrimenti non complicato.
Parametri fluidi più elevati durante la facoemulsificazione predispongono l'occhio a un aumento dello spessore maculare
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Diversi studi hanno dimostrato l'impatto negativo di un aumento della PIO e delle fluttuazioni della PIO che si verificano durante l'intervento del segmento anteriore sulle strutture del segmento posteriore. Nei volontari umani ad ogni aumento incrementale della PIO le velocità di flusso sistolico e diastolico nelle arterie ciliari posteriori corte diminuivano linearmente. Ciò implica che l'occhio sano normale non è in grado di autoregolarsi per mantenere la velocità del flusso sanguigno dell'arteria ciliare posteriore in risposta a grandi elevazioni acute della IOP. L'insufficienza vascolare dovuta ad un'anomala autoregolazione è stata proposta come un fattore importante nello sviluppo del glaucoma. 1
È stato postulato che l'aumento della PIO durante la procedura LASIK causi uno stress meccanico che può indurre uno stress tangenziale sul segmento posteriore.2, 3 Alcuni studi hanno riportato che l'aumento della PIO danneggia le cellule gangliari della retina causando difetti del campo visivo. Anche aumenti improvvisi della PIO, sebbene ben tollerati, possono indurre cambiamenti nella retina periferica.4,5,6
Diversi rapporti propongono la presenza di foro maculare, crepe laccate e membrane neovascolari coroideale dopo la procedura LASIK. 3 È stato osservato che le variazioni di pressione rapidamente fluttuanti possono essere dannose, in particolare nelle persone predisposte con flusso sanguigno oculare compromesso. Si prevede che i rapidi cambiamenti della pressione intraoculare in un intervallo di 30 mm Hg influenzino i vasi sanguigni del segmento posteriore.
In uno studio precedente abbiamo confrontato l'impatto dell'utilizzo di parametri fluidi elevati rispetto a parametri fluidici bassi sulla IOP in tempo reale misurata durante la facoemulsificazione. Abbiamo scoperto che l'utilizzo di parametri elevati ha comportato un aumento assoluto più elevato della IOP e fluttuazioni più elevate della IOP rispetto ai parametri bassi. Clinicamente queste fluttuazioni più elevate della IOP si tradurrebbe in una maggiore instabilità della camera.
Ipotizziamo che, sebbene transitorio, l'aumento della pressione intraoculare che si verifica durante la facoemulsificazione quando si utilizzano parametri elevati potrebbe causare stress meccanico all'occhio. Questi parametri fluidi più elevati durante la facoemulsificazione possono predisporre l'occhio a un aumento dello spessore maculare.
Per quanto ne sappiamo, non ci sono dati pubblicati sull'impatto dei cambiamenti e delle fluttuazioni della pressione intraoculare indotti durante l'intervento di cataratta sulla macula. Per approfondire questo aspetto, abbiamo deciso di studiare l'impatto dell'utilizzo di parametri elevati (e quindi di una maggiore instabilità della camera) sullo spessore maculare dopo l'intervento chirurgico, in un intervento altrimenti non complicato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cataratta non complicata, correlata all'età.
- Sclerosi nucleare: fino al grado 3
- Età: 40-70 anni
- Lunghezza assiale: da 21,5 mm a 24,5 mm
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito
- Malattia oculare coesistente: uveite, glaucoma, PEX
- Patologia maculare preesistente (es. ARMD)
- Occhi precedentemente operati
- In trattamento con steroidi/FANS topici o sistemici
- Complicanze intraoperatorie: PCR, distacco di Descemet, trauma uveale
- Complicanze postoperatorie - grave infiammazione (> grado 3), aumento della pressione intraoculare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Longitudinale U/S - fluidica bassa
PORTATA DI ASPIRAZIONE - 25 CC/MIN, ALTEZZA BOTTIGLIA - 90 CMS, ULTRASUONI LONGITUDINALI
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ultrasuoni longitudinali convenzionali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Torsionale U/S - fluidica bassa
PORTATA DI ASPIRAZIONE - 25 CC/MIN, ALTEZZA BOTTIGLIA - 90 CMS, ULTRASUONI TORSIONALI
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ultrasuoni longitudinali convenzionali
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Longitudinale U/S - alta fluidità
PORTATA DI ASPIRAZIONE - 40 CC/MIN, ALTEZZA BOTTIGLIA - 110 CMS, ULTRASUONI LONGITUDINALI
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ultrasuoni longitudinali convenzionali
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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edema maculare cistoide (CME)
Lasso di tempo: 3 mesi
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Un aumento > o = 30% dello spessore foveale centrale al basale misurato dall'OCT del segmento anteriore sarà definito come affetto da CME.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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spessore maculare
Lasso di tempo: 1, 3 mesi
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spessore maculare misurato in 3 zone utilizzando l'OCT del segmento anteriore
|
1, 3 mesi
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spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria,
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La CCT sarà misurata sul pachimetro ad ultrasuoni da un singolo osservatore esperto
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prima giornata postoperatoria,
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perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
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La perdita di cellule endoteliali sarà misurata utilizzando un microscopio speculare nell'area centrale da un singolo tecnico
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6 mesi dopo l'intervento
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infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
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sarà valutato all'esame con lampada a fessura da un singolo osservatore esperto utilizzando i criteri di Hogan
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1 mese
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ACUITÀ VISIVA A DISTANZA CORRETTA (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
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l'acuità visiva (VA) di 20/40 o inferiore è stata definita "clinicamente significativa"
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10-005
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