Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CME S různými parametry kapaliny

5. června 2012 aktualizováno: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Vliv různých fluidních parametrů na rozvoj cystoidního makulárního edému po fakoemulzifikaci

Pochopení a modulace parametrů tekutin je důležitým, ale často přehlíženým aspektem fakoemulzifikace. V předchozí studii jsme porovnávali dopad použití vysokých parametrů tekutin oproti nízkým parametrům tekutin na IOP v reálném čase měřený během fakoemulzifikace. Vyšetřovatelé zjistili, že použití vysokých parametrů vedlo k vyššímu absolutnímu vzestupu NOT a také k vyšším fluktuacím NOT ve srovnání s nízkými parametry. Klinicky by se tyto vyšší fluktuace NOT promítly do vyšší nestability komory. Na základě výsledků této studie se vědci rozhodli jít dále a zkoumat vliv použití vysokých parametrů (a tím vyšší nestability komory) na makulární edém a tloušťku po operaci v jinak nekomplikované operaci.

Vyšší parametry tekutin během fakoemulzifikace predisponují oko ke zvýšené tloušťce makuly

Přehled studie

Detailní popis

Několik studií prokázalo nepříznivý dopad zvýšení NOT a kolísání NOT, ke kterým dochází během intervence předního segmentu, na struktury zadního segmentu. U lidských dobrovolníků s každým dalším zvýšením NOT se systolické a diastolické rychlosti proudění v krátkých zadních ciliárních artériích lineárně snižovaly. To znamená, že normální zdravé oko není schopno autoregulace, aby udrželo rychlost průtoku krve zadní ciliární arterií v reakci na akutní velké zvýšení IOP. Cévní nedostatečnost způsobená abnormální autoregulací byla navržena jako hlavní faktor ve vývoji glaukomu. 1

Předpokládá se, že zvýšení NOT během procedury LASIK způsobuje mechanické namáhání, které může vyvolat tangenciální napětí na zadním segmentu.2, 3 Některé studie uvádějí, že zvýšení NOT poškozuje gangliové buňky sítnice a způsobuje defekty zorného pole. Také náhlé zvýšení NOT, i když je dobře tolerováno, může vyvolat změny na periferní sítnici.4,5,6

Několik zpráv navrhuje výskyt makulární díry, lakových trhlin a choroidálních neovaskulárních membrán po postupu LASIK. 3 Bylo pozorováno, že rychle kolísající změny tlaku mohou být škodlivé, zejména u citlivých osob s narušeným očním průtokem krve. Předpokládá se, že rychlé změny NOT v rozmezí 30 mm Hg ovlivní zadní segment krevních cév.

V předchozí studii jsme porovnávali dopad použití vysokých parametrů tekutin oproti nízkým parametrům tekutin na IOP v reálném čase měřený během fakoemulzifikace. Zjistili jsme, že použití vysokých parametrů vedlo k vyššímu absolutnímu vzestupu NOT a také k vyšším fluktuacím NOT ve srovnání s nízkými parametry. Klinicky by se tyto vyšší fluktuace NOT promítly do vyšší nestability komory.

Předpokládáme, že ačkoli je přechodný, zvýšený IOP, ke kterému dochází během fakoemulzifikace při použití vysokých parametrů, by mohl způsobit mechanické namáhání oka. Tyto vyšší parametry tekutiny během fakoemulzifikace mohou predisponovat oko ke zvýšené tloušťce makuly.

Podle našich nejlepších znalostí nejsou k dispozici žádné publikované údaje o dopadu změn NOT a fluktuací, které jsou indukovány během operace katarakty na makule. Abychom to dále prozkoumali, rozhodli jsme se studovat dopad použití vysokých parametrů (a tedy vyšší nestability komory) na tloušťku makuly po operaci v jinak nekomplikované operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
        • Raghudeep Eye Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nekomplikovaná katarakta související s věkem.
  2. Nukleární skleróza: do 3. stupně
  3. Věk: 40-70 let
  4. Axiální délka: 21,5 mm až 24,5 mm

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus
  2. Současné oční onemocnění – uveitida, glaukom, PEX
  3. Preexistující makulární patologie (např. ARMD)
  4. Dříve operované oči
  5. Při léčbě topickými nebo systémovými steroidy / NSAID
  6. Intraoperační komplikace- PCR, Descemetovo odchlípení, uveální trauma
  7. Pooperační komplikace - těžký zánět (>3. stupeň), vzestup NOT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Podélná U/S - nízká tekutost
PRŮTOK ASPIRACE - 25 CC/MIN, VÝŠKA LAHVE - 90 CMS, PODÉLNÝ ULTRAZVUK
konvenční podélný ultrazvuk
Ostatní jména:
  • fakoemulzifikace
  • operace katarakty malým řezem
Aktivní komparátor: Torzní U/S - nízká tekutost
PRŮTOK ASPIRACE - 25 CC/MIN, VÝŠKA LAHVE - 90 CMS, TORZNÍ ULTRAZVUK
konvenční podélný ultrazvuk
Ostatní jména:
  • fakoemulzifikace
  • operace katarakty malým řezem
Aktivní komparátor: Podélné U/S - vysoká tekutost
PRŮTOK ASPIRACE - 40 CC/MIN, VÝŠKA LAHVE - 110 CMS, PODÉLNÝ ULTRAZVUK
konvenční podélný ultrazvuk
Ostatní jména:
  • fakoemulzifikace
  • operace katarakty malým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cystoidní makulární edém (CME)
Časové okno: 3 měsíce
> nebo = 30% zvýšení základní tloušťky centrální fovey měřené pomocí OCT předního segmentu bude definováno jako CME.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tloušťka makuly
Časové okno: 1, 3 měsíce
tloušťka makuly měřená ve 3 zónách pomocí OCT předního segmentu
1, 3 měsíce
centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: první pooperační den,
CCT bude měřen na ultrazvukovém pachymetru jediným zkušeným pozorovatelem
první pooperační den,
ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Ztráta endoteliálních buněk bude měřena pomocí zrcadlového mikroskopu v centrální oblasti jediným technikem
6 měsíců po operaci
zánět přední komory
Časové okno: 1 měsíce
bude posouzena na vyšetření štěrbinovou lampou jediným zkušeným pozorovatelem za použití Hoganových kritérií
1 měsíce
KOREKOVANÁ OSTROST ZRAKU NA VZDÁLENOST (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce
zraková ostrost (VA) 20/40 nebo horší byla definována jako „klinicky významná“
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit