- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01385852
CME z różnymi parametrami płynów
Wpływ różnych parametrów płynów na rozwój torbielowatego obrzęku plamki po fakoemulsyfikacji
Zrozumienie i modulowanie parametrów płynów jest ważnym, ale często pomijanym aspektem fakoemulsyfikacji. W poprzednim badaniu porównaliśmy wpływ stosowania wysokich parametrów płynów w porównaniu z niskimi parametrami płynów na IOP w czasie rzeczywistym mierzone podczas fakoemulsyfikacji. Badacze stwierdzili, że stosowanie wysokich parametrów skutkowało wyższym bezwzględnym wzrostem IOP, jak również większymi fluktuacjami IOP w porównaniu z niskimi parametrami. Klinicznie te wyższe fluktuacje IOP przekładałyby się na większą niestabilność komory. Opierając się na wynikach tego badania, badacze postanowili pójść dalej i zbadać wpływ stosowania wysokich parametrów (a tym samym większej niestabilności komory) na obrzęk i grubość plamki po operacji, w skądinąd nieskomplikowanej operacji.
Wyższe parametry płynu podczas fakoemulsyfikacji predysponują oko do zwiększonej grubości plamki
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W kilku badaniach wykazano niekorzystny wpływ wzrostu IOP i fluktuacji IOP, które występują podczas interwencji przedniego odcinka, na struktury tylnego odcinka. U ochotników z każdym przyrostowym wzrostem ciśnienia wewnątrzgałkowego skurczowe i rozkurczowe prędkości przepływu w krótkich tylnych tętnicach rzęskowych zmniejszały się liniowo. Oznacza to, że zdrowe oko nie jest zdolne do autoregulacji w celu utrzymania prędkości przepływu krwi w tylnej tętnicy rzęskowej w odpowiedzi na ostre duże podwyższenie IOP. Niewydolność naczyń spowodowana nieprawidłową autoregulacją została zaproponowana jako główny czynnik rozwoju jaskry. 1
Postulowano, że podwyższenie IOP podczas zabiegu LASIK powoduje naprężenia mechaniczne, które mogą wywoływać naprężenia styczne w tylnym odcinku.2,3 Niektóre badania donoszą, że wzrost IOP uszkadza komórki zwojowe siatkówki, powodując ubytki w polu widzenia. Również nagłe wzrosty IOP, choć dobrze tolerowane, mogą wywoływać zmiany w obwodowej części siatkówki.4,5,6
Kilka doniesień sugeruje występowanie otworu plamki żółtej, pęknięć lakieru i błon neowaskularnych naczyniówki po zabiegu LASIK. 3 Zaobserwowano, że szybko zmieniające się zmiany ciśnienia mogą być szkodliwe, szczególnie u podatnych osób z upośledzonym przepływem krwi w oku. Przewiduje się, że gwałtowne zmiany IOP w zakresie 30 mm Hg wpłyną na naczynia krwionośne tylnego odcinka.
W poprzednim badaniu porównaliśmy wpływ stosowania wysokich parametrów płynów w porównaniu z niskimi parametrami płynów na IOP w czasie rzeczywistym mierzone podczas fakoemulsyfikacji. Stwierdziliśmy, że stosowanie wysokich parametrów skutkowało wyższym bezwzględnym wzrostem IOP, jak również większymi fluktuacjami IOP w porównaniu z niskimi parametrami. Klinicznie te wyższe fluktuacje IOP przekładałyby się na większą niestabilność komory.
Stawiamy hipotezę, że chociaż przejściowe, zwiększone IOP, które występuje podczas fakoemulsyfikacji przy użyciu wysokich parametrów, może powodować mechaniczne obciążenie oka. Te wyższe parametry płynu podczas fakoemulsyfikacji mogą predysponować oko do zwiększonej grubości plamki.
Według naszej najlepszej wiedzy nie ma opublikowanych danych na temat wpływu zmian i fluktuacji IOP, które są indukowane podczas operacji usunięcia zaćmy na plamkę. Aby dokładniej to zbadać, zdecydowaliśmy się zbadać wpływ stosowania wysokich parametrów (a tym samym większej niestabilności komory) na grubość plamki żółtej po operacji, w skądinąd nieskomplikowanej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieskomplikowana zaćma związana z wiekiem.
- Stwardnienie jądrowe: do stopnia 3
- Wiek: 40-70 lat
- Długość osiowa: 21,5 mm do 24,5 mm
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca
- Współistniejąca choroba oczu – zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, PEX
- Istniejąca wcześniej patologia plamki żółtej (np. ARMD)
- Wcześniej operowane oczy
- W trakcie leczenia miejscowymi lub ogólnoustrojowymi steroidami / NLPZ
- Powikłania śródoperacyjne – PCR, odwarstwienie Descemeta, uraz błony naczyniowej oka
- Powikłania pooperacyjne - ciężki stan zapalny (>3 stopnia), wzrost IOP
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Wzdłużne U/S - mało płynne
NATĘŻENIE PRZEPŁYWU ASPIRACJI - 25 CC/MIN, WYSOKOŚĆ BUTELKI - 90 CMS, USG WZDŁUŻNE
|
konwencjonalne ultradźwięki podłużne
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Torsional U/S - mało płynny
NATĘŻENIE PRZEPŁYWU ASPIRACJI - 25 CC/MIN, WYSOKOŚĆ BUTELKI - 90 CMS, ULTRADŹWIĘKI SKRĘTNE
|
konwencjonalne ultradźwięki podłużne
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Wzdłużne U/S - wysokopłynne
NATĘŻENIE PRZEPŁYWU ASPIRACJI - 40 CC/MIN, WYSOKOŚĆ BUTELKI - 110 CMS, USG WZDŁUŻNE
|
konwencjonalne ultradźwięki podłużne
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
torbielowaty obrzęk plamki (CME)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
> lub = 30% wzrost podstawowej grubości dołka środkowego mierzony za pomocą OCT przedniego odcinka zostanie zdefiniowany jako CME.
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
grubość plamki żółtej
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące
|
grubość plamki mierzona w 3 strefach za pomocą przedniego odcinka OCT
|
1, 3 miesiące
|
centralna grubość rogówki (CCT)
Ramy czasowe: pierwsza doba pooperacyjna,
|
CCT będzie mierzone na pachymetrze ultrasonograficznym przez jednego doświadczonego obserwatora
|
pierwsza doba pooperacyjna,
|
utrata komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Utrata komórek śródbłonka będzie mierzona za pomocą mikroskopu zwierciadlanego w obszarze centralnym przez jednego technika
|
6 miesięcy po operacji
|
zapalenie komory przedniej
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
zostanie oceniony w badaniu w lampie szczelinowej przez jednego doświadczonego obserwatora przy użyciu kryteriów Hogana
|
1 miesiąc
|
OSTROŚĆ WZROKU Z SKORYGOWANĄ ODLEGŁOŚCIĄ (CDVA)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ostrość wzroku (VA) 20/40 lub gorsza została zdefiniowana jako „istotna klinicznie”
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .