- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01385852
CME met verschillende vloeistofparameters
Impact van verschillende vloeistofparameters op de ontwikkeling van cystoïd macula-oedeem na phaco-emulsificatie
Het begrijpen en moduleren van vloeistofparameters is een belangrijk, maar vaak over het hoofd gezien aspect van phaco-emulsificatie. In een eerdere studie hebben we de impact vergeleken van het gebruik van hoge vloeistofparameters versus lage vloeistofparameters op real-time IOP gemeten tijdens phacoemulsificatie. De onderzoekers ontdekten dat het gebruik van hoge parameters resulteerde in een hogere absolute stijging van de IOP en in hogere fluctuaties in de IOP in vergelijking met lage parameters. Klinisch zouden deze hogere fluctuaties in IOP zich vertalen in een hogere instabiliteit van de kamer. Op basis van de resultaten van deze studie besloten de onderzoekers om verder te gaan en de impact te bestuderen van het gebruik van hoge parameters (en dus hogere kamerinstabiliteit) op macula-oedeem en dikte na een operatie, in een verder ongecompliceerde operatie.
Hogere vloeistofparameters tijdens phacoemulsificatie maken het oog vatbaar voor een grotere maculaire dikte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verschillende onderzoeken hebben de nadelige invloed aangetoond van een toename van de IOD en IOP-fluctuaties die optreden tijdens interventie van het voorste segment op de structuren van het achterste segment. Bij menselijke vrijwilligers namen bij elke toenemende toename van de IOD de systolische en diastolische stroomsnelheden in de korte achterste ciliaire arteriën lineair af. Dit houdt in dat het normale gezonde oog niet in staat is om autoregulerend te werken om de bloedstroomsnelheden van de achterste ciliaire arterie te behouden als reactie op acute grote verhogingen van de IOD. Vasculaire insufficiëntie als gevolg van abnormale autoregulatie is voorgesteld als een belangrijke factor bij de ontwikkeling van glaucoom. 1
Er is gepostuleerd dat IOD-verhoging tijdens de LASIK-procedure mechanische spanning veroorzaakt die tangentiële spanning op het achterste segment kan veroorzaken.2, 3 Sommige onderzoeken hebben gemeld dat de toename van IOD de retinale ganglioncellen beschadigt en gezichtsvelddefecten veroorzaakt. Ook plotselinge verhogingen van de IOP, hoewel goed verdragen, kunnen veranderingen in het perifere netvlies veroorzaken.4,5,6
Verschillende rapporten suggereren het optreden van maculair gaatje, lakscheuren en choroïdale neovasculaire membranen na de LASIK-procedure. 3 Er is waargenomen dat de snel fluctuerende drukvariaties schadelijk kunnen zijn, vooral bij daarvoor gevoelige personen met een verminderde oculaire bloedstroom. Verwacht wordt dat snelle IOP-veranderingen over een bereik van 30 mm Hg invloed hebben op de bloedvaten in het achterste segment.
In een eerdere studie hebben we de impact vergeleken van het gebruik van hoge vloeistofparameters versus lage vloeistofparameters op real-time IOP gemeten tijdens phacoemulsificatie. We ontdekten dat het gebruik van hoge parameters resulteerde in een hogere absolute stijging van de IOP en grotere fluctuaties in de IOP in vergelijking met lage parameters. Klinisch zouden deze hogere fluctuaties in IOP zich vertalen in een hogere instabiliteit van de kamer.
We veronderstellen dat, hoewel van voorbijgaande aard, de verhoogde IOP die optreedt tijdens phaco-emulsificatie bij gebruik van hoge parameters mechanische belasting van het oog kan veroorzaken. Deze hogere vloeistofparameters tijdens phaco-emulsificatie kunnen het oog vatbaar maken voor een grotere maculaire dikte.
Voor zover ons bekend zijn er geen gepubliceerde gegevens over de impact van IOD-veranderingen en fluctuaties die worden veroorzaakt tijdens staaroperaties op de macula. Om dit verder te onderzoeken, hebben we besloten om de impact te bestuderen van het gebruik van hoge parameters (en dus hogere kamerinstabiliteit) op de dikte van de macula na een operatie, in een verder ongecompliceerde operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ongecompliceerde, leeftijdsgebonden cataract.
- Nucleaire sclerose: tot graad 3
- Leeftijd: 40-70 jaar
- Axiale lengte: 21,5 mm tot 24,5 mm
Uitsluitingscriteria:
- Suikerziekte
- Gelijktijdige oogziekte - uveïtis, glaucoom, PEX
- Reeds bestaande maculaire pathologie (bijv. ARMD)
- Eerder geopereerde ogen
- Onder behandeling met lokale of systemische steroïden / NSAID's
- Intraoperatieve complicaties: PCR, loslating van Descemet, oogtrauma
- Postoperatieve complicaties - ernstige ontsteking (> graad 3), stijging van de IOD
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Longitudinale U/S - lage vloeistof
ASPIRATIE DEBIET - 25 CC/MIN, FLES HOOGTE - 90 CMS, LONGITUDINALE ULTRASOON
|
conventionele longitudinale echografie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Torsie U/S - lage vloeistof
ASPIRATIE DEBIET - 25 CC/MIN, FLES HOOGTE - 90 CMS, TORSIONELE ULTRASOON
|
conventionele longitudinale echografie
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Longitudinale U/S - hoge vloeistof
ASPIRATIE DEBIET - 40 CC/MIN, FLES HOOGTE - 110 CMS, LONGITUDINALE ULTRASOON
|
conventionele longitudinale echografie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
cystoïd maculair oedeem (CME)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Een toename van > of = 30% in de centrale foveale dikte bij aanvang, gemeten door de OCT van het voorste segment, wordt gedefinieerd als CME.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
maculaire dikte
Tijdsspanne: 1, 3 maanden
|
maculaire dikte gemeten in 3 zones met behulp van het voorste segment OCT
|
1, 3 maanden
|
centrale hoornvliesdikte (CCT)
Tijdsspanne: eerste postoperatieve dag,
|
CCT wordt gemeten op de ultrasone pachymeter door een enkele ervaren waarnemer
|
eerste postoperatieve dag,
|
verlies van endotheelcellen
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
|
Endotheelcelverlies zal worden gemeten met behulp van een spiegelmicroscoop in het centrale gebied door een enkele technicus
|
6 maanden postoperatief
|
ontsteking van de voorste oogkamer
Tijdsspanne: 1 maanden
|
het zal worden beoordeeld op het spleetlamponderzoek door een enkele ervaren waarnemer aan de hand van de Hogan-criteria
|
1 maanden
|
GECORRIGEERDE AFSTAND GEZICHTSSCHERPTE (CDVA)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gezichtsscherpte (VA) van 20/40 of slechter werd gedefinieerd als "klinisch significant"
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10-005
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .