Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CME z różnymi parametrami płynów

5 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Wpływ różnych parametrów płynów na rozwój torbielowatego obrzęku plamki po fakoemulsyfikacji

Zrozumienie i modulowanie parametrów płynów jest ważnym, ale często pomijanym aspektem fakoemulsyfikacji. W poprzednim badaniu porównaliśmy wpływ stosowania wysokich parametrów płynów w porównaniu z niskimi parametrami płynów na IOP w czasie rzeczywistym mierzone podczas fakoemulsyfikacji. Badacze stwierdzili, że stosowanie wysokich parametrów skutkowało wyższym bezwzględnym wzrostem IOP, jak również większymi fluktuacjami IOP w porównaniu z niskimi parametrami. Klinicznie te wyższe fluktuacje IOP przekładałyby się na większą niestabilność komory. Opierając się na wynikach tego badania, badacze postanowili pójść dalej i zbadać wpływ stosowania wysokich parametrów (a tym samym większej niestabilności komory) na obrzęk i grubość plamki po operacji, w skądinąd nieskomplikowanej operacji.

Wyższe parametry płynu podczas fakoemulsyfikacji predysponują oko do zwiększonej grubości plamki

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W kilku badaniach wykazano niekorzystny wpływ wzrostu IOP i fluktuacji IOP, które występują podczas interwencji przedniego odcinka, na struktury tylnego odcinka. U ochotników z każdym przyrostowym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego skurczowe i rozkurczowe prędkości przepływu w krótkich tylnych tętnicach rzęskowych zmniejszały się liniowo. Oznacza to, że zdrowe oko nie jest zdolne do autoregulacji w celu utrzymania prędkości przepływu krwi w tylnej tętnicy rzęskowej w odpowiedzi na ostre duże podwyższenie IOP. Niewydolność naczyń spowodowana nieprawidłową autoregulacją została zaproponowana jako główny czynnik rozwoju jaskry. 1

Postulowano, że podwyższenie IOP podczas zabiegu LASIK powoduje naprężenia mechaniczne, które mogą wywoływać naprężenia styczne w tylnym odcinku.2,3 Niektóre badania donoszą, że wzrost IOP uszkadza komórki zwojowe siatkówki, powodując ubytki w polu widzenia. Również nagłe wzrosty IOP, choć dobrze tolerowane, mogą wywoływać zmiany w obwodowej części siatkówki.4,5,6

Kilka doniesień sugeruje występowanie otworu plamki żółtej, pęknięć lakieru i błon neowaskularnych naczyniówki po zabiegu LASIK. 3 Zaobserwowano, że szybko zmieniające się zmiany ciśnienia mogą być szkodliwe, szczególnie u podatnych osób z upośledzonym przepływem krwi w oku. Przewiduje się, że gwałtowne zmiany IOP w zakresie 30 mm Hg wpłyną na naczynia krwionośne tylnego odcinka.

W poprzednim badaniu porównaliśmy wpływ stosowania wysokich parametrów płynów w porównaniu z niskimi parametrami płynów na IOP w czasie rzeczywistym mierzone podczas fakoemulsyfikacji. Stwierdziliśmy, że stosowanie wysokich parametrów skutkowało wyższym bezwzględnym wzrostem IOP, jak również większymi fluktuacjami IOP w porównaniu z niskimi parametrami. Klinicznie te wyższe fluktuacje IOP przekładałyby się na większą niestabilność komory.

Stawiamy hipotezę, że chociaż przejściowe, zwiększone IOP, które występuje podczas fakoemulsyfikacji przy użyciu wysokich parametrów, może powodować mechaniczne obciążenie oka. Te wyższe parametry płynu podczas fakoemulsyfikacji mogą predysponować oko do zwiększonej grubości plamki.

Według naszej najlepszej wiedzy nie ma opublikowanych danych na temat wpływu zmian i fluktuacji IOP, które są indukowane podczas operacji usunięcia zaćmy na plamkę. Aby dokładniej to zbadać, zdecydowaliśmy się zbadać wpływ stosowania wysokich parametrów (a tym samym większej niestabilności komory) na grubość plamki żółtej po operacji, w skądinąd nieskomplikowanej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nieskomplikowana zaćma związana z wiekiem.
  2. Stwardnienie jądrowe: do stopnia 3
  3. Wiek: 40-70 lat
  4. Długość osiowa: 21,5 mm do 24,5 mm

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzyca
  2. Współistniejąca choroba oczu – zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, PEX
  3. Istniejąca wcześniej patologia plamki żółtej (np. ARMD)
  4. Wcześniej operowane oczy
  5. W trakcie leczenia miejscowymi lub ogólnoustrojowymi steroidami / NLPZ
  6. Powikłania śródoperacyjne – PCR, odwarstwienie Descemeta, uraz błony naczyniowej oka
  7. Powikłania pooperacyjne - ciężki stan zapalny (>3 stopnia), wzrost IOP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wzdłużne U/S - mało płynne
NATĘŻENIE PRZEPŁYWU ASPIRACJI - 25 CC/MIN, WYSOKOŚĆ BUTELKI - 90 CMS, USG WZDŁUŻNE
konwencjonalne ultradźwięki podłużne
Inne nazwy:
  • fakoemulsyfikacja
  • operacja zaćmy małym nacięciem
Aktywny komparator: Torsional U/S - mało płynny
NATĘŻENIE PRZEPŁYWU ASPIRACJI - 25 CC/MIN, WYSOKOŚĆ BUTELKI - 90 CMS, ULTRADŹWIĘKI SKRĘTNE
konwencjonalne ultradźwięki podłużne
Inne nazwy:
  • fakoemulsyfikacja
  • operacja zaćmy małym nacięciem
Aktywny komparator: Wzdłużne U/S - wysokopłynne
NATĘŻENIE PRZEPŁYWU ASPIRACJI - 40 CC/MIN, WYSOKOŚĆ BUTELKI - 110 CMS, USG WZDŁUŻNE
konwencjonalne ultradźwięki podłużne
Inne nazwy:
  • fakoemulsyfikacja
  • operacja zaćmy małym nacięciem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
torbielowaty obrzęk plamki (CME)
Ramy czasowe: 3 miesiące
> lub = 30% wzrost podstawowej grubości dołka środkowego mierzony za pomocą OCT przedniego odcinka zostanie zdefiniowany jako CME.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące
grubość plamki mierzona w 3 strefach za pomocą przedniego odcinka OCT
1, 3 miesiące
centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: pierwsza doba pooperacyjna,
CCT będzie mierzone na pachymetrze ultrasonograficznym przez jednego doświadczonego obserwatora
pierwsza doba pooperacyjna,
utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Utrata komórek śródbłonka będzie mierzona za pomocą mikroskopu zwierciadlanego w obszarze centralnym przez jednego technika
6 miesięcy po operacji
zapalenie komory przedniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
zostanie oceniony w badaniu w lampie szczelinowej przez jednego doświadczonego obserwatora przy użyciu kryteriów Hogana
1 miesiąc
OSTROŚĆ WZROKU Z SKORYGOWANĄ ODLEGŁOŚCIĄ (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
ostrość wzroku (VA) 20/40 lub gorsza została zdefiniowana jako „istotna klinicznie”
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj