- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01385852
CME S různými parametry kapaliny
Vliv různých fluidních parametrů na rozvoj cystoidního makulárního edému po fakoemulzifikaci
Pochopení a modulace parametrů tekutin je důležitým, ale často přehlíženým aspektem fakoemulzifikace. V předchozí studii jsme porovnávali dopad použití vysokých parametrů tekutin oproti nízkým parametrům tekutin na IOP v reálném čase měřený během fakoemulzifikace. Vyšetřovatelé zjistili, že použití vysokých parametrů vedlo k vyššímu absolutnímu vzestupu NOT a také k vyšším fluktuacím NOT ve srovnání s nízkými parametry. Klinicky by se tyto vyšší fluktuace NOT promítly do vyšší nestability komory. Na základě výsledků této studie se vědci rozhodli jít dále a zkoumat vliv použití vysokých parametrů (a tím vyšší nestability komory) na makulární edém a tloušťku po operaci v jinak nekomplikované operaci.
Vyšší parametry tekutin během fakoemulzifikace predisponují oko ke zvýšené tloušťce makuly
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií prokázalo nepříznivý dopad zvýšení NOT a kolísání NOT, ke kterým dochází během intervence předního segmentu, na struktury zadního segmentu. U lidských dobrovolníků s každým dalším zvýšením NOT se systolické a diastolické rychlosti proudění v krátkých zadních ciliárních artériích lineárně snižovaly. To znamená, že normální zdravé oko není schopno autoregulace, aby udrželo rychlost průtoku krve zadní ciliární arterií v reakci na akutní velké zvýšení IOP. Cévní nedostatečnost způsobená abnormální autoregulací byla navržena jako hlavní faktor ve vývoji glaukomu. 1
Předpokládá se, že zvýšení NOT během procedury LASIK způsobuje mechanické namáhání, které může vyvolat tangenciální napětí na zadním segmentu.2, 3 Některé studie uvádějí, že zvýšení NOT poškozuje gangliové buňky sítnice a způsobuje defekty zorného pole. Také náhlé zvýšení NOT, i když je dobře tolerováno, může vyvolat změny na periferní sítnici.4,5,6
Několik zpráv navrhuje výskyt makulární díry, lakových trhlin a choroidálních neovaskulárních membrán po postupu LASIK. 3 Bylo pozorováno, že rychle kolísající změny tlaku mohou být škodlivé, zejména u citlivých osob s narušeným očním průtokem krve. Předpokládá se, že rychlé změny NOT v rozmezí 30 mm Hg ovlivní zadní segment krevních cév.
V předchozí studii jsme porovnávali dopad použití vysokých parametrů tekutin oproti nízkým parametrům tekutin na IOP v reálném čase měřený během fakoemulzifikace. Zjistili jsme, že použití vysokých parametrů vedlo k vyššímu absolutnímu vzestupu NOT a také k vyšším fluktuacím NOT ve srovnání s nízkými parametry. Klinicky by se tyto vyšší fluktuace NOT promítly do vyšší nestability komory.
Předpokládáme, že ačkoli je přechodný, zvýšený IOP, ke kterému dochází během fakoemulzifikace při použití vysokých parametrů, by mohl způsobit mechanické namáhání oka. Tyto vyšší parametry tekutiny během fakoemulzifikace mohou predisponovat oko ke zvýšené tloušťce makuly.
Podle našich nejlepších znalostí nejsou k dispozici žádné publikované údaje o dopadu změn NOT a fluktuací, které jsou indukovány během operace katarakty na makule. Abychom to dále prozkoumali, rozhodli jsme se studovat dopad použití vysokých parametrů (a tedy vyšší nestability komory) na tloušťku makuly po operaci v jinak nekomplikované operaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380013
- Raghudeep Eye Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nekomplikovaná katarakta související s věkem.
- Nukleární skleróza: do 3. stupně
- Věk: 40-70 let
- Axiální délka: 21,5 mm až 24,5 mm
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus
- Současné oční onemocnění – uveitida, glaukom, PEX
- Preexistující makulární patologie (např. ARMD)
- Dříve operované oči
- Při léčbě topickými nebo systémovými steroidy / NSAID
- Intraoperační komplikace- PCR, Descemetovo odchlípení, uveální trauma
- Pooperační komplikace - těžký zánět (>3. stupeň), vzestup NOT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Podélná U/S - nízká tekutost
PRŮTOK ASPIRACE - 25 CC/MIN, VÝŠKA LAHVE - 90 CMS, PODÉLNÝ ULTRAZVUK
|
konvenční podélný ultrazvuk
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Torzní U/S - nízká tekutost
PRŮTOK ASPIRACE - 25 CC/MIN, VÝŠKA LAHVE - 90 CMS, TORZNÍ ULTRAZVUK
|
konvenční podélný ultrazvuk
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Podélné U/S - vysoká tekutost
PRŮTOK ASPIRACE - 40 CC/MIN, VÝŠKA LAHVE - 110 CMS, PODÉLNÝ ULTRAZVUK
|
konvenční podélný ultrazvuk
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
cystoidní makulární edém (CME)
Časové okno: 3 měsíce
|
> nebo = 30% zvýšení základní tloušťky centrální fovey měřené pomocí OCT předního segmentu bude definováno jako CME.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
tloušťka makuly
Časové okno: 1, 3 měsíce
|
tloušťka makuly měřená ve 3 zónách pomocí OCT předního segmentu
|
1, 3 měsíce
|
centrální tloušťka rohovky (CCT)
Časové okno: první pooperační den,
|
CCT bude měřen na ultrazvukovém pachymetru jediným zkušeným pozorovatelem
|
první pooperační den,
|
ztráta endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Ztráta endoteliálních buněk bude měřena pomocí zrcadlového mikroskopu v centrální oblasti jediným technikem
|
6 měsíců po operaci
|
zánět přední komory
Časové okno: 1 měsíce
|
bude posouzena na vyšetření štěrbinovou lampou jediným zkušeným pozorovatelem za použití Hoganových kritérií
|
1 měsíce
|
KOREKOVANÁ OSTROST ZRAKU NA VZDÁLENOST (CDVA)
Časové okno: 3 měsíce
|
zraková ostrost (VA) 20/40 nebo horší byla definována jako „klinicky významná“
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ABHAY R VASAVADA, MS, FRCS, ILADEVI CATARACT AND RESEARCH CENTER
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kim SJ, Belair ML, Bressler NM, Dunn JP, Thorne JE, Kedhar SR, Jabs DA. A method of reporting macular edema after cataract surgery using optical coherence tomography. Retina. 2008 Jun;28(6):870-6. doi: 10.1097/IAE.0b013e318169d04e.
- Cagini C, Fiore T, Iaccheri B, Piccinelli F, Ricci MA, Fruttini D. Macular thickness measured by optical coherence tomography in a healthy population before and after uncomplicated cataract phacoemulsification surgery. Curr Eye Res. 2009 Dec;34(12):1036-41. doi: 10.3109/02713680903288937.
- Belair ML, Kim SJ, Thorne JE, Dunn JP, Kedhar SR, Brown DM, Jabs DA. Incidence of cystoid macular edema after cataract surgery in patients with and without uveitis using optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2009 Jul;148(1):128-35.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2009.02.029. Epub 2009 Apr 29.
- Lee YC, Chung FL, Chen CC. Intraocular pressure and foveal thickness after phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2007 Aug;144(2):203-208. doi: 10.1016/j.ajo.2007.04.020. Epub 2007 May 30.
- Kim SJ, Equi R, Bressler NM. Analysis of macular edema after cataract surgery in patients with diabetes using optical coherence tomography. Ophthalmology. 2007 May;114(5):881-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2006.08.053. Epub 2007 Feb 1.
- Perente I, Utine CA, Ozturker C, Cakir M, Kaya V, Eren H, Kapran Z, Yilmaz OF. Evaluation of macular changes after uncomplicated phacoemulsification surgery by optical coherence tomography. Curr Eye Res. 2007 Mar;32(3):241-7. doi: 10.1080/02713680601160610.
- Biro Z, Balla Z, Kovacs B. Change of foveal and perifoveal thickness measured by OCT after phacoemulsification and IOL implantation. Eye (Lond). 2008 Jan;22(1):8-12. doi: 10.1038/sj.eye.6702460. Epub 2006 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10-005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .