Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CME met verschillende vloeistofparameters

5 juni 2012 bijgewerkt door: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Impact van verschillende vloeistofparameters op de ontwikkeling van cystoïd macula-oedeem na phaco-emulsificatie

Het begrijpen en moduleren van vloeistofparameters is een belangrijk, maar vaak over het hoofd gezien aspect van phaco-emulsificatie. In een eerdere studie hebben we de impact vergeleken van het gebruik van hoge vloeistofparameters versus lage vloeistofparameters op real-time IOP gemeten tijdens phacoemulsificatie. De onderzoekers ontdekten dat het gebruik van hoge parameters resulteerde in een hogere absolute stijging van de IOP en in hogere fluctuaties in de IOP in vergelijking met lage parameters. Klinisch zouden deze hogere fluctuaties in IOP zich vertalen in een hogere instabiliteit van de kamer. Op basis van de resultaten van deze studie besloten de onderzoekers om verder te gaan en de impact te bestuderen van het gebruik van hoge parameters (en dus hogere kamerinstabiliteit) op macula-oedeem en dikte na een operatie, in een verder ongecompliceerde operatie.

Hogere vloeistofparameters tijdens phacoemulsificatie maken het oog vatbaar voor een grotere maculaire dikte

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Verschillende onderzoeken hebben de nadelige invloed aangetoond van een toename van de IOD en IOP-fluctuaties die optreden tijdens interventie van het voorste segment op de structuren van het achterste segment. Bij menselijke vrijwilligers namen bij elke toenemende toename van de IOD de systolische en diastolische stroomsnelheden in de korte achterste ciliaire arteriën lineair af. Dit houdt in dat het normale gezonde oog niet in staat is om autoregulerend te werken om de bloedstroomsnelheden van de achterste ciliaire arterie te behouden als reactie op acute grote verhogingen van de IOD. Vasculaire insufficiëntie als gevolg van abnormale autoregulatie is voorgesteld als een belangrijke factor bij de ontwikkeling van glaucoom. 1

Er is gepostuleerd dat IOD-verhoging tijdens de LASIK-procedure mechanische spanning veroorzaakt die tangentiële spanning op het achterste segment kan veroorzaken.2, 3 Sommige onderzoeken hebben gemeld dat de toename van IOD de retinale ganglioncellen beschadigt en gezichtsvelddefecten veroorzaakt. Ook plotselinge verhogingen van de IOP, hoewel goed verdragen, kunnen veranderingen in het perifere netvlies veroorzaken.4,5,6

Verschillende rapporten suggereren het optreden van maculair gaatje, lakscheuren en choroïdale neovasculaire membranen na de LASIK-procedure. 3 Er is waargenomen dat de snel fluctuerende drukvariaties schadelijk kunnen zijn, vooral bij daarvoor gevoelige personen met een verminderde oculaire bloedstroom. Verwacht wordt dat snelle IOP-veranderingen over een bereik van 30 mm Hg invloed hebben op de bloedvaten in het achterste segment.

In een eerdere studie hebben we de impact vergeleken van het gebruik van hoge vloeistofparameters versus lage vloeistofparameters op real-time IOP gemeten tijdens phacoemulsificatie. We ontdekten dat het gebruik van hoge parameters resulteerde in een hogere absolute stijging van de IOP en grotere fluctuaties in de IOP in vergelijking met lage parameters. Klinisch zouden deze hogere fluctuaties in IOP zich vertalen in een hogere instabiliteit van de kamer.

We veronderstellen dat, hoewel van voorbijgaande aard, de verhoogde IOP die optreedt tijdens phaco-emulsificatie bij gebruik van hoge parameters mechanische belasting van het oog kan veroorzaken. Deze hogere vloeistofparameters tijdens phaco-emulsificatie kunnen het oog vatbaar maken voor een grotere maculaire dikte.

Voor zover ons bekend zijn er geen gepubliceerde gegevens over de impact van IOD-veranderingen en fluctuaties die worden veroorzaakt tijdens staaroperaties op de macula. Om dit verder te onderzoeken, hebben we besloten om de impact te bestuderen van het gebruik van hoge parameters (en dus hogere kamerinstabiliteit) op de dikte van de macula na een operatie, in een verder ongecompliceerde operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ongecompliceerde, leeftijdsgebonden cataract.
  2. Nucleaire sclerose: tot graad 3
  3. Leeftijd: 40-70 jaar
  4. Axiale lengte: 21,5 mm tot 24,5 mm

Uitsluitingscriteria:

  1. Suikerziekte
  2. Gelijktijdige oogziekte - uveïtis, glaucoom, PEX
  3. Reeds bestaande maculaire pathologie (bijv. ARMD)
  4. Eerder geopereerde ogen
  5. Onder behandeling met lokale of systemische steroïden / NSAID's
  6. Intraoperatieve complicaties: PCR, loslating van Descemet, oogtrauma
  7. Postoperatieve complicaties - ernstige ontsteking (> graad 3), stijging van de IOD

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Longitudinale U/S - lage vloeistof
ASPIRATIE DEBIET - 25 CC/MIN, FLES HOOGTE - 90 CMS, LONGITUDINALE ULTRASOON
conventionele longitudinale echografie
Andere namen:
  • phaco-emulsificatie
  • staaroperatie met kleine incisie
Actieve vergelijker: Torsie U/S - lage vloeistof
ASPIRATIE DEBIET - 25 CC/MIN, FLES HOOGTE - 90 CMS, TORSIONELE ULTRASOON
conventionele longitudinale echografie
Andere namen:
  • phaco-emulsificatie
  • staaroperatie met kleine incisie
Actieve vergelijker: Longitudinale U/S - hoge vloeistof
ASPIRATIE DEBIET - 40 CC/MIN, FLES HOOGTE - 110 CMS, LONGITUDINALE ULTRASOON
conventionele longitudinale echografie
Andere namen:
  • phaco-emulsificatie
  • staaroperatie met kleine incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cystoïd maculair oedeem (CME)
Tijdsspanne: 3 maanden
Een toename van > of = 30% in de centrale foveale dikte bij aanvang, gemeten door de OCT van het voorste segment, wordt gedefinieerd als CME.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
maculaire dikte
Tijdsspanne: 1, 3 maanden
maculaire dikte gemeten in 3 zones met behulp van het voorste segment OCT
1, 3 maanden
centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag,
CCT wordt gemeten op de ultrasone pachymeter door een enkele ervaren waarnemer
eerste postoperatieve dag,
verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Endotheelcelverlies zal worden gemeten met behulp van een spiegelmicroscoop in het centrale gebied door een enkele technicus
6 maanden postoperatief
ontsteking van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: 1 maanden
het zal worden beoordeeld op het spleetlamponderzoek door een enkele ervaren waarnemer aan de hand van de Hogan-criteria
1 maanden
GECORRIGEERDE AFSTAND GEZICHTSSCHERPTE (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
gezichtsscherpte (VA) van 20/40 of slechter werd gedefinieerd als "klinisch significant"
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

30 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op microcoaxiale phacoemulsificatie

3
Abonneren