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CME con diversi parametri fluidici

5 giugno 2012 aggiornato da: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Impatto di diversi parametri fluidici sullo sviluppo dell'edema maculare cistoide dopo la facoemulsificazione

La comprensione e la modulazione dei parametri dei fluidi è un aspetto importante, ma spesso trascurato, della facoemulsificazione. In uno studio precedente abbiamo confrontato l'impatto dell'utilizzo di parametri fluidi elevati rispetto a parametri fluidici bassi sulla IOP in tempo reale misurata durante la facoemulsificazione. I ricercatori hanno scoperto che l'utilizzo di parametri elevati ha comportato un aumento assoluto più elevato della IOP e fluttuazioni più elevate della IOP rispetto ai parametri bassi. Clinicamente queste fluttuazioni più elevate della IOP si tradurrebbe in una maggiore instabilità della camera. Sulla base dei risultati di questo studio, i ricercatori hanno deciso di andare oltre e studiare l'impatto dell'utilizzo di parametri elevati (e quindi di una maggiore instabilità della camera) sull'edema maculare e sullo spessore dopo l'intervento chirurgico, in un intervento altrimenti non complicato.

Parametri fluidi più elevati durante la facoemulsificazione predispongono l'occhio a un aumento dello spessore maculare

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato l'impatto negativo di un aumento della PIO e delle fluttuazioni della PIO che si verificano durante l'intervento del segmento anteriore sulle strutture del segmento posteriore. Nei volontari umani ad ogni aumento incrementale della PIO le velocità di flusso sistolico e diastolico nelle arterie ciliari posteriori corte diminuivano linearmente. Ciò implica che l'occhio sano normale non è in grado di autoregolarsi per mantenere la velocità del flusso sanguigno dell'arteria ciliare posteriore in risposta a grandi elevazioni acute della IOP. L'insufficienza vascolare dovuta ad un'anomala autoregolazione è stata proposta come un fattore importante nello sviluppo del glaucoma. 1

È stato postulato che l'aumento della PIO durante la procedura LASIK causi uno stress meccanico che può indurre uno stress tangenziale sul segmento posteriore.2, 3 Alcuni studi hanno riportato che l'aumento della PIO danneggia le cellule gangliari della retina causando difetti del campo visivo. Anche aumenti improvvisi della PIO, sebbene ben tollerati, possono indurre cambiamenti nella retina periferica.4,5,6

Diversi rapporti propongono la presenza di foro maculare, crepe laccate e membrane neovascolari coroideale dopo la procedura LASIK. 3 È stato osservato che le variazioni di pressione rapidamente fluttuanti possono essere dannose, in particolare nelle persone predisposte con flusso sanguigno oculare compromesso. Si prevede che i rapidi cambiamenti della pressione intraoculare in un intervallo di 30 mm Hg influenzino i vasi sanguigni del segmento posteriore.

In uno studio precedente abbiamo confrontato l'impatto dell'utilizzo di parametri fluidi elevati rispetto a parametri fluidici bassi sulla IOP in tempo reale misurata durante la facoemulsificazione. Abbiamo scoperto che l'utilizzo di parametri elevati ha comportato un aumento assoluto più elevato della IOP e fluttuazioni più elevate della IOP rispetto ai parametri bassi. Clinicamente queste fluttuazioni più elevate della IOP si tradurrebbe in una maggiore instabilità della camera.

Ipotizziamo che, sebbene transitorio, l'aumento della pressione intraoculare che si verifica durante la facoemulsificazione quando si utilizzano parametri elevati potrebbe causare stress meccanico all'occhio. Questi parametri fluidi più elevati durante la facoemulsificazione possono predisporre l'occhio a un aumento dello spessore maculare.

Per quanto ne sappiamo, non ci sono dati pubblicati sull'impatto dei cambiamenti e delle fluttuazioni della pressione intraoculare indotti durante l'intervento di cataratta sulla macula. Per approfondire questo aspetto, abbiamo deciso di studiare l'impatto dell'utilizzo di parametri elevati (e quindi di una maggiore instabilità della camera) sullo spessore maculare dopo l'intervento chirurgico, in un intervento altrimenti non complicato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cataratta non complicata, correlata all'età.
  2. Sclerosi nucleare: fino al grado 3
  3. Età: 40-70 anni
  4. Lunghezza assiale: da 21,5 mm a 24,5 mm

Criteri di esclusione:

  1. Diabete mellito
  2. Malattia oculare coesistente: uveite, glaucoma, PEX
  3. Patologia maculare preesistente (es. ARMD)
  4. Occhi precedentemente operati
  5. In trattamento con steroidi/FANS topici o sistemici
  6. Complicanze intraoperatorie: PCR, distacco di Descemet, trauma uveale
  7. Complicanze postoperatorie - grave infiammazione (> grado 3), aumento della pressione intraoculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Longitudinale U/S - fluidica bassa
PORTATA DI ASPIRAZIONE - 25 CC/MIN, ALTEZZA BOTTIGLIA - 90 CMS, ULTRASUONI LONGITUDINALI
ultrasuoni longitudinali convenzionali
Altri nomi:
  • facoemulsificazione
  • chirurgia della cataratta con piccola incisione
Comparatore attivo: Torsionale U/S - fluidica bassa
PORTATA DI ASPIRAZIONE - 25 CC/MIN, ALTEZZA BOTTIGLIA - 90 CMS, ULTRASUONI TORSIONALI
ultrasuoni longitudinali convenzionali
Altri nomi:
  • facoemulsificazione
  • chirurgia della cataratta con piccola incisione
Comparatore attivo: Longitudinale U/S - alta fluidità
PORTATA DI ASPIRAZIONE - 40 CC/MIN, ALTEZZA BOTTIGLIA - 110 CMS, ULTRASUONI LONGITUDINALI
ultrasuoni longitudinali convenzionali
Altri nomi:
  • facoemulsificazione
  • chirurgia della cataratta con piccola incisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
edema maculare cistoide (CME)
Lasso di tempo: 3 mesi
Un aumento > o = 30% dello spessore foveale centrale al basale misurato dall'OCT del segmento anteriore sarà definito come affetto da CME.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
spessore maculare
Lasso di tempo: 1, 3 mesi
spessore maculare misurato in 3 zone utilizzando l'OCT del segmento anteriore
1, 3 mesi
spessore corneale centrale (CCT)
Lasso di tempo: prima giornata postoperatoria,
La CCT sarà misurata sul pachimetro ad ultrasuoni da un singolo osservatore esperto
prima giornata postoperatoria,
perdita di cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
La perdita di cellule endoteliali sarà misurata utilizzando un microscopio speculare nell'area centrale da un singolo tecnico
6 mesi dopo l'intervento
infiammazione della camera anteriore
Lasso di tempo: 1 mese
sarà valutato all'esame con lampada a fessura da un singolo osservatore esperto utilizzando i criteri di Hogan
1 mese
ACUITÀ VISIVA A DISTANZA CORRETTA (CDVA)
Lasso di tempo: 3 mesi
l'acuità visiva (VA) di 20/40 o inferiore è stata definita "clinicamente significativa"
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

30 giugno 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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